Codes de loi français

Article R222-8

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 04 > 17

Le solde est consigné par le maître de l'ouvrage lors de la livraison, à moins que le promoteur ne fournisse pour un montant égal la caution personnelle et solidaire d'une banque, d'un établissement financier habilité, d'une entreprise d'assurance agréee

Article L1123-20

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 56

notamment : 1° Les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale ainsi que la nature des informations qui doivent lui être communiquées par le promoteur

Article L5122-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 10 > 47

L'interdiction est prononcée après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes ait été appelé à présenter ses observations.

Article R1123-55

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 67

Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable

Article L1126-25

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 28

Dans le cadre d'une étude des performances comportant une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle du participant et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement

Article R5124-57-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 76

Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8

Article 1

La déclaration d'intention pour l'essai d'un médicament, d'un produit défini à l'article L. 658-11 du code de la santé publique ou d'un produit ou objet contraceptif, prévue à l'article L. 209-12 du même code, doit être établie par les promoteurs de recherches

Article L1126-26

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 28

Le fait pour le promoteur, lorsqu'une étude des performances est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement

Article R532-39

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 94 > 65

Lorsqu'une déclaration pour une utilisation de classe de confinement 1 est déposée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre un récépissé au promoteur, dès que le dossier est complet.

Article L1123-19

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 57

Pour les recherches, investigations cliniques ou études des performances relevant du secret de la défense nationale, le promoteur notifie à l'autorité compétente toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité de la recherche, de l'investigation

Article L1125-27

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 57

Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement

Article R1123-25

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 68

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité.

Article 1

d'un effet grave susceptible d'être dû à une recherche sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 du code de la santé publique ou un produit ou objet contraceptif, prévue à l'article L. 209-12 du même code, doit être établie par les promoteurs

Article 1

Le promoteur de la recherche l'adresse à la régie de recettes de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales de la région où siège le comité consultatif de protection des personnes consulté.

Article 3

En application des dispositions des articles L. 1121-15 et R. 1121-17 du code de la santé publique, le promoteur peut s'opposer à la publication des informations mentionnées aux 1A, 2D et 2H de l'article 2 du présent arrêté, pour des motifs tirés de l'atteinte

Article R532-38

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 94 > 65

Le promoteur de la recherche impliquant la personne humaine, tel que défini à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ou, s'agissant d'essais cliniques de médicaments, au point 14 de l'article 2 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen

Article L1128-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 19

Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement

Article R1125-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 70

dispositions de l'article R. 1125-3, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi : 1° Les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique disposant du même numéro d'enregistrement qu'un précédent dossier retiré par le promoteur

Article R1125-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 70

Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette investigation clinique est liée

Article R1123-42

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 41 > 83

Le promoteur informe le comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorité compétente des modifications non substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis.