LEGIARTI000029557485

Organisme responsable : Unité INSERM : UMR912 SESSTIM SOMMAIRE 1. ÉTAT DE LA QUESTION 1. ÉTAT DE LA QUESTION L'objet de la recherche évaluative porte sur l'impact de la dispensation à l'unité des médicaments : acceptabilité par les patients et les pharmaciens, impact sur les volumes dispensés, sur l'observance des traitements, sur l'organisation des pharmacies. L'évaluation portera sur quatre objectifs touchant à la santé publique et à l'économie de la santé : - la délivrance d'antibiotiques à l'unité peut faciliter l'observance des patients, et réduire l'utilisation postérieure d'antibiotiques par le patient lui-même ou par d'autres membres du foyer ; RETOMBÉES ATTENDUES Les enjeux concernent autant la santé publique que les finances publiques. Du point de vue de la recherche scientifique en santé publique, on pourra également, à l'occasion de l'évaluation, mieux connaitre le comportement d'observance des français en matière d'antibiothérapie en ville et en étudier les déterminants ; affiner les outils de mesure de l'observance des prescriptions médicamenteuses en ville (comparaison des méthodes) ; mieux connaitre les comportements des français en matière de stockage, de recyclage et de réutilisation éventuelle des médicaments dispensés par les pharmacies d'officine. 2. OBJECTIFS Ce projet est réalisé avec une double visée. D'une part, il convient d'étudier l'acceptabilité de la dispensation à l'unité par les pharmaciens et les patients, ainsi que les possibles conséquences sur les comportements d'observance de ces derniers. D'autre part, il convient d'évaluer l'impact économique de l'expérimentation de délivrance à l'unité par les pharmacies d'officine comparée à une délivrance d'antibiotique effectuée de manière habituelle. - confronter les volumes d'antibiotiques des pharmacies les dispensant à l'unité avec les volumes d'antibiotiques des pharmacies les dispensant de manière habituelle ; et évaluer les retombées économiques résultant de ces deux pratiques ; 2.2. Objectifs secondaires La comparaison de deux pratiques (délivrance à l'unité et délivrance habituelle) vise des objectifs secondaires concernant le fonctionnement des pharmacies et l'activité du personnel. Plus spécifiquement, il convient : - d'analyser l'impact de l'expérimentation sur l'activité du personnel des pharmacies participant à l'évaluation et obtenir ainsi une première évaluation de la charge de travail et des difficultés organisationnelles qu'impliquerait une délivrance à l'unité. 3. MÉTHODES D'OBSERVATION OU D'INVESTIGATION RETENUE L'expérimentation portera sur la délivrance à l'unité de certains médicaments à usage humain appartenant à la classe des antibiotiques, lorsque leur forme pharmaceutique le permet. Elle sera conduite dans 4 régions en France métropolitaine : - Ile-de-France ; Les pharmacies d'officines participant à l'expérimentation seront choisies sur la base du volontariat suite un appel à candidature lancé par les Agences Régionales de Santé (ARS). Les pharmacies répondant à l'appel à candidature devront fournir les informations suivantes : - adresse de la pharmacie: afin de la situer géographiquement et de lui associer la taille de la commune qui lui correspond ; L'évaluation de l'expérimentation sera réalisée sur 100 pharmacies sélectionnées dans la liste de pharmacies volontaires et selon les informations fournies à propos de leur activité, taille, moyens techniques et localisation géographique. Ces informations permettront de constituer des strates afin de réaliser une sélection raisonnée et de désigner : - une "fiche pharmacie" qui effectue un recueil de données sur les caractéristiques des pharmacies (témoins et expérimentatrices) ; Afin d'évaluer l'expérimentation de dispensation à l'unité, les différents critères de jugement seront mesurés et comparés entre : les patients expérimentant la dispensation d'antibiotiques à l'unité et ceux qui ne l'expérimentent pas ; les pharmaciens dispensant les antibiotiques à l'unité et ceux qui ne les dispensent pas. - les raisons d'acceptation et de refus de l'expérimentation par les patients ; Enquête personnel pharmacie : - la modification de l'organisation du travail des pharmaciens dispensant à l'unité ; Ces données déclaratives seront complétées par des données du SNIIRAM, appariées au niveau individuel (pour les patients ayant explicitement donné leur consentement). Les mesures d'observance construites sur données auto-reportée seront objectivées par une observation complémentaire des consommations de médicaments similaires, postérieures à l'enquête, qui pourraient révéler un mauvais usage des antibiotiques du champ étudié au moment de l'expérience (méthode d'évaluation qui serait proche des études de "réadmission" pour les cas hospitaliers). Par ailleurs, les données du SNIIRAM - agrégées au niveau des pharmacies - pourront aussi donner une information quantitative sur les volumes dispensés (critère de jugement n° 1). 4. POPULATION ÉTUDIÉE Cette étude vise à recruter des patients, âgés de 18 ans minimum, se présentant dans l'une des 100 officines de pharmacie participant à l'expérimentation, avec une prescription d'antibiotiques figurant dans la liste mentionnée dans l'arrêté du 15 septembre 2014 fixant la liste des médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et faisant l'objet de l'expérimentation de la délivrance à l'unité par les officines de pharmacie en application de l'article 46 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014. 4.2. Critères d'inclusion 1. L'enquête "personnel de pharmacie" sera proposée aux pharmaciens diplômés impliqués dans la délivrance des médicaments dans les officines. 4.3. Critères de non-inclusion Enquête personnel : pas d'exclusion. 4.4. Modalités de recrutement Pour l'enquête "personnel de pharmacie" : les pharmaciens responsables de l'expérimentation, dans chacune des 100 officines participant à l'évaluation, seront chargés de remplir la "fiche pharmacie" et de renseigner un auto-questionnaire "personnel de la pharmacie" destiné à connaître leurs pratiques professionnelles, leurs opinions sur la délivrance à l'unité et quelques informations d'ordre général (temps de travail, modalités du travail). - dans les pharmacies "témoins", il sera proposé aux patients bénéficiant d'une prescription d'antibiotiques de participer à une enquête relative à leurs attitudes vis-à-vis de l'utilisation et de la délivrance d'antibiotiques. A aucun moment la "délivrance d'antibiotiques à l'unité" ne sera mentionnée. Le recrutement sera réalisé pendant une semaine donnée ; Les pharmaciens désignés comme responsables de l'expérimentation seront chargés du recrutement des patients. Cette phase vise notamment à recueillir les coordonnées des patients inclus dans l'étude. Pendant les phases d'évaluation, les pharmaciens complèteront les registres suivants : - seulement pour les pharmacies expérimentatrices : registre de patients éligibles refusant ou acceptant le principe de dispensation à l‘unité en indiquant le nom de la spécialité délivrée, la posologie et la durée du traitement, afin de déterminer la date théorique de fin du traitement ; Il sera également demandé aux pharmaciens de notifier les cas de refus des patients de participer à l'enquête (quelle que soit leur acceptation de la dispensation à l'unité) et les cas où ils délivrent les antibiotiques à une tierce personne, porteuse de l'ordonnance, mais pour l'usage d'une autre personne adulte. Dans ces cas, une information minimale sera consignée : âge et sexe de la personne bénéficiaire du traitement. 4.5. Modalités d'information et de recueil du consentement La liste de pharmaciens chargés du recrutement des patients sera déterminée après la constitution de la liste des 100 pharmacies répondant à l'appel à participation lancé par les ARS et sélectionnées par l'INSERM sur des critères statistiques de représentativité. 5. DURÉE ET MODALITÉS D'ORGANISATION DE LA RECHERCHE L'enquête détaillant les caractéristiques des pharmacies participantes, se déroulera au début de l'évaluation de l'expérimentation. 6. RECUEIL, TRAITEMENT ET ANALYSE DES DONNÉES L'enquête est effectuée en deux temps : NATURE DES DONNÉES DONNÉES RECUEILLIES Phase 1 Phase 2 Identification par patronyme complet Oui Non Identification par numéro d'ordre Non Oui Santé (ex : antécédents personnels, familiaux, traitements…) Non Oui Situation familiale (ex : seul, en couple…) Non Oui Niveau de formation-diplômes (ex : niveau scolaire, formation professionnelle) Non Oui Situation professionnelle (ex : actif, chômeur, catégories socioprofessionnelles…) Non Oui Situation économique et financière (ex : niveau de revenus, prestations sociales…) Non Oui Consommation des biens et services (ex : aide à domicile, transport…) Non Oui Habitudes de vie, comportement (ex : consommation d'alcool, de tabac, pratiques sportives…) * Non Oui L'état de santé des patients, la présence d'une maladie chronique (et donc la prise de médicament au long cours), le statut social et, par exemple, les consommations de produits psychotropes sont des déterminants important de l'observance. Il convient de les connaître pour contrôler le protocole et se prémunir des insuffisances d'une randomisation qui, en raison de la contrainte d'un nombre limité de pharmacies, pourrait s'avérer avoir réparti imparfaitement ces caractéristiques dans les deux bras. 6.2. Mode de circulation des données Pour l'enquête "personnel de pharmacie" : - sera informé (par oral et via la notice d'information), que toutes informations les concernant seront collectées, saisies, conservées et analysées de façon anonyme et qu'ils ont le droit de consulter et modifier ces informations ; Pour l'enquête "patients". - seront informés (par oral et via la notice d'information), que toutes informations les concernant seront collectées, saisies, conservées et analysées de façon anonyme et qu'ils ont le droit de consulter et modifier ces informations ; Les enquêteurs : - s'engageront par écrit à garder la confidentialité de toutes les informations qui leurs seront confiées durant la durée de l'enquête ; L'anonymat des patients : 6.3. Analyse des données L'échantillon final sera constitué de 3 200 patients. 6.3.2. Méthode d'analyse des données Les analyses à réaliser requièrent des méthodes statistiques de différents types. Des statistiques descriptives seront utilisées afin de donner une vision globale de la situation des données recueillies. Ces analyses descriptives classiques serviront non seulement à faire un état des lieux des données, mais aussi à faire des comparaisons entre les données des pharmacies témoins et des pharmacies expérimentatrices : évolution des volumes d'antibiotiques délivrés, comparaison des populations enquêtées dans chaque type de pharmacies, etc. 7. RÈGLES DE PUBLICATIONS Les résultats sont publiés sous la forme d'articles scientifiques dans des revues à comité de lecture, exposés lors de conférences nationales et internationales.