Article Annexe II bis

DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION D'EXERCER UNIQUEMENT LES ACTIVITÉS DE CONSERVATION ET DE DISTRIBUTION DES TISSUS, DE LEURS DÉRIVÉS OU DES PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE, DANS LES CONDITIONS MENTIONNÉES À L'ARTICLE R. 1243-3 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE La demande d'autorisation est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), direction de l'inspection et des établissements (DIE), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée, contre récépissé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation. (1) Un site s'entend comme le lieu géographique où sont exercées les activités sollicitées. Section A. - Renseignements relatifs aux tissus, à leurs dérivés, Préciser la nature du ou des produits (tissus, dérivés et préparations de thérapie cellulaire) qu'il est envisagé de conserver et de distribuer : 2. Liste des fournisseurs de tissus, de leurs dérivés, NATURE DES TISSUS, NOM ET ADRESSE .../... .../... 3. Volume d'activité de l'établissement ou de l'organisme NATURE DES TISSUS, CAPACITÉ MOYENNE CAPACITÉ MAXIMALE VOLUME D'ACTIVITÉ .../... .../... .../... .../... Remplir une section B pour chaque type de tissus, de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire conservé(e)s et distribué(e)s. Section B. - Description des activités de conservation Fournir un descriptif succinct de l'activité de conservation : Sous-section B2. - Distribution Fournir une description de l'organisation mise en place pour assurer la distribution de tissus, de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire. Section C. - Liste et qualification du personnel 1. Nom de la personne responsable (PR) et de la ou des personnes responsables intérimaires (PRI) : QUALIFICATION NOMBRE ETP ACTIVITÉS Co (2) D (3) Médecin(s) Pharmacien(s) Docteur(s) en sciences de la vie et de la santé Infirmier(s) Autre (à préciser) Total (2) Co : conservation. Section D. - Locaux Fournir en annexe les éléments suivants : (4) Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée, ainsi que la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent les pièces et surfaces représentées sur ces mêmes plans. Tous les plans doivent être au format A3 et lisibles. Section E. - Matériels 1. Fournir la liste des équipements et matériels essentiels ou critiques nécessaires à l'exercice de chacune des activités sollicitées : MATÉRIELS DESCRIPTION SUCCINCTE ACTIVITÉS Co (5) D (6) Congélateur avec enregistrement de température et alarme Préciser la température Matériel de stockage en azote liquide ou en vapeur d'azote Enceinte thermostatée Préciser la température Etagère ou placard Autres (à préciser) (5) Co : conservation. Section F. - Transport 1. Fournir une liste du matériel utilisé pour le transport des tissus, de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire : NATURE DU RÉCIPIENT TEMPÉRATURE Cryo-shipper/Dry-shipper Récipient isotherme Véhicule réfrigéré Autres (à préciser) Nota. - Le tableau est donné à titre indicatif, la liste n'est pas exhaustive et peut être complétée, les intitulés ne sont pas imposés. Section G. - Prestations sous-traitées Oui / Non. PRESTATIONS NOM ET ADRESSE Archivage Transport Autres (à préciser) Nota. - Pour chacune des missions sous-traitées ci-dessus, joindre en annexe la convention ou le projet de convention conclu(e) entre l'établissement ou l'organisme et le sous-traitant. Section H. - Documentation Fournir la liste des procédures relatives aux activités de conservation et de distribution (ne pas joindre la copie des procédures).