médicament, déduction faite des différentes remises ou taxes, fixé dans le cadre d'un achat national effectué dans les conditions prévues à l'article L. 1413-4 du code de la santé publique ou d'un achat conjoint effectué dans les conditions prévues par

Article R1123-62

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 80

Code de la santé publique

, soit d'une demande de modification substantielle.

Article R5121-107-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 18 > 77 > 65

Code de la santé publique

Lorsque la demande d'enregistrement concerne un produit ayant fait l'objet d'une monographie communautaire de plante médicinale établie par le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, le directeur général de l'agence

Article R5121-74-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 75 > 16

Code de la santé publique

Lorsque le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients le prévoit, le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, adresse au directeur

Article R6111-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 18 > 84

Code de la santé publique

Ce programme contribue au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient et au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article R5121-69

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 16 > 66

Code de la santé publique

IV. - Pour les médicaments autorisés en application du 1° du II de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé attribue au médicament le numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné

Article R5124-69

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 63 > 55

Code de la santé publique

Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments disponibles en France

Article R5121-50

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 10 > 62

Code de la santé publique

importantes relatives aux questions de pharmacovigilance liées à l'utilisation d'un médicament ou d'un produit.

Article R5122-17

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 85 > 31

Code de la santé publique

est assorti d'une extension d'indication.

Article R5132-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 56 > 00

Code de la santé publique

L'emballage extérieur des médicaments relevant de la présente section comporte : 1° Si ce médicament est destiné à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit la posologie prescrite

Article R4211-34

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 18 > 77

Code de la santé publique

I. ― La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'un établissement ou d'un organisme pour exercer les activités mentionnées à l'article R. 4211-32 portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement est adressée

Article L5212-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 63 > 03

Code de la santé publique

Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement

Article R5122-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 85 > 31

Code de la santé publique

médicament ; 2° Comporte au moins : a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune ; b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ; c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant

Article L5121-33-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 67 > 77

Code de la santé publique

En cas de rupture ou de risque de rupture d'approvisionnement d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou d'un vaccin mentionné au b du 6° de l'article L. 5121-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits

Article L5423-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 35 > 21

Code de la santé publique

Le fait de réaliser l'activité de courtage de médicaments mentionnée à l'article L. 5124-19, sans s'être déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions fixées par l'article L. 5124-20, est puni

Article R5142-46

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 27 > 85 > 99

Code de la santé publique

Chaque lot de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 fait l'objet, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé : 1° D'un

Article L5422-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 62 > 82

Code de la santé publique

Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre du même article L. 5121-12

Article R4211-32

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 18 > 77

Code de la santé publique

de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1, ainsi que, dans le même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments

Article L5121-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 10 > 44

Code de la santé publique

Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise

Article L5421-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 35 > 19

Code de la santé publique

Le fait de ne pas respecter l'obligation d'informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l'arrêt de la commercialisation d'un médicament dans un autre Etat et de ne pas lui communiquer le motif de cet arrêt de commercialisation

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