Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9.

Article 3

—

Le promoteur évalue la sécurité de chaque médicament expérimental de façon continue, tout au long de la recherche.

Article R1125-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 69

Code de la santé publique

Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L. 1121-1, peut être entendu par le comité.

Article R1126-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 58

Code de la santé publique

Sur demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'article L. 1121-1, peut être entendu

Article R1126-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 58

Code de la santé publique

Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception

Article R1125-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 69

Code de la santé publique

Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable, sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit, et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception

Article R1123-59

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 81

Code de la santé publique

Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes des faits nouveaux définis au 12° de l'article R. 1123-46 et, le cas échéant, des mesures prises.

Article 2

—

En application de l'article R. 1123-61 du code de la santé publique, le promoteur et l'investigateur conservent les documents et données relatifs à la recherche qui leur sont spécifiques pendant au moins quinze ans après la fin de la recherche biomédicale

Article R1127-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 49

Code de la santé publique

Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée.

Article L1123-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 45 > 75

Code de la santé publique

Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser

Article 3

—

Les marges bénéficiaires des promoteurs sont limitées aux pourcentages suivants du prix de vente :

Article 3

—

Les marges bénéficiaires des promoteurs sont limitées aux pourcentages suivants du prix de vente :

Article 3

—

finales, si elles sont disponibles ; 4° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ; 5° Une copie des autorisations requises, en application des dispositions du code de la santé publique

Article 2

—

Les modulations du prix de référence promoteurs à l'article 21-2 du décret susvisé sont les suivantes :

Article R1126-29

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 59

Code de la santé publique

que celles de la convention conclue entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.

Article R1121-3-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 69 > 69

Code de la santé publique

convention conclue entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.

Article L1123-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 72 > 29

Code de la santé publique

impliquant la personne humaine, l'investigateur enregistre les évènements indésirables ou les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité, en conserve une trace documentaire et les notifie au promoteur

Article L1126-19

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 28

Code de la santé publique

L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur l'étude des performances.

Article L1125-20

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 61 > 98

Code de la santé publique

L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur l'investigation clinique.

Article L1526-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 45 > 31

Code de la santé publique

Wallis-et-Futuna de l'article L. 1142-14, le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : Lorsque la commission estime qu'un dommage relevant de l'article L. 1142-3 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna engage la responsabilité du promoteur

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