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MÉTHODES POUR L'ÉVALUATION DES DANGERS POUR LA SANTÉ INTRODUCTION Tous les effets sur la santé de chacune des substances contenues dans une préparation doivent être évalués. La méthode conventionnelle décrite dans les parties A et B de la présente annexe est une méthode de calcul applicable à toutes les préparations et qui prend en considération toutes les propriétés dangereuses pour la santé des substances qui entrent dans la composition de la préparation. A cette fin, les effets dangereux pour la santé ont été subdivisés en : 1. Effets létaux aigus ; 2. Effets irréversibles non létaux après une seule exposition ; 3. Effets graves après exposition répétée ou prolongée ; 4. Effets corrosifs, effets irritants ; 5. Effets sensibilisants ; 6. Effets cancérogènes, effets mutagènes, effets toxiques pour la reproduction. Les effets d'une préparation sur la santé sont évalués conformément à l'article 15, point a, par la méthode conventionnelle décrite dans les parties A et B de la présente annexe en utilisant des limites de concentration individuelles. a) Lorsque des limites de concentration nécessaires pour la mise en œuvre de la méthode d'évaluation décrite dans la partie A de la présente annexe sont fixées pour les substances dangereuses énumérées à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 , ces limites de concentration doivent être utilisées. b) Lorsque les substances dangereuses ne figurent pas dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou lorsqu'elles y sont énumérées sans indication de limites de concentration nécessaires pour pouvoir mettre en œuvre la méthode d'évaluation décrite dans la partie A de la présente annexe, les limites de concentration sont fixées conformément aux spécifications de la partie B de la présente annexe. La procédure de classification est exposée dans la partie A de la présente annexe. La classification de la substance ou des substances et la classification qui en résulte pour la préparation sont exprimées : - soit par un symbole et une ou plusieurs phrases de risque ; - soit par des catégories (catégorie 1, catégorie 2 ou catégorie 3) également assorties de phrases de risque lorsqu'il s'agit de substances et de préparations présentant des effets cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction. En conséquence, il est important de considérer, outre le symbole, toutes les phrases signalant des risques particuliers qui sont affectées à chaque substance considérée. Le résultat de l'évaluation systématique de tous les effets dangereux pour la santé est exprimé par les limites de concentration exprimées en pourcentage poids/poids, sauf pour les préparations gazeuses où elles sont exprimées en pourcentage volume/volume, et ce en relation avec la classification de la substance. Lorsqu'elles ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008, les limites de concentration à prendre en considération pour l'application de cette méthode conventionnelle figurent dans la partie B de la présente annexe. Partie A Méthode d'évaluation des dangers pour la santé 1. Les préparations suivantes sont classées comme très toxiques 1.1. Sur la base de leurs effets aigus létaux et affectées du symbole "T+" , de l'indication de danger "très toxique" et des phrases de risque R 26, R 27 ou R 28 : 1.1.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 1 de la partie B de la présente annexe (tableau I ou I A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ; 1.1.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées comme très toxiques à une concentration individuelle inférieure aux limites spécifiées au point 1.1.1 a ou b lorsque : (formule non reproduite) où : PT+ est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation ; LT+ est la limite très toxique fixée pour chaque substance très toxique, exprimée en pourcentage en poids ou en volume. 1.2. Sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées du symbole "T+", de l'indication de danger "très toxique" et des phrases de risque R 39/voie d'exposition : Les préparations contenant au moins une substance dangereuse produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 2 de la partie B de la présente annexe (tableau II ou II A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration. 2. Les préparations suivantes sont classées comme toxiques 2.1. Sur la base de leurs effets létaux aigus et affectées du symbole "T", de l'indication de danger "toxique", et des phrases de risque R 23, R 24 ou R 25 : 2.1.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques ou toxiques qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 1 de la partie B de la présente annexe (tableau I ou I A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ; 2.1.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées comme très toxiques ou toxiques à une concentration individuelle inférieure aux limites spécifiées au point 2.1.1 a ou b lorsque : (formule non reproduite) où : PT+ est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation ; PT est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance toxique contenue dans la préparation ; LT est la limite toxique respective fixée pour chaque substance très toxique ou toxique, exprimée en pourcentage en poids ou en volume. 2.2. Sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées du symbole "T", de l'indication de danger "toxique" et des phrases de risque R. 39/voie d'exposition : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 2 de la partie B de cette annexe (tableau II ou II A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration. 2.3. Sur la base de leurs effets à long terme et affectées du symbole "T", de l'indication de danger "toxique" et des phrases de risque R 48/voie d'exposition : Les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses produisant de tels effets pour une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 3 de la partie B de la présente annexe (tableau III ou III A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration. 3. Les préparations suivantes sont classées comme nocives 3.1. Sur la base de leurs effets létaux aigus et affectées du symbole "Xn", de l'indication de danger "nocif" et des phrases de risque R 20, R 21 ou R 22 : 3.1.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques, toxiques ou nocives et qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 1 de la partie B de la présente annexe (tableau I ou I A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ; 3.1.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées comme très toxiques, toxiques ou nocives à une concentration individuelle inférieure aux limites spécifiées au point 3.1.1 a ou b lorsque : (formule non reproduite) où : PT+ est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation ; PT est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance toxique contenue dans la préparation ; PXn est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance nocive contenue dans la préparation ; LXn est la limite nocive fixée pour chaque substance très toxique, toxique ou nocive exprimée en pourcentage en poids ou en volume. 3.2. Sur la base de leurs effets aigus sur les poumons en cas d'ingestion et affectées du symbole "Xn", de l'indication de danger "nocif", et de la phrase de risque R 65 : Les préparations classées comme nocives conformément aux critères spécifiés au point 3.2.3 de l'annexe VI de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié. Lors de la mise en œuvre de la méthode conventionnelle conformément au point 3.1 ci-dessus, il n'est pas tenu compte des substances classées nocives caractérisées uniquement par la phrase de risque R 65. 3.3. Sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées du symbole "Xn" de l'indication de danger "nocif" et des phrases de risque R 68/voie d'exposition : Les préparations contenant au moins une substance dangereuse classée comme très toxique, toxique ou nocive qui produit de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 2 de la partie B de la présente annexe (tableau II ou II A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration. 3.4. Sur la base de leurs effets à long terme et affectées du symbole "Xn", de l'indication de danger "nocif" et des phrases de risque R 48/voie d'exposition : Les préparations contenant au moins une substance dangereuse classée comme toxique ou nocive produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 3 de la partie B de la présente annexe (tableau III ou III A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration. 4. Les préparations suivantes sont classées comme corrosives 4.1. Et affectées du symbole "C", de l'indication de danger "corrosif" et de la phrase de risque R 35 : 4.1.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase de risque R 35 à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A), lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ; 4.1.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase de risque R 35 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 4.1.1 a ou b si : (formule non reproduite) où : PC, R 35 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 contenue dans la préparation ; LC, R 35 est la limite de corrosion R 35 fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume. 4.2. Et affectées du symbole "C", de l'indication de danger "corrosif" et de la phrase de risque R 34 : 4.2.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase de risque R 35 ou R 34 à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV et IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ; 4.2.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase de risque R 35 ou R 34 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées au point 4.2.1 a ou b si : (formule non reproduite) où : PC, R 35 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 contenue dans la préparation ; PC, R 34 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 34 contenue dans la préparation ; LC, R 34 est la limite respective de corrosion fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 ou R 34 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume. 5. Les préparations suivantes sont classées comme irritantes 5.1. Pouvant causer des lésions oculaires graves et affectées du symbole "Xi", de l'indication de danger "irritant" et de la phrase de risque R 41 : 5.1.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 41 pour une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV et IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ; 5.1.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 41 ou classées comme corrosives et affectées de la phrase de risque R 35 ou R 34 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites spécifiées au point 5.1.1 a ou b si : (formule non reproduite) où : PC, R 35 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 contenue dans la préparation ; PC, R 34 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 34 contenue dans la préparation ; PXi, R 41 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 41 contenue dans la préparation ; LXi, R 41 est la limite d'irritation R 41 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 ou R 34 ou substance irritante affectée de la phrase de risque R 41, et exprimée en pourcentage en poids ou en volume. 5.2. Irritantes pour les yeux et affectées du symbole "Xi" de l'indication de danger "irritant" et de la phrase de risque R 36 : 5.2.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées des phrases de risque R 35 ou R 34, ou comme irritantes et affectées des phrases de risque R 41 ou R 36 à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 modifié pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ; 5.2.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées soit comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 41 ou R 36, soit comme corrosives et affectées des phrases de risque R 35 ou R 34 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées au point 5.2.1 a ou b, si : (formule non reproduite) où : PC, R 35 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 contenue dans la préparation ; PC, R 34 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 34 contenue dans la préparation ; PXi, R 41 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 41 contenue dans la préparation ; PXi, R 36 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 36 contenue dans la préparation ; LXi, R 36 est la limite d'irritation R 36 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 ou R 34 ou substance irritante affectée de la phrase de risque R 41 ou R 36 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume. 5.3. Irritantes pour la peau et affectées du symbole "Xi", de l'indication de danger "irritant" et de la phrase de risque R 38 : 5.3.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 38 ou comme corrosives et affectées des phrases de risque R 35 ou R 34 à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ; 5.3.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées soit comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 38 soit comme corrosives et affectées des phrases de risque R 35 ou R 34 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 5.3.1 a ou b si : (formule non reproduite) où : PC, R 35 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 contenue dans la préparation ; PC, R 34 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 34 contenue dans la préparation ; PXi, R 38 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 38 contenue dans la préparation ; LXi, R 38 est la limite d'irritation R 38 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 ou R 34 ou pour chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 38 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume. 5.4. Irritantes pour les voies respiratoires et affectées du symbole "Xi , de l'indication de danger "irritant" et de la phrase de risque R 37 : 5.4.1. Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 37 à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ; 5.4.2. Les préparations contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 37 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 5.4.1 a ou b si : (formule non reproduite) où : PXi, R 37 est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 37 contenue dans la préparation ; LXi, R 37 est la limite d'irritation R 37 fixée pour chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 37 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume ; 5.4.3. Les préparations gazeuses contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase de risque R 37 ou comme corrosives et affectées de la phrase de risque R 34 ou R 35 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 5.4.1 a ou b si : (formule non reproduite) où : PC, R 35 est le pourcentage en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 35 contenue dans la préparation ; PC, R 34 est le pourcentage en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase de risque R 34 contenue dans la préparation ; PXi, R 37 est le pourcentage en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase de risque R 37 contenue dans la préparation ; LXi, R 37 est la limite d'irritation fixée pour chaque substance corrosive gazeuse affectée de la phrase de risque R 35 ou R 34 ou chaque substance irritante gazeuse affectée de la phrase de risque R 37, exprimée en pourcentage en poids ou en volume. 6. Les préparations suivantes sont classées comme sensibilisantes 6.1. Pour la peau et affectées du symbole "Xi", de l'indication de danger "irritant" et de la phrase de risque R 43 : Les préparations contenant au moins une substance classée comme sensibilisante et affectée de la phrase de risque R 43 produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 5 de la partie B de la présente annexe (tableau V ou V A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration. 6.2. Par inhalation et affectées du symbole "Xn", de l'indication de danger "nocif" et de la phrase de risque R 42: Les préparations contenant au moins une substance classée comme sensibilisante et affectée de la phrase de risque R 42 produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 5 de la partie B de la présente annexe (tableau V ou V A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration. 7. Les préparations suivantes sont classées comme cancérogènes 7.1. Les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole "T" et de la phrase de risque R 45 ou R 49, contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme cancérogène et affectée de la phrase de risque R 45 ou R 49 caractérisant les substances cancérogènes de catégorie 1 et de catégorie 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ; 7.2. Les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole "Xn" et de la phrase de risque R 40, contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme cancérogène et affectée de la phrase de risque R 40 caractérisant les substances cancérogènes de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration. 8. Les préparations suivantes sont classées comme mutagènes 8.1. Les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole "T" et de la phrase de risque R 46, contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme mutagène et affectée de la phrase de risque R 46 caractérisant les substances mutagènes de catégorie 1 et 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ; 8.2. Les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole "Xn" et de la phrase de risque R 68, contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme mutagène et affectée de la phrase de risque R 68 caractérisant les substances mutagènes de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration. 9. Les préparations suivantes sont classées comme toxiques pour la reproduction 9.1. Les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole "T" et de la phrase de risque R 60 (fertilité), contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase de risque R 60 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 et 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ; 9.2. Les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole "Xn" et de la phrase de risque R 62 (fertilité), contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase de risque R 62 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ; 9.3. Les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole "T" et de la phrase de risque R 61 (développement), contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase de risque R 61 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 et 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ; 9.4. Les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole "Xn" et de la phrase de risque R 63 (développement), contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase de risque R 63 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure : a) Soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 pour la ou les substances considérées ; b) Soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration. Partie B Limites de concentration à utiliser lors de l'évaluation des dangers pour la santé Pour chacun des effets dangereux pour la santé, le premier tableau (tableaux I à VI) fixe les limites de concentration (exprimées en pourcentage poids/poids) à utiliser pour les préparations non gazeuses et le deuxième tableau (tableaux I A à VI A) fixe les limites de concentration (exprimées en pourcentage volume/volume) à utiliser pour les préparations gazeuses. Ces limites de concentration sont utilisées en l'absence de limites de concentration spécifiques pour la substance considérée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272 / 2008. 1. Effets létaux aigus 1.1. Préparations autres que gazeuses. Les limites fixées dans le tableau I pour la concentration, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent la classification de la préparation en fonction de