Cour d’appel · 3e chambre — 7 juillet 2016

COUR D'APPEL

DE

VERSAILLES

Code nac : 61B

3e chambre

ARRET N°

CONTRADICTOIRE

DU 07 JUILLET 2016

R.G. N° 15/07632

AFFAIRE :

[D] [X]

...

C/

SAS LES LABORATOIRES SERVIER

...

Décision déférée à la cour : Jugement rendu le 22 Octobre 2015 par le Tribunal de Grande Instance de NANTERRE

N° chambre : 02

N° RG : 12/07723

Expéditions exécutoires

Expéditions

Copies

délivrées le :

à :

Me Philippe CHATEAUNEUF

Me Christophe DEBRAY Me Maher NEMER de la SELARL BOSSU & ASSOCIES

REPUBLIQUE FRANCAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS

LE SEPT JUILLET DEUX MILLE SEIZE,

La cour d'appel de Versailles, a rendu l'arrêt suivant dans l'affaire entre :

1/ Monsieur [D] [X]

né le [Date naissance 1] 1943 au [Localité 1]

de nationalité Française

[Adresse 1]

[Adresse 2]

2/ Madame [J] [Z] épouse [X]

née le [Date naissance 2] 1949 à [Localité 2]

de nationalité Française

[Adresse 1]

[Adresse 2]

3/ Monsieur [F] [X]

né le [Date naissance 3] 1970 à [Localité 3]

de nationalité Française

[Adresse 3]

[Adresse 4]

4/ Madame [Z] [X] épouse [O]

née le [Date naissance 4] 1973 à [Localité 2]

de nationalité Française

[Adresse 5]

[Adresse 2]

5/ Madame [L] [X]

née le [Date naissance 5] 1982 à [Localité 2]

de nationalité Française

[Adresse 6]

[Adresse 7]

6/ Monsieur [Y] [X]

né le [Date naissance 6] 1986 à [Localité 2]

de nationalité Française

[Adresse 8]

[Adresse 9]

Représentant : Me Philippe CHATEAUNEUF, Postulant, avocat au barreau de VERSAILLES, vestiaire : 643 - N° du dossier 20150104

Représentant : Me Charles JOSEPH-OUDIN de la SELARL DANTE, Plaidant, avocat au barreau de PARIS

APPELANTS

****************

1/ SAS LES LABORATOIRES SERVIER

N° SIRET : 085 480 796

[Adresse 10]

[Adresse 11]

prise en la personne de son représentant légal domicilié en cette qualité audit siège

Représentant : Me Christophe DEBRAY, Postulant, avocat au barreau de VERSAILLES, vestiaire : 627 - N° du dossier 15452

Représentant : Me Nathalie CARRERE, Plaidant, avocat au barreau de PARIS

INTIMEE

2/ CPAM SEINE ET MARNE

[Adresse 12]

[Adresse 13]

prise en la personne de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité audit siège

Représentant : Me Maher NEMER de la SELARL BOSSU & ASSOCIES, Postulant et Plaidant, avocat au barreau de PARIS, vestiaire : R295

INTIMEE

****************

Composition de la cour :

L'affaire a été débattue à l'audience publique du 19 Mai 2016, Madame Françoise BAZET, Conseiller ayant été entendu en son rapport, devant la cour composée de :

Monsieur Jean-Michel SOMMER, Président,

Madame Véronique CATRY, Conseiller,

Madame Françoise BAZET, Conseiller,

qui en ont délibéré,

en vertu d'une ordonnance de Madame le Premier Président de cette cour en date du 2 février 2016 prise en application des articles L121-3, R312-3 et R 312-5 du code de l'organisation judiciaire,

Greffier en pré-affectation, lors des débats : Madame Maguelone PELLETERET

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FAITS ET PROCEDURE

[D] [X] s'est vu prescrire du médiator® durant plusieurs années. Il a, en janvier 2009, comme il souffrait de dyspnée, consulté un cardiologue qui a conclu à une insuffisance mitrale.

Du fait de l'aggravation de sa symptomatologie, [D] [X] a été opéré le 24 février 2011, l'intervention ayant consisté au remplacement valvulaire mitral à l'aide d'une prothèse mécanique.

Par ordonnance du 9 février 2011, le juge des référés du tribunal de grande instance de Nanterre a désigné les docteurs [W] [J], [R] [K] et [Q] [R] en qualité d'experts, lesquels ont remis leur rapport le 8 mai 2012.

Par actes des 3 et 5 juillet 2012, [D] [X], [J] [Z] son épouse, [F] [X], [Z] [X] son épouse [O], [L] [X] et [Y] [X] ses enfants ont fait assigner la société Les Laboratoires Servier et la caisse primaire d'assurances maladie de Seine et Marne en indemnisation de leurs préjudices, responsabilité qu'ils ont d'abord recherchée sur le fondement de l'article 1382 du code civil puis sur celui des articles 1386-1 et suivants du même code.

Le juge de la mise en état, par ordonnance rendue le 23 avril 2013, a rejeté la demande de sursis à statuer formée par les laboratoires Servier et alloué une provision de 27 285 euros pour frais de procès ainsi qu'une indemnité de 2 000 euros en application de l'article 700 du code de procédure civile.

Cette ordonnance a été confirmée en toutes ses dispositions par un arrêt du 11 septembre 2014, la cour y ajoutant une provision de 50 000 euros à valoir sur le préjudice corporel de [D] [X] et rejetant la demande faite par les consorts [X] de faire injonction à la CPAM de produire le rapport d'expertise déposé dans le cadre de l'information pénale.

Par le jugement entrepris, le tribunal a, sous le bénéfice de l'exécution provisoire :

- dit que la responsabilité des Laboratoires Servier est engagée du fait de la défectuosité du Médiator® pendant la période d'administration du médicament à [D] [X] et qu'ils sont tenus de réparer les conséquences dommageables à hauteur de 50 % des préjudices subis,

- condamné les Laboratoires Servier à verser à [D] [X], en réparation de ses préjudices corporels, provisions non déduites, les sommes suivantes :

* 6 893 euros au titre de la tierce personne temporaire,

* 1 457 euros au titre du déficit fonctionnel temporaire,

* 5 000 euros en réparation des souffrances endurées,

* 500 euros en indemnisation du préjudice esthétique temporaire,

* 10 000 euros au titre du déficit fonctionnel permanent,

* 1 000 euros au titre du préjudice esthétique définitif,

* 1 500 euros en réparation du préjudice d'agrément,

* 1 000 euros au titre du préjudice sexuel ;

- dit que ces sommes porteront intérêts au taux légal à compter de ce jour,

- condamné la société les Laboratoires Servier à payer à la CPAM de Seine et Marne les sommes suivantes :

* 17 209 euros au titre des débours déjà engagés, sous réserve des prestations non connues à ce jour et de celles qui pourraient être versées ultérieurement,

* 3 953 euros au titre des frais futurs, cette somme étant assortie des intérêts au taux légal à compter de leur engagement ou du jugement à intervenir s'il est opté pour un versement en capital,

* 518,50 euros correspondant à l'indemnité forfaitaire de gestion en application de l'article L 376-1 du code de la sécurité sociale,

- condamné la société les Laboratoires Servier à verser à [J] [X], en réparation de son préjudice d'affection, la somme de 5 000 euros avec intérêts au taux légal à compter de ce jour,

- condamné la même à verser à [F] [X], [Z] [X] épouse [O], [Y] [X] et [L] [X] la somme de 2 000 euros, chacun, au titre de leur préjudice d'affection, ces sommes étant assorties des intérêts au taux légal à compter de ce jour,

- débouté les consorts [X] du surplus de leurs demandes indemnitaires,

- condamné la société les Laboratoires Servier à payer à [D] [X] la somme de 12 000 euros en application de l'article 700 du code de procédure civile,

- condamné la même à payer à la CPAM de Seine et Marne la somme de 1 000 euros en remboursement de ses frais irrépétibles,

- condamné la même aux entiers dépens, comprenant ceux du référé et les frais d'expertise avec recouvrement direct.

Les consorts [X] ont interjeté appel de cette décision le 4 novembre 2015.

Dans leurs conclusions signifiées le 28 avril 2016, ils demandent à la cour de :

- confirmer le jugement entrepris en ce qu'il a débouté la société les Laboratoires Servier de sa demande de sursis à statuer, a retenu que le Médiator est un produit défectueux au sens des articles 1386-1 et suivants du code civil, a jugé qu'il existe un lien de causalité direct et certain entre la prise du médicament et les préjudices subis, a retenu que la responsabilité des Laboratoires Servier est engagée du fait du produit défectueux,

- infirmer le jugement en ce qu'il a retenu que la société les Laboratoires Servier n'était tenue à réparation qu'à hauteur de 50 % des préjudices subis ainsi que sur le montant des indemnisations allouées,

- En conséquence,

- fixer le préjudice de [D] [X] et son droit à indemnisation comme suit :

Dépenses de santé actuelles : 34 418 euros

Tierce personne : 75 632 euros

Dépenses de santé futures : 9 120 euros

Tierce personne future : 170 184 euros

Déficit fonctionnel temporaire : 31 163 euros

Souffrances endurées : 40 000 euros

Préjudice esthétique temporaire : 25 000 euros

Déficit fonctionnel permanent : 250 000 euros

Préjudice esthétique permanent : 30 000 euros

Préjudice d'agrément : 80 000 euros

Préjudice sexuel : 8 000 euros

Préjudice d'établissement : 35 000 euros

Préjudice spécifique : 200 000 euros

En conséquence :

- condamner la société les laboratoires Servier à verser à [D] [X] la somme totale de 996 423 euros au titre des dommages et intérêts,

- condamner les laboratoires Servier à verser à [J] [X] la somme de 25 000 euros à titre de dommages et intérêts,

- condamner les laboratoires Servier à verser à [F] [X], [Z] [X], [Y] [X] et [L] [X] la somme de 20 000 euros chacun à titre de de dommages et intérêts,

- juger que ces sommes porteront intérêt de droit par année entière à compter de l'assignation en référé,

- juger l'arrêt à intervenir opposable à la CPAM régulièrement appelée dans la cause,

- condamner les laboratoires Servier à payer à [D] [X] la somme de 32 740 euros en application de l'article 700 du code de procédure civile,

- condamner les Laboratoires Servier aux dépens qui comprendront l'instance de référé et le coût de l'expertise, avec recouvrement direct.

Dans ses conclusions signifiées le 4 mai 2016, la société Les Laboratoires Servier demande à la cour de :

In limine litis, sur le sursis à statuer,

- constater que le jugement n'a pas statué sur sa demande,

Y faisant droit,

- ordonné le sursis à statuer, dans l'intérêt d'une bonne administration de la justice, sur l'action en indemnisation engagée dans l'attente de l'issue de la procédure pénale ouverte des chefs, notamment, de tromperie aggravée et escroquerie, actuellement instruite au Pôle Santé de Paris,

Subsidiairement, au fond,

- confirmer le jugement entrepris en ce qu'il a dit que le dommage n'était imputable que pour moitié au traitement par Médiator® suivi par [D] [X],

- le réformer en ce qu'il a dit établi le caractère défectueux du produit et écarté le bénéfice du risque de développement,

Statuant à nouveau,

- juger que le caractère défectueux du produit n'est pas établi,

- en tout état de cause, juger que l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où le produit a été mis en circulation, n'a pas permis de déceler l'existence d'un défaut,

En conséquence,

- juger que les conditions de mise en jeu de la responsabilité des Laboratoires Servier ne sont pas réunies,

- débouter les consorts [X] de l'ensemble de leurs demandes, fins et prétentions,

- les condamner aux dépens de la procédure, en ceux compris les frais d'expertise, avec recouvrement direct,

A titre plus subsidiaire,

- confirmer la décision querellée en ce qui concerne le montant des sommes allouées au titre des préjudices, sauf pour la tierce personne provisoire,

- fixer à 11 028 euros la somme due à ce titre,

- débouter les consorts [X] de leurs demandes plus amples ou contraires,

- débouter la CPAM de l'ensemble de ses demandes,

- en tout état de cause, juger qu'il lui appartient de justifier, poste par poste, des dépenses exposées et à venir et de leur imputabilité au traitement,

- la débouter de ses demandes au titre des frais médicaux et pharmaceutiques, frais de transport et frais divers, ainsi que des frais futurs, dont le détail n'est pas communiqué ainsi que de celle faite au titre de l'article 700 du code de procédure civile,

- statuer ce que de droit sur les dépens avec recouvrement direct.

Dans ses conclusions signifiées le 4 février 2016, la CPAM de Seine et Marne demande à la cour de :

- lui donner acte qu'elle s'en rapporte à justice sur les mérites de l'appel interjeté,

- confirmer le jugement entrepris en ce qu'il a débouté la société Les Laboratoires Servier de sa demande de sursis à statuer, qu'il a retenu que sa responsabilité était engagée sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux, a condamné la société Les Laboratoires Servier à lui verser la somme de 17 209 euros au titre des débours déjà engagés, sous réserve des prestations non connues à ce jour et pour celles qui pourraient être versées ultérieurement, la somme de 3 953 euros au titre des frais futurs assortie des intérêts au taux légal et la somme de 518,50 euros au titre de l'indemnité forfaitaire de gestion, outre une indemnité de 1 000 euros en application de l'article 700 du code de procédure civile et les entiers dépens.

Pour le cas où la cour estimait que la société Les Laboratoires Servier était entièrement responsable des préjudices subis par [D] [X] :

- dire que les laboratoires Servier sont tenus de l'indemniser intégralement,

En conséquence,

- condamner les laboratoires Servier à lui verser la somme de 34 417,43 euros au titre des débours déjà versés par la caisse, toutes réserves étant faites pour les prestations non connues à ce jour et pour celles qui pourraient être versées ultérieurement,

- condamner les laboratoires Servier à lui verser les frais futurs, au fur-et-à-mesure de leur engagement, pour un capital représentatif s'élevant à la somme de 7 906,97 euros avec intérêt de droit à compter de leur engagement ou 'du jugement à intervenir' si le tiers opte pour un versement en capital,

- condamner les mêmes à lui verser la somme de 3 000 euros en application de l'article 700 du code de procédure civile,

- condamner les laboratoires Servier à lui verser l'indemnité forfaitaire de gestion de 1 047 euros,

- condamner les laboratoires Servier aux dépens avec recouvrement direct.

Pour l'exposé des moyens des parties, il est renvoyé à leurs conclusions notifiées aux dates mentionnées ci-dessus, conformément aux dispositions de l'article 455 du code de procédure civile.

SUR QUOI, LA COUR

- Sur la demande de sursis à statuer

Le tribunal a répondu, pour la rejeter, à la demande de sursis à statuer, mais n'a pas repris cette décision de rejet au dispositif de son jugement.

La société Laboratoires Servier rappelle, au soutien de sa demande de sursis à statuer, que [D] [X] est partie civile dans le cadre de l'instance suivie devant le tribunal correctionnel de Nanterre, ayant donné lieu à un jugement du 31 mai 2013 ordonnant un supplément d'information confié aux juges d'instruction du pôle santé publique saisis d'une instance similaire, et qu'il existe ainsi un risque manifeste de contradiction entre les décisions respectivement rendues par les juridictions pénale et civile, alors surtout qu'elle ne peut produire les pièces du dossier pénal qu'elle considère indispensables à sa défense. Les Laboratoires Servier ajoutent que l'appréciation de leur responsabilité est indissociable de celle de l'agence française du médicament, personne publique dont la responsabilité échappe à la compétence de la juridiction civile. Enfin, ils exposent que le tribunal administratif de Paris a, par jugement du 7 août 2014, déclaré l'Etat responsable des conséquences dommageables éventuelles pour [D] [X] de l'administration de Mediator à partir du 7 juillet 1999 et ordonné une expertise, jugement dont il a été formé appel.

Les consorts [X] ne contestent pas être partie civile dans le cadre de l'instance pénale suivie devant le tribunal correctionnel de Nanterre, mais soutiennent que leur action devant la juridiction civile ne constitue pas une demande tendant à la réparation du préjudice causé par une infraction au sens de l'article 4 du code de procédure pénale, que le juge civil est parfaitement en mesure de statuer sur le mérite de leurs demandes sans attendre une décision pénale et qu'ils ne peuvent être privés d'un procès se tenant dans un délai raisonnable au sens de la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l'homme.

* * *

Les Laboratoires Servier sont visés par deux procédures pénales, l'une devant le tribunal de Nanterre sur citation directe, dans le cadre de laquelle [D] [X] est partie civile, et l'autre sur information ouverte par le ministère public, dans le cadre de laquelle ils ont été mis en examen. Ces procédures sont ouvertes des chefs de tromperie, homicides et blessures involontaires.

Aux termes de l'article 4 du code de procédure pénale, l'action civile en réparation du dommage causé par une infraction peut être exercée devant une juridiction civile, séparément de l'action publique. Toutefois, il est sursis au jugement de cette action tant qu'il n'a pas été prononcé définitivement sur l'action publique lorsque celle-ci a été mise en mouvement. La mise en mouvement de l'action publique n'impose pas la suspension du jugement des autres actions exercées devant la juridiction civile, de quelque nature qu'elles soient, même si la décision à intervenir au pénal est susceptible d'exercer, directement ou indirectement, une influence sur la solution du procès civil.

Les demandes de [D] [X] sont fondées sur les articles 1386-1 et suivants du code civil, et n'ont pas pour objet de réparer les préjudices nés des infractions objet des poursuites, y compris celles dans lesquelles il s'est constitué partie civile. Une condamnation pour blessures involontaires exige la preuve d'une faute, alors que les dispositions précitées instaurent précisément une responsabilité purement objective, dont la mise en oeuvre n'exige pas une telle preuve.

Le sursis à statuer ne peut donc être prononcé sur le fondement de l'alinéa 1er de l'article 4 précité.

S'agissant de l'opportunité d'un sursis à statuer, il doit être observé que, si les données scientifiques débattues, à savoir l'imputabilité au Médiator de certaines pathologies cardiaques, sont identiques dans le cadre des instances civiles et pénales, le débat pénal est sans commune mesure, tant par son ampleur que son objet, avec la réparation d'un préjudice causé à une victime particulière. Ainsi, dans le cas où la présente juridiction ferait droit à la demande de sursis à statuer dans l'attente de l'issue des procédures pénales en cours, les consorts [X] seraient exposés, sans véritable nécessité au regard des données de fait et scientifiques d'ores et déjà acquises et des éléments médicaux recueillis concernant [D] [X] en particulier, à des délais insupportables assimilables à un véritable déni de justice.

Enfin, s'agissant de l'impossibilité avancée par les Laboratoires Servier de communiquer en vue de sa défense certaines pièces du dossier pénal, il n'est pas précisé en quoi ces pièces seraient pertinentes dans le cadre du débat particulier intéressant [D] [X], étant de surcroît observé que certaines de ces pièces sont des documents publics collectés au cours de l'enquête que le Laboratoire Servier pouvait parfaitement produire. En outre il convient de souligner que le débat portant sur les effets néfastes du Médiator apparaît largement dépassé, au regard tant de la loi du 29 juillet 2011 instaurant un mécanisme de réparation amiable et une substitution par l'ONIAM, que de l'attitude publique des Laboratoires Servier, qui ont fait part de leur volonté d'indemniser toutes les victimes.

Il y a donc lieu de rejeter la demande de sursis à statuer.

- Au fond

Sur la responsabilité des Laboratoires Servier

En substance, le tribunal a jugé que la parenté chimique du benfluorex avec les autres fenfluramines commercialisées par les Laboratoires Servier, les publications scientifiques sur la toxicité de la norfenfluramine, dont la présence en tant que métabolite du benfluorex était connue au moins depuis 1993, le signalement des cas d'HTAP (hypertension artérielle pulmonaire) et de valvulopathie associés au benfluorex, même s'ils étaient peu nombreux, auraient dû conduire les autorités de santé à reconsidérer la balance bénéfice-risque du benfluorex dans un sens défavorable ou au moins, à s'assurer que les risques cardiotoxiques liés à la norfenfluramine étaient mentionnés dans l'information destinée aux professionnels de la santé et aux patients, en particulier qu'ils figuraient sur la notice d'utilisation du Médiator. Or jusqu'en 2009, date du retrait tardif du Médiator, les informations sur les effets indésirables et les précautions d'emploi du Médiator ne faisaient pas mention des risques d'apparition d'une HTAP et d'une valvulopathie.

Le tribunal a jugé qu'entre 2003 et 2009, période pendant laquelle il a été administré à M. [X], le Médiator présentait un défaut en ce que ses effets cardio-toxiques liés à la présence de norfenfluramine étaient avérés et en ce que, au regard des données scientifiques de l'époque et du rapport bénéfice-risque qui en était attendu, ce médicament n'offrait pas la sécurité à laquelle il pouvait légitimement s'attendre compte-tenu notamment de l'absence d'information figurant sur la notice d'utilisation quant au risque d'HTAP et de valvulopathie.

Le tribunal en a déduit que, la pathologie mitrale ayant nécessité un remplacement valvulaire étant, en partie, en lien direct et certain avec les effets cardio-toxiques du Médiator, il s'en suivait que le rapport de causalité entre le dommage subi par [D] [X] et le défaut du médicament était établi, ce défaut étant responsable de 50 % du dommage.

Les consorts [X] rappellent, quant à eux, que la toxicité des fenfluramines était connue depuis 1995, notamment depuis une étude épidémiologique internationale dite IPPHS, qui a conduit en 1997 au retrait du marché d'autres produits des Laboratoires Servier, l'Isoméride et le Pondéral, et qui aurait justifié de sa part dès cette époque l'arrêt de la commercialisation du Médiator. Ils relèvent que la mise sous surveillance du Médiator a été effectuée dès 1999 par l'AFSSAPS, qui a invité les Laboratoires Servier à réaliser une étude au long cours sur les métabolites composant le benfluorex, ce que les Laboratoires Servier n'ont fait que dix ans plus tard. Ils rappellent à ce sujet que le laxisme dont a fait preuve l'autorité sanitaire a été jugé fautif par le tribunal administratif de Paris par jugement du 7 août 2014, confirmé par la cour administrative d'appel le 31 juillet 2015.

Quant à l'imputabilité du dommage au Médiator, les consorts [X] rappellent que les données scientifiques actuelles, telles que décrites par le rapport du collège d'experts Benfluorex de mars 2015, confirment les conclusions de l'expert judiciaire, selon lesquelles elle est plausible. [D] [X] souligne que son état antérieur résultant d'un rhumatisme articulaire aigu n'entraînait aucun état invalidant de telle sorte que son droit à indemnisation ne saurait être réduit et fait de surcroît observer qu'à supposer réel cet antécédent, il était alors de nature à contre indiquer la prescription du Médiator.

Les Laboratoires Servier exposent que l'imputabilité de la pathologie de [D] [X] au Médiator n'est pas établie faute d'éléments sur son état de santé antérieur à la prise de Médiator et en l'absence des caractéristiques habituelles constatées dans les pathologies d'origine médicamenteuse en ce qui concerne la restriction des mouvements valvulaires et le grade supérieur à 1/4 de la fuite valvulaire. Ils contestent toute valeur aux travaux du collège d'experts désigné par l'ONIAM, à raison de leur caractère non contradictoire. Enfin, ils rappellent que chez [D] [X], le rôle causal du rhumatisme articulaire aigu doit être pris en considération.

Ils font enfin valoir que jusqu'à la fin de l'année 2009 les autorités de santé ont estimé que les connaissances scientifiques ne permettaient pas de considérer que le rapport bénéfice risque était défavorable, en sorte qu'ils sont bien fondés à se prévaloir de l'exonération de responsabilité prévue par l'article 1386-11 4° du code civil relatif au risque de développement. La société Les Laboratoires Servier affirme que même dans l'hypothèse d'un lien de causalité démontré entre la prise d'un médicament et la survenance d'un effet indésirable, le producteur doit être mis hors de cause dès lors qu'à la date de la prise du médicament, l'information fournie sur le risque reflétait de manière suffisante les données acquises de la science et qu'au cas présent jusqu'à la fin de l'année 2009, le faible nombre de cas rapportés n'a pas permis de mettre en évidence un signal déterminant de nature à justifier le retrait du Médiator ou la modification des informations à destination des professionnels de santé comme du public.

* * *

La demande formée par les consorts [X] est fondée sur les articles 1386-1 et suivants du code civil relatifs à la responsabilité du fait des produits défectueux.

Le tribunal a rappelé à raison que les consorts [X] doivent en conséquence prouver le caractère défectueux du Médiator au moment où il était administré à [D] [X], l'imputabilité au défaut présenté par le Médiator du dommage allégué, ainsi que la nature et l'étendue des préjudices ainsi causés. Le Laboratoire Servier peut s'exonérer de sa responsabilité en établissant qu'au moment du traitement les données scientifiques disponibles ne permettaient pas de suspecter le défaut du produit.

Il est admis, en raison de la difficulté d'établir scientifiquement un lien de causalité, que la preuve de ce lien puisse être administrée par la réunion de présomptions suffisamment graves, précises et concordantes à condition que le fait invoqué puisse, au regard des données acquises de la science, être matériellement une cause génératrice du dommage, qu'il soit hautement probable que ce facteur a été à l'origine du dommage et enfin que les autres causes possibles du dommage aient pu être circonscrites et exclues.

Le Médiator, ayant pour indication initiale le traitement des hypertriglycéridémies et diabètes de type2, mais étant de fait également prescrit dans un but d'amaigrissement, a été commercialisé par la société Les laboratoires Servier en France à partir de 1976, après autorisation de mise sur le marché (AMM) en 1974. Ce médicament a fait l'objet d'une décision de suspension d'AMM en novembre 2009, puis de retrait en juin 2010, en raison de sa toxicité cardio-vasculaire, caractérisée par un risque d'hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies, et de son efficacité modeste dans la prise en charge du diabète de type 2. L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé a invité en décembre 2010 tous les patients traités par Médiator, recensés par les données des caisses primaires d'assurance maladie à consulter, en raison notamment d'un risque de mauvais fonctionnement des valves cardiaques.

Le principe actif du Médiator est le Benfluorex, lequel a pour métabolite la Norfenfluramine, laquelle stimule certains récepteurs de sérotonine, ce qui induit une prolifération de fibroblastes et de collagène, et provoque ainsi des remaniements valvulaires dominés par des aspects de fibrose, avec épaississement et rigidité valvulaire, responsables de régurgitations de type restrictif. Cette donnée scientifique n'est pas remise en cause par les Laboratoires Servier, non plus que le fait que la norfenfluramine crée un risque de valvulopathie. Plusieurs études récentes (Tribouilloy notamment) ont confirmé le rôle du benfluorex dans la survenance de valvulopathies inexpliquées.

Il est constant que ce risque n'a jamais été mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, ex-AFSSAPS), et reproduit au dictionnaire Vidal jusqu'au retrait de l'AMM.

Le législateur a créé un mécanisme d'indemnisation amiable des personnes traitées par Benfluorex, et les Laboratoires Servier, dans des déclarations publiques, se sont engagés, par la voix d'un de leurs avocats, à indemniser toutes les victimes.

Le jugement sera donc confirmé en ce qu'il a retenu que le Médiator est un produit défectueux, comme n'offrant pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, en ce que, d'une part les risques afférents à son utilisation dépassent son intérêt thérapeutique, et, d'autre part, ces mêmes risques n'ont été portés à la connaissance ni des médecins ni des patients.

L'article 1386-11 du code civil dispose que le producteur est responsable de plein droit à moins qu'il ne prouve que l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment où il a mis le produit en circulation n'a pas permis de déceler ce défaut.

La connaissance personnelle qu'ont pu avoir, ou non, les Laboratoires Servier du défaut lors de la mise en circulation du médicament administré à [D] [X] est donc indifférente. Il doit seulement être recherché si les données scientifiques disponibles entre 2004 et 2009, période d'exposition du patient, permettaient aux Laboratoires de déceler le défaut.

Les Laboratoires Servier font valoir à cet égard que ce n'est que l'addition de tous les éléments recueillis entre 1995 et 2009, qui a permis d'identifier le risque, qui demeurait encore sujet à controverse après 2009.

Il doit cependant être relevé que les laboratoires Servier savaient, au moins depuis 1993, année de la publication de l'étude Gordon, que le benfluorex se métabolise en norfenfluramine. L'usage du benfluorex dans les préparations magistrales a été interdit en France dès 1995, en tant qu'anorexigène. Deux autres médicaments également produits par les Laboratoires Servier, et contenant ce même métabolite, l'Isoméride et le Pondéral, médicaments anorexigènes, ont été retirés du marché français en 1997 à la suite de la démonstration, en 1995, lors de la publication du rapport de l'IGAS, d'une augmentation du risque d'HTAP. Aux Etats-Unis cependant, ce retrait a fait suite à la démonstration plus tardive d'une augmentation du risque de valvulopathie, non rapporté auparavant.

La présence du métabolite commun avec le benfluorex (la norfenfluramine) ne permettait ainsi pas d'exclure, même à l'époque, que cette molécule, malgré les différences de classe thérapeutique et de mécanisme d'action principal, pût être à l'origine de risques de lésions cardio-vasculaires analogues à celles détectées pour les anorexigènes en 1997, et ce même si les mécanismes pharmacologiques susceptibles d'induire de tels effets indésirables n'ont été élucidés que dans le courant des années 2000. (synthèse établie par le docteur [P], produite par le laboratoire Servier lui-même).

En 1998, le retrait du médicament commercialisé en Suisse sous le nom de Mediaxal, décidé à l'initiative des Laboratoires Servier, est intervenu peu après que l'autorité de contrôle du médicament dans ce pays a mis l'accent sur le fait que le principe actif de cette molécule était incriminé dans les hypertensions artérielles et le développement des valvulopathies induites par les anorexigènes.

Dès 2000, une étude dite Rothman a mis en évidence le rôle de récepteurs de sérotonine activés par la norfenfluramine dans la constitution de lésions conduisant à une valvulopathie.

Cette suspicion a conduit à la mise sous surveillance du Médiator dans d'autres pays européens et, à la suite d'alertes en Espagne et en Italie en 2003 pour sa possible implication dans le développement de valvulopathies cardiaques, les Laboratoires Servier ont retiré du marché dans ces pays le benfluorex, commercialisé en Espagne sous le nom de Modulator.

Le fait, mis en avant par les Laboratoires Servier, que le benfluorex ait des propriétés pharmacologiques différentes de celles de l' Isoméride et du Pondéral et soit dépourvu d'effet anorexigène significatif n'est donc pas pertinent, puisque, selon plusieurs études et notamment une étude italienne réalisée dès octobre 1999 à la demande de l'Agence européenne du médicament, trois comprimés de Médiator conduisent à produire autant de norfenfluramine que deux comprimés d'Isoméride (posologies quotidiennes pour ces deux médicaments). Cette étude souligne la similitude entre l'Isoméride et le benfluorex et formule l'hypothèse que les patients traités au benfluorex sont exposés à un niveau potentiellement toxique de norfenfluramine.

De fait, un usage inadéquat du Médiator, consistant à exploiter ses propriétés anorexigènes, a été signalé à la commission de pharmacovigilance à plusieurs reprises à partir de 1998, ce qui confirme encore, s'il en était besoin, l'extrême similitude des propriétés du Médiator avec d'autres médicaments jugés dangereux dès 1997.

Il est donc établi qu'au plus tard en 1997 existaient des données scientifiques concordantes sur les effets nocifs du Médiator qui auraient dû conduire les Laboratoires Servier à des investigations sur la réalité du risque signalé, et, à tout le moins, à en informer les médecins et les patients, ce qui n'a pas été le cas en France, alors que les Laboratoires Servier ont préféré retirer le benfluorex dans des pays où les mêmes suspicions ont été exprimées.

Il est vrai, ainsi que le rappellent justement les Laboratoires Servier, que les comptes-rendus de réunions de la commission nationale de pharmacovigilance dépendant de l'AFSSAPS montrent que, bien qu'alertée depuis 1999 par des experts italiens et plusieurs cas d'HTAP, puis un de valvulopathie, cette autorité s'est bornée à demander des investigations, à partir desquelles elle a, d'une part, décidé de ne pas modifier le RCP du Médiator et s'est, d'autre part, abstenue de toute mesure plus énergique.

Les Laboratoires Servier ne peuvent cependant s'exonérer de leur responsabilité pour ce motif.

La cour administrative d'appel de Paris a, par plusieurs arrêts rendus le 31 juillet 2015, retenu de ce chef la responsabilité de l'Etat, aux motifs notamment qu'à la fin de l'année 1998, et en tout cas en juillet 1999, les autorités sanitaires disposaient de nouveaux éléments d'information dont il y avait lieu de tenir compte, qui sont, pour l'essentiel, ceux qui viennent d'être cités, et qui auraient dû déterminer une intervention de l'AFSSAPS, puisqu'à cette date, en effet, le déséquilibre entre les risques, majeurs, tenant à l'utilisation du Médiator et l'intérêt que celle-ci pouvait présenter pour la santé publique était suffisamment manifeste pour que l'abstention de prendre les mesures adaptées, qui ne pouvaient être que la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médiator, auxquels il n'a été finalement procédé respectivement qu'en 2009 et 2010, doive être regardée comme une faute de nature à engager la responsabilité de l'Etat.

Néanmoins, la faute ainsi reconnue d'une autorité publique dans l'exercice d'une mission de santé publique ne saurait avoir pour effet d'exclure ou de diminuer la responsabilité première des Laboratoires Servier soumis à ce contrôle en leur qualité de producteur de médicaments, et leur obligation de réparer les préjudices ainsi causés. Il doit par ailleurs être observé, ainsi que le retient la cour administrative d'appel de Paris, que l'indemnisation des victimes par l'Etat dans le cadre de la mise en oeuvre de sa responsabilité aurait pour effet de le subroger dans leurs droits à l'égard des Laboratoires Servier, qui n'en seraient dés lors pas moins tenus de réparer intégralement les conséquences des défauts de leur produit.

Le jugement sera ainsi confirmé en ce que l'exonération au titre du risque de développement n'a pas été retenue au profit des Laboratoires Servier.

[D] [X] a, du fait d'un diabète de type II, été traité par Médiator 150 mg à raison de 3 comprimés par jour du 23 juin 2003 au 30 novembre 2009, ce qui est attesté par la liste de délivrance de la pharmacie. Les experts [J], [K] et [R], qui ont pu consulter son entier dossier médical ont estimé que l'insuffisance mitrale dont il souffre a été découverte par son cardiologue en janvier 2009, alors qu'il ne souffrait auparavant d'aucune pathologie cardiaque, que l'échographie cardiaque transthoracique et transoesophagienne, réalisée lors de son hospitalisation en janvier 2009, a mis en évidence une insuffisance mitrale moyenne de grade 3/4 et un rétrécissement mitral. A la suite de l'aggravation de sa symptomatologie, il a été opéré le 24 février 2011, l'intervention consistant au remplacement valvulaire mitral à l'aide d'une prothèse mécanique et à la résection de l'aorte descendante.

Les experts ont conclu que la pathologie dont se plaint aujourd'hui [D] [X] est l'apparition d'une insuffisance mitrale avec insuffisance cardiaque ayant nécessité une intervention chirurgicale et que compte-tenu de l'analyse anathomopathologique de la valve mitrale effectuée à la suite de l'intervention du 24 février 2011, ces troubles sont pour moitié d'origine médicamenteuse toxique et pour l'autre moitié, imputables à la pré-existence d'une valvulopathie rhumatismale asymptomatique, soit une réaction immunologique atteignant la valve mitrale dans les suites d'une scarlatine et/ou d'une autre infection streptococcique (angine notamment) ancienne.

Pour répondre aux dires des parties, les experts ont affirmé que la dilatation aortique dégénérative et la bicuspidie aortique étaient sans lien avec l'insuffisance mitrale et ont maintenu que la maladie mitrale dont souffre [D] [X] est d'une part d'origine rhumatismale et d'autre part en rapport avec la prise prolongée de benfluorex, précisant que l'absence de dilatation de l'oreillette gauche suggère une aggravation rapide liée au Médiator plutôt qu'à l'évolution naturelle d'une valvulopathie mitrale rhumatismale.

Ils concluent néanmoins que la maladie mitrale de M. [X] ayant conduit au remplacement valvulaire est en partie imputable, de façon certaine et directe, à la prise de Médiator mais aussi à la préexistence d'une valvulopathie rhumatismale.

C'est à bon droit, et par des motifs que la cour adopte sans réserve, que le tribunal a jugé que, connaissance prise des constatations anatomopathologiques précises et caractérisées et l'avis du docteur [R] ainsi que des conclusions des trois experts fondées à la fois sur la relation établie dans la littérature médicale entre le benfluorex et les valvulopathies d'origine toxique et sur l'analyse du cas de [D] [X], il existait des présomptions précises, graves et concordantes allant dans le sens d'un lien direct et certain entre la prise du médicament durant

plusieurs années par [D] [X] et sa pathologie mitrale ayant nécessité un remplacement valvulaire.

Les experts ont également objectivé l'existence de lésions plus anciennes d'origine rhumatismale auxquelles ils attribuent pour moitié la survenance de la pathologie mitrale et ont conclu que l'exposition de [D] [X] au benfluorex était pour moitié à l'origine de son dommage. Ainsi que le relèvent les premiers juges, leurs conclusions sont étayées par une analyse complète et détaillée qui n'est pas sérieusement contredite par la thèse soutenue par les consorts [X] en faveur d'une imputabilité exclusive au Médiator.

[D] [X] ne peut sans se contredire affirmer tout à la fois qu'il ignorait tout de cet état préexistant et que le Mediator n'aurait pas du lui être prescrit du fait de cet antécédent.

Le jugement sera en conséquence confirmé d'avoir jugé que l'exposition de [D] [X] au benfluorex est, pour moitié, à l'origine des préjudices qu'il subit.

Sur l'indemnisation des préjudices

A titre liminaire [D] [X] insiste sur la nécessité dans laquelle la cour se trouverait de condamner la société Laboratoires Servier à des indemnités importantes qui tiennent compte de ses préjudices mais aussi de la surface financière du laboratoire qui a maintenu sur le marché un produit défectueux, commettant ainsi une 'faute lucrative' de nature à justifier une majoration de l'indemnisation due à la victime.

La société Les Laboratoires Servier s'élève contre cette analyse, rappelant que la notion de dommages-intérêts punitifs est étrangère au droit français de la réparation. Elle souligne que le rapport médical produit par [D] [X] est insuffisant à venir contredire les conclusions des experts judiciaires qui ont procédé à son examen et qui disposaient de son entier dossier médical.

* * *

Il convient de rappeler que le principe qui, en droit positif français, gouverne le régime de la réparation d'un préjudice est celui de la réparation intégrale, qui exclut la prise en compte de la capacité financière de l'auteur du préjudice et est éloigné de la notion de dommages-intérêts 'punitifs'.

Il sera par ailleurs rappelé que les consorts [X] ont choisi de placer leurs demandes sur le terrain de la responsabilité sans faute.

Les préjudices de [D] [X]

Si rien ne s'oppose à la production par [D] [X] d'un rapport médical établi à sa demande dés lors que les parties peuvent en débattre contradictoirement, il sera observé qu'en l'espèce le rapport judiciairement établi au contradictoire de toutes les parties est l'oeuvre d'un collège de trois experts, un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique, un cardiologue et un médecin légiste anatomopathologiste, qui ont examiné l'intéressé ainsi que son dossier médical et ont adressé aux parties un pré-rapport afin qu'elles présentent leurs observations avant d'établir le rapport définitif.

Il n'est fait état d'aucun élément circonstancié qui justifierait que la cour écarte les conclusions de ce rapport au profit de celui que lui soumet [D] [X].

Les conclusions du collège d'experts sur l'évaluation du dommage résultant de la pathologie mitrale ayant nécessité un remplacement valvulaire sont les suivantes :

- Déficit fonctionnel temporaire total du 26 au 29 janvier 2009, du 24 février au 8 mars 2011 et du 8 au 26 mars 2011,

- Déficit fonctionnel partiel de 50 % du 26 mars au 30 août 2011,

- Déficit fonctionnel partiel de 10 % du 1er septembre 2011 à la consolidation,

- Date de consolidation fixée au 11 janvier 2012, jour du second accédit,

- Souffrances endurées : 3/7,

- Troubles sexuels invoqués par le patient,

- Préjudice d'agrément pour les activités de vélo et de football,

- Frais futurs : un examen cardiologique annuel par échographie, dosage biologique de la coagulation bimensuel, prise d'anticoagulants, prise d'antibiotiques à la moindre infection.

Les experts indiquent que [D] [X] ne présente pas de séquelle cardiologique à l'exception d'une valve mécanique mitrale fonctionnant correctement et l'assujettissement aux anticoagulants. Ils ajoutent qu'il présente un stress post-traumatique qu'ils évaluent à 10 %.

PREJUDICES PATRIMONIAUX

Dépenses de santé actuelles

Elles correspondent aux frais médicaux, pharmaceutiques et d'hospitalisation exposés jusqu'à la consolidation tant par les organismes sociaux que par la victime.

Au vu du décompte définitif actualisé au 13 septembre 2012, la créance de la CPAM de Seine et Marne, au titre des débours déjà versés, s'élève à la somme totale de 34.417,43 euros dont :

* Frais d'hospitalisation :

- 1.516,80 euros (du 26 au 29 janvier 2009),

- 16.550,17 euros (du 22 février au 8 mars 2011),

- 2.796,93 euros (du 8 au 18 mars 2011),

- 1.489,62 euros (du 20 au 25 mars 2011),

* Frais médicaux et pharmaceutiques : 10.383,04 euros,

* Frais de transport : 289,11 euros,

* Divers : 1.391,77 euros.

Les Laboratoires Servier reprochent à la CPAM de ne pas apporter la preuve de la réalité des prestations qu'elle dit avoir fournies.

Il est versé une attestation d'imputabilité rédigée par le docteur [Y], médecin conseil indépendant de la caisse, qui certifie avoir vérifié que l'ensemble de ces prestations étaient imputables au traitement de la pathologie mitrale et au remplacement valvulaire ainsi qu'aux suites de l'intervention. Compte-tenu du décompte détaillé qui est fourni par la caisse et de l'attestation d'imputabilité précise et motivée du médecin conseil, il est ainsi justifié que la créance de l'organisme social au titre des dépenses de santé actuelles s'élève à la somme de 34.417,43 euros et le jugement sera en conséquence confirmé pour avoir mis à la charge des Laboratoires Servier la somme de 17.209 euros, sous réserve des prestations non connues à ce jour et de celles qui pourraient être versées ultérieurement.

En application de l'article L 376-1 du code de la sécurité sociale, la société Les Laboratoires Servier devra également verser à l'organisme social la somme de 518,50 euros au titre de l'indemnité forfaitaire de gestion.

Dépenses de santé futures

Le décompte définitif actualisé au 13 septembre 2012 établit que la créance de la CPAM de Seine et Marne au titre des frais futurs s'élève à la somme de 7.906,97 euros, correspondant aux dépenses de santé annuelles capitalisées par l'euro de rente viager, soit 11,632 pour un homme qui était âgé de 68 ans lors de la consolidation acquise le 11 janvier 2012. La société Laboratoires Servier est donc tenue au paiement de la somme de 3 953 euros à ce titre.

Le jugement sera par ailleurs approuvé d'avoir rejeté la demande faite par [D] [X] au titre des dépenses de santé futures faute de justificatifs du montant de ces frais mais aussi de ce que ceux-ci ne sont pas pris en charge par l'organisme de sécurité sociale et une mutuelle.

PREJUDICES EXTRAPATRIMONIAUX

Déficit fonctionnel temporaire

Il correspond, pour la période antérieure à la consolidation, à la perte de qualité de vie et des joies usuelles de la vie courante durant la maladie traumatique, au préjudice temporaire d'agrément, éventuellement au préjudice sexuel temporaire.

Il résulte du rapport des experts judiciaires les données suivantes :

- un DFT à 100 % pendant 35 jours,

- un DFT à 50 % pendant 157 jours,

- un DFT à 10 % pendant 132 jours.

Les troubles dans les conditions d'existence subis par l'intéressé jusqu'à la consolidation justifient la fixation d'une somme de 25 euros par jour -et non 23 comme fixé par le tribunal- de telle sorte que ce déficit fonctionnel temporaire sera réparé par la somme totale de 3 167,50 euros (35 x 25 + 157 x 25 x 50 % + 132 x 25 x 10 %) dont la moitié, 1 583,75 euros à la charge des Laboratoires Servier. Ce chef de disposition sera en conséquence infirmé.

Souffrances endurées

Ce poste de préjudice est appelé à réparer les souffrances tant physiques que morales et psychologiques. Au cas présent, elles résultent tout d'abord de l'annonce faite à [D] [X] de sa pathologie valvulaire et de ce qu'elle était, tout au moins pour partie, due à un médicament qui était supposé le soigner, du bilan pré-opératoire, de la nécessité dans laquelle les chirurgiens se sont trouvés de différer l'opération à février 2011 du fait d'une aspergillose, cette attente étant une source de grande anxiété. Ces souffrances résident ensuite dans la lourdeur de l'intervention chirurgicale, la pénibilité des soins post-opératoires et la rééducation cardiologique. S'y ajoute le fait pour [D] [X] que, témoin de Jéhovah, il a été pour des raisons impérieuses de santé contraint d'accepter la perspective d'une transfusion sanguine.

Ces souffrances appellent réparation à hauteur de 40 000 euros, soit 20 000 euros à la charge des Laboratoires Servier, et le jugement sera infirmé de ce chef.

Préjudice esthétique temporaire

S'il est exact que ce préjudice n'a pas été retenu par les experts, il ne peut être contesté que [D] [X] a subi une altération temporaire de son apparence physique du fait de sa cicatrice et ce préjudice a été justement évalué par les premiers juges à la somme de 1 000 euros.

Le déficit fonctionnel permanent

Ce poste a pour vocation d'indemniser la réduction définitive du potentiel physique, psychosensoriel ou intellectuel résultant de l'atteinte à l'intégrité anatomo-physiologique à laquelle s'ajoutent le préjudice moral et les troubles apportés aux conditions normales de l'existence dans la sphère personnelle, familiale et sociale.

Même si les experts ont eu recours à une formule non dépourvue d'ambiguïté, ils ont conclu à l'existence d'un déficit fonctionnel permanent incluant un stress post-traumatique, qu'ils ont évalué à 10 %.

[D] [X] reproche aux experts d'avoir sous-évalué ce déficit faisant valoir qu'il souffre également d'un déficit cardiologique résultant d'une dyspnée d'effort. Il demande que le taux du déficit soit porté à 50 %, demande à laquelle s'opposent les Laboratoires Servier qui concluent à la confirmation de la somme allouée par les premiers juges.

A la suite du tribunal, la cour observe que les experts n'ont constaté aucun essoufflement à l'effort lors de l'examen clinique et qu'il n'est pas démontré que la dyspnée d'effort évoquée par l'appelant résulte de sa maladie mitrale et du remplacement de sa valve, ce dernier présentant d'autres pathologies cardiaques. Le bon fonctionnement de la valve mécanique a conduit les experts à conclure à l'absence de séquelles strictement cardiologiques qui résulteraient de la pathologie mitrale.

Il y a donc lieu de fixer le taux du déficit fonctionnel permanent à celui retenu par les experts. Pour tenir compte de l'anxiété ressentie légitimement par [D] [X] quant aux risques d'évolution de sa pathologie résultant de son exposition au Médiator, ainsi qu'aux risques majorés d'infection et d'apparition d'une hypertension pulmonaire artérielle, la valeur du point sera fixée à 4 000 euros, soit un préjudice de 40 000 euros dont 20 000 euros à la charge des Laboratoires Servier.

Le jugement sera donc infirmé de ce chef.

Préjudice esthétique permanent

Les experts n'ont pas retenu un tel préjudice mais le tribunal a jugé que [D] [X] subissait de façon permanente une altération de son apparence du fait de sa cicatrice et a alloué la somme de 2 000 euros à