LEGIARTI000045746713

FORMULAIRE RELATIF AUX DÉCLARATIONS ET À LA COMMUNICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX Déclaration initiale 1. Identification du déclarant et/ou du communicant Civilité, nom, prénom et qualité de la personne engageant la responsabilité de l'entité déclarante et/ou communicante : 2. Identification des statuts du déclarant pour les déclarations FABRICANT MANDATAIRE IMPORTATEUR EXPORTATEUR DISTRIBUTEUR PERSONNE PERSONNE PERSONNE DM CONCERNÉS DM sur mesure DM classe I DM classe I stérile DM classe I mesurage DM classe I stérile et mesurage DM classe II a DM classe II b DM classe III DMIA 3. Identification des fabricants pour les déclarations ou les communications qui ne sont pas faites par un fabricant Nota. - Les mandataires, les distributeurs, les importateurs et les exportateurs, déclarants et/ ou communicants indiquent ci-dessous le nom, l'adresse et le numéro d'identification (SIRET ou équivalent) du siège social des fabricants des dispositifs médicaux concernés et de leur mandataire si le déclarant ou le communicant n'est pas le mandataire et si le fabricant a son siège social hors UE AELE. Joindre autant de feuilles que nécessaire. Fabricant 1 : Mandataire du fabricant 1 : Fabricant 2 : Mandataire du fabricant 2 : Fabricant 3 : Mandataire du fabricant 3 : Fabricant 4 : Mandataire du fabricant 4 : 4. Identification des établissements pour les déclarations faites au titre de l' Nom et/ou n° de l'établissement : ACTIVITÉS ACTIVITÉS ACTIVITÉS ACTIVITÉS ACTIVITÉS ACTIVITÉS DM CONCERNÉS DM sur mesure DM classe I DM classe II a DM classe II b DM classe III DMIA Nom et/ou n° de l'établissement : ACTIVITÉS ACTIVITÉS ACTIVITÉS ACTIVITÉS ACTIVITÉS ACTIVITÉS DM CONCERNÉS DM sur mesure DM classe I DM classe II a DM classe II b DM classe III DMIA 5. Identification des dispositifs médicaux Important : cette rubrique n'est à remplir que dans les cas mentionnés dans les deux encadrés figurant aux points 5.1 et 5.2. Joindre autant de tableaux que nécessaire pour l'identification des produits. FABRICANT DÉNOMINATION COMMERCIALE DÉNOMINATION COMMUNE CLASSE ORGANISME . . . . . . . . . 5.2 Communication concernant les DM de classes II a, II b et III et DMIA mis en service sur le territoire national faite au titre de l'article R. 5211-66 du code de la santé publique : FABRICANT DÉNOMINATION COMMERCIALE DÉNOMINATION COMMUNE CLASSE ORGANISME . . . . . . . . . Nota. ― La partie 6 n'est à remplir que par les fabricants et les mandataires de fabricants (article R. 5212-13 du code de la santé publique). Date de la déclaration et/ou de la communication :