Article Annexe II

DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION D'ÉTABLISSEMENTS OU ORGANISMES EXERÇANT LES ACTIVITÉS DE PRÉPARATION, DE CONSERVATION, DE DISTRIBUTION OU DE CESSION DE TISSUS, DE LEURS DÉRIVÉS, DE CELLULES OU DE PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE (ART. R. 1243-4 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE) La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), direction de l'inspection et des établissements (DIE), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée, contre récépissé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation. TYPE DE LA DEMANDE Première demande d'autorisation d'activités Renouvellement d'autorisation d'activités (*) Fournir le numéro de l'autorisation d'activité telle que prévue à l'article L. 1243-2 du CSP (ouverture ou renouvellement) en vigueur délivrée par l'AFSSAPS. Section A. ― Renseignements relatifs aux activités sollicitées Activités sollicitées Volume d'activité (1) P Co D Ce Volume d'activité Volume d'activité Tissus • Cornées • Membranes amniotiques • Os massif • Os autologue (volets crâniens, côtes, crêtes iliaques, ...) • tête fémorale / viro-inactivée • Os viro-inactivé • Peau • Artères • Veines • Valves • Tissus mous non attachés à l'os (ligaments, tendons, fascia lata...) • Cartilage • Ménisque • Parathyroïde (situation autologue) • Autres tissus (à préciser) : ................... . Activités sollicitées Volume d'activité' P (2) Co D Ce Volume d'activité Volume d'activité del'année en cours [N] Conditions de réalisation de l'activité de préparation SF So Cellules • CSH: - issues du sang périphérique allogéniques - issues du sang périphérique autologues - médullaires allogéniques - médullaires autologues - de sang placentaire • Cellules sanguines mononucléées : - autologues - allogéniques • Autres (à préciser) : ........... (1) A compléter uniquement dans le cadre d'une demande de renouvellement. (2) P : Préparation. (3) Co : Conservation. (4) D : Distribution. (5) Ce : Cession. (6) SF : Système fermé. (7) SO : Système ouvert. 2. Liste des établissements de santé préleveurs de tissus NATURE NOM ADRESSE ... / ... Section B. ― Description des activités sollicitées Oui / Non Sous-section B2. ― Conservation Oui / Non Sous-section B3. ― Distribution et/ou cession (hors exportation) Oui / Non 2. Cession Oui / Non OUI/NON PRÉCISER NOM ET ADRESSE Etablissement(s)/organisme(s) autorisé(s) au sens de l'article L. 1243-2 du CSP Fabricant(s) de DM-DIV Fabricant(s) de PTA Etablissement(s) pharmaceutique(s) Section C. ― Liste et qualification du personnel 1. Fournir, en annexe, un organigramme fonctionnel permettant d'identifier les rôles et liens hiérarchiques de l'ensemble du personnel de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site participant à l'activité relative aux tissus et aux cellules. QUALIFICATION NOMBRE ETP ACTIVITÉS SOLLICITÉES P (9) Co (10) Ce (11) D (12) Médecin(s) Pharmacien(s) Docteur(s) en sciences de la vie et de la santé Infirmier(s) Technicien(s) de laboratoire Autre (à préciser) Total Section D. ― Locaux Fournir en annexe les éléments suivants : (13) Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée ainsi que la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent ou se trouveront les pièces et surfaces représentées sur ces mêmes plans. Tous les plans doivent être au format A3. Section E. - Matériels 1. Fournir la liste des matériels essentiels ou critiques nécessaires à l'exercice de chacune des activités sollicitées : MATÉRIELS DESCRIPTION SUCCINCTE ACTIVITÉS P (14) Co (15) D (17)/Ce (16) Hotte à flux d'air laminaire Congélateur avec enregistrement de température et alarme Préciser la température Matériel de stockage/conservation en azote liquide ou en vapeur d'azote Préciser le nombre de cuves d'azote Incubateur à CO2 Irradiateur Isolateur Elutriateur Séparateur de cellules Poste de sécurité microbiologique (PSM) Préciser le type de classe Lyophilisateur Centrifugeuse/ultracentrifugeuse Autoclave Enceintes thermostatées Préciser la température Autres équipements : balance, bain-marie... (à préciser) (14) P : préparation. 2. Fournir une description succincte du système informatique utilisé garantissant la traçabilité des produits reçus, préparés, conservés, distribués et cédés. Section F. - Activités/prestations sous-traitées ACTIVITÉS/ NOM DE L'ORGANISME ADRESSE DE L'ORGANISME Préparation : étape à préciser Conservation Archivage Transport Autres : nettoyage, contrôle de la ZAC... (à préciser) Nota. - Pour chacune des activités/prestations sous-traitées ci-dessus, joindre en annexe la convention ou le projet de convention conclu(e) entre l'établissement ou l'organisme et le sous-traitant. Section G. - Transport 1. Fournir la liste du matériel utilisé pour le transport des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire : NATURE DU RÉCIPIENT TEMPÉRATURE DU RÉCIPIENT Cryo-shipper/Dry-shipper Récipient isotherme Véhicule réfrigéré Autres (à préciser) Nota. - Le tableau est donné à titre indicatif, la liste n'est pas exhaustive et peut être complétée, les intitulés ne sont pas imposés. Section H. - Documentation Fournir la liste des procédures relatives aux activités réalisées au sein de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site (ne pas joindre la copie des procédures), y compris la liste des procédures mises en place lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques de tissus et de cellules sont réalisées dans les mêmes locaux.