Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la réactovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2.

Article R5222-18-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 24 > 47 > 92

Code de la santé publique

L'attestation établie par la personne responsable de la revente d'occasion certifie que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 et que

Article R5462-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 54 > 23

Code de la santé publique

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait : 1° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament

Article ANNEXE

—

FORMAT ET PRÉSENTATION D'UNE BROCHURE POUR L'INVESTIGATEUR D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Article R5126-69

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 38 > 59 > 74

Code de la santé publique

Pour les besoins de la médecine d'aptitude, de prévention et des soins d'urgence au profit de leur personnel, les structures mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5126-68 délivrent, sous la responsabilité d'un pharmacien de la pharmacie à usage

Article L2141-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 89 > 53

Code de la santé publique

Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les objectifs d'une assistance médicale à la procréation définie à l'article L. 2141-1.

Article R1211-28

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 96 > 86

Code de la santé publique

Le praticien mettant en œuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec les gamètes issus de don, est tenu de disposer au préalable du document mentionné à l'article R. 1211-27,

Article Annexe I

—

Cette condition s'applique aussi à la fécondation in vitro. X Age des embryons. X A la congélation. X Méthode de collecte. X Abattoir ou in vivo. Laboratoire (fécondation in vitro). X Date de fécondation.

Article Annexe 5

—

FICHE DE DÉCLARATION D'ACTIVITÉ D'IMPORTATION DE TISSUS, DE LEURS DÉRIVÉS, DE CELLULES OU DE PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE DESTINÉS À LA FABRICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO OU DE PRODUITS THÉRAPEUTIQUES ANNEXES

Article R5462-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 54 > 23

Code de la santé publique

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions

Article R2151-12-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 28 > 10

Code de la santé publique

Les dispositions des articles R. 2151-12-1 et R. 2151-12-2, et celles des articles R. 2151-12-4 à R. 2151-12-6, s'appliquent à la déclaration et à la mise en œuvre des protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines

LEGIARTI000033547018

—

DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 1° OU AU 2° DE L'ARTICLE L. 1121-1 PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Article Annexe III

—

Production d'embryons issus de fécondation in vitro.

Article R5222-13

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70

Code de la santé publique

Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou

Article D6211-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 31 > 93 > 71

Code de la santé publique

Pour les dispositifs médicaux et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés à l'article D. 6211-9, le contrôle est réalisé, le cas échéant, selon les modalités prévues dans la notice d'instruction du dispositif concerné

Article ANNEXE AU I DE L'ARTICLE 27

—

Eléments de validation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique, en application du cahier des charges de la Haute Autorité de santé du 16 avril 2020.

Article R5223-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 85 > 08

Code de la santé publique

La publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires.

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