Texte de l'article
CAHIER DES CHARGES AUQUEL DOIVENT SATISFAIRE LES ORGANISMES AGRÉÉS MENTIONNÉS À L'ARTICLE 2 ET CONDITIONS DE DÉLIVRANCE DES ATTESTATIONS DE CONFORMITÉ MENTIONNÉES À L'ARTICLE 3 L'organisme a une structure juridique connue. 1.2. Impartialité, indépendance et intégrité L'organisme est indépendant des parties engagées. 2. Domaine d'activité L'organisme exerce une activité relative à la délivrance d'attestations de conformité, aux déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés notamment dans les domaines suivants : - l'évaluation dans le domaine de la santé, et notamment des dispositifs médicaux susceptibles de devenir des déchets d'activités de soins à risques infectieux (DASRIA) ; 3. Gestion et organisation L'organisme est compétent pour réaliser l'ensemble des opérations nécessaires à l'exercice de son activité dans le domaine de l'évaluation de la conformité des appareils de prétraitement par désinfection à la norme NF X 30-503-1 : 2016, et être organisé de façon que chaque membre du personnel soit informé de l'étendue et des limites de ses responsabilités. 4. Personnel L'organisme dispose d'un personnel en nombre suffisant pour couvrir l'ensemble des besoins résultant de l'exercice de son activité dont le domaine a été défini au paragraphe 2. 5. Exploitation et approfondissement des compétences L'organisme, dans toute la mesure du possible, participe aux travaux menant à la confection des textes réglementaires et normatifs, y compris internationaux, relatifs aux déchets d'activités de soins à risques infectieux. 6. Procédures de travail Les examens effectués par l'organisme agréé dans le cadre de son domaine d'activité défini au paragraphe 2, doivent faire l'objet de rapports qui présentent avec clarté, exactitude et sans ambiguïté les résultats de ces opérations et toutes autres informations utiles. 7. Conditions de délivrance des attestations de conformité La délivrance des attestations de conformité des appareils de prétraitement porte mention de la date de délivrance, de sa durée de validité et est validée par l'organisme. 7.2 Enregistrements L'organisme entretient un système d'enregistrements permettant de conserver toutes les observations originales, les compte rendus de réunions, pendant au moins dix ans. 7.3. Confidentialité Le personnel de l'organisme agréé est tenu au secret professionnel sur toutes les informations recueillies au cours de l'accomplissement de ses tâches.