LEGIARTI000031143608

GUIDE DE BONNES PRATIQUES D'EMPLOI DES ANTIBIOTIQUES EN MÉDECINE VÉTÉRINAIRE Sommaire Préambule Préambule La loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 a introduit des dispositions d'encadrement et de surveillance de l'utilisation des antibiotiques et parmi elles un nouvel article L. 5141-14-3 du code de la santé publique (CSP) qui prévoit : Introduction La découverte puis le développement des molécules à activité antibiotique ont fourni une aide spectaculaire dans la lutte contre les maladies infectieuses, tant en médecine humaine qu'en médecine vétérinaire. Il est bien établi aujourd'hui que les antibiotiques sont indispensables pour la santé et le bien-être tant des animaux que des hommes. En médecine vétérinaire, ils constituent ainsi un des moyens de maîtrise des maladies infectieuses animales et un moyen indirect d'assurer la suffisance alimentaire. 1. Rappel réglementaire et normatif Ce dispositif d'encadrement de l'emploi des antibiotiques est à analyser dans un cadre plus général relatif à l'exercice de la médecine et de la pharmacie vétérinaire et aux obligations des détenteurs d'animaux. -soit dans le choix du traitement : existence d'une LMR (articles L. 5141-5-2 et L. 5143-4 du CSP), administration de substances anticancéreuses mutagènes, cancérogènes ou reprotoxiques (article R. 5141-112-3 du CSP), administration de médicaments à usage humain de prescription restreinte (articles R. 5141-122 et R. 5141-122-1 du CSP), administration d'anabolisants ou anticatabolisants, (articles L. 234-2, D. 234-6 et R. 234-7 du CRPM), utilisation de matières premières à propriétés thérapeutiques (articles L. 5144-1 et R. 5141-117 du CSP) ; Outre les conditions posées par les articles L. 5143-5, L. 5144-1 du CSP, ou les interdictions et restrictions de l'article L. 234-2 du CRPM et des articles réglementaires qui les complètent, les vétérinaires sont tenus de prescrire les médicaments conformément à leur autorisation de mise sur le marché (AMM) et plus spécifiquement aux indications et contre-indications de leur résumé des caractéristiques du produit (RCP). La prescription hors AMM est encadrée par l'article L. 5143-4 du CSP. -pour les animaux producteurs de denrées, l'existence d'une LMR avec l'exception de l'espèce équine et de la liste des substances essentielles ou d'intérêt thérapeutique ; Le recours aux médicaments autorisés dans un autre Etat membre de l'Union européenne est conditionné à l'obtention d'une AMM par reconnaissance mutuelle par le titulaire ou l'exploitant de l'AMM ou d'une autorisation d'importation par le prescripteur ou un pharmacien d'officine (article L. 5142-7 et R. 5141-123-3 du CSP). 1.2. Délivrance et ayants droit La délivrance des médicaments vétérinaires est réservée principalement aux pharmaciens d'officine et aux vétérinaires inscrits à l'ordre des vétérinaires, pour ces derniers sans tenir officine ouverte, c'est-à-dire uniquement pour les animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés (article L. 5143-2 du CSP). 1.3. Pratiques d'élevage En application de l'article L. 243-2 du CRPM, les propriétaires ou détenteurs professionnels d'animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine sont autorisés à appliquer des traitements médicamenteux sur les animaux de leur élevage ou sur ceux dont la garde leur a été confiée dans le cadre de leur exploitation, y compris par voie parentérale, à visée curative ou préventive (arrêté du 5 octobre 2011 susvisé). 2. Champ d'application Ces bonnes pratiques d'emploi des antibiotiques destinées à encadrer le recours en médecine vétérinaire à des médicaments à base d'antibiotiques s'adressent aux différentes catégories de personnes intervenant préalablement à l'administration de ces médicaments à l'animal : les prescripteurs, les fournisseurs ou ayants droit de la distribution au détail des médicaments, y compris des aliments médicamenteux, ainsi qu'aux détenteurs des animaux traités. 3. Principes de l'utilisation prudente L'utilisation prudente des antibiotiques repose sur un ensemble de recommandations et de mesures pratiques destinées à éviter ou à réduire la sélection, l'émergence et la diffusion de bactéries résistantes aux antibiotiques et à améliorer la santé des animaux producteurs de denrées et de compagnie. -soigner les animaux pour qu'ils ne soient plus malades et respecter ainsi l'obligation éthique et la nécessité économique de maintenir les animaux en bonne santé ; Ces principes généraux s'adressent à tous les acteurs de la chaîne du médicament depuis sa fabrication jusqu'à sa destruction. 4. Rôle et responsabilités des vétérinaires prescripteurs Le vétérinaire prescrit des médicaments antibiotiques après un diagnostic tel que prévu dans le code de déontologie. Les médicaments antibiotiques sont prescrits conformément aux dispositions réglementaires. 4.1.2. Cas particulier de la prescription hors examen clinique Le vétérinaire peut prescrire sans examen clinique, conformément aux articles R. 5141-112-1 et R. 5141-112-2 du CSP, dans le cadre du suivi sanitaire permanent d'un élevage qui comporte : un bilan sanitaire annuel, un protocole de soins, des visites de suivi et des soins réguliers. 4.2. Diagnostic Pour établir son diagnostic, le vétérinaire s'appuie sur les données épidémiologiques, sur les commémoratifs et l'anamnèse, les signes cliniques relevés lors de l'examen des animaux vivants ou les lésions relevées sur les animaux morts et, lorsque c'est possible, les résultats des examens complémentaires. 4.3. Examens complémentaires Des examens complémentaires sont mis en œuvre autant que nécessaire : leur choix est déterminé par leur pertinence, par la connaissance de leurs valeurs et de leurs limites et par leur faisabilité. 4.4. Critères de choix d'un médicament antibiotique Le choix d'un médicament antibiotique est réalisé en fonction de l'efficacité attendue du traitement, de sa disponibilité, de la nécessité de réduire au minimum la sélection de résistance aux antibiotiques et de la diffusion de bactéries résistantes et/ ou des mécanismes de résistance. -l'expérience clinique du vétérinaire et sa connaissance des spécificités de l'espèce et/ ou de la production ; En cas d'échec du premier traitement antibiotique administré ou en cas de rechute, le vétérinaire reconsidère le diagnostic, évalue les chances de guérison et la pertinence d'un nouveau traitement. -des résultats des examens complémentaires et/ ou d'analyses microbiologiques ; L'utilisation d'associations antibiotiques n'est pas recommandée ; en cas d'absolue nécessité, elle est réfléchie et justifiée. 4.5. Modalités de traitement Les médicaments antibiotiques sont principalement destinés à un usage curatif. -une analyse du rapport bénéfice/ risque réalisée après examen du groupe d'animaux ; L'usage préventif de médicaments antibiotiques est limité à des situations particulières et pour lesquelles il n'existe pas d'autre moyen de gestion. Il ne peut en aucun cas se substituer à une indispensable maîtrise sanitaire. Une réflexion approfondie sur ce type de situation est à mener dans chaque filière. La limitation de ces modes d'usage des antibiotiques passe également par une réflexion sur l'évolution des pratiques et sur les alternatives possibles. 4.6. Utilisations validées par l'AMM ou " hors AMM " Les recommandations d'utilisation de l'AMM (1) sont à respecter. 4.7. Traçabilité Un système de traçabilité des prescriptions au domicile professionnel d'exercice est obligatoire pour les aliments médicamenteux et les protocoles de soins. Il est recommandé de l'appliquer en parallèle à l'inscription dans le registre d'élevage pour les prescriptions des autres antibiotiques. Cette traçabilité s'avère très utile lorsque le prescripteur n'assure pas lui-même la délivrance. 4.8. Pharmacovigilance Les vétérinaires déclarent à l'ANMV ou au titulaire de l'AMM les défauts d'efficacité et les effets indésirables qu'ils constatent ou qui leur sont rapportés. Le vétérinaire accorde une attention particulière à l'insuffisance d'efficacité par rapport à l'efficacité attendue notamment en raison d'une éventuelle antibiorésistance et, lorsqu'il en a connaissance, à la présence de résidus au-delà des concentrations autorisées au-delà du temps d'attente fixé par le fabricant (articles R. 5141-90 et R. 5141-103 du CSP). 5. Rôle et responsabilités des ayants droit de la délivrance La fabrication et la distribution des aliments médicamenteux incombent à deux catégories d'établissements pharmaceutiques vétérinaires soumis à des obligations spécifiques. Ils ont en particulier la possibilité de délivrer aux utilisateurs les aliments médicamenteux contrairement aux autres établissements pharmaceutiques vétérinaires. Exécution de l'ordonnance.-Fabrication A réception de la prescription formalisée par l'ordonnance, l'aliment médicamenteux est fabriqué. La fabrication peut être sous-traitée à un autre fabricant d'aliments médicamenteux en respectant les mêmes contraintes de délai d'exécution. Stockage Les fabricants disposent d'un stock de prémélanges médicamenteux d'antibiotiques nécessaire et suffisant pour répondre dans les délais requis aux commandes de leur clientèle pour la mise en œuvre des traitements. Distribution au détail Les distributeurs disposent d'un stock d'aliments médicamenteux nécessaire et suffisant pour répondre dans les délais requis aux commandes de leur clientèle. La zone de stockage est à différencier de celle des autres produits à destination de l'alimentation animale. Traçabilité Toute délivrance des médicaments antibiotiques est transcrite conformément aux dispositions de l'article R. 5141-112 du CSP sur un registre de délivrance ou enregistrée par tout système approprié. Pharmacovigilance Les fabricants et distributeurs participent activement à la collecte des informations en rapport avec l'antibiorésistance pour les transmettre dans les meilleurs délais au centre de pharmacovigilance vétérinaire ou au responsable de la pharmacovigilance du titulaire de l'AMM. 5.2. Vétérinaires Les ayants droit vétérinaires disposent d'un stock nécessaire et suffisant pour répondre dans les délais requis aux besoins de soins des animaux. Le stock est constitué de telle sorte que les besoins soient satisfaits tout en veillant à ce que les dates de péremption soient compatibles avec les durées d'utilisation. Délivrance La délivrance des médicaments antibiotiques est subordonnée à la rédaction par le vétérinaire d'une ordonnance (en application de l'article L. 5143-5 du CSP) ; elle n'est possible que dans la limite de validité de la prescription et le plus près possible de la date de son émission. La prescription formalisée par l'ordonnance est expliquée au détenteur des animaux afin d'assurer l'observance du traitement et, pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, le respect des temps d'attente. Traçabilité Voir également 4.7. Elimination des déchets Les médicaments antibiotiques non utilisés ainsi que les conditionnements primaires sont éliminés par une filière appropriée. Pharmacovigilance Les obligations de déclaration de pharmacovigilance qui incombent aux vétérinaires sont celles mentionnées au point 4.8. 5.3. Pharmaciens d'officine La délivrance des médicaments antibiotiques est subordonnée à la présentation d'une ordonnance émanant d'un vétérinaire (en application de l'article L. 5143-5 du CSP) ; elle n'est possible que dans la limite de validité de la prescription et le plus près possible de la date de son émission. La prescription formalisée par l'ordonnance est expliquée au détenteur des animaux afin d'assurer l'observance du traitement et, pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, le respect des temps d'attente. Stockage Le stock est constitué en fonction des possibilités d'approvisionnement de telle sorte que les besoins soient satisfaits tout en veillant à ce que les dates de péremption soient compatibles avec les durées d'utilisation. Traçabilité Toute délivrance des médicaments antibiotiques est transcrite conformément aux dispositions de l'article R. 5141-112 du CSP sur un registre de délivrance ou enregistrée par tout système approprié. Elimination des déchets Les médicaments antibiotiques non utilisés ainsi que les conditionnements primaires sont éliminés par une filière appropriée. Pharmacovigilance Les pharmaciens déclarent à l'ANMV ou au titulaire de l'AMM les défauts d'efficacité et les effets indésirables qui leur sont rapportés. 6. Rôle et responsabilités des détenteurs d'animaux Les mesures de prévention sanitaire des maladies infectieuses sont privilégiées : elles sont conformes aux guides sectoriels de bonnes pratiques d'hygiène en élevage et aux préconisations formulées dans le protocole de soins par le (s) vétérinaire (s) en charge du suivi permanent de l'élevage. Afin d'éviter la multiplication des prescriptions d'antibiotiques, le recours à un seul vétérinaire pour assurer le suivi sanitaire permanent est préférable. Dans le cas où le suivi sanitaire permanent est réalisé par plusieurs vétérinaires, les bilans sanitaires et les protocoles de soins sont réunis dans le registre d'élevage avec l'ensemble des traitements effectués et portés à la connaissance de tous. Respect de la prescription La prescription des médicaments vétérinaires est présentée sans délai à l'ayant droit choisi pour la délivrance. Pour un aliment médicamenteux, elle est adressée sans délai au fabricant d'aliments médicamenteux ou à un distributeur afin d'assurer la mise en place rapide du traitement. Respect du protocole de soins Le détenteur des animaux respecte les préconisations formulées dans le protocole de soins par le vétérinaire en charge du suivi sanitaire permanent de l'élevage. En particulier, il veille au respect des critères d'alerte indiqués dans ce cadre. Il s'assure de la communication au vétérinaire des informations prévues et spécifiées dans le protocole de soins. Stockage Les détenteurs des animaux observent les obligations en matière de conditions de stockage : détention dans un meuble et/ ou local accessible aux seuls responsables des soins et dans le respect des températures préconisées. Elimination Les médicaments antibiotiques non utilisés ainsi que les conditionnements primaires sont éliminés par une filière appropriée. Traçabilité Chaque traitement est notifié dans le registre d'élevage au fur et à mesure de son exécution. Les ordonnances et résultats d'examens complémentaires et de tests de sensibilité sont consignés dans ce registre. Une extraction des quantités et des catégories des antibiotiques utilisés sur une période donnée et pour un atelier donné est possible. Pharmacovigilance Les éleveurs ou détenteurs professionnels rapportent au vétérinaire qui les a prescrits, à tout vétérinaire intervenant dans l'élevage, les incidents ou effets qu'ils constatent suite au traitement d'animaux par des médicaments antibiotiques. 6.2. Rôle et responsabilités des détenteurs d'animaux de compagnie, de sport et de loisir Les particuliers détenteurs d'animaux de compagnie, de sport et de loisir (chiens, chats, nouveaux animaux de compagnie, chevaux de loisir) jouent aussi un rôle central dans l'utilisation des antibiotiques vétérinaires. En effet, d'une part, la proximité du détenteur avec son animal peut favoriser la transmission de bactéries pouvant être porteuses de déterminants de résistance. D'autre part, la demande de soins est généralement plus fréquente, ce qui tend à accroître la médication de ces animaux. Respect de la prescription (observance)/ Réutilisation Le détenteur est également un acteur principal dans la conduite du traitement de son animal puisque c'est lui qui va lui administrer le médicament. A ce titre, le détenteur respecte scrupuleusement la prescription vétérinaire en utilisant la spécialité recommandée à la posologie et durant le temps de traitement indiqué. Stockage Le détenteur qui utilise l'antibiotique pour son animal s'assure de la bonne conservation du médicament lorsque le traitement est en cours. Le médicament est conservé hors de portée des enfants ou des animaux et séparé des médicaments destinés à l'usage familial en suivant les recommandations inscrites dans la notice. Une fois les traitements terminés, le détenteur s'assure qu'aucune spécialité antibiotique ne reste stockée à son domicile pour éviter une réutilisation ultérieure. Elimination Les médicaments antibiotiques non utilisés ainsi que les conditionnements primaires sont éliminés par une filière appropriée. Traçabilité Le rôle du détenteur concerne également la traçabilité des traitements antibiotiques pour son animal. Le détenteur conserve toutes les ordonnances afin de pouvoir retracer l'exposition de chaque animal à un antibiotique. Comme pour les animaux producteurs de denrées, la durée optimale de conservation est de cinq ans. De la même manière, tous les rapports de laboratoires d'analyses concernant la maladie de l'animal (bactériologie/ antibiogrammes) sont archivés. Pharmacovigilance Les détenteurs non professionnels rapportent au vétérinaire prescripteur, à tout vétérinaire intervenant pour le traitement ponctuel des animaux les incidents ou effets qu'ils constatent suite à l'utilisation de médicaments antibiotiques. Ils peuvent également utiliser le portail de déclaration existant auprès de l'ANMV ou contacter le titulaire de l'AMM. (1) Données disponibles sur le site de l'Anses-ANMV. Annexes Annexe 1 Glossaire Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux termes utilisés dans ce guide. Ils peuvent avoir d'autres significations dans d'autres contextes. Abréviations AMM : autorisation de mise sur le marché. Annexe 2 Informations devant figurer dans les fiches de recommandations d'usage des antibiotiques élaborées pour chaque espèce animale et pour chaque maladie Descriptif de la maladie et de son contexte