Texte de l'article
Les informations à communiquer dépendent notamment de l'activité de l'opérateur et de la substance. Toute absence doit néanmoins être justifiée. Substance à but nutritionnel ou physiologique Cette section regroupe les informations générales permettant d'identifier la substance à but nutritionnel ou physiologique et d'en connaître les caractéristiques essentielles. Informations générales Des informations succinctes sont attendues sur : - la nomenclature de la substance ; S'agissant de la nomenclature, sont à fournir les différentes dénominations de la substance (dénomination commune internationale, nom IUPAC) ainsi que ses numéros d'enregistrement dans les banques de référence (numéro CAS, EINECS, RTECS, code ATC…). Fabrication Des informations sont attendues sur : - le ou les fabricants ; Sont à indiquer le nom, l'adresse et le rôle de chaque fabricant. Caractérisation La caractérisation vise à prouver l'identité de la substance en vérifiant sa structure sur la base de méthodes appropriées, notamment physico-chimiques. La nature, le référentiel et le résultat des tests réalisés doivent être présentés. Spécifications Une information détaillée sur les spécifications utilisées pour le contrôle de routine de la substance, accompagnée d'une justification du choix de ces spécifications, les méthodes analytiques et leur validation doit être fournie. Références Une présentation détaillée sur les normes et les molécules de référence utilisées pour tester la substance doit être faite. Stabilité de la substance Doivent être exposés de manière sommaire les types d'études réalisées, les protocoles utilisés et les résultats obtenus. Complément alimentaire contenant la substance à but nutritionnel ou physiologique Cette section regroupe les informations générales permettant d'expliquer l'usage de la substance à but nutritionnel ou physiologique dans le complément alimentaire. Description et composition du produit fini Une description rapide du produit fini (forme, dose journalière recommandée) et de sa composition doit être fournie. Cette description inclut la liste de tous les ingrédients et leur quantité par dose journalière recommandée. Stabilité du produit fini Doivent être exposés de manière sommaire les types d'études réalisées, les protocoles utilisés et les résultats obtenus. Développement du produit fini Des justifications sont attendues sur le choix de la dose retenue pour la substance à but nutritionnel ou physiologique, au regard des données disponibles concernant sa sécurité et son effet nutritionnel ou physiologique.