Cour d'Appel · 3e chambre — 8 septembre 2022

COUR D'APPEL

 DE 

VERSAILLES





Code nac : 61B



3e chambre



ARRET N°



CONTRADICTOIRE



DU 08 SEPTEMBRE 2022



N° RG 20/05630 



N° Portalis DBV3-V-B7E-UE42



AFFAIRE :



[ID] [K]

 ...



C/



S.A. DIASORIN





Décision déférée à la cour : Jugement rendu le 02 Juillet 2020 par le TJ de NANTERRE

N° chambre : 2

N° RG : 16/12225



Expéditions exécutoires

Expéditions

Copies

délivrées le : 

à : 





Me Christine MARGUET LE BRIZAULT de la SCP MARGUET-LE BRIZAULT-REBOUL



Me Mélina PEDROLETTI



RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS



LE HUIT SEPTEMBRE DEUX MILLE VINGT DEUX,

La cour d'appel de Versailles a rendu l'arrêt suivant dans l'affaire entre : 



1/ Madame [ID] [K] 

née le 29 Octobre 1984 à [Localité 44]

de nationalité Française

[Adresse 129]

[Adresse 129] 

SUISSE



2/ Madame [RM] [D]

née le 12 Juin 1955 à [Localité 139]

de nationalité Française

[Adresse 105]

[Localité 99]



3/ Monsieur [T] [M]

né le 09 Avril 1981 à [Localité 18]

de nationalité Française

[Adresse 151]

[Localité 62]



4/ Monsieur [ZM] [S]

né le 13 Septembre 1954 à [Localité 85]

de nationalité Française

[Adresse 117]

[Localité 85]



5/ Monsieur [OF] [UA]

né le 20 Janvier 1964 à [Localité 50]

de nationalité Française

[Adresse 1]

[Localité 50]



6/ Madame [I] [TJ]

née le 26 Juillet 1986 à [Localité 131]

de nationalité Française

[Adresse 25]

[Localité 29]



INTIMEE - ordonnance de désistement partiel rendue le 12 mai 2022



7/ Monsieur [AL] [NX]

né le 20 Juillet 1971 à [Localité 116]

de nationalité Française

[Adresse 92]

[Localité 69]



8/ Madame [O] [CA]

née le 20 Février 1955 à [Localité 108]

de nationalité Française

[Adresse 150]

[Localité 22]



9/ Monsieur [OV] [NG]

né le 16 Novembre 1969 à [Localité 134]

de nationalité Française

[Adresse 31]

[Localité 18]

10/ Monsieur [IT] [DH]

né le 13 Juillet 1984 à [Localité 160]

de nationalité Française

[Adresse 36]

[Localité 81]



11/ Monsieur [PD] [EX]

né le 21 Octobre 2001 à [Localité 140]

de nationalité Française

[Adresse 42]

[Localité 84]



12/ Madame [AI] [DY]

née le 08 Octobre 1971 à [Localité 119]

de nationalité Française

[Adresse 68]

[Localité 157]



13/ Monsieur [RK] [DY]

né le 12 Décembre 1968 à [Localité 157]

de nationalité Française

[Adresse 67]

[Localité 157]



14/ Monsieur [L] [WO]

né le 26 Juillet 1982 à [Localité 123]

de nationalité Française

[Adresse 24]

[Localité 41]



15/ Madame [OW] [VY] 

née le 17 Août 1978 à [Localité 146]

de nationalité Française

ci-devant [Adresse 66]

et actuellement [Adresse 20]



ordonnance de désistement partiel rendue le 24 mars 2022



16/ Monsieur [RT] [VH]

né le 26 Août 1971 à [Localité 114]

de nationalité Française

[Adresse 13]

[Localité 96]



17/ Madame [AZ] [JC]

née le 28 Septembre 1975 à [Localité 115]

de nationalité Française

[Adresse 8]

[Localité 58]







18/ Mademoiselle [YF] [LA]

née le 14 Octobre 1991 à [Localité 147]

de nationalité Française

[Adresse 74]

[Localité 49]



19/ Madame [UR] [ZE]

née le 13 Juillet 1967 à [Localité 136]

de nationalité Française

[Adresse 75]

[Localité 49]



(bénéficie d'une aide juridictionnelle Totale numéro 2021/000053 du 30/04/2021 accordée par le bureau d'aide juridictionnelle de VERSAILLES)



20/ Madame [AP] [HU]

née le 19 Janvier 1960 à [Localité 107]

de nationalité Française

[Adresse 52]

[Localité 46]



21/ Monsieur [AL] [HD]

né le 12 Octobre 1965 à [Localité 148]

de nationalité Française

[Adresse 93]

[Localité 100]



22/ Monsieur [TB] [YM]

né le 27 Juin 1949 à [Localité 166]

de nationalité Française

[Adresse 35]

[Localité 160]



23/ Monsieur [JS] [AH]

né le 20 Août 1986 à [Localité 88]

de nationalité Française

[Adresse 86]

[Localité 103]



ordonnance de désistement partiel rendue le 24 mars 2022



24/ Madame [SK] [IC]

née le 10 Septembre 1966 à [Localité 30]

de nationalité Française

[Adresse 76]

[Localité 30]



25/ Monsieur [FO] [HM]

né le 09 Novembre 1971 à [Localité 133]

de nationalité Française

[Adresse 164]

[Localité 70]



26/ Madame [X] [KZ]

née le 07 Septembre 1968 à [Localité 132]

de nationalité Française

[Adresse 11]

[Localité 23]



27/ Madame [MH] [KA]

née le 24 Août 1950 à [Localité 88]

de nationalité Française

[Adresse 15]

[Localité 127]



28/ Madame [O] [XG]

née le 16 Décembre 1955 à [Localité 137]

de nationalité Française

[Adresse 9]

[Localité 87]



29/Madame [ZL] [UJ]

née le 04 Juillet 1963 à [Localité 160]

de nationalité Française

[Adresse 59]

[Localité 79]



Aide juridictionnelle du 11 août 2022 totale n° 2022/000578 du bureau d'aide juridictionnelle de Versailles



30/ Madame [VZ] [MO]

née le 06 Mars 1966 à [Localité 138]

de nationalité Française

[Adresse 37]

[Localité 6]



31/ Monsieur [EO] [LY]

né le 24 Juin 1973 à [Localité 160]

de nationalité Française

[Adresse 91]

[Localité 80]



(bénéficie d'une aide juridictionnelle Totale numéro 2020/009946 du 08/02/2021 accordée par le bureau d'aide juridictionnelle de VERSAILLES)



32/ Madame [AP] [LH]

née le 06 Mars 1963 à [Localité 135]

de nationalité Française

[Adresse 94]

[Localité 95]



33/ Madame [XO] [P] [WH]

née le 29 Mai 1970 à MONTARGES

de nationalité Française

[Adresse 19]

[Localité 60]



34/ Madame [HE] [EP]

née le 06 Octobre 1975 à [Localité 143]

de nationalité Française

[Adresse 33]

[Localité 65]



35/ Monsieur [MP] [DI]

né le 17 Juin 1955 à [Localité 122]

de nationalité Française

[Adresse 39]

[Localité 97]



36/ Madame [FN] [OM]

née le 05 Juillet 1989 à [Localité 113]

de nationalité Française

[Adresse 126]

[Localité 43]



37/ Madame [PE] [NF]

née le 15 Février 1962 à [Localité 160]

de nationalité Française

[Adresse 130]

[Localité 56]



38/ Madame [UZ] [UB]

née le 23 Décembre 1965 à [Localité 121]

de nationalité Française

[Adresse 40]

[Localité 98]



ordonnance de désistement partiel rendue le 24 mars 2022



39/ Madame [WP] [RE]

née le 10 Mai 1961 à [Localité 158]

de nationalité Française

[Adresse 64]

[Localité 57]



40/ Madame [IK] [TT]

née le 05 Juillet 1966 à [Localité 144]

de nationalité Française

[Adresse 54]

[Localité 71]





41/ Madame [AP] [AR]

née le 23 Décembre 1961 à [Localité 120]

de nationalité Française

Chez M. et Mme [LI] 

[Adresse 38]

[Localité 83]



42/ Madame [GN] [AO]

née le 04 Juillet 1979 à [Localité 159]

de nationalité Française

[Adresse 128]

[Localité 3]



43/ Madame [RC] [SS]

née le 02 Octobre 1963 à [Localité 110]

de nationalité Française

[Adresse 141]

[Localité 5]



44/ Madame [N] [PU]

née le 09 Juillet 1972 à [Localité 165]

de nationalité Française

[Adresse 163]

[Localité 32]



45/ Madame [FW] [A]

née le 10 Décembre 1980 à [Localité 111]

de nationalité Française

« [Adresse 109] »

[Localité 55]



46/ Madame [KB] [PM]

née le 05 Septembre 1976 à [Localité 167]

de nationalité Française

[Adresse 26]

[Localité 104]



47/ Monsieur [FG] [ST]

né le 21 Décembre 1967 à [Localité 154]

de nationalité Française

[Adresse 101]

[Localité 47]



ordonnance de désistement partiel rendue le 24 mars 2022



48/ Madame [CE] [RL]

née le 16 Octobre 1957 à [Localité 88]

de nationalité Française

[Adresse 63]

[Localité 88]



49/ Madame [YE] [PV]

née le 12 Septembre 1972 à [Localité 156]

de nationalité Française

[Adresse 21]

[Localité 78]



50/ Madame [VP] [XN]

née le 22 Février 1995 à [Localité 112]

de nationalité Française

[Adresse 2]

[Localité 72]



51/ Monsieur [RK] [NO]

né le 11 Mai 1959 à [Localité 153]

de nationalité Française

[Adresse 45]

[Localité 61]



52/ Madame [AK] [GM]

née le 03 Juillet 1986 à [Localité 162]

de nationalité Française

ci-devant [Adresse 7]

et actuellement [Adresse 34]



ordonnance de désistement partiel rendue le 24 mars 2022



53/ Monsieur [H] [JT]

né le 25 Mai 1983 à [Localité 149]

de nationalité Française

[Adresse 16]

[Localité 27]



(bénéficie d'une aide juridictionnelle Totale numéro 2020/016702 du 23/06/2021 accordée par le bureau d'aide juridictionnelle de VERSAILLES)



54/ Madame [L] [KI]

née le 03 Février 1983 à [Localité 160]

de nationalité Française

[Adresse 4]

[Localité 89]



55/ Madame [VI] [ZV]

née le 26 Février 1951 à Israël

de nationalité Française

[Adresse 12]

[Localité 90]





56/ Madame [TS] [OE]

née le 09 Septembre 1963 à [Localité 152]

de nationalité Française

[Adresse 73]

[Localité 106]



57/ Madame [CB] [EY]

née le 24 Mars 1982 à [Localité 155]

de nationalité Française

[Adresse 125]

[Localité 48]



58/ Madame [P] [VA]

née le 28 Décembre 1963 à [Localité 142]

de nationalité Française

[Adresse 53]

[Localité 77]



59/ Madame [AZ] [EH]

née le 04 Mars 1960 à [Localité 127]

de nationalité Française

[Adresse 10]

[Localité 28]



60/ Madame [LR] [US]

née le 29 Juillet 1982 à [Localité 161]

de nationalité Française

[Adresse 17]

[Localité 82]



61/ Monsieur [MG] [PW]

né le 07 Octobre 1956 à [Localité 124]

de nationalité Française

[Adresse 51]

[Localité 44]



Représentant : Me Christine MARGUET LE BRIZAULT de la SCP MARGUET-LE BRIZAULT-REBOUL, Postulant, avocat au barreau des HAUTS-DE-SEINE, vestiaire : 726 - N° du dossier LYMACTIO 

Représentant : Me Julien FOURAY de la SELARL KNITTEL - FOURAY ET ASSOCIES, Plaidant, avocat au barreau d'EPINAL 

Représentant : Me Catherine FAIVRE de la SCP DESCHAMPS-FAIVRE, Plaidant, avocat au barreau d'EPINAL



APPELANTS





****************





S.A. DIASORIN 

N° SIRET : 410 392 971

[Adresse 14]

[Localité 102]



Représentant : Me Mélina PEDROLETTI, Postulant, avocat au barreau de VERSAILLES, vestiaire : 626 - N° du dossier 25042

Représentant : Me Alain GORNY, Plaidant, avocat au barreau de PARIS, vestiaire : C2240



INTIMEE



****************



Composition de la cour :



L'affaire a été débattue à l'audience publique du 19 Mai 2022, Madame Marie-José BOU, Président, ayant été entendu en son rapport, devant la cour composée de :



Madame Marie-José BOU, Président,

Madame Françoise BAZET, Conseiller,

Madame Caroline DERNIAUX, Conseiller,



qui en ont délibéré,



Greffier, lors des débats : Madame Claudine AUBERT



-----------



La borréliose de Lyme, ou maladie de Lyme est une infection due à une bactérie du genre Borrelia comprenant plusieurs espèces, transmise par la piqûre d'une tique. 



L'infection active peut évoluer en trois phases successives avec des manifestations cliniques différentes avec pour principale manifestation primaire, un érythème migrant, des manifestations secondaires de type neurologique, parfois en association avec des troubles articulaires, cardiaques et de la sensibilité, susceptibles d'intervenir dans les six mois après la morsure, enfin des manifestations tertiaires, telles une encéphalomyélite progressive, une dermatite chronique atrophiante, une arthrite chronique destructive, susceptibles d'apparaître dans les dix ans de la morsure. 



Deux sortes de tests sérologiques sont utilisés pour le diagnostic de la maladie :



- dans un premier temps, un test de technique dite Elisa (enzyme-linked immunosorbent assay) qui fonctionne par détection des anticorps spécifiquement produits par le corps en réaction à l'infection bactérienne. Ce test ne cherche pas à détecter la bactérie elle-même mais les anticorps dirigés contre elle. Ce type de dépistage, tel que le fabriquent en particulier la société Diasorin et la société Bio-Rad, est un test de sensibilité ;

- lorsque le résultat de ce premier test est positif ou douteux, le dépistage peut être confirmé par un second test, le Western-blot, lequel fonctionne par détection de la protéine de la bactérie, en réaction à des anticorps déposés sur les prélèvements. Il s'agit d'un test de spécificité.



Par actes d'huissier du 21 octobre 2016, Mme [ID] [K], Mme [RM] [D], Mme [J] [V], Mme [JJ] [U], M. [T] [M], Mme [CF] [Y], M. [ZM] [S], M. [OF] [UA], Mme [I] [TJ], M. [AL] [NX], M. [OF] [SC], Mme [O] [CA], Mme [WG] [DL], Mme [AK] [DD], M. [OV] [NG], M. [IT] [DH], Mme [AI] [DY], M. [RK] [DY], M. [L] [WO], Mme [KJ] [KS], Mme [OW] [VY], M. [RT] [VH], Mme [CJ] [LZ], Mme [AZ] [JC], Mme [YF] [LA], Mme [UR] [ZE], Mme [AP] [HU], M. [AL] [HD], M. [TB] [YM], M. [YN] [ZD] [XW], Mme [TS] [JK] ès qualités de représentante légale de M. [XF] [XW], M. [JS] [AH], Mme [AP] [JB], Mme [SK] [IC], M. [FF] [GW], M. [FO] [HM], Mme [X] [KZ], Mme [MH] [KA], Mme [O] [XG], Mme [IU] [XX], Mme [ZL] [UJ], Mme [VZ] [MO], M. [EO] [LY], M. [ZU] [VR], Mme [AP] [LH], Mme [XO] [P] [WH], [DP] [DZ], Mme [AP] [DZ] ès qualités de représentante légale de [FX] [DZ], Mme [AP] [DZ] ès qualités de représentante légale de [FW] [DZ], Mme [HE] [EP], M. [MP] [DI], Mme [FN] [OM], Mme [R] [SU], Mme [MY] [NW], Mme [PE] [NN], Mme [UZ] [UB], Mme [ON] [MX] et M. [SD] [MX] ès qualités de représentants légaux de [SD] [MX], Mme [AZ] [VI], Mme [WP] [RE], M. [IL] [PL], Mme [YV] [SL], M. [UI] [TC], Mme [IK] [TT], Mme [AP] [AR], Mme [GN] [AO], Mme [F] [TI], Mme [RC] [SS] et Mme [N] [PU] ont assigné la société Bio-Rad et la société Diasorin devant le tribunal de grande instance de Nanterre.



Par acte du 1er juin 2017, Mme [G] [Z], Mme [DR] [E], Mme [FW] [A], Mme [KB] [PM], Mme [HV] [BB], M. [FG] [ST], Mme [CE] [RL], Mme [YE] [PV], Mme [VP] [XN], M. [RK] [NO], M. [RT] [EX] ès qualités de représentant légal de [PD] [EX], Mme [AK] [GM], M. [H] [JT], Mme [EG] [WX], Mme [RU] [YW] épouse [GE], Mme [EH] [HL], Mme [KR] ès qualités de représentante légale de [BG] [KB], Mme [L] [KI], Mme [W] [GF], Mme [VI] [ZV], Mme [TS] [OE], Mme [CB] [EY], Mme [P] [VA], Mme [J] [LP], Mme [AP] [DZ], Mme [AZ] [EH], Mme [LR] [US], Mme [AF] [RV] et M. [MG] [PW] ont assigné la société Diasorin devant le même tribunal. 



Par ordonnance du 14 octobre 2017, les instances ont été jointes. 



Plusieurs désistements sont par la suite intervenus, selon ordonnances des 17 septembre 2019 (M. [ZU] [VR]) et 3 décembre 2019 (Mme [J] [V], Mme [EG] [WX], M. [IL] [PL]). 



Exposant avoir été soumis à des tests de dépistage de la maladie de Lyme de juin 2012 à décembre 2016, produits par les laboratoires Diasorin et Bio-Rad, lesquels se sont avérés négatifs, les demandeurs ont fait valoir que ces tests ne permettaient pas de leur apporter une réponse certaine et fiable ou qu'à tout le moins, il n'avait pas été donné une information claire et intelligible leur exposant les limites de ces tests. Ils ont sollicité la réparation du préjudice d'anxiété imputé par eux à l'absence de fiabilité des tests séro-diagnostics fabriqués et/ou commercialisés par chacune des sociétés pour dépister la maladie de Lyme. 



Par jugement du 2 juillet 2020, le tribunal judiciaire de Nanterre a : 



- déclaré recevable l'action initiée par les demandeurs, 

- débouté l'ensemble des demandes formé par les demandeurs, 

- rejeté la demande d'amende civile et de dommages-intérêts pour procédure abusive formée par la société Diasorin, 

- rejeté la demande de publication judiciaire formée par la société Bio-Rad, 

- condamné chacun des demandeurs à payer la somme de 125 euros à chacune des sociétés défenderesses, sur le fondement des frais exposés et non compris dans les dépens, à l'exclusion des demandeurs admis au bénéfice de l'aide juridictionnelle, 

- condamné chacun des demandeurs aux dépens de l'instance, avec recouvrement direct conformément aux dispositions de l'article 699 du code de procédure civile, à l'exclusion des demandeurs admis au bénéfice de l'aide juridictionnelle, 

- ordonné l'exécution provisoire de la décision, 

- rejeté pour le surplus.



Suivant déclaration du 16 novembre 2020, Mme [ID] [K], Mme [RM] [D], M. [T] [M], M. [ZM] [S], M. [OF] [UA], Mme [I] [TJ], M. [AL] [NX], Mme [O] [CA], M. [OV] [NG], M. [IT] [DH], M. [PD] [EX], Mme [AI] [DY], M. [RK] [DY], M. [L] [WO], Mme [OW] [VY], M. [RT] [VH], Mme [AZ] [JC], Mme [YF] [LA], Mme [UR] [ZE], Mme [AP] [HU], M. [AL] [HD], M. [TB] [YM], M. [JS] [AH], Mme [SK] [IC], M. [FO] [HM], Mme [X] [KZ], Mme [MH] [KA], Mme [O] [XG], Mme [ZL] [UJ], Mme [VZ] [MO], M. [EO] [LY], Mme [AP] [LH], Mme [XO] [P] [WH], [DP] [DZ], Mme [HE] [EP], M. [MP] [DI], Mme [FN] [OM], Mme [PE] [NF], Mme [UZ] [UB], Mme [WP] [RE], Mme [IK] [TT], Mme [AP] [AR], Mme [GN] [AO], Mme [RC] [SS], Mme [N] [PU], Mme [FW] [A], Mme [KB] [PM], M. [FG] [ST], Mme [CE] [RL], Mme [YE] [PV], Mme [VP] [XN], M. [RK] [NO], Mme [AK] [GM], M. [H] [JT], Mme [L] [KI], Mme [VI] [ZV], Mme [TS] [OE], Mme [CB] [EY], Mme [P] [VA], Mme [AZ] [EH], Mme [LR] [US], M. [MG] [PW] ont interjeté appel du jugement à l'encontre de la société Diasorin et en ce qu'il les a déboutés de leurs demandes, condamnés aux dépens et au titre des frais non compris dans ces derniers et en ce qu'il a rejeté pour le surplus. 



[DP] [DZ] est décédé le 12 août 2021.



Le magistrat chargé de la mise en état a, par ordonnances du 10 mars 2022, ordonné la disjonction de l'instance, le litige opposant [DP] [DZ] à la société Diasorin devant être jugé séparément sous le numéro de RG 22/01327, et constaté l'interruption de cette instance.



Par ordonnance du 24 mars 2022, le magistrat chargé de la mise en état a donné acte à Mme [OW] [VY], Mme [UZ] [UB], Mme [AK] [GM], M. [FG] [ST] et M. [JS] [AH] de leur désistement d'appel.



Par ordonnance du 12 mai 2022, le magistrat chargé de la mise en état a aussi donné acte à Mme [I] [TJ] de son désistement d'appel.



Par dernières écritures 'récapitulatives et d'interruption d'instance' du 20 avril 2022, les appelants prient la cour de : 



in limine litis, 

- constater le décès de [DP] [DZ] survenu le 12 août 2021, 

- prononcer l'interruption de l'instance, 

- prononcer le désistement d'instance et d'action de M. [JS] [AH], Mme [OW] [VY], Mme [UZ] [UB], Mme [AK] [GM] et M. [FG] [ST], tel qu'accepté par la société Diasorin, 

- sous réserve de l'acceptation expresse et sans réserve par la société Diasorin, prononcer le désistement d'instance et d'action de Mme [I] [TJ], 



- infirmer en toutes ses dispositions le jugement déféré, 

en conséquence et statuant à nouveau,

- juger que la requise a manqué à son obligation d'information à l'égard des requérants, 

- juger que la requise n'est pas en mesure de garantir la fiabilité de ses tests séro-diagnostics fabriqués et/ou commercialisés, 

- juger que la fiabilité des tests séro-diagnostics participe de l'exigence de sécurité que chaque utilisateur est légitimement en droit d'attendre de ceux-ci, 

- juger que cette absence de garantie consacre le caractère défectueux des tests séro-diagnostics et engage la responsabilité de son fabricant et/ou de ceux qui les commercialisent, 



s'il échet,

- juger qu'en ne s'assurant pas de la fiabilité de ses tests séro-diagnostics et en s'abstenant de la garantir, la requise a commis un manquement caractérisé à son devoir de vigilance et a engagé, à ce titre, sa responsabilité de droit commun, 



en conséquence et en tout état de cause,

- débouter la société Diasorin de l'ensemble de ses demandes, fins et prétentions, 

- condamner la requise à réparer le préjudice ainsi subi par les requérants notamment au titre de l'anxiété générée par l'absence de fiabilité des tests séro-diagnostics et de ses conséquences, 

- condamner la société Diasorin à payer la somme de 500 000 euros à titre de dommages et intérêts respectivement à :

1. Mme [K] [ID], 

2. Mme [D] [RM], 

3. M. [M] [T], 

4. M. [S] [ZM], 

5. M. [UA] [OF], 

6. S'il échet, en l'absence de désistement accepté, Mme [TJ] [I],

7. M. [NX] [AL], 

8. Mme [CA] [O], 

9. M. [NG] [OV], 

10. M. [DH] [IT], 

11. M. [EX] [PD], 

12. Mme [DY] [AI], 

13. M. [DY] [RK], 

14. M. [WO] [L], 

15. M. [VH] [RT], 

16. Mme [JC] [AZ], 

17. Mme [GV], 

18. Mme [ZE] [UR], 

19. Mme [HU] [AP], 

20. M. [HD] [AL], 

21. M. [YM] [TB], 

22. Mme [IC] [SK], 

23. M. [HM] [FO], 

24. Mme [KZ] [X], 

25. Mme [KA] [MH], 

26. Mme [XG] [O], 

27. Mme [UJ] [ZL], 

28. Mme [MO] [VZ] 

29. M. [LY] [EO], 

30. Mme [LH] [AP], 

31. Mme [WH] [XO], 

32. [DP] [DZ], décédé le 12 août 2021, 

33. Mme [EP] [HE], 

34. M. [DI] [MP], 

35. Mme [OM] [FN], 

36. Mme [NF] [PE], 

37. Mme [RE] [WP], 

38. Mme [TT] [IK], 

39. Mme [AR] [AP], 

40. Mme [AO] [GN], 

41. Mme [SS] [RC], 

42. Mme [PU] [N], 

43. Mme [A] [FW], 

44. Mme [PM] [KB], 

45. Mme [RL] [CE], 

46. Mme [PV] [YE], 

47. Mme [XN] [VP], 

48. M. [NO] [RK], 

49. M. [JT] [H], 

50. Mme [KI] [L], 

51. Mme [ZV] [VI], 

52. Mme [OE] [TS], 

53. Mme [EY] [CB], 

54. Mme [VA] [P], 

55. Mme [EH] [AZ], 

56. Mme [US] [LR], 

57. M. [PW] [MG], 



- condamner la société Diasorin à verser la somme de 5 000 à chacun des requérants au titre des dispositions de l'article 700 du code de procédure civile de première instance et 5 000 euros au titre des frais irrépétibles exposés à hauteur d'appel, 

- la condamner aux entiers dépens de première instance et d'appel.



Par dernières écritures du 4 avril 2022, la société Diasorin prie la cour de : 



- déclarer les appelants mal fondés en leur appel, les en débouter,

- confirmer la décision attaquée en toutes ses dispositions, 

y ajoutant, 

- condamner chacun des appelants au paiement de l'amende civile prévue à l'article 32-2 du code de procédure civile, à hauteur du montant que la cour jugera approprié, 

- condamner les appelants à verser chacun à la société Diasorin la somme de 2 000 euros au titre de l'article 700 du code de procédure civile ainsi qu'aux entiers dépens, avec recouvrement direct dans les termes de l'article 699 dudit code. 



La cour renvoie aux écritures des parties en application des dispositions de l'article 455 du code de procédure civile pour un exposé complet de leur argumentation. 



L'ordonnance de clôture a été rendue le 12 mai 2022.



MOTIFS DE LA DECISION



Le décès de [DP] [DZ] et l'interruption de l'instance le concernant ont d'ores et déjà été respectivement constatés et prononcée par le magistrat chargé de la mise en état. De même, ce magistrat a donné acte à Mme [OW] [VY], Mme [UZ] [UB], Mme [AK] [GM], M. [FG] [ST], M. [JS] [AH] et Mme [I] [TJ] de leur désistement d'appel.



La disposition du jugement ayant déclaré recevable l'action des demandeurs n'a pas été frappée d'appel. N'en étant pas saisie, la cour n'a pas à statuer de ce chef. 



Sur la responsabilité du fait des produits défectueux



Le tribunal a débouté les demandeurs de leurs prétentions formées sur ce fondement, considérant qu'ils ne démontraient pas une quelconque défectuosité des tests litigieux qui serait à l'origine du préjudice d'anxiété allégué et notant au surplus que l'anxiété dont ils se prévalaient n'était que peu documentée et qu'ils ne caractérisaient pas le lien entre celle-ci et le dépistage. 



Concernant la défectuosité au regard de la balance bénéfice/risque, il a énoncé qu'il résultait des travaux des sociétés savantes et des autorités sanitaires que le test Elisa n'assurait pas le diagnostic mais constituait seulement une aide au diagnostic, comme indiqué dans la notice d'utilisation, de sorte que sa fiabilité ne s'analysait qu'à l'aune de cette finalité, les demandeurs fixant un objectif au test différent de celui défini par les limites scientifiques, tenant à l'état des connaissances scientifiques et médicales sur la pathologie et aux possibilités de la diagnostiquer. Il a noté d'ailleurs que les demandeurs n'établissaient pas l'existence de connaissances scientifiques qui auraient permis de concevoir un test de meilleure efficience et a conclu que l'existence d'un défaut ne pouvait se déduire de la seule absence de certitude absolue du résultat. Il a aussi retenu que la limitation des tests à la détection de trois principales souches ne saurait être considérée comme un défaut dès lors que l'absence de détection de l'ensemble des souches connues était précisée à la notice et justifiée par des raisons de prévalence géographique dans le cadre d'un consensus entre autorités sanitaires et sociétés savantes.



Concernant la défectuosité résultant d'une information insuffisante, il a relevé que la conformité de la notice aux exigences essentielles devait être appréciée au regard du destinataire de l'information. Il a jugé que celle contenue dans la notice respectait les recommandations en vigueur à l'époque et était adaptée à son destinataire qui n'était pas le patient, mais le professionnel, médecin biologiste, compétent pour comprendre et traiter l'information qui lui était délivrée.



Les appelants se plaignent d'un défaut de fiabilité des tests en raison du nombre de souches limité recherché, alors qu'il existerait jusqu'à vingt souches pathogènes dont aucune n'est ciblée par les tests litigieux, et en raison de leur calibrage, les tests étant calibrés pour ne détecter au plus que 5 % de malades sur une population donnée et basés sur des recommandations sans valeur normative. Ils invoquent que la conférence de consensus du 13 décembre 2006 et les sources scientifiques dont la société Diasorin se prévaut n'ont pas une telle valeur, en l'absence d'une validation par la Haute autorité de santé (HAS). Ils arguent que la terminologie d' 'aides au diagnostic' n'est pas employée dans les notices produites et que la recommandation de bonne pratique publiée en juin 2018 par la HAS consacre l'absence de fiabilité des tests. Ils affirment que le test Elisa constitue le seul outil de diagnostic puisqu'il pose un diagnostic d'exclusion en cas de résultat négatif, le second test ne pouvant être passé en cas d'Elisa négatif, et prévient tout accès aux soins.



Ils avancent que la défectuosité du produit découle de son absence de fiabilité établie par le constat posé par Haut conseil de la santé publique (HCSP) et la mission d'évaluation lancée par le ministère de santé, ainsi que par le centre national de référence (CNR) des Borrelia. 

Ils font valoir qu'un produit est défectueux dès lors qu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, que l'usage raisonnablement attendu d'un test est qu'il donne un résultat exact et que la responsabilité du fait des produits défectueux s'applique y compris à un défaut potentiel. Ils ajoutent que le fabricant ne peut se retrancher derrière la conformité du produit à l'état des connaissances scientifiques et/ou à une prétendue norme ou réglementation à la date de mise en circulation initiale, la qualité s'évaluant à la date de mise en circulation du lot dont le produit incriminé fait partie et le fabricant étant soumis à une obligation de vigilance constante.



Ils prétendent que la défectuosité du produit résulte aussi du non-respect de l'obligation d'information, cette information étant due aux usagers du produit, c'est-à-dire aux personnes soumises au dépistage qui, privées d'une information claire et intelligible sur les performances des tests, ont été enfermées dans une croyance fausse d'absence de maladie.



L'intimée conteste les griefs des appelants en faisant valoir qu'ils n'ont pas été retenus par le jugement attaqué, ni non plus par d'autres juridictions ayant adopté la même solution et sont contredits par diverses institutions (agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), HAS, Ministère de la santé...).



Elle nie tout défaut intrinsèque, arguant que les tests atteignent les performances revendiquées conformément à l'article R. 5211-21-3° du code de la santé publique. Elle fait valoir que les critiques émises par le HCSP portent sur d'autres tests que les siens et relativise l'avis du CNR au motif notamment du caractère très récent de cette position. 



Elle nie aussi tout défaut de présentation, observant que ses notices précisent que la détection est limitée à trois souches, comme validé par les autorités sanitaires et les sociétés savantes, que le test a pour seul objectif la détection d'anticorps et mentionne les limites des performances. Elle soutient que cette présentation est adaptée aux utilisateurs, soit les médecins biologistes, et qu'elle est appropriée, explicite et intelligible, la notice étant mise à la disposition des biologistes dès qu'ils achètent le test. Elle conteste l'alerte de l'ANSM en 2012 et argue que les modifications des notices faites ne concernent pas la sécurité légitimement attendue. 



Elle fait valoir que l'usage raisonnablement attendu s'infère de cette présentation et ne consiste pas en un diagnostic certain, ni à l'égard de toutes les souches de sorte que l'atteinte d'un tel diagnostic sur la base du seul test n'est pas légitime. Elle souligne notamment que la fiabilité est un concept étranger à la responsabilité des produits défectueux et que la notion de défaut potentiel n'est pas transposable à l'espèce. Elle observe que l'attente légitime de sécurité s'apprécie au regard de l'état des connaissances au moment de la mise en circulation, ces connaissances étant celles consacrées par la pratique. Elle soutient que ses tests sont conformes aux recommandations de l'ANSM et du HCSP et que celles de la HAS sont compatibles avec celles émises à l'occasion de la conférence de consensus de 2006. Elle ne prétend pas que la conférence de consensus ait une valeur normative mais argue que ses recommandations sont le fruit d'un travail collectif et que les avis dont elle se prévaut concordent sur tous les points clés. Elle affirme que le test Elisa reste le test de référence et que les seuils de calibrage sont conformes aux données de la science et recommandations applicables. 



***



Aux termes de l'article 1386-1 devenu 1245 du code civil, le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu'il soit ou non lié par un contrat avec la victime.



Il résulte de l'article 1386-4 devenu 1245-3 du même code qu'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, que dans l'appréciation de cette sécurité, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation et qu'un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu'un autre, plus perfectionné, a été mis postérieurement en circulation.



Selon l'article 1386-9 devenu 1245-9, le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage.



L'article 1386-11 devenu 1245-10 dispose :

Le producteur est responsable de plein droit à moins qu'il ne prouve :

1° Qu'il n'avait pas mis le produit en circulation ;

2° Que, compte tenu des circonstances, il y a lieu d'estimer que le défaut ayant causé le dommage n'existait pas au moment où le produit a été mis en circulation par lui ou que ce défaut est né postérieurement ;

3° Que le produit n'a pas été destiné à la vente ou à toute autre forme de distribution ;

4° Que l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n'a pas permis de déceler l'existence du défaut ;

5° Ou que le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives d'ordre législatif ou réglementaire.

Le producteur de la partie composante n'est pas non plus responsable s'il établit que le défaut est imputable à la conception du produit dans lequel cette partie a été incorporée ou aux instructions données par le producteur de ce produit.



La directive n°85/374 du 25 juillet 1985 qui a été transposée en droit français aux articles précités précise dans ses considérants introductifs : Considérant que, pour protéger l'intégrité physique et les biens du consommateur, la détermination du caractère défectueux d'un produit doit se faire en fonction non pas de l'inaptitude du produit à l'usage, mais du défaut de sécurité à laquelle le grand public peut légitimement s'attendre; que cette sécurité s'apprécie en excluant tout usage abusif du produit, déraisonnable dans les circonstances.



La sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre renvoie à l'attente légitime du public face à un produit donné et s'apprécie in abstracto. Elle ne constitue pas une sécurité absolue mais seulement légitime au regard du produit concerné.



La simple implication d'un produit dans la réalisation du dommage ne suffit pas à rapporter la preuve de son défaut.



La défectuosité peut être intrinsèque, liée à la conception ou à la fabrication du produit, ou résulter de l'information insuffisante sur les conditions d'utilisation du produit ou les risques encourus par ses utilisateurs.



Au cas d'espèce, il est reproché au test Elisa de la société Diasorin d'être à l'origine d'un préjudice d'anxiété né d'un défaut de conception du produit qui le rend non fiable et d'un défaut de présentation du produit lié à une absence d'information.



- sur le défaut intrinsèque du test :



Il appartient aux appelants de démontrer que le test est affecté d'un défaut de conception entraînant un défaut de fiabilité exposant les utilisateurs auxquels ce produit est destiné à un risque grave.



A cet égard, la cour note d'abord que les appelants ne se fondent sur aucune constatation d'experts judiciaires et n'ont jamais sollicité, ni ne sollicitent devant elle de mesure d'expertise permettant de disposer d'un avis objectif sur le défaut invoqué alors que quoi qu'ils en disent, le litige porte sur un débat de nature scientifique.



Ensuite, au soutien de leurs allégations, les appelants versent aux débats un certain nombre de documents, notamment une lettre du professeur [B], chef de service des maladies infectieuses et tropicales au groupe hospitalier [145], du 31 juillet 2013 faisant état de la fiabilité limitée des tests sérologiques, une attestation du docteur [WY] du 10 février 2012 mentionnant l'existence de 70 à 80% de faux négatifs dans les tests Elisa, un avis du professeur [BE] de l'université [118] du 3 octobre 2013 évoquant le caractère insatisfaisant des tests Elisa et le rapport du 4 décembre 2014 du HCSP mettant en évidence des défauts sur certains éléments. 



Cependant, ces documents sont rédigés dans des termes généraux et ne justifient pas de défauts spécifiques aux tests Diasorin alors qu'il existe d'autres fabricants de tests. Au demeurant, certaines de ces pièces, telles celles relatives au professeur [B], révèlent surtout, ce qui résulte par ailleurs de l'ensemble des éléments produits, la difficulté du diagnostic de la maladie de Lyme au regard de l'état des connaissances scientifiques et médicales ainsi que du caractère polymorphe et rapidement évolutif de la maladie. Elles sont pour d'autres, comme le rapport du HCSP de 2014, beaucoup plus nuancées que la présentation faite par les appelants et témoignent de controverses au sujet de la maladie de Lyme et de son diagnostic. La cour observe en outre que la société Diasorin se prévaut certes de la conférence de consensus du 13 décembre 2006, reposant sur des conclusions d'un comité d'experts européen, l'EUCLAB, mais se fonde aussi sur un certain nombre de publications émanant d'autorités sanitaires et de sociétés savantes (ANSM, HAS, Ministère de la santé, société de pathologie infectieuse de langue française (SPILF)...) de nature à contredire tout ou partie des arguments des appelants relatifs à l'absence ou au manque de fiabilité des tests. La cour note encore que selon les recommandations de bonne pratique de la HAS de juin 2018, document récent et postérieur à la période incriminée, la stratégie diagnostique intègre toujours les tests Elisa même si la HAS a proposé pour l'avenir le développement de nouveaux outils diagnostiques, étant souligné que la requête visant à l'annulation de la décision d'adoption de cette recommandation déposée notamment par deux associations, qui critiquait en particulier les préconisations tenant à la stratégie diagnostique, a été rejetée par le Conseil d'Etat le 4 décembre 2019. Il sera souligné au demeurant qu'il n'est pas prouvé que de nouveaux outils existent depuis et qu'ils présentent de manière certaine une fiabilité supérieure. 





Les appelants invoquent aussi tout particulièrement la position du CNR des Borrelia exprimée en 2021 selon laquelle la recherche d'IgM anti Borrelia burgdoferi sensu lato par Elisa ne sera plus réalisée systématiquement au motif qu'elle ne présente pas de performances diagnostiques suffisantes. Mais il y a lieu de souligner que cette position du CNR, au reste très récente, n'est qu'un élément parmi un ensemble qui, pour le moins, n'établit pas de manière univoque et certaine l'absence de fiabilité dénoncée alors que, d'une part, la charge de la preuve du défaut incombe aux appelants de sorte qu'il ne saurait être attendu de la société Diasorin qu'elle établisse l'absence de défectuosité et que, d'autre part, si la preuve du défaut peut être rapportée par voie de présomptions et indices, c'est à la condition qu'ils soient graves, précis et concordants. 



Au delà de ces considérations générales, la cour rappelle que la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre doit être appréciée compte tenu notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation et qu'il convient de prendre en considération la destination, les caractéristiques et les propriétés objectives du produit en cause.



Il est constant que le test de type Elisa relève de la catégorie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la définition est fournie par l'article L. 5221-1 du code de la santé publique ainsi rédigé : constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels.



Selon l'article R. 5211-21 du même code applicable aux dispositifs de médicaux de diagnostic in vitro conformément à l'article R. 5221-15 :

Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement :

1° L'état clinique et la sécurité des patients ;

2° La santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes ;

3° La sécurité des biens.

Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions législatives du présent chapitre.

Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif.



En l'occurrence, il résulte des notices du test communiquées par la société Diasorin qui couvrent toute la période litigieuse que ce test, destiné à être utilisé par des laboratoires d'analyses médicales, vise à détecter à un moment donné les anticorps dirigés contre Borrelia burgdorferi sensu lato et non l'agent pathogène lui-même. Les notices précisent d'ailleurs l'absence de résultat sûr dans les phases précoces de la maladie, qu'un résultat négatif n'exclut pas une borréliose aigüe et qu'un résultat positif peut aussi indiquer une infection passée avec une persistance d'anticorps. Elles mentionnent aussi que les résultats du test sont indiqués de façon qualitative comme positifs ou négatifs vis-à-vis de la présence d'anticorps IgM anti-Borrelia burgdorferi et que le diagnostic d'une maladie infectieuse ne doit pas être établi d'après le résultat d'un seul dosage mais en considération des investigations cliniques, des autres procédures diagnostiques et de l'avis d'un médecin.





Il en ressort clairement que selon les indications du fabricant, ce test n'a pas pour objectif d'assurer le diagnostic de la maladie mais d'y contribuer. De même, la documentation émanant d'autorités sanitaires et de sociétés savantes confirme cette finalité du test. Ainsi, le rapport de l'ANSM produit aux débats énonce que le diagnostic sérologique doit être prescrit et interprété en fonction des signes cliniques évocateurs. La position de la SPILF de juillet 2016 indique clairement qu'il s'agit d'une aide au diagnostic. 



Comme l'a exactement relevé le tribunal, la fiabilité du test litigieux doit donc être mesurée à l'aune de sa finalité qui est celle d'une aide au diagnostic. La circonstance invoquée par les appelants selon laquelle il serait interdit de faire passer le test Western-blot en cas de résultat négatif du test Elisa n'est pas démontrée, en l'absence de preuve de sanctions prononcées contre les médecins éventuellement concernés. Tout au plus, le coût de ce second test n'est-il pas pris en charge par l'assurance maladie mais ce fait, non imputable à la société Diasorin, est indifférent à la finalité du test. Celle-ci, liée notamment aux limites scientifiques et à la difficulté du diagnostic, détermine l'usage qui peut en être raisonnablement attendu, à savoir détecter la présence ou l'absence d'anticorps contre la bactérie, et le défaut ne saurait exister à raison de la seule absence de certitude absolue quant au point de savoir si le patient est atteint ou non de la maladie.



Il est exact par ailleurs que le test de la société Diasorin ne recherche que les anticorps relatifs à trois souches de Borrelia alors qu'il en existe plus. Mais il n'est pas démontré par des éléments scientifiques sûrs qu'un test aurait pu être techniquement conçu de manière à détecter toutes les souches ou davantage, ni que ce choix ne corresponde pas aux principales souches pathogènes existant en Europe et même en France, l'article de la revue Sciences et avenir invoqué par les appelants destiné au grand public ne présentant pas des garanties de fiabilité suffisantes. Au contraire, les sources documentaires sur lesquelles se fonde l'intimée (rapport de l'ANSM du 2 janvier 2017, recommandations de la HAS, conférence de consensus de 2006, position de la SPILF de juillet 2016) confirment que la quasi-totalité des infections détectées sont dues aux sources recherchées. Comme l'a justement énoncé le tribunal, la technique retenue s'explique ainsi par des raisons de prévalence géographique admises tant par les autorités sanitaires que par les sociétés savantes. Dès lors, le test présente de ce chef la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, d'autant comme relevé par les premiers juges que l'absence de détection de l'ensemble des souches connues apparaît clairement à la lecture de la notice. 



Les appelants se plaignent aussi de ce que les tests sont calibrés sur la base du postulat suivant lequel 5% au plus de la population saine peut être contaminée dans une même zone géographique. Ils produisent un article de M. [C] faisant référence au test Elisa et mentionnant que les recommandations de l'EUCALB sont de vérifier qu'au plus 5% de ces témoins sont positifs au seuil choisi. Ils invoquent un article de M. [RD] qui s'agissant des performances des Elisa, indique que près d'un malade sur deux n'est pas détecté par les tests statistiques actuellement disponibles. Mais, d'une part, ces données relatives au calibrage du test sont connues des utilisateurs, à savoir les laboratoires, les notices mentionnant les valeurs de référence en termes de sensibilité et de spécificité. D'autre part, les éléments sur lesquels se fondent les appelants sont insuffisants à démontrer que ce seuil et/ou la méthode employée ne seraient pas pertinents scientifiquement dès lors que la société Diasorin fait état de nombreuses sources documentaires émanant d'autorités sanitaires et de sociétés savantes corroborant sa position et les performances qu'elle revendique (références définies par le consensus de 2006 fondées comme déjà indiqué sur les conclusions d'experts européens, l'EUCALB, rapport de l'ANSM d'octobre 2015 mentionnant que seuls 5% des sujets développent une infection active, position de la SPILF de 2016, annexe 4 du rapport de l'ANSM de janvier 2017 qui a par ailleurs estimé que les tests Diasorin présentaient une spécificité et une sensibilité suffisantes). 



Enfin, la circonstance que les différentes sources invoquées par la société Diasorin n'aient pas de valeur normative est inopérante à prouver le caractère défectueux du produit. Il suffit d'ajouter à l'instar du tribunal que les performances des tests ont été fixées en conformité aux références résultant du consensus de 2006 qui reflètent l'état de la science à cette date, puis rappelées par le HSCP en 2014 et confirmées en janvier 2017 par l'ANSM, et étant rappelé que les éléments relativement isolés invoqués par les appelants, dont la dernière position du CNR, sont insuffisants à rapporter la preuve du défaut allégué.



La preuve du défaut intrinsèque du produit n'est donc pas rapportée.



- sur le défaut résultant de l'absence d'information ou de l'information insuffisante :



Le tribunal a rappelé qu'il est prévu à l'article B.8.1 et suivants de l'annexe I de la directive européenne 98/79/CE du 27 octobre 1998 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et permettre d'identifier le fabricant. Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et dans la notice d'utilisation. Il a également rappelé les dispositions de l'article R. 5221-16 du code de la santé publique reprenant celles de la directive précitée.



C'est par des motifs pertinents que les premiers juges ont relevé que le test Elisa n'était pas directement commercialisé auprès des patients mais de laboratoires d'analyses médicales de sorte que l'information contenue dans la notice d'utilisation est destinée à ces professionnels qui utilisent les tests et doit être adaptée à ceux-ci, l'information due aux patients étant délivrée par le laboratoire qui pratique le test et par le médecin qui pose le diagnostic, professionnels non attraits au litige.



Or, comme relevé ci-dessus, les notices versées aux débats par la société Diasorin mentionnent les limites des tests, soit le fait que le test recherche les anticorps et non la bactérie elle-même, le ciblage de trois souches et les limites des performances (absence de résultat sûr, possibilité de faux négatifs, valeurs de référence...). Ces informations apparaissent adaptées aux compétences des biologistes utilisant et interprétant ces tests.



Il résulte certes des pièces versées aux débats que dans son rapport de décembre 2014, le HCSP a recommandé un audit du marché des notices qui a été confié à l'ANSM, laquelle a déposé son rapport du contrôle du marché d'après les notices en janvier 2017. Mais il en ressort, comme déjà indiqué, que les notices des tests Diasorin remplissent totalement les recommandations en termes de composition, spécificité, sensibilité et étude LCR/sérum, soit tous les points étudiés (tableau 2 figurant en page 13). En outre, si les appelants arguent que les notices ont fait l'objet de corrections à l'occasion de cet état des lieux, il n'est fait valoir aucune critique précise et argumentée contre les motifs du jugement par lesquels le tribunal a constaté que cette mise en conformité n'a pas consisté en une modification des tests, ni même en une réécriture des notices mais en des précisions sans rapport avec la sécurité légitimement attendue. 





Par voie de conséquence, la défectuosité alléguée résultant d'une présentation insuffisante du produit n'est pas démontrée, étant précisé que la société Diasorin justifie des conditions dans lesquelles elle met à la disposition de ses clients les notices, soit par une lettre du 7 juin 2012 avisant les laboratoires de la mise en place d'un portail de communication sur son site internet et par le contenu de ce portail comprenant lesdites notices. Le moyen selon lequel l'effectivité de cette communication ne serait pas prouvée manque ainsi en fait. Il en résulte que le défaut d'information sur les conditions d'utilisation et les risques du produit n'est pas établi.



Les demandes en ce qu'elles sont fondées sur la responsabilité des produits défectueux doivent être rejetées, le jugement étant confirmé en ce sens.



Sur le manquement à l'obligation d'information



Le tribunal a jugé que l'article L. 111-1 du code de la consommation n'était pas applicable, ne s'agissant pas de produits de consommation et les patients ne pouvant être considérés comme des consommateurs, et que l'obligation d'information pré-contractuelle ou contractuelle résultant des anciens articles 1134 et 1135 du code civil n'était pas non plus applicable, à défaut de contrat entre le fabricant et le patient.



Les appelants font valoir que le fabricant du test est débiteur d'une obligation d'information résultant de l'article L. 111-1 du code de la consommation et de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique. Ils soutiennent que le premier de ces textes ne prévoit aucune exception et que le second consacre un droit général à l'information. Ils invoquent que le régime de la responsabilité des produits défectueux n'exclut pas l'application de régimes de responsabilité spéciaux et que l'absence de lien direct entre le fabricant et le consommateur importe peu. Ils avancent encore que le fabricant est soumis à une obligation d'information en vertu des articles 1134 et 1135 du code civil dans leur rédaction applicable. Ils prétendent que dans tous les cas, la société Diasorin n'a pas