par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment : 1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article L. 5221-4 ; 2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux de diagnostic in

Article L1126-25

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 28

Code de la santé publique

habituelle du participant et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de l'étude des performances, les dispositifs médicaux de diagnostic in

Article D1413-46

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 87 > 73

Code de la santé publique

-Les centres nationaux de référence ont pour missions : 1° L'expertise concernant la microbiologie et la pathologie des agents infectieux, le développement, l'optimisation, la validation et la diffusion d'examens de biologie médicale ; l'identification

Article R5211-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 70

Code de la santé publique

Lorsqu'un dispositif forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui, utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical de diagnostic in vitro et dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est

Article L1221-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 59

Code de la santé publique

transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, régi par le livre Ier de la cinquième partie ; 3° Des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre Ier ; 4° Des dispositifs médicaux de diagnostic in

Article R5223-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 85 > 08

Code de la santé publique

La demande d'autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5223-3 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au

Article R5222-13

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 70

Code de la santé publique

établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in

Article R5462-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 54 > 23

Code de la santé publique

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions

Article L2141-3-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 89 > 03

Code de la santé publique

Des recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation peuvent être réalisées sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur un embryon conçu in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation, si chaque membre

Article D531-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 51 > 47 > 13

Code de l'environnement

santé publique ou l'environnement est avérée depuis longtemps, sont les suivantes : 1° A condition qu'elles ne fassent pas appel aux techniques de recombinaison de l'acide nucléique recombinant ou à des organismes génétiquement modifiés : a) La fécondation

Article R2131-26-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 39 > 61

Code de la santé publique

d'autorisation ; 3° Des résultats susceptibles d'être obtenus à l'issue de ce diagnostic et de leurs éventuelles conséquences sur les plans médical, psychologique et éthique ; 4° Le cas échéant, de la possibilité de bénéficier d'une nouvelle tentative de fécondation

Article R1126-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 58

Code de la santé publique

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens des 42, et 46 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril

Article R202-35

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 35 > 41 > 51

Code rural (nouveau)

Au titre de la présente section, on entend par : 1° Réactif tout produit ou ensemble de produits destinés aux analyses utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de la santé publique vétérinaire et de

Article R2151-12-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 28 > 10

Code de la santé publique

à la déclaration et à la mise en œuvre des protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in

Article L2442-1-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 47 > 08 > 43

Code de la santé publique

-L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle.

Article R543-174

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 42 > 96 > 23

Code de l'environnement

vitro " : un dispositif médical de diagnostic in vitro ou accessoire d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point b ou c, respectivement, de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du

Article R1222-40

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 35 > 32 > 15

Code de la santé publique

L. 2151-7 ainsi que l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à l'article L. 2151-6 ; e) La fabrication et la distribution de produits thérapeutiques annexes, de dispositifs médicaux de diagnostic in

Article L1241-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 60

Code de la santé publique

vitro et leurs accessoires ou de contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence nationale de

LEGIARTI000049599380

—

PROCÉDURE D'ASSURANCE QUALITÉ APPLICABLE AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ RÉALISANT LES TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES Une procédure d'assurance qualité est rédigée par le professionnel de santé réalisant les tests ou recueils et traitements

Article D6221-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 31 > 93 > 89

Code de la santé publique

laboratoire de biologie médicale dans l'Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de son implantation ainsi que la liste des examens de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser et pour lesquels il

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