La publicité définie à l'article L. 5122-1 ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage.

Article L5438-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 35 > 22

Code de la santé publique

Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur de substances actives telles que définies par l'article L. 5138-2 d'exercer son activité sans y avoir été autorisé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en

Article L5121-9-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 10 > 44

Code de la santé publique

Lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais qu'il ne fait l'objet en France ni de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-

Article R163-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 91 > 21

Code de la sécurité sociale

Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur l'une des listes.

Article R5211-37

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 84

Code de la santé publique

Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union

Article R5311-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 55 > 40

Code de la santé publique

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de santé mentionnées à l'article R. 1413-61-1.

Article R5121-76-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 16 > 67

Code de la santé publique

Le cadre de prescription compassionnelle établi par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionne notamment, pour chaque médicament : 1° L'indication ou les indications thérapeutiques concernées

Article L5138-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 40 > 49

Code de la santé publique

santé, que ces substances soient utilisées dans la fabrication des médicaments à usage humain ou dans celle des médicaments vétérinaires conformément aux articles 93 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires

Article R5121-136-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 91 > 10

Code de la santé publique

général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments en application du o de l'article 57 du règlement 726/2004 du Parlement européen et

Article R4211-57

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 40 > 50

Code de la santé publique

En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R. 4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, le promoteur de cette recherche

Article R5121-74-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 16 > 67

Code de la santé publique

-Lorsqu'un médicament, qui fait l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle cesse

Article L5121-9-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 65 > 54

Code de la santé publique

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament informe, immédiatement et en en précisant les motifs, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute action engagée, en France ou dans un autre Etat membre

Article L5222-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 60

Code de la santé publique

Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, au fabricant

Article R315-1-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 98 > 70

Code de la sécurité sociale

Il en informe au préalable le professionnel, sauf lorsque l'analyse a pour but de démontrer l'existence d'une fraude telle que définie à l'article R. 147-11, d'une fraude en bande organisée telle que définie à l'article R. 147-12 ou de faits relatifs

Article R5121-41-5-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 81

Code de la santé publique

cette autorisation, pour un médicament dont la substance active est d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande d'autorisation de la même indication

Article L1123-7-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 47 > 79

Code de la santé publique

Le comité de protection des personnes, lorsqu'il est saisi pour avis d'un projet de recherche non interventionnelle portant sur un médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des

Article 217-3.05

—

Médicaments relevant d'une prescription médicale.

Article R1131-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 87 > 04

Code de la santé publique

La prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales, ainsi que les modalités particulières des consultations adaptées en matière de génétique, font l'objet de règles de bonnes pratiques définies

Article R5121-28

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 23 > 52 > 98

Code de la santé publique

applicable ; 4° Lorsque la demande porte sur un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique qu'un médicament autorisé, dont le titulaire a consenti à ce qu'il soit fait recours à la

Article L5121-12-1-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 42 > 66 > 91

Code de la santé publique

En l'absence d'autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 dans l'indication considérée, un médicament ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu'en

Page 10 · 75 922 résultats

← Précédent Suivant →