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CAHIER DES CHARGES : EXPÉRIMENTATION DE LA CONSULTATION TABLE DES MATIÈRES I. ― Introduction. Annexe 1. ― Lettre d'engagement. I. ― Introduction Le dossier pharmaceutique a été créé par la loi du 30 janvier 2007 relative à l'organisation de certaines professions de santé, afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1 du code de la santé publique. D'accès informatisé, le dossier pharmaceutique est alimenté suite aux dispensations réalisées par les officines et pharmacies à usage intérieur (PUI). Il recense les médicaments dispensés dans les quatre mois qui précédent. L'article L. 1111-23 du code de la santé publique précise que sauf opposition du patient quant à l'accès du pharmacien à son dossier pharmaceutique et à l'alimentation de celui-ci, tout pharmacien d'officine est tenu d'alimenter le dossier pharmaceutique à l'occasion de la dispensation. Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent consulter et alimenter ce dossier. Les informations de ce dossier utiles à la coordination des soins sont reportées dans le dossier médical personnel dans les conditions prévues à l'article L. 1111-15 du code de la santé publique. Dans le cadre de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, l'accès de cet outil à d'autres professionnels de santé et aux unités de soins est initié par l'intermédiaire d'une expérimentation : " A titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, les médecins peuvent, dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique. Un décret pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens fixe les conditions d'application de cette expérimentation, et notamment les modalités de désignation des établissements objets de l'expérimentation " (article 23). Le présent cahier des charges mentionné par le décret fixant les conditions de l'expérimentation relative à la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé a pour objet de préciser les conditions, prérequis et modalités de candidature des établissements à l'expérimentation de l'utilisation du dossier pharmaceutique dans les unités de soins. Il précise également les conditions de l'évaluation du dispositif et le rôle des parties prenantes. La consultation du dossier pharmaceutique nécessite l'utilisation conjointe de : ― la carte du bénéficiaire de l'assurance maladie prévue à l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale ; Parallèlement au présent cahier des charges, une instruction et une convention-type seront adressées aux agences régionales de santé (ARS) et aux établissements de santé. A l'issue de l'expérimentation (29 décembre 2014), les agences régionales de santé concernées remettent au ministre chargé de la santé un rapport d'évaluation établi selon des modalités fixées par le ministre chargé de la santé. Les établissements de santé concernés par l'expérimentation effectueront un bilan sur cette base, qu'ils transmettront aux ARS. II. ― Objectif de l'expérimentation L'utilisation du dossier pharmaceutique (DP) au sein des établissements de santé s'inscrit dans un contexte global d'amélioration de la qualité, de la sécurité et de la coordination des soins avec pour objectifs : La consultation du dossier pharmaceutique est subordonnée à l'autorisation de son bénéficiaire ou de son représentant légal. Parties prenantes Direction générale Conseil national Avis sur le choix des établissements Publication d'une instruction accompagnée d'une convention-type Arrêté listant les établissements expérimentateurs Appui au choix des établissements Aide à la mise en œuvre Evaluation quantitative Etablissement de santé Agence régionale de santé (ARS) Lettre de motivation Agence régionale de santé (ARS) Comité de pilotage de l'expérimentation : Composé de la DGOS, de la délégation à la stratégie des systèmes d'information de santé (DSSIS), du CNOP, d'ARS expérimentatrices, d'établissements expérimentateurs. III. ― Coût de l'expérimentation Les équipements et ressources humaines nécessaires à la consultation du dossier pharmaceutique sont à la charge de l'établissement (matériel et logiciel informatiques, accès internet sécurisé, lecteurs de carte bi-fentes, support informatique local). Les cartes CPS sont fournies à titre gratuit par l'ASIP santé en tant que de besoin. Les frais de déplacement à des réunions nationales ne sont pas pris en charge par la DGOS. La prise en charge de l'accès au DP est assurée par le conseil de l'ordre des pharmaciens : fourniture des supports d'information, télé-déclarations CNIL, téléchargement gratuit du module d'accès " Fast ", connexion à l'hébergeur du DP, support utilisateur téléphonique, tableaux de bord statistiques d'utilisation. IV. ― Conditions de candidature à l'expérimentation IV-1. ― Conditions nécessaires Etablissement de santé public ou privé. Engagement de l'établissement de santé via une lettre d'engagement cosignée par la direction d'établissement, le président de CME/CfME et le(s) chef(s) de pôle(s) après information de la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (CRUQPC) et, le cas échéant, de la commission des soins infirmiers, rééducation et médico-technique (CSIRMT) : Un modèle figure en annexe 1. IV-2. ― Préférence Etablissements déjà engagés dans le dossier médical personnel (DMP). V. ― Procédure de candidature 1. Candidature de l'établissement : 2. Proposition du directeur général de l'ARS à la DGOS. VI. ― Prérequis techniques L'application " mode fast " est un site accessible par internet. Il est donc nécessaire de posséder un navigateur et un accès internet sur le poste de l'utilisateur. VI-1. Système d'exploitation et navigateur requis Les différents systèmes d'exploitation et navigateurs supportés sont résumés dans le tableau suivant : Firefox Internet Explorer Safari 8 9 10 7 8 9 5.1.1 Windows XP SP3 32 bits Exclus Supporté Supporté Supporté Supporté NS NS Vista SP2 minimum 32 bits Exclus Supporté Supporté Supporté Supporté Supporté NS Vista SP2 minimum 64 bits Exclus Supporté Supporté Supporté Supporté Supporté NS Seven 32 bits Exclus Supporté Supporté NS Supporté Supporté NS Seven 64 bits Exclus Supporté Supporté NS Supporté Supporté NS MAC OS X 10.6 (Snow Leopard) 32 bits Exclus Supporté Exclus NS NS NS Supporté 10.7 (Lion) 64 bits Exclus NS Exclus NS NS NS NS Dans le ou les navigateurs utilisés, les options suivantes doivent être activées : - Javascript - TLS 1.0 L'établissement de santé doit s'assurer que les postes de travail accédant à l'application portent l'une des configurations supportées. VI-2. Spécificités de l'application "mode fast" Un lecteur bi-fentes agréé Sesam Vitale (*) doit être branché et installé sur le poste de travail voulant accéder à l'application mode FAST. Ce lecteur permettra de lire les deux types de cartes : la carte CPS du professionnel de santé et la carte Vitale du patient. ----------------- (*) Les tests de qualification de Fast ont été réalisés par le CNOP avec un lecteur Xiring de modèle Prium3-S version 3.04. Nota. ― Les API de lecture de carte Vitale seront installées à la première connexion sur l'application "Mode FAST". Pour cette étape, une démarche d'accompagnement sera mise en place afin d'aider l'établissement de Santé. L'établissement de santé doit fournir le lecteur bi-fentes ainsi que les pilotes permettant son installation. VI-2.2. Les API de lecture de carte Vitale A la première connexion sur l'application, les API de lecture de carte Vitale seront installées ou mises à jour sur le poste de travail. Afin que l'installation soit réussie, l'application a besoin que : VI-2.3. Accès réseau Le poste de travail désirant utiliser le mode FAST doit accéder à l'URL [URL_MODE_FAST] en utilisant le protocole HTTPS (port 443). VII. - Prérequis organisationnels Un référent au sein de la direction des systèmes d'information (DSI) de l'établissement en charge de la demande CNIL. VIII. - Conduite de projet 1. L'établissement de santé candidat : IX. - Accompagnement Un plan d'accompagnement global des établissements sera défini par le CNOP et la DGOS pour le démarrage du projet ; il sera défini dans l'instruction d'accompagnement du décret. X. - Evaluation X-1. Qualitative Cette enquête qualitative est composée de deux volets : Quantitative L'évaluation quantitative sera réalisée automatiquement par le CNOP, aucune demande ne sera faite aux établissements expérimentateurs. Annexes Annexe 1 Lettre d'engagement remplie par l'établissement lors de sa demande auprès de L'Ars L'établissement xxx s'engage à expérimenter le dossier pharmaceutique conformément au cahier des charges annexé au décret n° 2013-31 du 9 janvier 2013 et pendant toute la durée de l'expérimentation mentionnée à l'article 23 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Préalablement à l'expérimentation, l'établissement s'engage à mettre en place des actions de formation à l'utilisation du dossier pharmaceutique dans les services expérimentateurs. En outre, il s'engage à communiquer sur cette expérimentation, avant sa mise en œuvre, auprès de la commission ou conférence médicale d'établissement et à l'occasion des réunions de pôle. Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens fournira le support d'installation du dossier pharmaceutique à la suite de ces actions. L'établissement s'engage à participer à l'évaluation de cette expérimentation, en répondant notamment aux différents questionnaires durant toute la durée de l'expérimentation et à son issue, et à mettre à disposition les résultats de cette évaluation. Date : Annexe 2 Questionnaire relatif à l'identification de l'établissement et aux informations relatives à la mise en place du dossier pharmaceutique au sein de l'établissement Ce questionnaire devra être complété par l'établissement souhaitant participer à l'expérimentation et annexé au dossier de demande envoyé au directeur général de l'ARS. IDENTIFICATION DE L'ÉTABLISSEMENT Etablissement : Activités autorisées (MCO...) : Nom directeur d'établissement : Etablissement raccordé au DMP : OUI ☐ ☐ Correspondant informatique et libertés dans l'établissement OUI ☐ ☐ Nom de la personne en charge de la demande d'expérimentation CNIL Personne(s) référente(s) expérimentation DP : Services postulant à l'expérimentation du DP : Urgences ☐ ☐ ☐ . . INFORMATIONS RELATIVES À LA MISE EN PLACE DU DOSSIER PHARMACEUTIQUE URGENCES Système d'exploitation : Nombre de postes informatiques : Si participation au DMP, nombre de postes équipés de lecteurs de carte DMP : Nombre de médecins participant à l'expérimentation DP : Nombre de médecins disposant de cartes CPS : Nom des médecins ne disposant pas de cartes CPS : Accès internet OUI ☐ ☐ Existence de lecteur de cartes bifentes (CPS/Vitale) OUI ☐ ☐ GÉRIATRIE Système d'exploitation : Nombre de postes : Si participation au DMP, nombre de postes équipés de lecteurs de carte DMP : Nombre de médecins participant à l'expérimentation DP : Nombre de médecins disposant de cartes CPS : Nom des médecins ne disposant pas de cartes CPS : Accès internet OUI ☐ ☐ Existence de lecteur de cartes bi-fentes (CPS/Vitale) OUI ☐ ☐ ANESTHÉSIE-RÉANIMATION Système d'exploitation : Nombre de postes informatiques : Si participation au DMP, nombre de postes équipés de lecteurs de carte DMP : Nombre de médecins participant à l'expérimentation DP : Nombre de médecins disposant de cartes CPS : Nom des médecins ne disposant pas de cartes CPS : Accès internet OUI ☐ ☐ Existence de lecteur de cartes bifentes (CPS/Vitale) OUI ☐ ☐ Date : Annexe 3 Formulaire de consentement Je confirme que j'ai reçu des informations orales et écrites sur l'expérimentation permettant à certains médecins exerçant dans les établissements de santé autorisés par le ministre chargé de la santé de consulter mon dossier pharmaceutique. J'en connais les objectifs, les bénéfices escomptés ainsi que les caractéristiques générales. J'ai eu le temps de réfléchir à ces informations et j'ai eu la possibilité de poser des questions, pour lesquelles j'ai reçu des réponses satisfaisantes. J'ai compris que ma participation à l'expérimentation est facultative et que je peux refuser la consultation de mon dossier pharmaceutique sans conséquence sur ma prise en charge médicale. Par la présente, j'accepte que le médecin qui assure ma prise en charge dans l'établissement de santé consulte mon dossier pharmaceutique. Fait à........................., en double exemplaire, ----------------------- Conformément aux articles 39 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée en 2004 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, toute personne peut obtenir communication et, le cas échéant, rectification ou suppression des informations la concernant, en s'adressant à... (Veuillez citer le nom du service ou des services concernés).