Texte intégral
Actualité liée : [node:date:14461-PGP] : TVA - Taux applicables aux opérations portant sur les médicaments et les produits sanguins (loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, art. 78 ; loi n° 2020-1721 du 29 décembre 2020 de finances pour 2021, art. 44 et loi n° 2021-1900 du 30 décembre 2021 de finances pour 2022, art. 30)1Le taux particulier prévu par l’article 281 octies du code général des impôts (CGI) s’applique aux livraisons portant sur les préparations magistrales, médicaments officinaux, médicaments ou produits pharmaceutiques définis à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), qui remplissent les conditions de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (CSS) ou qui sont agréés dans les conditions prévues par l’article L. 5123-2 du CSP et par l’article L. 5123-3 du CSP, ainsi qu’aux produits sanguins qui répondent aux critères exposés au II § 350 à 370.Remarque : À défaut de respecter ces conditions, les médicaments à usage humain et certains produits sanguins peuvent relever du taux réduit de 10 % en application de l’article 278 quater du CGI (I § 10 et suivants du BOI-TVA-LIQ-30-10-60).(10-20)30Le taux particulier s’applique également aux livraisons portant sur les médicaments soumis à une autorisation d’accès précoce, à une autorisation d’accès compassionnel ou à un cadre de prescription compassionnelle prévus à l’article L. 5121-12 du CSP et à l’article L. 5121-12-1 du CSP.Remarque : Conformément au I de l’article 278-0 B du CGI, les importations et acquisitions intracommunautaires des biens dont la livraison bénéficie du taux particulier de 2,10 % sont également soumises à ce taux particulier.I. Médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine35Aux termes du premier alinéa de l’article L. 5111-1 du CSP, on entend par médicament à usage humain toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.A. Produits remboursables soumis au taux particulier40Les produits médicamenteux imposables au taux particulier sont les produits correspondant à la réglementation de la sécurité sociale en matière de préparations magistrales, de médicaments officinaux, de médicaments ou produits pharmaceutiques faisant l’objet de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) prévue à l’article L. 5121-8 du CSP.50Pour bénéficier du taux particulier, ces produits doivent en outre pouvoir bénéficier du remboursement ou être pris en charge, en totalité ou partiellement, par la sécurité sociale.Il s’agit des médicaments spécialisés, des médicaments officinaux et des préparations magistrales qui sont :remboursables aux assurés sociaux conformément à l’article L. 162-17 du CSS ;ou agréés à l’usage des collectivités publiques en application de l’article L. 5123-2 du CSP et de l’article L. 5123-3 du CSP.Remarque : En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, l’article R. 163-1 du CSS détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments sont exclues du remboursement par les organismes de sécurité sociale.(60-70)1. Préparations magistrales80Les préparations magistrales sont les médicaments préparés selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective (CSP, art. L. 5121-1, 1°).2. Médicaments officinaux90Les préparations officinales sont les médicaments préparés en pharmacie, inscrits à la pharmacopée (qu’elle soit française ou européenne) ou au formulaire national et destinés à être dispensés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie (CSP, art. L. 5121-1, 3°).(100)3. Médicaments ou produits pharmaceutiques110Une spécialité pharmaceutique est un médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale (CSP, art. L. 5111-2).Selon les dispositions de l’article L. 5121-8 du CSP, toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l’objet d’une AMM délivrée par l’Union européenne, doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d’une AMM délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).L’autorisation, délivrée pour une durée de cinq ans pouvant ensuite être renouvelée, peut être assortie de conditions appropriées, notamment l’obligation de réaliser des études de sécurité ou d’efficacité post-autorisation.120Les spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ou agréées à l’usage des collectivités publiques figurent sur des listes établies par arrêté publié au Journal officiel sous le timbre du ministère chargé de la santé.Le taux particulier s’applique dès lors que le médicament spécialisé figure sur l’une de ces listes.B. Médicaments bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce ou d’un accès compassionnel130L’article L. 5121-12 du CSP et l’article L. 5121-12-1 du CSP prévoient deux mécanismes d’accès et de prise en charge dérogatoires pour certains médicaments ne bénéficiant pas d’une AMM :l’accès précoce, qui concerne les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d’être innovants et pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une AMM ou une demande de remboursement de droit commun dans des délais déterminés ;l’accès compassionnel, qui vise les médicaments qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM nationale ou centralisée mais qui répondent de façon efficace à un besoin thérapeutique non couvert.Le taux particulier de la TVA s’applique à ces médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine (CGI, art. 281 octies, al. 2) et qui relèvent de l’un de ces deux dispositifs.1. Caractéristiques des médicaments relevant de l’accès précoce ou de l’accès compassionnela. Médicaments concernés par une autorisation d’accès précoce140Aux termes du I de l’article L. 5121-12 du CSP, peuvent relever d’une autorisation d’accès précoce, pour une durée limitée, éventuellement renouvelable par l’ANSM, certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque :il n’existe pas de traitement approprié ;la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;l’efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d’essais thérapeutiques et, s’agissant d’un vaccin, au vu des recommandations vaccinales émises par la Haute autorité de santé (HAS) ;ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent.b. Médicaments concernés par une autorisation d’accès compassionnel ou un cadre de prescription compassionnelle150Aux termes du I de l’article L. 5121-12-1 du CSP, peuvent relever de l’accès compassionnel certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque :le médicament ne fait pas l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;il n’existe pas de traitement approprié ;l’efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l’indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé.160Cet accès s’effectue en application :soit d’une autorisation d’accès compassionnel nominative, lorsqu’il est demandé pour un médicament non autorisé et non disponible en France par un prescripteur hospitalier pour un patient nommément désigné, et sous réserve que l’ANSM soit en capacité de présumer d’un rapport bénéfice/risque favorable pour une maladie grave, rare ou invalidante ;Remarque : Peuvent également faire l’objet d’une autorisation d’accès compassionnel les médicaments faisant l’objet, à un stade très précoce, d’une recherche impliquant la personne humaine dans l’indication considérée, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits d’exploitation du médicament s’engage à déposer, dans des délais déterminés, une demande d’accès précoce dans cette indication.soit d’un cadre de prescription compassionnelle, lorsqu’il est demandé à l’initiative de l’ANSM afin de sécuriser une pratique de prescription hors AMM d’un médicament disponible en France, disposant d’une AMM dans d’autres indications.(170-180)2. Conséquences en matière de taux de TVAa. Principes190Les médicaments bénéficiant d’un accès précoce ou d’un accès compassionnel sont soumis au taux particulier pendant la durée de validité de l’autorisation.Ces médicaments sont donc soumis au taux normal :avant la date d’obtention de l’autorisation d’accès précoce ou compassionnel ou avant la date d’établissement du cadre de prescription compassionnelle ;à compter de la date de retrait, de suspension ou de la date d’expiration de l’autorisation d’accès précoce ou compassionnel ou du cadre de prescription compassionnelle.Les médicaments dont l’accès précoce ou compassionnel cesse avant qu’ils n’aient obtenu leur AMM ne peuvent en principe pas faire l’objet d’une commercialisation. En tout état de cause, ils ne pourraient qu’être soumis au taux normal.Si le médicament obtient ultérieurement l’AMM, il doit alors être soumis au taux prévu à l’article 278 quater du CGI ou, le cas échéant, à celui prévu au premier alinéa de l’article 281 octies du CGI lorsqu’ils sont remboursables aux assurés sociaux.b. Obtention de l’AMM avant la fin de l’autorisation d’accès précoce ou compassionnel200En principe, les médicaments qui obtiennent une AMM avant la fin de la période de validité des mécanismes d’accès et de prise en charge mentionnés au I-B-1 § 140 à 160 dont ils bénéficient doivent être soumis au taux réduit de 10 % de la TVA. Ce taux s’applique à compter de la date de notification de l’AMM de ces médicaments, et, le cas échéant, jusqu’à la date d’effet de leur agrément à l’usage des collectivités publiques ou de leur inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.210Il est cependant admis que ces médicaments continuent de bénéficier du taux particulier de 2,10 % entre la date d’obtention de l’AMM et la date d’effet de l’agrément aux collectivités publiques ou de leur inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, sous réserve qu’ils respectent deux conditions :la demande d’agrément aux collectivités publiques ou d’inscription sur la liste des médicaments remboursables doit être parvenue à l’administration compétente dans les deux mois qui suivent la notification de l’AMM ;Remarque : N’étant pas encore agréés à l’usage des collectivités publiques, ces médicaments ne peuvent, en principe, être vendus à ces établissements. Le ministère chargé de la santé autorise cependant leur commercialisation avant leur agrément aux collectivités publiques lorsque la demande d’inscription sur la liste des médicaments agréés est parvenue à la direction de la sécurité sociale du ministère chargé de la sécurité sociale dans les deux mois qui suivent la notification de l’AMM à son titulaire.les médicaments ayant obtenu leur AMM doivent ultérieurement obtenir l’agrément à l’usage des collectivités publiques ou leur inscription sur la liste des médicaments remboursables. À défaut de les avoir obtenus, le médicament doit être soumis au taux réduit de 10 % de façon rétroactive, à compter de la date de notification de l’AMM.(220-240)C. Opérations passibles du taux particulier250Le taux particulier s’applique aux seules livraisons (aussi bien par les fabricants que par les grossistes et les détaillants) portant sur les médicaments désignés au I § 40 à 210.Certains honoraires ou indemnités perçus par les pharmaciens d’officine (I-D-5 § 340) bénéficient également du taux particulier.(260-270)D. Précisions complémentaires1. Cas de certaines ventes réalisées par les pharmaciens d’officine280En dehors des préparations magistrales et des spécialités pharmaceutiques faisant l’objet d’une AMM, le taux particulier s’applique aux seuls médicaments officinaux qui sont des médicaments non spécialisés préparés conformément à la pharmacopée (française ou européenne) ou au formulaire national et qui sont remboursables par la sécurité sociale.Les produits qui ne répondent pas à la définition des préparations magistrales, des spécialités pharmaceutiques ou des médicaments officinaux (I-A § 40 à 120) restent soumis au taux qui leur est propre, même s’ils figurent éventuellement au « tarif pharmaceutique national », document qui fixe les prix limites de vente au public, TVA comprise, de certains médicaments (les médicaments non spécialisés) et d’autres produits dont la vente est réservée aux pharmaciens (tels que, par exemple, les produits de droguerie pharmaceutique ou d’herboristerie).2. Médicaments à usage vétérinaire290Demeurent passibles du taux normal les médicaments de toute nature qui font l’objet d’un usage vétérinaire établi de façon incontestable.Tel est le cas non seulement des spécialités exclusivement à usage vétérinaire mais aussi des spécialités destinées normalement à l’usage humain mais qui sont, soit délivrées par un pharmacien d’officine sur prescription vétérinaire, soit fournies par les laboratoires aux vétérinaires, groupements de vétérinaires ou cliniques vétérinaires pour usage animal après ré-étiquetage opéré conformément à la réglementation prévue par le ministère de la santé.3. Produits utilisés comme matières premières300Les matières premières utilisées pour la fabrication des préparations magistrales, des médicaments officinaux ou des spécialités pharmaceutiques sont imposables au taux qui leur est propre. Toutefois, les matières premières qui sont en elles-mêmes des médicaments officinaux conformes à la pharmacopée (au sens où elles font l’objet d’une monographie à la pharmacopée française ou européenne), et qui sont destinées, soit à la fabrication d’autres médicaments à l’usage de la médecine humaine, soit à être utilisées en l’état pour des soins médicaux, suivent le même régime que les médicaments officinaux tel qu’il est décrit au I § 40 à 250.Remarque : Par souci de simplification, cette condition de destination sera réputée satisfaite lorsque les matières premières seront livrées aux secteurs médical, paramédical, pharmaceutique ou hospitalier et sous réserve que les fournisseurs portent sur leurs factures une mention précisant que ces produits sont livrés en vue d’une des utilisations énumérées au présent I-D-3 § 300 à laquelle s’attache l’application du taux réduit ou du taux particulier.Ainsi, le taux particulier est applicable si les médicaments officinaux en cause sont pris en charge par la sécurité sociale ; dans le cas contraire, c’est le taux réduit qui s’applique.4. Produits ne constituant pas des matières premières pour la fabrication de médicaments310Ne peuvent être considérés comme des matières premières utilisées pour la fabrication de médicaments :la gélatine utilisée pour la fabrication de gélules renfermant des médicaments qui sont des formes pharmaceutiques. Cette gélatine présente en effet les mêmes caractéristiques essentielles que celle qui est utilisée pour des usages alimentaires ; elle relève donc du taux réduit de 5,5 % de la TVA, dès lors qu’elle est propre à être ingérée, soit comme produit alimentaire, soit comme contenant d’un produit médicamenteux ;les formes pharmaceutiques qui font l’objet d’une monographie à la pharmacopée française, qui ont la qualité d’articles de conditionnement (ampoules, capsules, récipients, etc.) ou d’administration des médicaments (seringues, aiguilles nécessaires à perfusion, etc.). En tant que tel, ces produits sont soumis au taux normal. En revanche, lorsque ces formes pharmaceutiques contiennent un médicament à usage humain, le taux applicable à la vente de l’ensemble est le taux particulier si le produit est remboursable par la sécurité sociale ou le taux réduit à défaut.Remarque : S’agissant du taux applicable aux gaz médicaux, il convient de se reporter au I § 40 du BOI-TVA-LIQ-30-10-60.(320-330)5. Cas de certains honoraires ou indemnités perçus par les pharmaciens d’officine340Les pharmaciens d’officine perçoivent fréquemment des indemnités ou honoraires liés à la préparation ou à la commercialisation de médicaments.Tel est le cas, par exemple :des indemnités de manipulation perçues à propos des préparations magistrales ;des « suppléments d’honoraires des pharmaciens » accordés pour la vente de certaines spécialités ;des honoraires d’urgence (tarifés forfaitairement et décomptés par ordonnance médicale) qui sont éventuellement perçus pour la vente des médicaments par les pharmacies de garde.Ces indemnités ou honoraires sont soumis au taux particulier dès lors qu’ils se rattachent à la livraison de médicaments désignés à l’article 281 octies du CGI et qu’ils constituent un élément incontestable du prix de vente au consommateur.II. Produits sanguins d’origine humaine350Aux termes de l’article 281 octies du CGI, lorsqu’ils sont préparés à partir du sang ou de ses composants, relèvent du taux particulier de 2,10 % de la TVA les produits sanguins labiles destinés à des fins de recherche sur la personne humaine ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.Remarque : Ce taux particulier s’applique sous réserve de l’exonération prévue au 2° du 4 de l’article 261 du CGI (BOI-TVA-CHAMP-30-10-20-30), portant sur le sang total ainsi que ses produits dérivés, lorsqu’ils sont destinés à un usage thérapeutique direct.(360)370Les honoraires de transmission qui sont éventuellement perçus par les intermédiaires (dépositaires ou pharmaciens) intervenant dans la livraison de ces produits sont imposables à la TVA au taux particulier.Les réactifs obtenus par génie génétique ou génie cellulaire sont soumis au taux normal.