Codes de loi français

Article R5211-36

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 21 > 97 > 83

démontrant l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données ainsi que le respect des exigences essentielles applicables ; -soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées

Article R6132-10-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 56 > 03

-Le comité stratégique arrête, sur proposition de la commission médicale de groupement, le projet médical partagé, dans les conditions prévues à l'article R. 6132-3. II.

Article L6311-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 68 > 76

Un centre de réception et de régulation des appels est installé dans les services d'aide médicale urgente. Ce centre peut être commun à plusieurs services concourant à l'aide médicale urgente.

Article R1121-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 67

portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment : 1° Pour les recherches portant sur les dispositifs

Article L1126-25

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 28

justifiée par la prise en charge habituelle du participant et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de l'étude des performances, les dispositifs

Article R5212-22

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 10 > 49

D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incidents mentionnés aux a et b du 1° du présent I ; 3° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2, aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs

Article R5126-106

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 38 > 59 > 71

Dans les établissements, services ou organismes mentionnés au I de l'article L. 5126-10 ne justifiant pas d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et les dispositifs médicaux stériles peuvent

Article L5311-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 87 > 18

médicaux et leurs accessoires ; 3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ; 4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; 5° Les produits sanguins

Article L1542-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 32 > 27

-Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment

Article R165-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 88 > 44

I.- Après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article R. 165-18, peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 : 1° Les produits ou prestations qui cessent de

Article R5213-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 85 > 06

La demande d'autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5213-4 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au profit de laquelle la publicité

Article R4624-28-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 37 > 09

La visite médicale prévue à l'article L. 4624-2-1 est organisée pour les catégories de travailleurs suivantes : 1° Les travailleurs bénéficiant ou ayant bénéficié d'un suivi individuel renforcé de leur état de santé prévu à l'article L. 4624-2 ; 2° Les

Article L5213-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 63 > 03

La publicité de certains dispositifs médicaux et de leurs accessoires présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence

Article R6111-18

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 22 > 80 > 64

présente section sont applicables aux établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur et aux groupements de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur qui assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs

Article R5126-13

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 38 > 59 > 80

usage intérieur peut être autorisée à desservir plusieurs établissements, services ou organismes mentionnés à l'article R. 5126-1 à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs

Article L1333-19

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 91 > 84

des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et au contrôle de réception et de performances des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et pratique

Article R5211-21

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 70

Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils ne compromettent

Article L1151-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 47 > 29 > 15

La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux, de leurs accessoires, et l'utilisation de médicaments nécessitant un encadrement spécifique pour

Article 1

publique et portant sur des médicaments ; - du règlement européen n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ; - prévues pour les dispositifs

Article R165-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 37 > 02 > 73

L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu