Les contrats d'assurance qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article L. 1126-8, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des articles R. 1126

Article R4211-42-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 40 > 42

Code de la santé publique

-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur

Article 3

—

finales, si elles sont disponibles ; 4° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ; 5° Le cas échéant, une copie de la ou des autorisations requises en application des dispositions

Article 3

—

Article R1126-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 58

Code de la santé publique

Si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre.

Article R1125-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 69

Code de la santé publique

Si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre.

Article L1125-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 61 > 98

Code de la santé publique

Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant

Article R532-44

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 94 > 65

Code de l'environnement

Pour l'application de l'article R. 532-13, dès la délivrance de l'autorisation, le promoteur transmet le dossier d'information destiné au public à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article L1126-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 59

Code de la santé publique

Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant

Article R1121-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 77

Code de la santé publique

Les contrats d'assurance des recherches mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-10, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant

Article R1124-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 30 > 34

Code de la santé publique

Le promoteur d'un essai clinique, dont la demande a été déposée dans les conditions prévues au 1 de l'article 98 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné

Article L1125-26

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 57

Code de la santé publique

Dans le cadre d'une investigation clinique comportant une intervention non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs

Article L1122-1-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 72 > 29

Code de la santé publique

Le promoteur peut demander à la personne se prêtant à une recherche au moment où celle-ci donne son consentement éclairé lorsqu'il est requis d'accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques

Article L1125-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 61 > 98

Code de la santé publique

L'investigation clinique ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur

Article L1128-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 19

Code de la santé publique

Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai, aux médicaments soumis à

Article L1128-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 19

Code de la santé publique

Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'article L. 1124-1 le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant,

Article L1123-7-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 42 > 65 > 48

Code de la santé publique

Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un Etat non membre de l'Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes.

Article L1126-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 59

Code de la santé publique

des performances ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur

Article R5124-57-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 76

Code de la santé publique

Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche biomédicale veille à ce que ce laboratoire

Article R1125-18

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 69

Code de la santé publique

Les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l'article R. 1125-17 qui garantissent, dans les conditions prévues à l'article L. 1125-9, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant

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