Article Annexe VI

a) Identification des dangers : identification des effets néfastes qu'un produit biocide est intrinsèquement capable de provoquer. Introduction 1. La présente annexe établit les principes garantissant que les évaluations effectuées conformément à l'article 9 du décret du 26 février 2004 susvisé et les décisions prises par le ministre chargé de l'environnement concernant l'autorisation d'un produit biocide, à condition qu'il s'agisse d'une préparation chimique, se traduisent par un niveau de protection élevé et harmonisé pour l'homme, les animaux et l'environnement conformément à l'article L. 522-4 du code de l'environnement. Evaluation 14. Les données soumises pour appuyer une demande d'autorisation d'un produit biocide sont examinées conformément à l'article 9 II, III et IV du décret du 26 février 2004 susvisé. Ces données sont utilisées pour réaliser une évaluation des risques fondée sur l'utilisation proposée du produit biocide. Effets sur l'homme 20. L'évaluation des risques prend en compte les effets potentiels énumérés ci-après, résultant de l'utilisation du produit biocide et de la présence de populations susceptibles d'être exposées. Effets sur les animaux 35. Les risques que présente le produit biocide pour les animaux sont examinés en observant les mêmes principes pertinents que ceux décrits dans la section relative aux effets sur l'homme. Effets sur l'environnement 36. L'évaluation des risques prend en compte tout effet néfaste, consécutif à l'utilisation du produit biocide, affectant les biotes qu'ils soient présents dans l'air, le sol ou l'eau (sédiments compris). Effets inacceptables 48. Les données soumises sont évaluées en vue de déterminer que le produit biocide n'entraîne pas de souffrance inutile pour les vertébrés cibles. Cela implique une évaluation du mécanisme par lequel l'effet est obtenu et des effets observés sur le comportement et la santé des vertébrés cibles ; lorsque l'effet souhaité est de tuer le vertébré cible, le temps nécessaire pour obtenir ce résultat et les conditions dans lesquelles la mort survient sont évalués. Efficacité 51. Des données sont présentées et évaluées pour vérifier si l'efficacité annoncée du produit biocide peut être prouvée. Les données soumises par le demandeur ou disponibles par ailleurs doivent permettre de démontrer l'efficacité du produit biocide contre les organismes cibles lorsqu'il est utilisé normalement, conformément aux conditions d'autorisation. Synthèse 53. Pour chacun des domaines dans lesquels une évaluation des risques a été effectuée, à savoir les effets sur l'homme, sur les animaux et sur l'environnement, les résultats obtenus pour la substance active sont combinés avec ceux obtenus pour toute substance préoccupante afin de procéder à une évaluation globale du produit biocide. Cette évaluation doit prendre en compte tous les effets synergiques probables des substances actives et préoccupantes contenues dans le produit biocide. Prise de décision 55. Concernant l'autorisation d'utiliser un produit biocide, sous réserve des dispositions du point 96, le ministre chargé de l'environnement prend une décision tenant compte de tous les risques provenant de chaque substance active et de chaque substance préoccupante contenues dans le produit biocide. Les évaluations de risques couvrent l'utilisation normale du produit biocide ainsi que le scénario réaliste le plus défavorable, y compris tout aspect touchant à l'élimination du produit biocide lui-même ou de tout matériau qu'il a servi à traiter. Effets sur l'homme 68. Le ministre chargé de l'environnement n'autorise pas un produit biocide si l'évaluation des risques confirme que ce produit présente un risque inacceptable pour l'homme dans des conditions d'application prévisibles, y compris dans le scénario réaliste le plus défavorable. Effets sur les animaux 76. Le ministre chargé de l'environnement n'autorise pas un produit biocide si l'évaluation des risques confirme que ce produit présente un risque inacceptable pour les animaux non visés dans des conditions normales d'emploi. Effets sur l'environnement 78. Le ministre chargé de l'environnement n'autorise pas un produit biocide si l'évaluation des risques confirme que la substance active ou toute substance préoccupante ou tout produit de dégradation ou de réaction présente un risque inacceptable pour un milieu naturel, c'est-à-dire l'eau (sédiments compris), le sol ou l'air. L'évaluation tient compte des risques pour les organismes non visés présents dans ces milieux naturels. Eau 81. Le ministre chargé de l'environnement n'autorise pas un produit biocide si, dans les conditions d'utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active ou de toute autre substance préoccupante ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction dans les eaux (ou leurs sédiments) a une incidence inacceptable sur les espèces non visées dans l'environnement aquatique ou estuarien, sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d'emploi réelles appropriées, aucun effet inacceptable n'est produit. Sol 85. Lorsqu'une contamination inacceptable du sol est susceptible de se produire, le ministre chargé de l'environnement n'autorise pas un produit biocide si, après l'emploi de ce produit, la substance active ou toute substance préoccupante qu'il contient : Air 86. Le ministre chargé de l'environnement n'autorise pas un produit biocide s'il existe une possibilité prévisible d'effets inacceptables dans l'atmosphère, sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d'emploi réelles appropriées, il n'y a aucun effet inacceptable. Effets sur les organismes non visés 87. Le ministre chargé de l'environnement n'autorise pas un produit biocide s'il existe une probabilité non négligeable que des organismes non visés soient exposés au produit biocide, si pour toute substance active ou substance préoccupante : Effets inacceptables 90. Si une résistance à la substance active contenue dans le produit biocide est susceptible de se développer, le ministre chargé de l'environnement prend des mesures afin de réduire au maximum les conséquences de cette résistance. Les mesures possibles comprennent la modification des conditions d'autorisation, voire le refus de toute autorisation. Efficacité 92. Le ministre chargé de l'environnement n'autorise pas un produit biocide qui ne possède pas une efficacité acceptable lorsqu'il est employé conformément aux conditions mentionnées sur l'étiquette proposée ou à d'autres conditions d'autorisation. Synthèse 94. Pour chacun des domaines dans lesquels une évaluation des risques a été effectuée, à savoir les effets sur l'homme, sur les animaux et sur l'environnement, une évaluation globale du produit biocide est produite en tenant compte des résultats obtenus pour la substance active et les substances préoccupantes. Il convient également de faire une synthèse de l'évaluation de l'efficacité et des effets inacceptables. Intégration globale des conclusions 95. Le ministre chargé de l'environnement combine les différentes conclusions résultant de l'examen des effets du produit biocide sur l'homme, sur les animaux et sur l'environnement, pour arriver à une conclusion générale portant sur l'effet global du produit biocide.