Eligibilité 1° Soit il détient une approbation pour une modification majeure délivrée par l'autorité d'exportation ; 2° Soit sa demande d'approbation pour une modification majeure a été acceptée par l'autorité d'exportation.

Article 3

—

Pour les produits appartenant aux groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière énumérés à l'annexe I du présent décret, ces arrêtés fixent les dispositions relatives aux exigences essentielles quant à leur nature ou à leur

Article Annexe VI

—

LISTE DES MODIFICATIONS AYANT UN IMPACT SUR LA QUALITÉ, LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU PRODUIT, SOUMISES À AUTORISATION PRÉALABLE (ART. R. 1243-36 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE) 1. Renseignements généraux 1.1.

Article L593-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 57 > 26

Code de l'environnement

Les éléments essentiels que requiert la protection des intérêts mentionnés à l'article L. 593-1 sont fixés par l'autorisation et, éventuellement, par les modifications ultérieures de celle-ci fixant des dispositions ou obligations complémentaires.

Article R1243-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 47 > 92 > 31

Code de la santé publique

liés aux activités ; 4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 1° du II de l'article R. 1243-4 dès lors que cette modification est sans conséquence sur le produit ; 5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie

Article 6

—

Sous réserve du III ci-après, ces éléments ne constituent pas, en tant que tels, des modifications substantielles du certificat de sécurité.

Article R165-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 42 > 27 > 08

Code de la sécurité sociale

La décision relative à la modification du tarif ou du prix doit être prise et notifiée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé.

Article R2352-106

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 22 > 19 > 32

Code de la défense

Lorsque l'exploitant envisage d'apporter des modifications à l'aménagement d'une installation fixe ou mobile de produits explosifs ou à ses conditions d'exploitation, il en informe le préfet au moins trois mois avant la mise en œuvre de ces modifications

Article R641-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 62 > 87

Code rural (nouveau)

Lorsque des modifications des conditions de production communes à plusieurs produits ou des modifications du cahier des charges d'un label rouge sont envisagées, elles sont soumises pour approbation au comité national compétent.

Article 5-14

—

Cette documentation doit permettre l'évaluation de la conformité aux exigences essentielles prévue à l'article 5-13 et, le cas échéant, la vérification de la conformité des instruments de mesure produits au modèle certifié.

Article R1245-26

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 28 > 67

Code de la santé publique

La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

Article R5211-40

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 86

Code de la santé publique

Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation du dispositif.

Article 21N111

—

La présente sous-partie N-E ne s'applique pas aux modifications mentionnées à l'article 8-2.

Article R1243-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 47 > 92 > 31

Code de la santé publique

I. - Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les modifications substantielles de l'autorisation

Article R5221-37

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71

Code de la santé publique

Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article R1245-16

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 28 > 79

Code de la santé publique

VI. – Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7 fait l'objet d'une autorisation

Article R593-47

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 50 > 81 > 28

Code de l'environnement

-Constitue une modification substantielle d'une installation nucléaire de base au sens des dispositions du II de l'article L. 593-14 : 1° Un changement de sa nature ou un accroissement de sa capacité maximale ; 2° Une modification des éléments essentiels

Article R163-14-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 42 > 27 > 05

Code de la sécurité sociale

-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise, celle-ci adresse sa demande au comité économique des produits de santé accompagnée d'un dossier comportant les éléments d'information nécessaires à l'appréciation de cette demande.

Article L201-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 23 > 31

Code rural (nouveau)

Les organismes à vocation sanitaire sont des personnes morales reconnues par l'autorité administrative dans les conditions définies par décret en Conseil d'Etat, dont l'objet essentiel est la protection de l'état sanitaire des animaux, des végétaux, des

Article 21N103

—

Approbation 1° Le postulant a obtenu une approbation pour la même modification de l'autorité d'exportation ; 2° Il est montré à la fois que : a) Le produit modifié est conforme aux conditions techniques applicables du point 21N101 ; b) Toute non-conformité

Page 4 · 17 841 résultats

← Précédent Suivant →