Cour d'Appel · Pôle 5 - Chambre 7 — 11 juillet 2019

Grosses délivréesRÉPUBLIQUE FRANÇAISE

aux parties le :AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS





COUR D'APPEL DE PARIS



Pôle 5 - Chambre 7



ARRÊT DU 11 JUILLET 2019



(n° 22, 82 pages)



Numéro d'inscription au répertoire général : 18/01945 - N° Portalis 35L7-V-B7C-B44MU



Décision déférée à la cour : décision de l'Autorité de la concurrence n° 17-D-25 du 20 décembre 2017





REQUÉRANTES :

 

La société JANSSEN-CILAG S.A.S.

prise en la personne de ses représentants légaux

inscrite au RCS de Nanterre sous le n° 562 033 068

ayant son siège social [Adresse 1]

[Adresse 1]



Elisant domicile au cabinet de Maître Matthieu BOCCON-GIBOD

[Adresse 3]



représentée par Me Matthieu BOCCON-GIBOD, de la SELARL LEXAVOUÉ PARIS-VERSAILLES, avocat au barreau de PARIS, toque : C2477

assistée de Me Olivier FRÉGET, de l'AARPI FRÉGET, avocat au barreau de PARIS, toque : L0261



La société JOHNSON & JOHNSON

société de droit américain

ayant son siège social, [Adresse 6], 

[Adresse 6]



Elisant domicile au Cabinet de Maître Matthieu BOCCON-GIBOD

[Adresse 3]



représentée par Me Matthieu BOCCON-GIBOD, de la SELARL LEXAVOUÉ PARIS-VERSAILLES, avocat au barreau de PARIS, toque : C2477

assistée de Me Robert SAINT-ESTEBEN et de Me Yelena TRIFOUNOVITCH, de l'AARPI BREDIN PRAT, avocats au barreau de PARIS, toque : T0012





EN PRÉSENCE DE : 



L'AUTORITÉ DE LA CONCURRENCE

prise en la personne de sa présidente

[Adresse 2]

[Adresse 2]



représentée par M. [H] [T] et Mme [O] [Z], dûment mandatés



MONSIEUR LE MINISTRE CHARGÉ DE L'ÉCONOMIE

TÉLÉDOC 252 - D.G.C.C.R.F.

[Adresse 4]

[Adresse 4]



représenté par M. [P] [R] et Mme [C] [I], dûment mandatés



COMPOSITION DE LA COUR :



L'affaire a été débattue le 22 novembre 2018, en audience publique, devant la cour composée de :



- Mme Valérie MICHEL-AMSELLEM, présidente de chambre, présidente

- M. Philippe MOLLARD, président de chambre 

- Mme Sylvie TRÉARD, conseillère



qui en ont délibéré





GREFFIER, lors des débats : Mme Véronique COUVET





MINISTÈRE PUBLIC : auquel l'affaire a été communiquée, représenté lors des débats par Madame Madeleine GUIDONI, avocate générale, qui a fait connaître son avis.





ARRÊT :



- contradictoire



- rendu par mise à disposition au greffe de la cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article 450 du code de procédure civile.



- signé par Mme Valérie MICHEL-AMSELLEM, présidente de chambre, et par Mme Véronique COUVET, greffière, à qui la minute du présent arrêt a été remise par le magistrat signataire.





* * * * * * * *





Vu la décision de l'Autorité de la concurrence n° 17-D-25 du 20 décembre 2017 relative à des pratiques mises en 'uvre dans le secteur des dispositifs transdermiques de fentanyl ;



Vu la déclaration de recours déposée au greffe de la cour d'appel le 26 janvier 2018 par les sociétés Janssen-Cilag et Johnson & Johnson ;



Vu les observations de l'Autorité de la concurrence déposées au greffe de la cour le 21 juin 2018 ;



Vu les observations du ministre chargé de l'économie déposées au greffe de la cour le 21 juin 2018 ;



Vu les observations récapitulatives et en réplique des sociétés Janssen-Cilag et Johnson & Johnson, déposées au greffe de la cour le 11 octobre 2018 ;



Vu l'avis écrit du ministère public en date du 21 novembre 2018, communiqué le même jour aux sociétés Janssen-Cilag et Johnson & Johnson, à l'Autorité de la concurrence et au ministre chargé de l'économie ;



Après avoir entendu à l'audience publique du 22 novembre 2018 les conseils des sociétés Janssen-Cilag et Johnson & Johnson, qui ont été mises en mesure de répliquer et ont eu la parole en dernier, les représentants de l'Autorité de la concurrence et du ministre chargé de l'économie, ainsi que le ministère public.





*

* *



SOMMAIRE









FAITS ET PROCÉDURE6





A. Le cadre juridique6





1. Le droit de l'Union6



a. La procédure d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché nationale6



b. La procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché nationale7





2. Le droit national9



a. La procédure d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché9



b. La procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché octroyée par un autre État membre10



c. L'inscription dans le répertoire des groupes génériques10





B. Les faits11





1. La procédure d'octroi d'autorisations de mise sur le marché aux spécialités Ratiopharm11





2. La communication de la société Janssen-Cilag14





C. La procédure devant l'Autorité de la concurrence14







MOTIVATION15







I. SUR LES MOYENS DE LÉGALITÉ EXTERNE15





A. Sur le moyen pris de l'incompétence de l'Autorité pour apprécier les arguments juridiques développés par la société Janssen-Cilag devant l'AFSSAPS16





B. Sur le moyen pris de la violation du principe d'impartialité par les services d'instruction de l'Autorité21





C. Sur le moyen pris du défaut de notification des actes d'instruction au ministre chargé de la santé24



II. SUR LES MOYENS DE LÉGALITÉ INTERNE29





A. Sur la contestation du caractère anticoncurrentiel de l'intervention de la société Janssen-Cilag auprès de l'AFSSAPS (première pratique de l'infraction unique)29





1. Sur les moyens pris des erreurs de l'Autorité quant à la détermination du cadre réglementaire29





2. Sur le moyen pris de la dénaturation du contenu, de la portée et des effets de l'intervention de la société Janssen-Cilag auprès l'AFSSAPS37





3. Sur les moyens pris de l'absence de réunion des conditions requises pour qu'une intervention auprès d'une autorité publique constitue un abus de position dominante39





4. Sur les moyens pris du caractère inexact des affirmations de l'Autorité quant au caractère délibérément anticoncurrentiel de l'intervention de la société Janssen-Cilag44





5. Sur le moyen pris de la légitimité de l'intervention de la société Janssen-Cilag auprès de l'AFSSAPS46





B. Sur la contestation du caractère anticoncurrentiel de la communication de la société Janssen-Cilag auprès des professionnels de santé (seconde pratique de l'infraction unique)49





1. Sur les moyens pris de l'analyse erronée des faits par l'Autorité49





2. Sur le moyen pris de l'erreur d'appréciation de l'Autorité quant à la durée de la pratique58





3. Sur le moyen pris de l'erreur d'appréciation de l'Autorité quant aux effets de la pratique59





C. Sur la contestation de l'existence d'une infraction unique, complexe et continue60







III. SUR LE CALCUL DE LA SANCTION62





A. Sur le principe de la sanction63





B. Sur la détermination du montant de base de la sanction64





1. Sur la proportion de la valeur des ventes retenue au titre de la gravité des faits et du dommage causé à l'économie65



a. Sur la gravité des faits65



b. Sur le dommage causé à l'économie67



'. Sur l'ampleur de l'infraction67



ß. Sur les caractéristiques économiques des marchés affectés68



'. Sur les conséquences structurelles et conjoncturelles des pratiques70



' Sur la pratique d'intervention auprès de l'AFFSAPS70

' Sur la pratique de dénigrement74



c. Conclusion sur la proportion de la valeur des ventes78





2. Sur la durée de l'infraction78





3. Conclusion sur le montant de base de la sanction78





C. Sur l'individualisation de la sanction78





1. Sur la disproportion de la circonstance aggravante retenue78





2. Sur l'absence de prise en compte des circonstances atténuantes80





D. Conclusion sur le calcul de la sanction81





IV. SUR LES DÉPENS81













*

* *

































FAITS ET PROCÉDURE







1.La cour est saisie du recours des sociétés Janssen-Cilag et Johnson & Johnson contre la décision de l'Autorité de la concurrence n° 17-D-25 du 20 décembre 2017 relative à des pratiques mises en 'uvre dans le secteur des dispositifs transdermiques de fentanyl.





A. Le cadre juridique





2.La première branche de l'infraction unique reprochée aux requérantes ayant trait à l'intervention de la société Janssen-Cilag dans le processus d'attribution d'autorisations de mise sur le marché (ci-après les « AMM ») aux dispositifs transdermiques de fentanyl de la société Ratiopharm (ci-après les « spécialités Ratiopharm »), il y a lieu de rappeler les dispositions légales réglementant l'octroi des AMM.





1. Le droit de l'Union



3.L'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, qui figure dans le titre III, intitulé « Mise sur le marché », de cette directive, dispose :



« Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu'une autorisation n'ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93. »



a. La procédure d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché nationale



4.Aux termes de l'article 8, paragraphe 1, de cette directive, « [e]n vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ne relevant pas d'une procédure instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93, une demande doit être introduite auprès de l'autorité compétente de l'État membre concerné ». Le paragraphe 3 du même article énumère les renseignements et les documents qui doivent être joints à la demande d'AMM.



5.L'article 10 de la directive 2001/83 instaure une procédure dite « abrégée » ou « allégée », c'est-à-dire une procédure dans laquelle les éléments à fournir à l'autorité nationale d'octroi des AMM sont moindres (dossier « abrégé ») par rapport à la procédure normale, en ce que le demandeur est dispensé de produire des études précliniques et cliniques.



6.Jusqu'à la modification de la directive 2001/83 par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, les médicaments auxquels la procédure abrégée pouvait être appliquée étaient définis comme les médicaments « essentiellement similaires » à un médicament déjà autorisé.



7.Depuis sa modification par la directive 2004/27, l'article 10 de la directive 2001/83 dispose :



« 1.Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament est un générique d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l'article 6 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté.





2.Aux fins du présent article, on entend par :



a) 'médicament de référence', un médicament autorisé au sens de l'article 6, conformément à l'article 8 ;



b) 'médicament générique', un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur. Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s'il peut prouver que le médicament générique satisfait aux critères pertinents figurant dans les lignes directrices détaillées applicables. »



8.La directive 2004/27 est entrée en vigueur le 30 avril 2004. Aux termes de son article 3, les États membres devaient la transposer au plus tard le 30 octobre 2005 dans leur droit national.



b. La procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché nationale



9.La directive 2001/83 a instauré une procédure de reconnaissance mutuelle d'une AMM délivrée par un État membre.



10.L'article 28 de la directive 2001/83, dans sa version résultant de la directive 2004/27, dispose :



« 1.En vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament dans plus d'un État membre, le demandeur présente une demande fondée sur un dossier identique dans ces États membres. Le dossier comprend les renseignements et les documents visés à l'article 8 et aux articles 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater et 11. Les documents joints contiennent une liste des États membres concernés par la demande. 



Le demandeur demande à l'un des États membres d'agir en qualité d''État membre de référence' et de préparer un rapport d'évaluation concernant le médicament, conformément aux paragraphes 2 ou 3.



2.Si le médicament a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, les États membres concernés reconnaissent l'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'État membre de référence. À cette fin, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché demande à l'État membre de référence, soit de préparer un rapport d'évaluation du médicament, soit, si nécessaire, de mettre à jour tout rapport d'évaluation existant. L'État membre de référence prépare ou met à jour le rapport d'évaluation dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande valide. Le rapport d'évaluation ainsi que le résumé approuvé des caractéristiques du produit ainsi que l'étiquetage et la notice sont transmis aux États membres concernés et au demandeur.



[']



4.Dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent la réception des documents visés aux paragraphes 2 et 3, les États membres concernés approuvent le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit ainsi que l'étiquetage et la notice, et en informent l'État membre de référence. Ce dernier constate l'accord général, clôt la procédure et en informe le demandeur.

5.Chaque État membre dans lequel une demande a été introduite conformément au paragraphe 1 adopte une décision en conformité avec le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage et la notice tels qu'approuvés, dans un délai de trente jours à compter de la constatation de l'accord. »



11.Aux termes de l'article 29, paragraphes 1, 3 et 4, de la directive 2001/83, dans sa version résultant de la directive 2004/27 :



« 1.Si, dans le délai visé à l'article 28, paragraphe 4, un État membre ne peut approuver le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit ainsi que l'étiquetage et la notice en raison d'un risque potentiel grave pour la santé publique, il motive sa position de manière détaillée et communique ses raisons à l'État membre de référence, aux autres États membres concernés et au demandeur. Les éléments du désaccord sont immédiatement communiqués au groupe de coordination.



[']



3.Au sein du groupe de coordination, tous les États membres visés au paragraphe 1 déploient tous leurs efforts pour parvenir à un accord sur les mesures à prendre. Ils offrent au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit. Si, dans un délai de soixante jours à compter de la communication des éléments de désaccord, les États membres parviennent à un accord, l'État membre de référence constate l'accord, clôt la procédure et en informe le demandeur. L'article 28, paragraphe 5, s'applique.



4.Si, dans le délai de soixante jours visé au paragraphe 4, les États membres ne sont pas parvenus à un accord, l'Agence [européenne des médicaments] est immédiatement informée en vue de l'application de la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34. Une description détaillée des questions sur lesquelles l'accord n'a pu se faire et les raisons du désaccord sont fournies à l'Agence. Une copie est envoyée au demandeur. »



12.L'article 32 de la directive 2001/83, dans sa version résultant de la directive 2004/27, est ainsi libellé :



« 1.Lorsqu'il est fait référence à la procédure prévue au présent article, le comité [des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments] délibère et émet un avis motivé sur la question soulevée dans les soixante jours qui suivent la date à laquelle la question lui a été soumise.



[']



5.Dans les quinze jours suivant son adoption, l'Agence transmet l'avis final du comité aux États membres, à la Commission [de l'Union européenne] et au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en même temps qu'un rapport décrivant l'évaluation du médicament et les raisons qui motivent ses conclusions.



[']. »



13.Selon l'article 33 de la directive 2001/83, dans sa version résultant de la directive 2004/27 :



« Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de décision concernant la demande, en tenant compte des dispositions du droit communautaire. 



[']



Dans le cas exceptionnel où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'[A]gence, la Commission joint également une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.



Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. »

14.Enfin, aux termes de l'article 34, paragraphes 1 et 3, de la directive 2001/83, dans sa version résultant de la directive 2004/27 :



« 1.La Commission arrête une décision définitive conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 3, et dans les quinze jours qui suivent la fin de celle-ci.



[']



3.La décision visée au paragraphe 1 est adressée à tous les États membres et communiquée pour information au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou au demandeur. Les États membres concernés et l'État membre de référence octroient ou retirent l'autorisation de mise sur le marché ou apportent toute modification aux termes de cette autorisation qui peut être nécessaire pour la mettre en conformité avec la décision dans les trente jours suivant sa notification et y font référence. Ils en informent la Commission et l'Agence. »





2. Le droit national



a. La procédure d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché



15.L'article L. 5121-8 du code de la santé publique dispose :



« Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel [...] qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées. »



16.Aux termes de l'article R. 5121-21 du code de la santé publique, la demande d'AMM est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ci-après l' « AFSSAPS »).



17.L'article R. 5121-25 du code de la santé publique prévoit qu'à la demande d'AMM est joint un dossier scientifique, dont il précise le contenu.



18.Jusqu'à la modification de la partie réglementaire du code de la santé publique par le décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain, entré en vigueur le 8 mai 2008 (ci-après le « décret du 6 mai 2008 »), qui a transposé en droit français les dispositions de la directive 2004/27 relatives à la procédure abrégée, l'article R. 5121-29 2° c) de ce code prévoyait, par dérogation à l'article R. 5121-25, la possibilité d'accorder une AMM sur la base d'un dossier abrégé pour une spécialité pharmaceutique « essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans ».



19.L'article R. 5121-32 du code de la santé publique, dans sa version antérieure au décret du 6 mai 2008, précisait qu' « [u]ne spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. »



20.Le décret du 6 mai 2008 a fait disparaître du code de la santé publique les termes « spécialité essentiellement similaire ».



21.Désormais, l'article R. 5121-28 1° du code de la santé publique, dans sa version résultant de ce décret, prévoit la possibilité d'accorder une AMM sur la base d'un dossier abrégé pour une « spécialité générique d'une spécialité de référence qui est ou a été autorisée ».



b. La procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché octroyée par un autre État membre



22.Les dispositions de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, relatives à la procédure de reconnaissance mutuelle ont été transposées par le décret n° 2007-1932 du 26 décembre 2007 relatif à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires), entré en vigueur le 31 décembre 2007, qui a notamment créé les articles R. 5121-51 à R. 5121-51-12.



23.L'article R. 5121-51-5, paragraphes 1 et 2, du code de la santé publique dispose :



« À défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil s'applique. [...]



Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure dans un délai de trente jours. »



24.Ledit décret est entré en vigueur le 31 décembre 2007, soit antérieurement à la délivrance par l'AFSSAPS des AMM aux spécialités Ratiopharm, de sorte que ces AMM ont été octroyées en exécution des articles R. 5121-21-1 et R. 5121-51 à R. 5121-51-12.



c. L'inscription dans le répertoire des groupes génériques



25.Depuis 2000, l'article L. 5121-1 5° du code de la santé publique définit la spécialité générique d'une spécialité de référence comme : « celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe[s] actif[s], la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ». Ce même article précise, également depuis 2000, que la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique.



26.L'article L. 5121-10 alinéas 2 et 3, dans sa version résultant de la loi n° 2003-1199 du 18 décembre 2003 de financement de la sécurité sociale pour 2004, dispose :



« Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence.



Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. [...] »



27.L'alinéa 1er de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, dans sa version résultant de la loi n° 2001-1246 du 21 décembre 2001 de financement de la sécurité sociale pour 2002, dispose que « [l]e pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient ». L'alinéa 3 du même article précise toutefois que, « [p]ar dérogation aux dispositions du premier alinéa, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription ».





28.L'article R. 5121-5 alinéa 1er et 3 du code de la santé publique, dans sa version antérieure au décret du 6 mai 2008, dispose :



« Les spécialités répondant à la définition de la spécialité générique énoncée à l'article L. 5121-1 sont identifiées, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché mentionnant la spécialité de référence correspondante, par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité.



[']



Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. À l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques. »



29.Le décret du 6 mai 2008 a introduit, à l'alinéa 1er de cet article, la possibilité, au moment de l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques, de « préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation ».





B. Les faits





1. La procédure d'octroi d'autorisations de mise sur le marché aux spécialités Ratiopharm



30.Durogesic, médicament exploité par la société Janssen-Cilag, est un dispositif transdermique (« patch »), commercialisé sous la forme de cinq dosages différents, dont le principe actif est le fentanyl, puissant analgésique.Le brevet protégeant la formulation sous forme de patch « à réservoir » de Durogesic a expiré le 22 juillet 2005. Peu avant son expiration, la société Janssen-Cilag avait remplacé sur le marché la forme « patch à réservoir » par la forme « patch matriciels », obtenant pour cette forme nouvelle une variation de l'AMM sur la base d'études démontrant la bioéquivalence entre les deux formes.



31.La société Ratiopharm a développé des dispositifs transdermiques de fentanyl (« patchs à réservoir ») pour lequel elle a obtenu des AMM en Allemagne le 4 avril 2006 dans le cadre d'une procédure abrégée, les médicaments de référence étant les spécialités de Durogesic de la société Janssen-Cilag.



32.Dès juillet 2006, la société Ratiopharm a lancé une procédure de reconnaissance mutuelle de ces AMM, sur la base d'un dossier abrégé, pour ses patchs de fentanyl aux dosages suivants : 25 'g, 50 'g, 75 'g et 100 'g/h. Dans le cadre de cette procédure, l'État membre de référence était l'Allemagne, la France ayant été désignée co-rapporteur. Les États membres concernés par cette procédure étaient la France, l'Autriche, les Pays-Bas, l'Espagne et le Royaume-Uni. Une seconde procédure similaire, portant sur les patchs 12 'g/h, a été introduite en septembre 2007.



33.En raison d'un désaccord exprimé par la France, une procédure d'arbitrage a été initiée le 24 janvier 2007 qui a abouti le 19 juillet 2007 à un avis unanime du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (Committee for Medicinal Products for Human Use, ci-après le « CHMP ») en faveur de l'octroi d'AMM aux spécialités Ratiopharm. Au vu de cet avis, la Commission de l'Union européenne (ci-après la « Commission » ) a adopté, le 23 octobre 2007, une décision enjoignant aux États membres concernés par la procédure, y compris la France, d'octroyer des AMM nationales aux spécialités Ratiopharm (ci-après la « décision de la Commission »). Aucun recours n'a été introduit à l'encontre de cette décision devant les juridictions de l'Union européenne. 



34.À la suite de la décision de la Commission, la commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments de l'AFSSAPS (ci-après la « commission d'AMM ») a émis deux avis, les 24 janvier et 27 mars 2008 concluant à la délivrance d'AMM aux spécialités Ratiopharm.



35.Par deux courriers adressés à l'AFSSAPS les 25 mars et 14 avril 2008, le pharmacien responsable de la société Janssen-Cilag a fait valoir que le statut de générique ne devait pas être accordé aux spécialités Ratiopharm. Il a soutenu, en substance, que ces spécialités n'étaient pas exactement similaires à Durogesic, qu'elles n'étaient pas des génériques, mais des alternatives thérapeutiques, et que la substitution de ces spécialités à Durogesic par les pharmaciens, que pourrait entraîner l'attribution du statut de générique, ferait courir un risque aux patients. Ces courriers ont été suivis d'une rencontre, le 21 avril 2008, entre les représentants de la société Janssen-Cilag et le directeur général de l'AFSSAPS, au cours de laquelle celle-ci a réitéré ses craintes en cas de substitution. Le 19 mai 2008, à la demande de l'AFSSAPS, la société Janssen-Cilag lui a adressé un argumentaire technique détaillé au soutien de ses affirmations.



36.L'AFSSAPS a alors saisi, pour avis, deux de ses groupes de travail, le groupe de travail sur les médicaments génériques (ci-après le «'GTMG'») et le groupe de travail neuro-psychiatrie-antalgie (ci-après le «'GTNPA'»), leur demandant de répondre aux questions suivantes': «'Y a-t-il un obstacle à la substitution entre les dispositifs transdermiques de fentanyl'' Si non, faut-il accompagner la substitution de mesures particulières'''». Ces groupes de travail ont rendu leur avis, respectivement, 19 juin 2008 et le 10 juillet 2008.



37.En application de l'article R. 5121-51-5 du code de la santé publique, l'AFSSAPS a délivré des AMM aux spécialités Ratiopharm par décision du 28 juillet 2008. 



38.En revanche, le directeur général de l'AFSSAPS a considéré qu'en l'état du dossier, il ne pouvait pas envisager leur inscription au répertoire des groupes génériques. Par courrier à la société Ratiopharm en date du 29 juillet 2008, il a expliqué sa position en ces termes :



« Conformément aux dispositions des articles L. 5121-10 et R. 5121-5 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament au répertoire des groupes génériques n'est possible que si le médicament concerné est un médicament générique.



[']



En l'espèce, la quantité de principe actif contenu dans un patch de vos spécialités n'est pas la même que celle qui est contenue dans un patch des spécialités de référence DUROGESIC [']



L'inscription au répertoire d'un médicament se présentant sous la forme d'un patch et ne contenant pas la même quantité de principe actif que la spécialité de référence, ne serait donc juridiquement envisageable dans le respect de la loi qu'au bénéfice d'une lecture constructive des dispositions communautaires et des dispositions nationales qui les ont transposées, relatives à la définition du médicament générique. Cette interprétation consisterait à admettre que l'identité de composition quantitative en substances actives peut s'entendre également de la quantité de substances actives libérées dans l'organisme, lorsque cette identité n'existe pas pour la quantité de substances actives contenues dans le médicament lui-même. 



À supposer qu'une telle interprétation puisse prospérer, elle impliquerait en tout état de cause que la démonstration de l'identité de la quantité de substance libérée dans l'organisme soit effectivement fournie.



Or, en l'état du dossier fourni à l'appui de vos demandes, la preuve de l'identité de la quantité de substance active libérée dans l'organisme entre les spécialités DUROGESIC précitées et vos spécialités n'est pas apportée, [']

En outre, la commission d'AMM a exprimé sa préoccupation quant à l'impact d'une éventuelle substitution chez certains patients, notamment les enfants et les sujets âgés, ou en cas d'hyperthermie. Elle craint qu'une variabilité de la quantité de substance active délivrée dans l'organisme puisse alors se produire et soit susceptible d'engendrer des dommages pour les patients par sous-dosage, voire par excès de dosage.



Les éléments développés ci-dessus ne permettent donc pas en l'état d'envisager l'inscription de vos spécialités au répertoire des groupes génériques, sous réserve des éléments complémentaires que vous pourriez m'apporter dans les semaines à venir. ».



39.Par courrier du 9 septembre 2008 adressé au directeur général de l'AFSSAPS, la société Ratiopharm a notamment rappelé que « [l]a procédure suivie aux fins d'obtention des AMM des spécialités Fentanyl ratiopharm est celle instituée par l'article 10 paragraphe 1 de la [d]irective 2001/83/CE » et fait valoir que « [d]ès lors qu'une AMM est octroyée à une spécialité sur la base d'un dossier abrégé conforme aux prescriptions des articles 10.1 et 10.2 susvisés, elle répond nécessairement à la définition d'un générique et partant ne peut avoir un statut autre que celui de générique ». Selon cette société, « [e]n l'espèce, la procédure de reconnaissance mutuelle suivie pour les spécialités Fentanyl ratiopharm® ayant abouti à une décision de la Commission européenne favorable quant à la reconnaissance mutuelle de la décision d'AMM accordée par l'Allemagne sur la base d'un dossier allégé, implique selon les textes précités que l'AMM octroyée par l'AFSSAPS reconnaisse ce statut générique ».



40.Lors de sa séance du 25 septembre 2008, la commission d'AMM s'est prononcé en faveur d'une inscription des spécialités Ratiopharm au répertoire des groupes génériques, avec mise en garde.



41.Par décision du 3 novembre 2008, le directeur général de l'AFSSAPS a identifié les spécialités Ratiopharm comme des génériques des spécialités de Durogesic correspondantes, et a décidé que, « [c]onformément aux dispositions de l'article R. 5121-5 du code de la santé publique », leur inscription au répertoire des groupes génériques serait assortie de la mise en garde suivante :



« Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.



Comme indiqué à la rubrique 'mises en garde spéciales et précautions d'emploi' dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :



' des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi, les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;



' les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.



Compte tenu des variations inter-individuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique). »



42.Cette inscription est devenue effective le 10 décembre 2009 et a été publiée au Journal officiel de la République française le 21 janvier 2009. Le même jour l'AFSSAPS a adressé un courrier à l'ensemble des professionnels de santé (médecins et pharmaciens) afin de porter cette mise en garde à leur connaissance.



43.Le 22 octobre 2008, la société Janssen-Cilag avait adressé un dernier courrier à l'AFSSAPS réitérant ses arguments, et ajoutant que le statut de générique n'avait pas été accordé aux spécialités Ratiopharm lors de la délivrance des AMM en juillet 2008.





2. La communication de la société Janssen-Cilag



44.Le 28 novembre 2008 les visiteurs médicaux de la société Janssen-Cilag ont reçu une formation portant sur Durogesic, cette formation intervenant dans le cadre nouveau de la concurrence de ce médicament princeps par les génériques. En complément de cette formation, plusieurs documents ont été remis aux visiteurs médicaux, notamment un document intitulé « Réponses à objections », leur fournissant les réponses à apporter à un certain nombre de questions attendues des professionnels de santé, ainsi qu'une « lettre d'information médicale », datée du 27 novembre 2008 et signée par le vice-président de la société Janssen-Cilag.



45.Cette « lettre d'information médicale » a par ailleurs été publiée dans plusieurs journaux et revues spécialisés et largement diffusée auprès des professionnels de santé (médecins et pharmaciens).



46.Par courrier du 12 février 2009, le directeur général de l'AFSSAPS a écrit à la société Janssen-Cilag pour lui notifier que certaines des formulations de ladite lettre appellaient de sa part des commentaires, dans la mesure ou elles ne reflétaient pas exactement la teneur de la position que l'AFSSAPS avait prise, dans la mise en garde qu'elle avait adoptée, à l'issue d'une évaluation approfondie de la question de la substitution entre dispositifs transdermiques de fentanyl.



47.Parallèlement aux visites médicales, la société Janssen-Cilag a recouru à d'autres moyens de communication : 



' appels téléphoniques aux pharmaciens en vue d' « entretiens confraternels » portant sur la mise en garde adoptée par l'AFSSAPS quant à la substitution entre dispositifs transdermiques de fentanyl (en décembre 2008 et janvier 2009) ;



' formations à distance (« edetailing ») des pharmaciens sur l'utilisation de Durogesic (de décembre 2008 à mars 2009) ;



' installation d'économiseurs d'écran diffusant des messages sur Durogesic dans les logiciels des professionnels de santé, reproduisant, dans la dernière image, la mise en garde de l'AFSSAPS encadrée de plusieurs panneaux de signalisation triangulaires évoquant l'existence d'un danger (de fin février à mi-août 2009).



48.En janvier 2011, constatant que l'objectif de substitution des génériques de Durogesic au princeps n'était pas atteint, les pouvoirs publics ont imposé un tarif forfaitaire de responsabilité (TFR). Une telle décision impose un montant nominal de remboursement unique pour le princeps et ses génériques, déchargeant les pharmaciens d'officine de l'objectif de substitution des seconds au premier et affaiblissant l'argument principal de vente des génériques (à savoir le prix et incidemment le montant restant éventuellement à charge de l'assuré social).





C. La procédure devant l'Autorité de la concurrence





49.Par lettre du 6 mars 2009, enregistrée sous les numéros 09/0025 F et 09/0026 M, la société Ratiopharm a saisi l'Autorité de la concurrence (ci-après, l' « Autorité ») de pratiques mises en 'uvre par la société Janssen-Cilag dans le secteur des dispositifs transdermiques de fentanyl. Dans sa plainte, elle reprochait notamment à cette dernière d'avoir, dans un premier temps, exercé des pressions sur l'AFSSAPS pour empêcher la délivrance de l'AMM et l'obtention du statut de générique pour ses patchs de fentanyl puis, dans un second temps, mené une campagne de dénigrement auprès des professionnels de santé afin de faire obstacle à la commercialisation de ses produits. 



50.Par décision n° 09-D-28 datée du 31 juillet 2009, l'Autorité a rejeté la demande de mesures conservatoires, tout en décidant de poursuivre l'instruction au fond, y compris après le désistement de la société Ratiopharm.



51.Le 16 janvier 2016, une notification des griefs a été adressée aux sociétés Janssen-Cilag, en qualité d'auteur, et Johnson & Johnson, en tant que société mère, par la rapporteure générale de l'Autorité, pour des pratiques prohibées au titre de l'article 102 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (ci-après le « TFUE ») et de l'article L. 420-2 du code de commerce. Il leur était reproché, en substance, d'avoir abusé de leur position dominante sur les marchés français du fentanyl en dispositif transdermique commercialisé à l'hôpital (également désigné comme le marché hospitalier) et en ville (également désigné comme le marché officinal) « en mettant en 'uvre plusieurs pratiques constituant une infraction complexe, unique et continue ayant pour objet et pour effet d'empêcher, puis de limiter, la pénétration des génériques de Durogesic sur lesdits marchés ». 



52.Par décision n°17-D-25 du 20 décembre 2017 relative à des pratiques mises en 'uvre dans le secteur des dispositifs transdermiques de fentanyl (ci-après la « décision attaquée »), l'Autorité a considéré que les griefs notifiés étaient établis. Elle a, en conséquence, sanctionné les sociétés Janssen-Cilag et Johnson & Johnson en leur infligeant une amende de 25 millions d'euros.



53.L'Autorité a considéré, d'une part, que la société Janssen-Cilag s'était immiscée indûment dans la procédure nationale d'examen des demandes d'AMM portant sur les spécialités Ratiopharm, par une intervention juridiquement infondée auprès de l'AFSSAPS afin de convaincre cette dernière de refuser l'octroi au niveau national du statut de générique aux spécialités concurrentes de Durogesic, en dépit de l'obtention de ce statut au niveau européen. D'autre part, elle a constaté qu'une fois les AMM octroyées aux spécialités Ratiopharm, la société Janssen-Cilag avait diffusé un discours dénigrant auprès de professionnels de santé exerçant en milieu hospitalier et en ville. Selon l'Autorité, les deux pratiques ont poursuivi, dans le cadre d'un plan d'ensemble conçu par le laboratoire pharmaceutique lui-même, un objectif anticoncurrentiel unique visant à entraver l'entrée des génériques, puis leur pénétration, sur les marchés concernés, constituant ainsi une infraction complexe, unique et continue.



54.L'Autorité a considéré que cette infraction avait été initiée le 25 mars 2008, date du premier courrier de la société Janssen-Cilag à l'AFSSAPS, s'était poursuivie par la mise en 'uvre de la pratique de dénigrement à compter du 28 novembre 2008 (formation des forces de vente) et s'était achevée à la mi-août 2009, avec la fin de la mise en place de l'opération promotionnelle Durogesic par économiseur d'écran chez les professionnels de santé.



55.Par déclaration de recours déposée au greffe de la cour d'appel le 26 janvier 2018, les sociétés Janssen-Cilag et Johnson & Johnson demandent l'annulation ou la réformation de la décision attaquée, sur le fondement de moyens tirés, à titre principal, de sa légalité externe et, à titre subsidiaire, de sa légalité interne. Elles contestent également le calcul de la sanction qui leur a été infligée.





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MOTIVATION







I. SUR LES MOYENS DE LÉGALITÉ EXTERNE





56.Les sociétés Janssen-Cilag et Johnson & Johnson concluent, à titre principal, à l'annulation de la décision attaquée aux motifs, d'abord, que l'Autorité était incompétente pour apprécier les conditions d'exercice par l'AFSSAPS de ses prérogatives de puissance publique (A.), ensuite que la procédure suivie devant l'Autorité est viciée par la violation du principe d'impartialité par les services d'instruction (B.), enfin, que cette procédure est irrégulière faute de notification des actes d'instruction au ministre chargé de la santé (C.).

A. Sur le moyen pris de l'incompétence de l'Autorité pour apprécier les arguments juridiques développés par la société Janssen-Cilag devant l'AFSSAPS





57.Les sociétés Janssen-Cilag et Johnson & Johnson soutiennent que l'Autorité a méconnu l'étendue de sa compétence et, par conséquent, l'article L. 461-1 du code de commerce, en examinant le contenu et le bien-fondé juridique de l'intervention effectuée par la société Janssen-Cilag auprès de l'AFSSAPS entre mars et octobre 2008.



58.Elles font valoir, en premier lieu, que l'appréciation du caractère juridiquement fondé ou non de l'intervention auprès de l'AFSSAPS du pharmacien responsable de la société Janssen-Cilag relève de la compétence spéciale et exclusive conférée à cette autorité administrative.



59.D'une part, elles soulignent que l'AFSSAPS ' comme l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ci-après l' « ANSM »), qui l'a remplacée ' n'est pas seulement une autorité scientifique, mais est également investie par les articles L. 5311-1 et L. 5311-2 du code de la santé publique d'un pouvoir de régulation du secteur de la santé publique. C'est dans l'exercice de cette compétence spéciale que l'AFSSAPS apprécie les interventions auprès d'elle de tout administré susceptible d'être concerné par l'une de ses décisions.



60.Selon elles, dès lors que tout administré a, en vertu de l'article L. 1221-1 du code des relations entre le public et l'administration, un droit à être entendu préalablement à l'adoption d'une décision individuelle affectant sa situation, le simple fait de présenter ses observations ne saurait être considéré comme illégal.



61.Au surplus, la réglementation tant de l'Union [article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments] que nationale (article L. 5121-36, L. 5421-6-1 et L. 5421-8 du code de la santé publique) impose au pharmacien responsable d'un laboratoire d'intervenir auprès de l'AFSSAPS pour lui signaler toute préoccupation de santé publique liée à l'emploi d'une spécialité. Dès lors, selon les requérantes, le fait de considérer que le pharmacien responsable de la société Janssen-Cilag n'était pas admis à soulever certains arguments devant l'AFSSAPS revient nécessairement à mettre en cause le devoir de l'AFSSAPS de l'entendre et l'appréciation qu'elle a portée sur ces arguments.



62.Les requérantes font valoir que la vérification du caractère juridiquement fondé ou non d'une intervention relève de l'institution devant laquelle elle a lieu. À cet égard, elles soulignent que l'AFSSAPS ' et désormais l'ANSM ' a toujours disposé d'équipes juridiques aptes à procéder à une telle vérification et qu'à l'époque des faits, elle avait pour directeur général un haut magistrat à la compétence reconnue.



63.Elles objectent que, si l'AFSSAPS avait considéré que l'intervention de la société Janssen-Cilag devant elle était juridiquement infondée, elle l'aurait rejetée, mais qu'en convoquant des commissions (GTMG et CTNPA) pour examiner les arguments scientifiques soumis par la société Janssen-Cilag, puis en refusant, par sa décision du 28 juillet 2008, d'inscrire les spécialités Ratiopharm dans le répertoire des groupes génériques, l'AFSSAPS a nécessairement jugé juridiquement fondée la contestation de qualité de générique par cette société.



64.D'autre part, elles soutiennent que l'AFSSAPS jouit d'une compétence exclusive pour apprécier le caractère juridiquement fondé d'une intervention portée devant elle.



65.Invoquant la jurisprudence du Conseil d'État, les requérantes font valoir que l'Autorité ne saurait revendiquer une compétence parallèle en la matière, dans la mesure où, limitée à sa propre sphère de compétence telle que définie par la loi, elle ne saurait s'immiscer dans la sphère de compétence d'une autre autorité administrative en faisant application d'une législation qu'elle n'a pas compétence pour appliquer. Selon elles, eu égard à la compétence matérielle qui est la sienne, les faits que doit apprécier l'Autorité ne doivent pas requérir de trancher au préalable une question juridique au regard d'une autre législation qu'il appartient à une autre autorité d'appliquer.



66.Les requérantes ajoutent que la compétence de l'Autorité se limitant à l'examen des pratiques des opérateurs économiques sur les marchés, et non dans cadre de leurs obligations vis-à-vis d'une autre autorité, elle ne pouvait se prononcer sur l'intervention de la société Janssen-Cilag faite antérieurement à la commercialisation des spécialités Ratiopharm et devant une autorité habilitée à en connaître, cette double circonstance, à la fois temporelle et juridique, entraînant son incompétence.



67.Selon les requérantes, affirmer que l'Autorité est incompétente pour apprécier le caractère juridiquement fondé de l'intervention d'un laboratoire, via son pharmacien responsable, auprès de l'AFSSAPS n'emporte aucun rétrécissement du champ du droit de la concurrence, dans la mesure où, en l'espèce, la société Ratiopharm aurait pu introduire un recours en annulation contre une éventuelle décision de l'AFSSAPS lui faisant grief, en faisant par exemple valoir qu'elle était de nature à permettre à la société Janssen-Cilag de maintenir sa position dominante, ce qui aurait permis au Conseil d'État d'apprécier la légalité de cette décision.



68.Les requérantes soutiennent, enfin, que la Cour de justice de l'Union européenne (ci-après la « Cour de justice » ou la « CJUE ») et le Tribunal de l'Union européenne (ci-après le « Tribunal de l'Union » ou le « TUE ») ont adopté la même analyse. Aux termes de leur jurisprudence (arrêt de la Co