Article Annexe 2

Entre : PréambuleLe décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins, pris pour application des articles L. 1413-16, L. 1435-12 et L. 5311-3 du code de la santé publique, organise le fonctionnement et les modalités d'exercice des missions de vigilances relatives aux produits de santé (pharmacovigilance, hémovigilance, matériovigilance, réactovigilance, pharmacodépendance et addictovigilance). Article 1er La présente convention a pour objet de définir et de préciser les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 du code de la santé publique, les modalités de coopération entre l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'agence régionale de santé et les établissements de santé qui les hébergent ou auxquels ils sont rattachés, les conditions d'exercice des centres et coordonnateurs régionaux, les missions d'expertise pouvant être demandées par l'ANSM et l'ARS et les modes de financement des différentes missions des centres et coordonnateurs. Article 2 La présente convention entre en vigueur le 1er janvier 2023, pour une durée de cinq ans. Article 3 La convention est constituée des documents suivants : -la présente convention ; Article 4 Article 4.1 En vue d'assurer le pilotage et la coordination nationale des missions de vigilances relatives aux produits de santé, l'ANSM met à disposition des centres et coordonnateurs les outils nécessaires au recueil, à l'analyse et à la transmission des signalements et signaux potentiels, les bases de données et plateformes télématiques, les bonnes pratiques de vigilance, quand elles existent. Article 4.2 Le directeur général de l'ARS : -définit et met en place une organisation territoriale des centres et coordonnateurs chargés des vigilances relatives aux produits de santé, permettant d'assurer la couverture territoriale de ces missions dans le respect des missions spécifiques à chaque vigilance. Cette organisation est précisée dans un schéma d'organisation territoriale des missions de vigilances relatives aux produits de santé annexé à la présente convention dès sa signature ou par avenant ; Dans l'objectif de faciliter les échanges et la coopération avec l'ANSM et l'établissement de santé, l'ARS leur communique les coordonnées de la personne chargée de la coordination des vigilances en son sein (nom, prénom, fonctions, mail, téléphone). Cette personne est le correspondant-point de contact de l'ARS pour l'ANSM et l'établissement de santé et leur interlocuteur privilégié pour l'ensemble des aspects concernant la mise en œuvre par l'ARS de la présente convention. Une boîte mail spécifique est mise à disposition de l'ANSM et de l'établissement de santé. Le correspondant-point de contact les informe sans délai de tout changement intervenu. Article 4.3 Dans le cadre de la présente convention, l'établissement de santé veille à la mise à disposition effective des moyens humains, matériels et financiers définis dans la présente convention, nécessaires aux centres et/ ou coordonnateurs qu'il héberge afin qu'ils puissent exercer l'ensemble de leurs missions de vigilance sur les produits de santé. -départ à la retraite ou démission d'un responsable de centre ou d'un coordonnateur ; La transmission rapide de ces informations à L'ANSM et l'ARS a pour objectif de faciliter, s'il y a lieu, le recrutement d'un nouveau responsable ou d'un nouveau coordonnateur. Article 5 Les CEIP-A (1), CRPV (2), CRH-ST (3) et CRMRV (4) exercent des missions territoriales, nationales et européennes. Ces missions sont décrites en annexe de l'arrêté du 14 novembre 2022 précité. Elles comprennent : -des missions générales et communes : -des missions spécifiques à chaque vigilance. Ces missions sont exercées sans préjudice des obligations suivantes : -transmettre à l'ARS les signalements sensibles, conformément à l'arrêté du 20 février 2017 relatif aux critères de transmission à l'ARS des signalements recueillis par les membres du réseau régional de vigilances et d'appui (RRéVA) ; Les centres et coordonnateurs régionaux de vigilances relatives aux produits de santé sont, par ailleurs, les interlocuteurs directs de l'ANSM concernant les missions nationales (méthodologie, contenu, présentations, etc.). De même, ils sont les interlocuteurs directs de l'ARS pour la mise en œuvre des missions régionales qu'elle pilote. Article 6 Un schéma d'organisation territoriale des missions de vigilances relatives aux produits de santé, annexé à la présente convention dès son adoption ou par avenant a pour objectif d'organiser la continuité des missions notamment en cas d'absence des coordonnateurs ou personnels au sein des centres. A cet effet, il décrit le nombre de centres et coordonnateurs, les établissements les hébergeant, les moyens afférents en personnels et la zone d'intervention de chaque centre et coordonnateur. Il est élaboré ou modifié dans les conditions définies au 3.2.7 du I de l'annexe 1 de l'arrêté du 14 novembre 2022 et à l'article 13 de la présente convention. Il est réévalué chaque année par l'ARS. Les propositions d'évolution ou de modification par cette dernière font l'objet d'échanges préalables avec l'ANSM. Article 7 L'établissement de santé met à la disposition du [indiquer le nom de la ou des structures de vigilance] qu'il héberge, les moyens nécessaires à l'exercice de l'ensemble de ses (ou leurs) missions suivants : -des locaux adaptés, équipés, entretenus et installés au sein de la structure d'hébergement ; L'établissement de santé reste propriétaire des éléments mentionnés ci-dessus, mis à disposition du centre ou du coordonnateur pour la réalisation des missions prévues par l'arrêté du 14 novembre 2022 susvisé. Article 8 Les parties s'entendent pour que les personnels [indiquer le nom de la ou des structures de vigilance]] [et le coordonnateur] exercent l'ensemble de leurs missions de vigilance dans de bonnes conditions en tenant compte notamment des moyens alloués à ces personnels. A cet effet, la présente convention rappelle le rôle du [responsable du CRPV ou CEIP-A/ CRH-ST/ CRMRV] et les conditions de leur [sa] nomination ainsi que les règles qui s'appliquent, visant à organiser la continuité des activités des centres ou coordonnateurs, prévenir les liens d'intérêts et garantir les obligations de confidentialité applicables à l'ensemble des personnels des centres et coordonnateurs. -il veille à ce que les membres du centre possèdent les compétences nécessaires à l'accomplissement des missions et à ce qu'ils les maintiennent (formation continue). Il donne un avis sur leurs recrutements par l'établissement de santé ; Il s'assure par ailleurs que les membres du centre, y compris lui-même : -mettent en œuvre les bonnes pratiques de vigilances, les guides et modèles élaborés par l'ANSM, quand ils existent ; Rôle du coordonnateur [paragraphe à mentionner pour les CRH-ST et les CRMRV] -veille à la continuité de son activité et organise son remplacement pendant ses absences. Il en informe préalablement l'ARS et l'ANSM ; Nomination et renouvellement des responsables des centres et des coordonnateurs -le droit de reproduire tout ou partie des résultats sur tout support et par tout procédé ; Cette cession est convenue pour avoir effet à titre exclusif pour le monde entier et pour toute la durée des droits de propriété de l'auteur ou de ses ayants-droit. Article 9 L'ANSM assure le pilotage et la coordination nationale des missions de vigilances relatives aux produits de santé et autres produits, substances mentionnés à l'article L. 5133-1. Elle s'appuie sur le travail réalisé par les centres et coordonnateurs dans le cadre de leur travail quotidien d'analyse des signalements et questions posées par les patients et professionnels de santé. -analyses d'articles/ études ; Suite à l'entrée en vigueur du règlement (UE) no 1027/2012 du parlement européen et du conseil du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance, le système de pharmacovigilance de chaque Etat membre fait l'objet d'un audit régulier de la Commission européenne. Article 10 Dans un contexte de début de crise sanitaire ou médiatique, les responsables de centres et les coordonnateurs qui constatent des difficultés pour réaliser leurs missions, en informent sans tarder l'ARS et l'ANSM, pour discuter des solutions à apporter. Article 11 Programme de travail annuel Article 12 Financement -des dépenses concourant directement à la réalisation des missions des centres et coordonnateurs : -des frais de gestion et de structure (charges indirectes), dans la limite de 10 % des montants alloués. La participation aux frais de gestion est effectuée au prorata du financement des missions de vigilances par l'ANSM et l'ARS. L'ordonnateur de la dépense est la directrice générale de l'ANSM. Article 13 L'établissement de santé hébergeant une structure de vigilance ou auquel elle est rattachée établit chaque année un rapport d'activité et financier, arrêté au 31 décembre de l'année n-1. Ces données sont accessibles aux ARS, à l'ANSM et à la DGOS. Article 14 La présente convention est régie par le droit public français. Article 15 La présente convention peut être modifiée à la demande d'au moins une des parties. Toute modification à la présente convention fait l'objet d'un avenant. (1) CEIP-A : centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance. ANNEXE 1 À LA CONVENTION