En application du troisième alinéa de l'article L. 1123-11, sauf en cas de risque imminent, le promoteur dispose d'un délai d'une semaine pour présenter ses observations à compter, soit de la réception de la demande de modification du protocole, soit

Article R1123-42

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 83

Code de la santé publique

Les modifications substantielles mentionnées à l'article L. 1123-9 sont celles qui interviennent après l'autorisation de la recherche par l'autorité compétente et l'avis favorable du comité de protection des personnes et ont un impact significatif sur

Article R1123-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 27 > 39

Code de la santé publique

Le directeur général de l'agence régionale de santé procède à son remplacement dans les conditions prévues à l'article R. 1123-8.

Article R1123-47

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 82

Code de la santé publique

L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en œuvre le système de vigilance relatif aux recherches impliquant la personne humaine.

Article R1123-60

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 80

Code de la santé publique

La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale

Article L1127-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 22

Code de la santé publique

Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur des dispositifs incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels

Article R1123-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 30 > 34

Code de la santé publique

Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le directeur général de l'agence régionale de santé, un appel à candidatures pour chacune des catégories mentionnées à l'article R. 1123-4 est diffusé par tout moyen approprié.

Article R1123-58

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 69 > 70

Code de la santé publique

Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant

Article L1123-18

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 57

Code de la santé publique

clinique ou d'une étude des performances relevant du secret de la défense nationale doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale mentionné au I de l'article L. 1123

Article 1

—

Le produit de la taxe additionnelle prévue à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique et recouvrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est attribué, pour une quatrième délégation concernant l'année 2008, aux comités

Article R4211-42-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 40 > 42

Code de la santé publique

expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123

Article L1127-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 22

Code de la santé publique

de l'article L. 1121-1 portant sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine.

Article R1123-61

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 80

Code de la santé publique

Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de

Article L1541-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 58 > 80

Code de la santé publique

-1, est inséré un deuxième alinéa ainsi rédigé : La compétence de ces comités est étendue à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française. b) L'article L. 1123-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé : “ Sur demande auprès du comité de protection

Article ANNEXE 7

—

Vu le décret n° 2013-45 du 14 janvier 2013 relatif à l'application aux Comités de protection des personnes du régime de la comptabilité publique ; Vu les articles R. 1123-11 et suivants du code de la santé publique ; Vu les articles 202 et 210 à 214 du

Article L1123-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 45 > 74

Code de la santé publique

ou en cas d'absence de réponse du promoteur ou si l'autorité compétente estime que les conditions dans lesquelles la recherche est mise en oeuvre ne correspondent plus aux conditions indiquées dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123

Article R1123-57

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 69 > 70

Code de la santé publique

Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et

Article L1128-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 18

Code de la santé publique

mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, l'autorisation de l'autorité compétente conformément à l'article L. 1121-4 ou sans avoir obtenu la décision unique mentionnée au I de l'article L. 1124-1 ; 2° Dans des conditions contraires aux dispositions

Article R1123-54

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 30 > 33

Code de la santé publique

Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les suspicions

Article R1125-16

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 69

Code de la santé publique

Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité chargé de se prononcer sur les investigations cliniques mentionnées au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant

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