Codes de loi français

Article R5121-107-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 65

-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas favorable, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que la documentation

Article R5121-107-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 18 > 77 > 65

Lorsque la demande d'enregistrement concerne un produit ayant fait l'objet d'une monographie communautaire de plante médicinale établie par le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, le directeur général de l'agence

Article L5422-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 35 > 20

L'octroi, l'offre ou la promesse à des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments d'une prime, d'un avantage pécuniaire ou en nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable, pour promouvoir des médicaments, est puni de

Article R1222-39

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 36 > 52

Il présente, lors de la demande d'agrément ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.

Article R5121-210

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 18 > 77

I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Article R1127-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 49

Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits

Article L5124-9-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 23 > 75 > 37

radiopharmaceutiques ; 2° Lorsque ces activités portent sur des médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 et sur les médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement

Article R5121-35

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 66

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet.

Article R5121-161

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 47 > 95 > 08

Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme, le pharmacien ou l'infirmier déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, dont il a connaissance, au centre régional

Article R5141-86-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 45 > 71

Dès lors que l'information concernant chaque médicament reproduit intégralement le résumé des caractéristiques du produit, les publications destinées à référencer les médicaments vétérinaires sont dispensées de l'autorisation prévue à l'article R. 5141

Article L5423-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 51 > 28 > 51

Constitue un manquement soumis à sanction financière : 1° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national

Article L5132-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 40 > 49

Les listes I et II mentionnées au 4° de l'article L. 5132-1 comprennent : 1° (Abrogé) ; 2° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ; 3° Les médicaments à usage humain contenant des

Article R5221-30-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 85 > 71

Les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le

Article L5121-9-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 10 > 44

Lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais qu'il ne fait l'objet en France ni de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-

Article L162-16-4-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 67 > 75

En cas de recommandation établie par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et publiée sur le site internet de celle-ci de recourir à des préparations magistrales mentionnées au 1° de l'article

Article R5121-184

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 76 > 18

sécurité sociale et indiquant le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot.

Article R5124-58

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 90 > 30

Pour un médicament, ce document comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous une autre forme appropriée.

Article R5211-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 70

Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis par le présent titre.

Article R5121-181

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 38 > 59 > 84

Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.

Article R5121-41-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 81

La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission européenne.