Article Annexe II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE Granisétron 3 mg/3 ml, solution injectable. Indications prises en charge Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte. Granisétron 1 mg, comprimés Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte. Granisétron 2 mg, comprimés Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte. Posologie et mode d'administration Chez l'adulte, à partir de 15 ans. Granisétron 3 mg/3 ml, solution injectable IV La dose initiale est de 3 mg administrée soit en perfusion, soit en IV lente avant la chimiothérapie ou la radiothérapie. Granisétron 1 mg, comprimés 2 mg par jour administrés selon l'un des deux schémas posologiques suivants : Granisétron 2 mg, comprimés 2 mg par jour administrés dans l'heure qui précède le début de la chimiothérapie ou de la radiothérapie. Efficacité Le critère principal d'efficacité utilisé dans les essais a été le taux de contrôle complet des nausées et vomissements, au cours des premières 24 heures (nausées et vomissements aigus). L'activité les jours suivants (nausées et vomissements retardés) n'a pas fait l'objet d'études contrôlées. Les études ont porté sur des chimiothérapies hautement émétisantes (avec cisplatine) ou moyennement émétisantes (les autres agents cytotoxiques), le plus souvent de durée brève et chez des patients adultes non antérieurement exposés à une chimiothérapie. Forme orale L'efficacité a été démontrée dans la prévention des nausées et vomissements survenant le premier jour au cours des chimiothérapies moyennement à hautement émétisantes. 2. Radiothérapie cytotoxique L'efficacité du granisétron injectable a été démontrée au cours : Forme comprimé 2 mg La démonstration de l'efficacité de granisétron comprimé à 2 mg a été réalisée au cours des irradiations abdominales hautes. Intérêt clinique Le pouvoir émétisant des chimiothérapies anti-cancéreuses est variable ; il est lié à plusieurs paramètres relatifs : Evaluation du risque thérapeutique Contre-indication : Amélioration du service médical rendu Dans les chimiothérapies anticancéreuses : Spécifications économiques et médico-sociales Coût de traitement :