Article Annexe II

DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION D'ÉTABLISSEMENT OU D'ORGANISME EXERÇANT LES ACTIVITÉS DE PRÉPARATION, DE CONSERVATION, DE DISTRIBUTION OU DE CESSION DE MÉDICAMENTS DE THÉRAPIE INNOVANTE PRÉPARÉS PONCTUELLEMENT (ART. R. 4211-34 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE) TYPE DE DEMANDE Première demande d'autorisation d'établissement ou d'organisme Renouvellement d'autorisation d'établissement ou d'organisme Un site s'entend comme le lieu géographique où sont exercées les activités sollicitées. 1. La lettre de demande, signée par la personne morale qui sollicite la demande d'autorisation, précise notamment : ― la (ou les) activité (s) pour laquelle (ou pour lesquelles) l'établissement ou l'organisme et, le cas échéant, le site sollicitent une autorisation ; 2. Concernant le personnel : a) Fournir un organigramme fonctionnel permettant d'identifier les rôles et liens hiérarchiques de l'ensemble du personnel de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site participant aux activités relatives aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ; b) Préciser le nom de la personne responsable (PR) et de la ou des personnes responsables intérimaires (PRI) et fournir les pièces les concernant, sauf si elles ont déjà été fournies lors d'une précédente demande : ― copie de leur diplôme permettant l'exercice de la médecine, de la pharmacie ou doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ; c) Préciser le nom du responsable des activités et du ou des responsables intérimaires d'activités, le cas échéant, et fournir les pièces les concernant, sauf si elles ont déjà été fournies lors d'une précédente demande : ― copie de leur diplôme permettant l'exercice de la médecine, de la pharmacie ou doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ; d) Fournir la liste du personnel, sa qualification ainsi que les missions qui lui sont confiées. 3. Concernant les locaux : Fournir les éléments suivants : a) Document (copie du titre de propriété, du bail de location ou de tout autre document officiel) justifiant de la localisation géographique de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site ; b) Plan de masse de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site dans lequel se déroulent la ou les activités sollicitées ; c) Plans cotés des locaux (au format A3) précisant : ― la répartition des activités dans chaque local et, le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités : d) Une note technique indiquant : ― les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement ou l'organisme et, le cas échéant, le site ; 4. Concernant le matériel : Fournir la liste des matériels essentiels ou critiques nécessaires à l'exercice de chacune des activités sollicitées : MATÉRIELS DESCRIPTION SUCCINCTE DU MATÉRIEL ACTIVITÉS P (14) Co (15) D (17)/ Ce (16) Hotte à flux d'air laminaire Congélateur avec enregistrement de température et alarme Préciser la température Matériel de stockage/ conservation en azote liquide ou en vapeur d'azote Préciser le nombre de cuves d'azote Incubateur à CO2 Irradiateur Isolateur Elutriateur Séparateur de cellules Poste de sécurité microbiologique (PSM) Préciser le type de classe Lyophilisateur Centrifugeuse/ ultracentrifugeuse Autoclave Enceintes thermostatées Préciser la température Système de traitement d'eau Système de traitement d'air Système de contrôle pour enregistrement des températures et alarmes Autres équipements : balance, bain-marie... (à préciser) (14) P : préparation. 5. Concernant les activités/ prestations sous-traitées à des tiers : ACTIVITÉS/ PRESTATIONS NOM ET ADRESSE Préparation : étape à préciser Conservation Archivage Transport Autres : nettoyage, contrôle de la ZAC... (à préciser) 6. Concernant le transport : Fournir la liste du matériel utilisé pour le transport des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : MATÉRIEL ET ÉQUIPEMENT TEMPÉRATURE Container de transport cryogénique Récipient isotherme Véhicule à compartiments à température dirigée Autres (à préciser) Nota. ― Le tableau est donné à titre indicatif, la liste n'est pas exhaustive et peut être complétée, les intitulés ne sont pas imposés. 7. Concernant la documentation : Fournir la liste des procédures relatives aux activités réalisées au sein de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site (ne pas joindre la copie des procédures), y compris la liste des procédures mises en place lorsque des activités à des fins scientifiques sont réalisées dans les mêmes locaux.