Codes de loi français

Article R5211-36-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 21 > 97 > 83

Les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs de classe III doivent faire l'objet d'investigations cliniques, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.

LEGIARTI000027265314

I. ― Est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute publicité à destination du public pour le dispositif médical suivant : II. ― Est soumise à une autorisation préalable

Article 1

Ces prothèses sont les suivantes : Dispositif médical implantable actif intracardiaque Micra ™ commercialisé par la société Medtronic.

Article R5211-62

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 85

Dans le cadre de la reconduction des décisions visées au premier alinéa du présent article qui concernent les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs mentionnés à l'article R. 5211-23-1, l'organisme habilité examine au moins

Article R5211-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 73

Pour l'application du présent titre, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.

Article R5211-66

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 72

Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.

Article R5211-23-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 85

Les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale, entrant dans le champ défini aux paragraphes 2 et 4

Article R5211-57-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 85

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vérifie régulièrement que l'organisme habilité possède les compétences requises et des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux

Article R543-174

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 42 > 96 > 23

médical " : un dispositif médical ou accessoire d'un dispositif médical au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point a ou b, respectivement, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et qui est un équipement

Article R6123-134

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 93 > 98

L'activité de médecine nucléaire consiste en l'utilisation, dans un but diagnostique ou thérapeutique, d'un médicament radiopharmaceutique ou d'un dispositif médical implantable actif, en sources non scellées, émetteur de rayonnements ionisants, administré

Article R5211-23

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 86

Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et la fabrication, les dispositifs médicaux implantables actifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants : 1° Demeurer stérile, dans les conditions

Article R5211-51

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 71

Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le fabricant établit une documentation comportant le nom et l'adresse du fabricant, le ou les lieux de fabrication, les informations permettant d'identifier le dispositif concerné

Article R5211-41-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 85

ou d'un dispositif médical implantable actif fabriqué à partir de tissus d'origine animale mentionné à l'article R. 5211-23-1, l'organisme habilité évalue, selon les modalités précisées à l'article 5, paragraphes 2 à 7, du règlement (UE) n° 722/2012

Article R1333-50

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 76 > 15

médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1 ; 2° Aux nouveaux dispositifs

Article ANNEXE I

Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs.

Article R5211-23-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 85

Avant de solliciter la délivrance du certificat d'examen CE de la conception ou du certificat d'examen CE de type mentionnés respectivement aux articles R. 5211-40 et R. 5211-41, les fabricants de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux implantables

Article D6124-190-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 50 > 73 > 75

dans le cadre des autorisations délivrées en application des articles R. 5126-9 et R. 6123-135, l'approvisionnement, la détention, la gestion, la préparation et le contrôle de médicaments radiopharmaceutiques, générateurs, trousses, précurseurs et dispositifs

Article R5211-54

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 85 > 71

moyen du formulaire figurant à l'annexe II du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs

Article 2

Les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs mentionnées aux articles R. 5211-21 et R. 5211-23 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique sont ainsi précisées : I.

Article R5211-46

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 86

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, pour les dispositifs médicaux implantables actifs ou de dispositifs médicaux de la classe IIb ou de la classe III, le fabricant introduit auprès de