Codes de loi français

Article L5124-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 23 > 75 > 50

La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à l'exception des préparations

Article R5121-76-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 16 > 67

II. - Sauf urgence, le directeur général de l'agence informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ou l'entreprise en assurant l'exploitation mandatée à cet effet.

Article R5121-38

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 81

Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article

Article L1313-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 87 > 19

Elle exerce des missions relatives aux médicaments vétérinaires dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la cinquième partie.

Article R5121-69-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 16 > 66

-Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, l'autorisation d'accès précoce : 6° Comporte en annexe, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits

Article R1161-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 86

La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article R5124-57-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 76

Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche biomédicale veille à ce que ce laboratoire

Article L5421-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 35 > 19

Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit de ne pas communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel

Article R5121-104

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 85 > 71

L'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement, sont mis à la disposition du public par le directeur général de l'agence.

Article R5124-3-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 85 > 69

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5124-3, les fabricants et les importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux ainsi que, le cas échéant, les médicaments auxiliaires utilisés pour les besoins d'un essai clinique

Article R5121-136-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 91 > 10

et des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments en application du o de l'article 57 du règlement 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures

Article R4211-57

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 40 > 50

S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante dans un autre ou d'autres établissements autorisés au titre de la présente section.

Article R5121-71-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 76 > 15

, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance qui pourrait entraîner une

Article R5121-141

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 18 > 77 > 64

au moins les indications suivantes : 1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum

Article R5121-200

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 78

Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article R4235-55

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 10 > 86

Ces médicaments doivent être présentés dans un espace dédié, clairement identifié et situé à proximité immédiate des postes de dispensation des médicaments et d'alimentation du dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 161-36-4-2 du code de la sécurité

Article L5124-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 70 > 33

la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe, en précisant les motifs de son action, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les médicaments

Article 1

Il est créé auprès de la direction de la pharmacie et du médicament un groupe d'experts sur les essais cliniques.

Article R5121-114

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 76 > 19

Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée

Article R5132-39

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 11 > 78

Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.