Article Annexe II

ANNEXE II A Substances chimiques 1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé Données requises pour le dossier . Les réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique. Données requises pour le dossier I. - Demandeur. I. - Demandeur 1.1. Nom et adresse, etc. II. - Identité 2.1. Nom commun proposé ou accepté par l'ISO et synonymes. III. - Propriétés physiques et chimiques 3.1. Point de fusion, point d'ébullition, densité relative (1). IV. - Méthodes d'analyse en vue de la détection 4.1. Méthodes d'analyse permettant d'identifier la substance active pure et, le cas échéant, les produits de dégradation correspondants, les isomères et les impuretés de la substance active et les additifs (par exemple : stabilisants). V. - Efficacité contre les organismes cibles 5.1. Fonction, par exemple fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide. VI. - Etudes de toxicité et de métabolisme 6.1. Toxicité aiguë. VII. - Etudes écotoxicologiques 7.1. Toxicité aiguë pour les poissons. VIII. - Mesures nécessaires pour protéger l'homme, 8.1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'utilisation, d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie. IX. - Classification et étiquetage Propositions, y compris une justification des propositions en matière de classification et d'étiquetage de la substance active, conformément à l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé : X. - Résumé et évaluation des sections II à IX (1) Ces informations doivent être fournies pour la substance active purifiée dont la spécification est indiquée. (2) Ces informations doivent être fournies pour la substance active dont la spécification est indiquée. (3) L'essai relatif à l'irritation des yeux n'est pas nécessaire lorsqu'il a été démontré que la substance active possède des propriétés corrosives potentielles. (4) L'étude relative à la toxicité et à la carcinogénicité à long terme peut ne pas être exigée si l'on peut démontrer, par une justification exhaustive, que de telles études ne sont pas nécessaires. (5) Si, dans des circonstances exceptionnelles, on affirme que de telles études ne sont pas nécessaires, cette affirmation doit être dûment justifiée. ANNEXE II B 1. Les dossiers relatifs aux produits biocides doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé Données requises pour le dossier . Les réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique. Données requises pour le dossier I. - Demandeur. I. - Demandeur 1.1. Nom et adresse, etc. II. - Identité 2.1. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développement attribué au fabricant pour la préparation. III. - Propriétés physiques, chimiques et techniques 3.1. Aspect (état physique, couleur). IV. - Méthodes d'identification et d'analyse 4.1. Méthode d'analyse permettant de déterminer la concentration des substances actives dans le produit biocide. V. - Utilisations envisagées et efficacité 5.1. Type de produit et domaine d'utilisation envisagé. VI. - Etudes toxicologiques 6.1. Toxicité aiguë. VII. - Etudes écotoxicologiques 7.1. Voies prévisibles d'introduction dans l'environnement sur la base de l'utilisation envisagée. VIII. - Mesures à prendre pour protéger l'homme, 8.1. Méthodes et précautions recommandées concernant la manutention, l'utilisation, l'entreposage ou en cas d'incendie. IX. - Classification, emballage et étiquetage Proposition concernant l'emballage et l'étiquetage. X. - Résumé et évaluation des sections II à IX (1) L'essai relatif à l'irritation des yeux n'est pas nécessaire lorsqu'il a été démontré que le produit biocide possède des propriétés corrosives potentielles.