Texte de l'article
Système Qualité
II. - Le système qualité inclut à la fois : 1° Dans la mesure où cela s'applique au domaine d'agrément, les procédures relatives à la maîtrise des sujets spécifiés dans l'appendice B ; et 2° Une fonction d'assurance qualité indépendante surveillant le respect et l'adéquation des procédures documentées du système qualité. Cette surveillance inclut un système de retour vers la personne ou le groupe de personnes spécifié au b du 3° du point 21.145 et en dernier lieu, au dirigeant spécifié au a du 3° du point 21.145 afin d'assurer, autant que nécessaire, la mise en œuvre d'une action corrective.