Texte de l'article
ANNEXE En application du deuxième alinéa de l'article L. 1243-6 du code de la santé publique, les médecins et les chirurgiens-dentistes, en dehors des établissements de santé, peuvent utiliser les tissus figurant sur la liste arrêtée par le ministre chargé de la santé. I. - Demande de distribution ou d'importation du tissu Préalablement à toute demande de distribution de tissus auprès d'un établissement de tissus autorisé en application de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique ou d'importation en provenance d'un pays tiers, un accord écrit est passé entre la personne responsable de l'établissement de tissus mentionné à l'article R. 1243-12 ou le fournisseur situé dans un pays tiers et le médecin ou le chirurgien-dentiste demandeur. Cet accord a pour objet de fixer les conditions de cette distribution ou de l'importation, notamment les modalités de transport et d'entreposage des tissus dans le cabinet du praticien. II. - Réception du produit Lors de la réception, le praticien utilisateur vérifie : - l'intégrité du colis contenant le/les tissus, notamment l'intégrité de l'emballage, et l'intégrité du produit même ; III. - Entreposage du/des tissus Les tissus ne peuvent être entreposés dans le cabinet libéral du praticien utilisateur que selon les modalités d'entreposage mentionnées dans l'accord écrit prévu au paragraphe I et uniquement durant la période transitoire entre leur réception et leur utilisation pour le patient désigné sur la prescription médicale nominative. IV. - Avant l'utilisation du produit 1. Préalablement à toute greffe de tissu sur un patient, l'information ainsi que le consentement libre et éclairé de ce patient sont requis dans les conditions prévues aux articles L. 1111-4 et suivants du code de la santé publique. - il prend connaissance de l'ensemble des documents mentionnés au 2 du présent paragraphe, y compris, la notice d'utilisation ; V. - Utilisation du tissu Le praticien utilisateur réalise la greffe du tissu conformément aux conditions d'utilisation, aux mises en garde et aux précautions d'emploi fournies par l'établissement de tissus ou par le fournisseur établi dans le pays tiers. VI. - Règles de traçabilité Après la greffe du tissu, le praticien utilisateur complète la fiche de greffe. Cette fiche comporte les informations suivantes : - nom, prénom, date de naissance du receveur ; Un double de cette fiche dûment remplie est retourné à l'établissement de tissus qui a réalisé la distribution du produit ou au fournisseur établi dans un pays tiers. VII. - Biovigilance Les déclarations de biovigilance sont effectuées par les praticiens utilisateurs selon les modalités prévues par les dispositions législatives et réglementaires.