Codes de loi français

Article L1313-6-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 20 > 40

Le directeur général de l'agence peut, avant toute décision, consulter le comité de suivi des autorisations de mise sur le marché sur les conditions de mise en œuvre des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et adjuvants

Article 15

Les équipements de protection individuelle mentionnés dans les autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques sont conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par le règlement (UE) n° 2016/425 et les articles

Article R5121-124

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 79

Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle avertit le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité pharmaceutique, préalablement à

Article R5121-41-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 77 > 38

Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumises à autorisation toute modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement (CE) n° 1234

Article R5141-123-13

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 23 > 86 > 05

de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance.

Article L5121-12-1-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 42 > 66 > 91

l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours

Article 3

Autorisation de mise sur le marché. III. - La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit identique à un produit déjà autorisé comprend les éléments complémentaires suivants :

Article R5121-118

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 94 > 45

sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ; 3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation

Article R5121-51

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 77 > 38

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil

Article R5121-115

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 79

dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ; 2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité

Article R5121-37-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 66

Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, y compris pour une autorisation délivrée avant le 21 juillet 2012, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision

Article L533-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 31 > 55 > 95

Les autorisations de mise sur le marché délivrées par les autres Etats membres de l'Union européenne ou la Commission européenne en application de la réglementation européenne valent autorisation au titre du présent chapitre.

Article R5121-74-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 16 > 67

-Lorsqu'un médicament, qui fait l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle cesse

Article R5121-62

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 80

A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs

Article R5121-128

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 18 > 77 > 64

La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France relatives

Article R5121-79

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 79

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente section et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à présenter

Article R255-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 91 > 97

Sont dispensées de l'évaluation prévue aux articles L. 255-7 et L. 255-8 les demandes : -de modification d'une autorisation de mise sur le marché visant à ajouter une nouvelle dénomination commerciale à un produit déjà autorisé ; -de retrait d'une autorisation

Article 3

Le répertoire des spécialités pharmaceutiques comprend l'ensemble des spécialités faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cours de validité.

Article R162-1-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 29 > 39 > 48

Cette disposition ne s'applique pas aux prescriptions de spécialités pharmaceutiques non conformes à leur autorisation de mise sur le marché.

Article L253-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 24 > 37 > 35

Lorsque le demandeur potentiel d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, nécessitant la réalisation d'essais et études impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés déjà réalisés ou entrepris par le titulaire d'une autorisation