LEGIARTI000027648252

Sommaire Préambule Introduction Glossaire Chapitre 1er.-Management du risque. 1.1. Principes du management du risque. 1.2. Politique du management du risque. 1.3. Management du risque en matière de sécurité biologique. 1.4. Management du risque en matière de sûreté biologique. 1.5. Traitement du risque. 1.6. Surveillance du processus de management du risque. 1.7. Maîtrise du changement. 1.8. Système documentaire. Chapitre 2.-Sous-traitants. 2.1. Principes. 2.2. Le donneur d'ordre. 2.3. Le sous-traitant. 2.4. Le contrat. Chapitre 3.-Personnel. 3.1. Généralités. 3.2. Habilitation des personnes. 3.3. Formation, qualification et gestion des compétences. 3.3. Suivi médical. 3.4. Hygiène et sécurité du personnel. Chapitre 4.-Locaux, équipements et matériels. 4.1. Généralités. 4.2. Restriction d'accès aux installations. 4.3. Qualification. 4.4. Locaux dédiés aux activités techniques liées aux micro-organismes ou toxines. 4.5. SDAT de niveau de confinement 3 et 4. 4.6. Zones annexes aux SDAT. 4.7. Equipements, matériels, consommables et produits. 4.8. Gestion des installations lors des arrêts techniques. Chapitre 5.-Gestion des micro-organismes ou toxines. 5.1. Règles de fonctionnement. 5.1.1. Réception. 5.1.2. Emploi, production et fabrication. 5.1.3. Détention. 5.1.4. Expédition. 5.2. Gestion des déchets. 5.3. Gestion des données. 5.3.1. Responsabilité du directeur de l'établissement. 5.3.2. Système de gestion des données relatives aux micro-organismes ou toxines. 5.3.3. Sécurisation des données. Chapitre 6.-Transport des micro-organismes ou toxines. 6.1. Principes. 6.2. Conditionnement. 6.3. Acheminement. 6.4. Expédition-réception. Chapitre 7.-Exigences spécifiques. 7.1. Utilisation d'animaux vertébrés pour l'expérimentation. 7.1.1. Généralités. 7.1.2. Locaux et équipements. 7.1.3. Systèmes de confinement des animaux infectés. 7.1.3.1. Hébergement. 7.1.3.2. Expérimentation, autopsie et chirurgie. 7.1.4. Documentation spécifique. 7.1.5. Transfert des animaux infectés. 7.1.6. Déchets. 7.2. Utilisation d'animaux invertébrés pour l'expérimentation (cas des arthropodes). 7.2.1. Généralités. 7.2.2. Locaux et équipement. 7.2.3. Systèmes de confinement des arthropodes. 7.2.4. Personnel. 7.2.4. Documentation spécifique. 7.2.5. Transfert des arthropodes infectés ou exposés. 7.3. Utilisation d'organismes génétiquement modifiés. 7.4. Utilisation des radionucléides. 7.4.1. Personnel. 7.4.2. Locaux et matériel. 7.4.3. Documentation spécifique. 7.4.4. Déchets. Chapitre 8.-Situations d'urgence. 8.1. Le plan d'urgence interne. 8.2. La mise en œuvre du plan d'urgence interne. Préambule Les présentes prescriptions s'appliquent sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du code du travail applicables à tout employeur qui se prête aux activités relevant du champ de cet arrêté. Résultant des dispositions combinées de l'article 22 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et de l'article 111 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, l'article L. 5139-2 du code de la santé publique prévoit notamment que la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 et les produits en contenant sont soumis à des conditions définies par décrets en Conseil d'Etat. Pour l'application de l'article L. 5139-2 du code de la santé publique, un arrêté en date du 30 avril 2012 fixe la liste des micro-organismes et toxines prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique. En outre, le décret n° 2010-736 du 30 juin 2010 relatif aux micro-organismes et toxines précise les conditions dans lesquelles les opérations portant sur ces micro-organismes ou toxines sont effectuées. Au titre de ces conditions, l'article R. 5139-18 du code de la santé publique prévoit notamment que l'établissement dans lequel sont effectuées les opérations ayant fait l'objet d'une autorisation fonctionne dans le respect des règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques et que ces règles sont, conformément aux dispositions du 3° de l'article R. 5139-20 du code de la santé publique, fixées sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie, de la recherche, de la santé et du travail. A cet égard, aux termes de l'article R. 5139-15 du code de la santé publique, on entend par établissement, tout lieu ou site dans lequel sont réalisées une ou plusieurs opérations relatives aux micro-organismes ou toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique et aux produits en contenant. Les opérations mettant en œuvre ces micro-organismes ou toxines sont effectuées dans des établissements comportant des laboratoires ou des installations de confinement tels que : -les laboratoires de biologie médicale publics ou privés ; -les installations de confinement mobiles ou déplaçables ; -les établissements de recherche, de développement et d'enseignement ; -les laboratoires de contrôle industriels ou agricoles ; -les laboratoires d'analyses vétérinaires ; -les établissements d'expérimentation animale ; -les établissements industriels de fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire, de produits cosmétiques ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces règles de bonnes pratiques doivent garantir la sécurité et la sûreté biologiques, sans préjudice de l'application de l'ensemble des dispositions législatives et réglementaires du code du travail et notamment des prescriptions de confinement applicables aux activités portant sur ces micro-organismes lorsqu'ils présentent un risque biologique pour les travailleurs, définies par l'arrêté mentionné à l'article R. 4424-9 du code du travail. Les dispositions législatives et réglementaires relatives à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire, aux médicaments expérimentaux à usage humain, aux autovaccins à usage vétérinaire et aux réactifs destinés aux analyses de biologie médicale dans les domaines humain et vétérinaire sont applicables. Les attributions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont définies à l'article L. 5311-1 et L. 5311-2 du code de la santé publique. Elle est notamment chargée de l'application des lois et règlements relatifs aux opérations ou à l'utilisation des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. Dans ce cadre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a élaboré des règles de bonnes pratiques qui constituent un ensemble de tout ce qu'il convient d'organiser, de vérifier, de respecter, de conserver et d'analyser pour atteindre les objectifs de sécurité et de sûreté biologiques. Pour la réalisation de ces objectifs, les établissements concernés doivent intégrer une démarche de gestion du risque mise en place dans le cadre d'un système de management du risque lié aux micro-organismes ou toxines qu'ils détiennent ou qu'ils manipulent. Dans certains cas, ce système de management du risque peut être intégré dans un système de management de la qualité préalablement mis en place. Introduction Sans préjudice des dispositions du code du travail, notamment en matière de santé et de sécurité au travail, le présent arrêté a pour objectif de définir les règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sûreté et la sécurité biologiques afin de maîtriser les risques pour la santé publique liés aux opérations de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi des micro-organismes ou toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique et des produits qui en contiennent. La protection des ressources biologiques, des travailleurs, de l'environnement et de la population dépend du strict respect de l'ensemble de ces dispositions et règles et de la vigilance de l'ensemble des personnes amenées à manipuler ou à détenir ces micro-organismes ou toxines. Sans préjudice des obligations auxquelles ils sont assujettis en application des dispositions de l'article L. 4121-1 du code du travail, il incombe donc au directeur de l'établissement et au titulaire de l'autorisation de s'assurer que toutes les opérations requérant l'autorisation prévue à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique sont effectuées conformément aux présentes règles de bonnes pratiques. Le fonctionnement des établissements dans lesquels sont effectuées les opérations sur des micro-organismes ou toxines ou des produits en contenant, requiert : -un système de management du risque ; -une organisation définissant le rôle et les responsabilités des personnes à différents niveaux ; -des locaux dédiés aux activités techniques, adaptées au niveau de sécurité biologique requis ; -un personnel formé, notamment aux règles de bonnes pratiques de sûreté et sécurité biologiques et habilité à la manipulation et à l'utilisation des micro-organismes ou toxines. L'ensemble de ces règles de bonnes pratiques s'applique à toutes les personnes manipulant ou détenant des micro-organismes ou toxines, à l'exception du chapitre 7 exigences spécifiques qui s'adresse uniquement aux personnes travaillant dans les activités concernées. Glossaire Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1. Accident : événement grave, soudain et imprévu entraînant la mort, une détérioration de la santé, des lésions, des dommages ou autres pertes corporelles ou matérielles importantes. 2. Acheminement : opérations correspondant à l'enlèvement des micro-organismes ou toxines, au trajet du véhicule de transport entre l'expéditeur et le destinataire et à leur livraison. 3. Action corrective : action visant à éliminer la cause d'une non-conformité ou d'une autre situation indésirable détectée. 4. Action préventive : action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable. 5. Aérosol : suspension de particules solides ou liquides dans un gaz et présentant une vitesse de chute négligeable. 6. Agents biologiques : micro-organismes, y compris les micro-organismes obtenus par ingénierie génétique, culture de cellules et endoparasites, pathogènes ou non (sans préjudice des dispositions de l'article R. 4421-2 du code du travail). 7. Agents biologiques pathogènes : agents biologiques susceptibles de provoquer une infection, une allergie ou une toxicité ou de constituer de toute autre façon un risque pour la santé humaine (sans préjudice des dispositions de l'article R. 4421-4 du code du travail). 8. Analyse du risque : processus mis en œuvre pour comprendre la nature d'un risque et pour déterminer le niveau de risque (point 3.6.1 du guide ISO 73 : 2009). Le niveau de risque est l'importance d'un risque ou combinaison de risques, exprimée en termes de combinaison des conséquences et de leur vraisemblance (point 3.6.1.8 du guide ISO 73 : 2009). 9. Animal : toute forme de vie animale rentrant ou non dans le cadre de la réglementation protégeant les vertébrés vivants non-humains utilisés à des fins expérimentales. 10. Arthropode : animal invertébré à squelette externe chitineux dont le corps est segmenté et dont les membres ou appendices sont composés d'articles, comme les crustacés, les insectes ou les araignées. Le terme arthropode concerne toutes les étapes du cycle de vie (œufs, larve, nymphe, adulte). 11. Assurance de la qualité : partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites. 12. Audit : processus systématique, indépendant et documenté en vue d'obtenir des preuves d'audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit sont satisfaits. 13. Autoclave : appareil conçu pour stériliser des matériels et/ ou des équipements par exposition à la vapeur à une pression supérieure à la pression atmosphérique. 14. Barrière : moyen utilisé pour assurer une séparation. 15. Barrière séparative : limite statique et/ ou dynamique marquant la différence de propriétés entre deux milieux, l'un au moins répondant à la définition d'un confinement. La barrière séparative permet de visualiser les limites du confinement physique et de vérifier sa cohérence. 16. Bonnes pratiques : pratiques professionnelles entérinées les plus efficaces pour favoriser l'obtention du meilleur résultat. 17. Cahier de route : les équipements des salles dédiées aux activités techniques (SDAT), de laboratoires importants ou essentiels doivent être accompagnés d'un cahier de route mentionnant, selon le cas, tous les étalonnages, les validations, les opérations d'entretien, de nettoyage ou de réparation, avec les dates et le nom des personnes ayant effectué ces opérations. 18. Compétence : aptitude démontrée à mettre en œuvre des connaissances et savoir-faire. 19. Conditionnement : toutes les opérations, y compris le remplissage et l'étiquetage, que doit subir un produit vrac en vue de devenir un produit fini. 20. Conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le matériel biologique se trouve en contact direct. 21. Conditionnement extérieur : tout conditionnement dans lequel se trouve placé le conditionnement primaire. 22. Confinement : ensemble de mesures techniques et d'actions visant à maintenir un agent biologique ou une autre entité à l'intérieur d'un espace déterminé. 23. Confinement primaire : système de confinement qui empêche le passage d'un agent biologique dans l'environnement de travail immédiat. Ce système repose sur l'utilisation de récipients fermés ou de postes de sécurité biologique et de méthodes de travail comportant des précautions particulières. 24. Confinement secondaire : système de confinement qui empêche le passage d'un agent biologique dans l'environnement extérieur ou dans d'autres zones de travail. Ce système repose sur l'utilisation de pièces équipées d'un dispositif de traitement de l'air spécialement conçu à cet effet, sur l'existence de sas et de stérilisateurs pour la sortie du matériel ainsi que sur des méthodes de travail comportant des précautions particulières. Dans de nombreux cas, il complète l'efficacité du confinement primaire. 25. Conformité : satisfaction d'une exigence. 26. Conservation de matériel biologique : maintien durable des caractéristiques et des propriétés d'un matériel biologique par le respect de conditions particulières de stockage (conditionnement, conditions physiques, identification,...). 27. Contaminant : toute entité particulaire, moléculaire, non particulaire ou biologique susceptible de produire un effet indésirable sur un produit, un procédé, un organisme ou sur l'environnement en général. 28. Contamination : phénomène d'interaction par contact entre deux entités, l'une étant le contaminant, l'autre la cible, impliquant une perturbation de la cible et dont les conséquences peuvent être diluées dans le temps. 29. Contamination croisée : introduction non désirée d'impuretés de nature chimique ou microbiologique provenant d'un matériel ou d'un produit dans un autre matériel ou un autre produit. 30. Contrat : le contrat est une convention par laquelle une ou plusieurs personnes s'obligent, envers une ou plusieurs autres, à donner, à faire ou à ne pas faire quelque chose. 31. Critique : qui implique des conséquences graves. 32. Danger : propriété potentielle intrinsèque ou capacité de quelque chose (c'est-à-dire tout agent, équipement, matériel, matière ou procédé) à causer un dommage. 33. Danger biologique : propriété potentielle intrinsèque ou capacité des micro-organismes/ organismes et/ ou des substances biologiquement actives à causer un dommage. 34. Déchet : sous-produit provenant d'un procédé ou substance ou objet non désiré issu d'une activité. 35. Décontamination : élimination de la contamination microbiologique ou réduction à un niveau acceptable. 36. Désinfection : procédé de réduction du nombre de micro-organismes viables par diverses méthodes physiques ou chimiques. 37. Dispositif séparatif : équipement utilisant des moyens structurels et dynamiques pour créer des niveaux assurés de séparation entre l'intérieur et l'extérieur d'un volume défini. 38. Echantillon : une ou plusieurs parties prélevées sur un système en vue de fournir des informations sur ce système, souvent pour servir de base à la décision concernant ce système ou sa production. 39. Effluent : flux des rejets liquides issus d'un laboratoire de confinement. 40. Enregistrement : document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d'une activité. 41. Equipement de SDAT, de laboratoire : partie technique fonctionnelle répondant à un besoin précis nécessaire à l'activité de l'établissement. Les équipements se distinguent des matériels par le fait qu'ils ne sont pas mobiles dans leur utilisation courante. 42. Equipement critique : équipement dont la défaillance pourrait être critique pour la sécurité et/ ou la sûreté biologiques. 43. Etalonnage : ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la grandeur indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée ou par un matériau de référence, et les valeurs correspondantes de la grandeur réalisées par des étalons. 44. Evaluation du risque : processus de comparaison des résultats de l'analyse du risque avec les critères de risque afin de déterminer si le risque et/ ou son importance sont acceptables ou tolérables (point 3.7.1 du guide ISO 73 : 2009). 45. Exigence : besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés. 46. Fonctionnement : ensemble des activités de l'établissement dans les conditions d'exploitation définies comme étant normales. 47. Fuite d'un équipement : sortie hors de l'équipement. 48. Fuite d'un élément de filtration : pénétration de contaminants dépassant une valeur de concentration en aval attendue par suite d'une absence d'intégrité ou d'un défaut. 49. Gravité : ampleur des conséquences de l'évènement redouté. 50. Habilitation : reconnaissance par son employeur de la capacité d'un travailleur à accomplir en sécurité sur un ouvrage donné, et pendant une période limitée, des activités présentant des risques professionnels pour lui-même et son environnement. 51. Hygiène : ensemble des principes et des pratiques visant à préserver et à améliorer la santé. 52. Inactivation : destruction partielle ou totale d'une activité donnée ou destruction du système microbiologique. 53. Incident : évènement ayant provoqué ou ayant le potentiel de provoquer un accident. 54. Infecté : contaminé par des agents biologiques étrangers qui s'y multiplient et capable ou non de s'y reproduire. 55. Installation : toute salle où sont présents ou susceptibles d'être présents des micro-organismes ou toxines ainsi que les locaux nécessaires à leur fonctionnement avec toutes les structures associées, notamment les systèmes de traitement d'air, les services et les servitudes. 56. Installation alternative : installation, conforme à la réglementation en vigueur et disposant des autorisations administratives nécessaires, pouvant se substituer à l'installation initiale dans l'exercice de ses missions, et ce, au sein du même établissement ou dans un établissement autre. 57. Isolateur : dispositif séparatif présentant des caractéristiques d'intégrité sous pression. 58. Locaux dédiés aux activités techniques : ensemble de salles dédiées aux activités techniques (SDAT) et des salles nécessaires à leur utilisation, telles que notamment les sas personnel et matériel ou les zones techniques. 59. Maîtrise des changements : système formel par lequel des représentants qualifiés des disciplines concernées examinent les changements proposés ou effectifs susceptibles de modifier le statut validé des installations, systèmes, équipements ou procédés. L'objectif est de déterminer les mesures pouvant s'avérer nécessaires pour garantir et démontrer que la validité du système perdure. 60. Management : activités coordonnées pour orienter et contrôler un organisme. 61. Management de la qualité : activités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. 62. Management du risque : activités coordonnées dans le but de diriger et piloter un organisme vis-à-vis du risque (point 1.1 du guide ISO 73 : 2009), sous la responsabilité du directeur de l'établissement. 63. Matériel biologique : tout ou partie d'un organisme d'origine biologique. 64. Matériel de SDAT, de laboratoire : partie technique fonctionnelle répondant à un besoin précis nécessaire à l'activité de l'établissement. Les matériels se distinguent des équipements du fait qu'ils sont mobiles dans leur utilisation courante ou facilement déplaçables du fait de leur faible encombrement. 65. Matériel critique de SDAT, de laboratoire : matériel dont la défaillance pourrait être critique pour la sécurité et/ ou la sûreté biologiques. 66. Menace : manifestation intentionnelle d'un danger/ signe précurseur d'un danger. 67. Mesure compensatoire : mesure prenant la forme de l'utilisation d'un dispositif matériel (équipement, matériel...) et/ ou de la mise en place d'une disposition organisationnelle (protocole, procédé,...) sur laquelle repose la décision de mener ou de maintenir une activité qui comporte un risque intrinsèque connu et quantifié, et sans laquelle la conduite de cette activité comporterait un risque inacceptable pour le personnel et/ ou pour l'environnement. 68. Micro-organisme : toute entité microbiologique, cellulaire ou non cellulaire, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique. 69. Micro-organisme génétiquement modifié : micro-organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ ou recombinaison naturelle. 70. Moyens de protection individuelle : conformément aux dispositions de l'article L. 4311-2 du code du travail, les protecteurs et dispositifs de protection, les équipements et produits de protection individuelle, notamment les vêtements de protection. 71. Non-conformité : non-satisfaction d'une exigence. 72. Organisme biologique : entité biologique capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique. 73. Organisme fonctionnel : entité de droit public ou privé qui a une mission et une composition déterminées. 74. Organisme génétiquement modifié : organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ ou par recombinaison naturelle. 75. Plan particulier d'intervention (PPI) : les plans particuliers d'intervention sont établis, en vue de la protection des populations, des biens et de l'environnement, pour faire face aux risques particuliers liés à l'existence ou au fonctionnement d'ouvrages ou d'installations dont l'emprise est localisée et fixe. Ils mettent en œuvre les orientations de la politique de sécurité civile en matière de mobilisation de moyens, d'information et d'alerte, d'exercice et d'entraînement. 76. Poste de sécurité microbiologique (PSM) : enceinte ventilée destinée à assurer la protection de l'utilisateur et de l'environnement contre les dangers liés aux aérosols dans la manipulation de micro-organismes potentiellement dangereux et dangereux, l'air rejeté dans l'atmosphère étant filtré. 77. Procédure : description des opérations à effectuer, des précautions à prendre dans un domaine, directement ou indirectement en rapport avec les micro-organismes ou toxines. 78. Procédure documentée : procédure établie, appliquée et tenue à jour. 79. Processus : ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie. 80. Processus de qualification : processus permettant de démontrer l'aptitude à satisfaire les exigences spécifiées. 81. Protocole expérimental : document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche. 82. Produit : résultat d'un processus. 83. Protection de l'environnement : préservation de l'environnement de dommages inacceptables dus aux effets et à l'exploitation de produits, processus ou services. 84. Qualification d'un matériel, d'un équipement, des locaux : opération destinée à démontrer qu'un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus. 85. Qualité : aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences. 86. Revalidation : renouvellement de la validation du procédé en vue de démontrer que les changements introduits dans le procédé, l'équipement ou les pratiques conformément aux procédures de maîtrise des changements n'induisent pas de risque non maîtrisé. 87. Risque : effet de l'incertitude sur l'atteinte des objectifs (point 1.1 du guide ISO 73 : 2009). 88. Robustesse : capacité d'un système à maintenir ses performances. 89. Salles dédiées aux activités techniques (SDAT) : salles dans lesquelles sont manipulés des échantillons, des corps et des animaux, contaminés ou suspects d'être contaminés par des agents biologiques pathogènes, ainsi que les salles dans lesquelles sont manipulés, de façon délibérée, des agents biologiques pathogènes. 90. Sas : dispositif de transfert utilisé pour créer une voie d'accès entre l'intérieur et l'extérieur d'un dispositif séparatif ou d'une salle dédiée aux activités techniques (SDAT) tout en minimisant l'entrée et/ ou la sortie de contaminant. Un sas a lui-même les propriétés d'un dispositif séparatif. 91. Sécurité : absence de risque de dommage inacceptable. 92. Sous-traitant : entité chargée par un donneur d'ordres et suivant ses directives, de la fabrication des produits, de la prestation de services ou de l'exécution des travaux qui sont destinés à être fournis au donneur d'ordres ou exécutés pour son compte. 93. Stockage de matériel biologique : le stockage couvre toutes les phases de la vie du matériel biologique pendant lesquelles il est immobilisé dans une zone fixe. 94. Surveillance : observation régulière ou continue ou recueil de données sur un organisme, un procédé ou une procédure. 95. Système : ensemble structuré d'opérations et de techniques interactives qui sont réunies pour former un tout organisé. 96. Système d'information : un système d'information représente l'ensemble des éléments participant à la gestion, au stockage, au traitement, au transport et à la diffusion de l'information au sein d'une organisation. 97. Système de management : système permettant d'établir une politique et des objectifs et d'atteindre ces objectifs. 98. Système antiretour (ou clapet antiretour) : dispositif séparatif autorisant un flux unidirectionnel de fluide (gaz ou liquide). 99. Tierce partie : personne ou entité financièrement et fonctionnellement indépendante des parties liées par une convention. 100. Toxine : molécule organique douée de propriétés toxiques capable de bloquer spécifiquement une fonction métabolique d'un être vivant, élaborée par des bactéries, des animaux ou des végétaux et ayant une affinité particulière pour un tissu. 101. Traçabilité du produit ou du processus : aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un produit ou d'un processus au moyen d'informations et d'identifications enregistrées. 102. Transport : ensemble des opérations d'acheminement d'un produit entre un expéditeur identifié et un ou des destinataires identifiés. Ces opérations comprennent notamment : -les modalités d'emballage/ colisage ; -les modalités d'identification et d'étiquetage ; -les conditions permettant de garantir l'intégrité des produits ; -la traçabilité ; -les modalités et les contrôles à réception. Le transport comprend aussi les modalités d'acheminement d'un produit entre une ou plusieurs entités situées sur un même site ou dans un même établissement. 103. Vérification : confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites. 104. Validation : établissement de la preuve, en conformité avec les principes de bonnes pratiques de fabrication, que la mise en œuvre ou l'utilisation de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés. 105. Zone de confinement : zone construite et utilisée (et équipée d'un système approprié de traitement et de filtration de l'air) de manière à éviter que l'environnement extérieur ne soit contaminé par des agents biologiques provenant de cette zone. Chapitre 1er Management du risque Le système de management du risque porte sur les activités menées dans l'installation et sur les activités annexes qui lui sont associées. Les concepts de management du risque et de management de la qualité sont, dans ces bonnes pratiques, considérés séparément car la mise en place d'un système de management du risque est obligatoire. 1.1.-Principes du management du risque Le management du risque regroupe l'ensemble des méthodes de gestion des dangers. Il inclut : -l'identification des risques, qui est spécifique à chaque type d'établissement (laboratoire hospitalier, laboratoire de recherche dans le domaine humain ou animal, industrie...) ; -l'évaluation des risques et des impacts sur la santé et l'environnement ; -le développement de stratégies de maîtrise, de prév