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Préambule On entend par produit de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l'exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique (CSP). Introduction Les bonnes pratiques de fabrication des produits de tatouage visent à renforcer la maîtrise de la qualité des produits de tatouage lors de leur fabrication par lots ou de manière extemporanée. 1. Définitions Articles de conditionnement : Eléments destinés à contenir le produit, à le protéger et comportant les informations nécessaires à son identification et à son emploi. Ils participent ainsi à sa conservation et à sa bonne utilisation. Les articles de conditionnement sont dits primaires ou secondaires selon qu'ils sont destinés ou non à être en contact direct avec les produits de tatouage. 2. Principes généraux L'organisation générale de la préparation des produits de tatouage est conçue de telle sorte que : 2. 2. Opérations de préparation Toutes les opérations de préparation relatives aux produits de tatouage sont effectuées : 2. 3. Précautions Des précautions sont prises pour éviter tout risque d'erreur, d'omission, de confusion et de contamination : 2. 4. Fonctions et responsabilités Dans le cadre des activités de fabrication, le chef d'établissement désigne une ou plusieurs personnes responsables des activités suivantes : 3. Documents Les documents font partie intégrante du système d'assurance de la qualité des produits de tatouage préparés. Ils définissent les conditions d'obtention et de contrôle de ces produits et permettent l'enregistrement de tous les paramètres appropriés des préparations réalisées.L'existence d'un registre réservé aux préparations est prévue. 3. 2. Caractéristiques générales de la documentation Afin d'être utilisés efficacement, les documents : 3. 3. Procédures générales Elles concernent notamment : 3. 4. Spécifications des composants Les exigences de contrôle à la réception sont adaptées à la nature et à la destination des matières premières et des articles de conditionnement. Les documents établis à cette occasion rassemblent des informations permettant de s'assurer, à tout moment, de l'origine et de la qualité de chaque matière première ou article de conditionnement. 3. 5. Renseignements relatifs à la préparation du produit de tatouage 3. 5. 1. Cas des préparations individuelles : 3. 6. Dossier de lot 3. 6. 1.L'ensemble des données constituant l'historique de la préparation d'un lot de produit de tatouage est regroupé dans des dossiers (ensemble de documents) spécifiques pour chaque lot. Les enregistrements sont effectués au moment où chaque action est réalisée. 4. Locaux et matériel 4. 1. 1. Les opérations de préparation, de conditionnement, d'étiquetage ainsi que, le cas échéant, les opérations de contrôle sont effectuées dans un local de préparation ou préparatoire conçu à cet effet. 4. 2. Locaux annexes 4. 2. 1. Le stockage des matières premières, des articles de conditionnement et des produits finis est réalisé dans un ou des locaux séparés du préparatoire dans des conditions de stockage appropriées permettant de garantir le maintien de la qualité de ceux-ci dans le temps et d'éviter tout risque de confusion ou de contamination. 4. 3. Caractéristiques générales du matériel 4. 3. 1. Il importe que le matériel soit : 5. Personnel 5. 1. 1. Le personnel employé à la préparation des produits de tatouage dispose de la qualification et des compétences définies au paragraphe 3. 3. 5. 2. Organisation du travail 5. 2. 1. Le travail est organisé en fonction de la compétence et de l'expérience requises aux différentes étapes de la préparation et du contrôle et les attributions du personnel sont clairement établies par écrit. 5. 3. Formation 5. 3. 1. La formation et la mise à jour périodique des connaissances des personnes intervenant à tous les stades de la préparation et du contrôle sont organisées. Les formations effectuées sont enregistrées. 5. 4. Hygiène du personnel 5. 4. 1. Les règles d'hygiène sont définies sous forme d'un document écrit qui est porté à la connaissance du personnel. 6. Matières premières et articles de conditionnement 6. 1. 1. Une attention particulière est portée à l'origine et à la qualité des matières premières.L'identité des matières premières est ainsi vérifiée ; les matières premières reçues sont étiquetées de façon à éviter toute confusion, stockées dans des conditions garantissant le maintien de leur qualité dans temps et manipulées en prenant les précautions appropriées. 6. 2. Articles de conditionnement 6. 2. 1. La qualité des articles de conditionnement primaire fait l'objet de la même attention que celle portée aux matières premières destinées à entrer dans la composition des produits de tatouage. 7. Préparation 7. 1. 1.L'organisation générale de la préparation est conçue de manière à éviter toute erreur, confusion, omission ou contamination, en respectant les procédures élaborées. 7. 2. Opérations de préparation 7. 2. 1. Mise en œuvre des matières premières : 7. 3. Contrôle du produit fini 7. 3. 1. Le contrôle du produit de tatouage fini comporte au minimum un examen approfondi de l'aspect et, le cas échéant, des caractères physico-chimiques et de l'étiquetage des récipients. 8. Sous-traitance 8. 1. 1. Toute opération de fabrication ou de contrôle qualité peut être sous-traitée, totalement ou en partie, notamment lorsque le responsable de la mise sur le marché ou le fabricant (le donneur d'ordre) ne dispose pas des moyens techniques lui permettant de la réaliser lui-même. 8. 2. Fabrication en sous-traitance 8. 2. 1. Le donneur d'ordre et le sous-traitant conservent une trace écrite de toutes les demandes et de toutes les livraisons de matières premières, d'articles de conditionnement, de produits semi-ouvrés ou vrac, de produits conditionnés non stérilisés et de produits finis réalisées dans le cadre de leur relation contractuelle. 8. 3. Contrôle en sous-traitance 8. 3. 1. Pour les contrôles exigeant du matériel peu courant, il est possible pour un fabricant ou un responsable de mise sur le marché d'avoir recours à un laboratoire extérieur. Ces contrôles sont conformes aux méthodes énoncées dans les dossiers réglementaires des produits de tatouage. 9. Réclamations et rappels 9. 1. 1. Toutes les réclamations et autres informations concernant des produits potentiellement défectueux font l'objet d'un enregistrement selon des procédures écrites et des actions correctives sont menées. 9. 2. Réclamations 9. 2. 1. Toute réclamation concernant un produit défectueux est enregistrée avec tous les détails originaux communiqués et étudiée de façon approfondie. 9. 3. Rappels 9. 3. 1. Lorsqu'un rappel est décidé, des mesures appropriées sont prises pour réaliser le rappel de manière rapide et efficace et pour mettre en place des actions correctives.