Les documents et données relatifs à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament

Article R1125-30

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 95

Code de la santé publique

Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1125-15, le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité et, le cas échéant, de l'autorisation de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1, demander aux ministres chargés

Article R229-18

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 41 > 56 > 39

Code de commerce

La décision de l'assemblée générale de chaque société immatriculée en France qui participe à la constitution de la société européenne holding fait l'objet d'un avis inséré, par chacune d'entre elles, dans un support habilité à recevoir des annonces légales

Article R1127-25

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 49

Code de la santé publique

L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves.

Article R1125-29

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 95

Code de la santé publique

-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1125-15, dénommée " convention unique " est conclue entre le représentant légal du lieu de l'investigation clinique à finalité commerciale et le représentant légal du promoteur de cette investigation

Article R1127-22

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 49

Code de la santé publique

Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au comité de protection des

Article L1142-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 45 > 44

Code de la santé publique

Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au promoteur de recherche impliquant la personne humaine, dont la responsabilité peut être engagée conformément au premier alinéa de l'article L. 1121-10 et qui est soumis à l'obligation

Article R1124-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 30 > 35

Code de la santé publique

Le promoteur d'un essai clinique qui consiste en l'extension d'un précédent essai peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cet essai est lié à une étude parente évaluée par un autre comité

Article R1123-70

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 69

Code de la santé publique

Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information : 1° Le titre et l'objectif

Article L1123-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 37 > 50 > 44

Code de la santé publique

-Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen

Article L5441-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 22 > 75

Code de la santé publique

Le fait pour un promoteur, soit dans le délai de deux mois précédant l'essai clinique, soit lorsqu'une modification substantielle de l'essai intervient, de ne pas transmettre à l'agence les informations réglementairement prescrites et relatives à l'expérimentation

Article R5141-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 27 > 85 > 98

Code de la santé publique

Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants : 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2° Pour le médicament soumis à l'essai : a) Son nom ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique

Article R5121-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 18 > 77 > 62

Code de la santé publique

Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques : 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2° La forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du médicament expérimental ; 3° Pour le médicament expérimenté

Article L1126-14

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 70 > 27

Code de la santé publique

-Pendant la durée de l'étude des performances comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit gratuitement les dispositifs

Article 2

—

La déclaration d'intention complémentaire prévue à l'article R. 2037 du code de la santé publique doit être établie par les promoteurs de recherches biomédicales conformément au formulaire type figurant en annexe 2 (non reproduite) au présent arrêté et

Article L231-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 35 > 72 > 71

Code monétaire et financier

Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 750 000 euros le fait, pour les promoteurs d'un fonds de financement spécialisé ou un fonds commun de titrisation, de procéder au placement de parts de ce fonds sans agrément de la société de

Article R1142-20

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 44 > 14

Code de la santé publique

La demande de conciliation mentionne les nom et adresse du demandeur, ceux du professionnel, de l'établissement, du centre ou du service de santé du producteur, de l'exploitant ou du distributeur de produits de santé ou du promoteur de recherche biomédicale

Article 2

—

Sous réserve des dispositions de l'article 2 de l'arrêté du 27 décembre 1990 susvisé, le projet soumis au comité est accompagné soit de la quittance du paiement, soit d'une déclaration du promoteur par laquelle celui-ci atteste qu'il verse le droit fixe

Article 9

—

Dès que le promoteur dispose de l'avis favorable du comité de protection des personnes et de l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé , il transmet à l'un et à l'autre la version définitive du protocole et, le cas

Article L1123-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 72 > 29

Code de la santé publique

Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L

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