Cour d'Appel · Pôle 5 - Chambre 4 — 15 avril 2026

RÉPUBLIQUE FRAN'AISE

AU NOM DU PEUPLE FRAN'AIS



COUR D'APPEL DE PARIS

Pôle 5 - Chambre 4



ARRÊT DU 15 AVRIL 2026

(n° , 26 pages)



Numéro d'inscription au répertoire général : N° RG 23/14459 - N° Portalis 35L7-V-B7H-CIFLA



Décision déférée à la Cour : Jugement du 10 Juillet 2023- Tribunal de Commerce de PARIS 04- RG n° 2021044054





APPELANTES

 

S.A.S. ETHYPHARM prise en la personne de ses représentants légaux domiciliés 

en cette qualité au siège

[Adresse 1]

[Localité 1]

Immatriculée au RCS de NANTERRE sous le n° 311999833



S.A.S.U. LABORATOIRES ETHYPHARM prise en la personne de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité au siège

[Adresse 2]

[Localité 2]

Immatriculée au RCS de NANTERRE sous le n° 572228534



Représentées par Me Matthieu BOCCON GIBOD de la SELARL LX PARIS-VERSAILLES-REIMS, avocat au barreau de Paris, toque : C2477

Ayant pour avocat plaidant Me Pierre DE BRANCHE avocat au barreau de Paris,





INTIMÉE 



S.A.S. ZENTIVA FRANCE agissant poursuites et diligencesen la personne de son représentantlégal domicilié en cette qualité audit siège

[Adresse 3]

[Localité 3]

Immatriculée au RCS de PARIS sous le n° 407710474



Représentée par Me Marie-hélène DUJARDIN, avocat au barreau de Paris, toque : D2153

Ayant pour avocat plaidant Me Olivier LANTRES, avocat au barreau de Paris





COMPOSITION DE LA COUR :



En application des dispositions des articles 805 et 907 du code de procédure civile, l'affaire a été débattue le 18 février 2026, en audience publique, prise en double rapporteur, les avocats ne s'y étant pas opposés, devant Mme Brigitte Brun-Lallemand, Première Présidente de la chambre 5-4 et M.Bertrand Gouarin, président 



 Ces magistrats ont rendu compte des plaidoiries dans le délibéré de la Cour, composée de :

 Mme Brigitte Brun-Lallemand, Première Présidente de chambre

 M. Bertrand Gouarin, Président de chambre 

 Madame Catherine Valantin, conseillère





Greffier, lors des débats : Mme Mianta Andrianasoloniary



ARRÊT :

- contradictoire

- par mise à disposition de l'arrêt au greffe de la Cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article 450 du code de procédure civile.

- signé par Mme Brigitte Brun-Lallemand, Première Présidente de chambre et par Yvonne TRINCA, Greffier, présent lors de la mise à disposition.





FAITS ET PROCÉDURE 



1. Les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm, appartenant au groupe Ethypharm (les sociétés Ethypharm), sont des laboratoires pharmaceutiques spécialisés dans l'addictologie, qui se consacrent au développement, à l'enregistrement, à la fabrication et à l'octroi de licences de médicaments.



2. La société Zentiva France est la filiale française d'un laboratoire pharmaceutique international qui exploite notamment le médicament Baclofène Zentiva.



3. Le baclofène est une substance active employée à l'origine dans le traitement des contractures musculaires involontaires. C'est pour cette indication que deux spécialités contenant cette molécule ont été autorisées, le Lioresal de Novartis et, depuis 1990, son générique, le Baclofène Zentiva de la société Zentiva. 



4. À compter de 2011, le baclofène a été utilisé en dehors de son autorisation de mise sur le marché pour traiter la dépendance à l'alcool, ce qui a conduit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l'ANSM) à encadrer ces pratiques par une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) établie le 17 mars 2014 pour une durée de trois ans, accompagnée d'un protocole de suivi des patients devant permettre d'en mesurer les effets. En vertu de cette RTU, la spécialité Baclofène Zentiva faisait l'objet d'un remboursement lorsqu'elle était prescrite sur l'indication de réduction de dépendance à l'alcool.



5. Cette RTU a été prolongée jusqu'au 18 mars 2021.



6. Dans ce contexte, un autre laboratoire, la société Ethypharm, a développé sa propre spécialité à base de baclofène uniquement à l'indication de traitement de la dépendance à l'alcool. Ce médicament, dénommé Baclocur, a reçu le 22 octobre 2018 une autorisation de mise sur le marché. Le remboursement aux assurés sociaux de cette spécialité et son agrément à l'usage des collectivités ont été décidés par arrêtés du 15 mai 2020. 



7. En vertu d'une décision du directeur de l'ANSM du 27 novembre 2020, la société Zentiva France a obtenu une modification de son autorisation de mise sur le marché (AMM) initiale pour y inclure comme indication au Baclofène Zentiva la réduction de la consommation d'alcool. La commercialisation de cette spécialité pour cette nouvelle indication a débuté le 16 mars 2021. 



8. Par deux arrêtés pris le 1er juillet 2021 par le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, la spécialité Baclofène Zentiva à l'indication de la réduction de la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé, a été inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques.



9. A compter de 2021, la société Ethypharm a initié plusieurs procédures à l'encontre de la société Zentiva France, notamment devant les juridictions administratives en reprochant l'utilisation illicite de données protégées afin d'obtenir la variation de son AMM, ainsi que devant les juridictions judiciaires, lui reprochant la communication illicite sur son médicament à travers des documents adressés à des professionnels de santé et publiés sur son site internet. 



10. Ainsi, la société Ethypharm a, le 25 mars 2021, saisi le président du tribunal de commerce de Paris afin de mettre un terme à la diffusion par la société Zentiva France d'une communication promotionnelle qu'elle prétendait irrégulière, lequel juge des référés a, par ordonnance du 7 avril 2021, considéré que les troubles allégués avaient cessé.



11. Estimant subir une concurrence déloyale de la part de la société Zentiva France, les sociétés Ethypharm ont, par acte du 9 septembre 2021, saisi le tribunal de commerce de Paris de demandes visant à faire cesser sous astreinte une concurrence déloyale et parasitaire de la part de la société Zentiva France, ainsi qu'à obtenir la condamnation de cette dernière à leur payer diverses sommes en réparation des préjudices causés par cette concurrence déloyale. 



12. Par arrêt du 13 juin 2022, le Conseil d'État a, d'une part, rejeté la demande d'annulation de la décision du 27 novembre 2020 portant modification de l'AMM de la spécialité Baclofène Zentiva, d'autre part, annulé l'arrêté du 1er juillet 2021 étendant le remboursement aux assurés sociaux de la spécialité Baclofène Zentiva à l'indication de la réduction de la consommation d'alcool.



13. Par arrêté du 14 avril 2023, a été rétabli le remboursement aux usagers sociaux du Baclofène Zentiva à l'indication de la réduction de la consommation d'alcool.



14. Par jugement du 10 juillet 2023, le tribunal de commerce de Paris a': 

-dit que la société Zentiva France n'a pas commis d'actes de parasitisme'; 

-dit que, en écrivant son courrier du 24 juin 2022 aux professionnels de santé, la société Zentiva France a commis une faute au titre de la concurrence déloyale';

-débouté les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm de toutes leurs demandes de dommages-intérêts pour concurrence déloyale';

-débouté les parties de toutes leurs autres demandes, plus amples ou contraires';

-condamné la société Zentiva France à payer à la société Ethypharm la somme de 30.000 euros à titre d'indemnité sur le fondement de l'article 700 du code de procédure civile';

-condamné la société Zentiva France à payer à la société Laboratoires Ethypharm la somme de 30.000 euros à titre d'indemnité sur le fondement de l'article 700 du code de procédure civile ;

-ordonné l'exécution provisoire du présent jugement';

-condamné la société Zentiva France aux dépens de l'instance.



15. La société Ethypharm a interjeté appel de ce jugement par déclaration du 16 août 2023. 



16. Par conclusions déposées le 14 février 2024, la société intimée a relevé appel incident.



PRÉTENTIONS



17. Par dernières conclusions n°4 déposées le 20 janvier 2026, les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm demandent à la cour de':



-infirmer le jugement rendu par le tribunal de commerce de Paris le 10 juillet 2023 en ce qu'il a dit que la société Zentiva France n'a pas commis d'acte de parasitisme et a débouté les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm de toutes leurs demandes de dommages et intérêts pour concurrence déloyale';

-infirmer le jugement en ce qu'il a débouté les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm de leurs autres demandes, plus amples ou contraires. 



Statuant à nouveau, 



-condamner la société Zentiva France au titre de la violation de la protection administrative attachée aux données du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Baclocur ;

-condamner la société Zentiva France au titre des manquements qui ont affecté le site internet zentiva.fr, qui a présenté la spécialité Baclofène Zentiva 10 mg dans des conditions qui ne respectent pas les dispositions de la « Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media » édictée par l'ANSM, et a constitué une publicité auprès du public en faveur d'un médicament soumis à prescription et remboursé, en violation de l'article L.5122-6 du code de la santé publique';

-condamner la société Zentiva France au titre de la diffusion en février 2021 du document promotionnel « Baclofène Zentiva 10 mg, comprimé sécable : information dans la prise en charge des patients alcoolo dépendants » qui constitue une violation caractérisée des dispositions du code de la santé publique relatives à la publicité pour les médicaments à destination des professionnels de santé et des recommandations de l'ANSM, et ne favorise pas le bon usage du médicament'; 

-faire interdiction à la société Zentiva France d'utiliser à nouveau les données protégées du dossier d'AMM de la spécialité Baclocur d'Ethypharm, dont les études Alpadir et Bacloville, les méta-analyses Minozzi et al (2018), Pierce et al (2018), Rose et al (2018), Bschor et al (2018), et les études identifiées sous les numérotations ALP2001007/003 et ALP2001007/004, sous astreinte définitive de 10.000 euros par infraction et par jour';

-faire interdiction à la société Zentiva France de reprendre, sur le site internet zentiva.fr, aucun des éléments constitutifs d'une publicité pour le médicament à destination du public, sous astreinte définitive de 10.000 euros par jour et par infraction';

-condamner la société Zentiva France à payer à la société Ethypharm la somme de deux millions d'euros à titre de dommages-intérêts'; 

-condamner la société Zentiva France à payer à la société Laboratoires Ethypharm la somme de deux millions d'euros à titre de dommages et intérêts';

-condamner la société Zentiva France à payer aux sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm la somme de 250.000 euros chacune au titre de leur préjudice moral, incluant leur préjudice d'image'; 

-ordonner la publication par extraits de l'arrêt à intervenir dans trois revues professionnelles, à l'initiative et au choix des sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm, aux frais de la société Zentiva France ; 

-ordonner la publication de l'intégralité de l'arrêt à intervenir, aux frais exclusifs de la société Zentiva France, sous la forme d'un document PDF reproduisant l'entière décision et accessible par un lien hypertexte apparent situé sur la page d'accueil du site internet www.zentiva.fr';



En tout état de cause, 



-confirmer le jugement entrepris en ce qu'il a rejeté les demandes reconventionnelles de la société Zentiva France'; 

-débouter la société Zentiva France de l'ensemble de ses demandes, fins et prétentions, formulées notamment au titre de son appel incident'; 

-condamner la société Zentiva à payer aux sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm la somme de 30.000 euros chacune en vertu des dispositions de l'article 700 du code de procédure civile, ainsi qu'aux entiers dépens dont distraction au profit de Maître Matthieu Boccon Gibod.



18. Par dernières conclusions n°5 déposées le 23 janvier 2026, la société Zentiva France demande à la cour de': 



-confirmer le jugement du tribunal de commerce de Paris dans toutes ses dispositions, sauf en ce que : (i) il mentionne que, en écrivant son courrier du 24 juin 2022 aux professionnels de santé, la société Zentiva a commis une faute au titre de la concurrence déloyale ; (ii) il a débouté la société Zentiva de sa demande reconventionnelle ; (iii) il a condamné la société Zentiva à payer 30.000 euros à Laboratoires Ethypharm et 30.000 euros à Ethypharm au titre de l'article 700 du code de procédure civile';



Faire droit à l'appel incident de la société Zentiva et ce faisant :



-infirmer le jugement du tribunal de commerce de Paris en ce qu'il mentionne que en écrivant son courrier du 24 juin 2022 aux professionnels de santé, la société Zentiva a commis une faute au titre de la concurrence déloyale'; 

-infirmer le jugement du tribunal de commerce de Paris en ce qu'il a débouté la société Zentiva de sa demande reconventionnelle';

-infirmer le jugement susvisé en ce qu'il a condamné la société Zentiva à payer 30.000 euros à Laboratoires Ethypharm et 30.000 euros à Ethypharm au titre de l'article 700 du code de procédure civile';



Statuant à nouveau :



-débouter les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm de l'ensemble de leurs demandes d'interdictions, de publications, et de condamnation à leur payer quelque somme que ce soit à titre de dommages-intérêts ou de réparation de préjudices notamment d'un préjudice d'image'; 

-condamner les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm à verser solidairement à la société Zentiva France la somme de 578.929,48 euros au titre des dommages et intérêts pour son préjudice financier et de 100.000 euros au titre de son préjudice d'image';

-ordonner la publication d'extraits, choisis par Zentiva, de l'arrêt à intervenir dans trois revues, déterminées par Zentiva, dans la limite de 30.000 euros hors taxe.



En tout état de cause, 



-condamner les sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm à verser solidairement à la société Zentiva au titre de l'article 700 du code de procédure civile la somme de 50.000 euros, ainsi que 10.000 euros au titre de procédure abusive, et les condamner aux entiers dépens.



19. La clôture de la mise en état a été prononcée par ordonnance du 28 janvier 2026. 



20. L'affaire a été appelée à l'audience du 18 février 2026.



21. Conformément à l'article 455 du code de procédure civile, il est renvoyé à la décision entreprise et aux conclusions des parties visées pour un exposé détaillé du litige et des moyens des parties. 





MOTIFS DE LA DECISION





I. Sur le parasitisme



Moyens des parties



22. Les sociétés Ethypharm concluent à la réformation du jugement attaqué en ce qu'il l'a déboutée de sa demande de réparation du préjudice subi au titre des actes de parasitisme de la société Zentiva France, faisant valoir que cette dernière a utilisé leurs données administratives protégées afin d'obtenir la variation de son AMM. 



23. En premier lieu, les appelantes soutiennent que les données issues de son dossier d'AMM bénéficient d'une protection administrative qui n'a pas été respectée en ce que': 

-une demande d'AMM implique la réalisation d'études qui représentent un investissement conséquent qui doit bénéficier à la société qui les réalise, justifiant la protection tant en droit européen qu'interne dont bénéficient ces données'; 

-la Notice to Applicants édictée par la Commission européenne encadre notamment l'utilisation des études protégées par des tiers et doit être interprétée comme prohibant, quelle que soit la nature des données et l'ampleur de leur utilisation, cette utilisation par un tiers dès lors qu'elle soutient sa propre demande d'AMM'; 

-il résulte du régime encadrant la protection des données qu'est interdite toute intégration, même indirecte, de données protégées dans le processus de demande d'une AMM';

-l'absence de censure du Conseil d'État ne peut être interprétée comme validant le raisonnement scientifique ayant conduit à l'octroi de l'extension d'indication de l'AMM du Baclofène Zentiva dès lors que ce dernier ne s'est intéressé qu'à l'utilisation effective des données protégées de la société Ethypharm par l'ANSM sans aborder la présence en tant que telle des données dans le dossier déposé par la société Zentiva France, donc sans l'exclure'; 

-l'ANSM et le Conseil d'État ont reconnu à la société Ethypharm la protection attachée à ses études pendant une période de dix ans, soit jusqu'au 22 octobre 2028, ce dont il résulte la nécessité du consentement de cette dernière pour toute utilisation dans le cadre d'une demande initiale ou d'extension d'AMM. 



24. En second lieu, la société Ethypharm fait valoir que le dossier déposé par la société Zentiva France a violé la protection administrative des données bénéficiant à la société Ethypharm aux motifs que': 

-la société Zentiva France a produit à l'appui de sa demande de modification de l'AMM de Baclofène Zentiva trois études propriété de la société Ethypharm communiquées dans la demande d'AMM du Baclocur et quatre méta-analyses reprenant expressément les études de cette dernière, alors même que la protection administrative des données le lui interdisait sauf à obtenir le consentement de la société Ethypharm, ce qui a par ailleurs été relevé par l'ANSM qui a interrogé la société Zentiva France à ce sujet lors de la demande de variation de son AMM'; 

-le seul fait que ces études figurent dans la bibliographie du dossier de demande de variation de l'AMM de la société Zentiva France démontre qu'elles ont été effectivement utilisées et exploitées par cette dernière et font bien partie du dossier soumis à l'ANSM, contrevenant au principe de protection des données, peu important que cette dernière les ait ou non utilisées dans son analyse de la demande d'AMM. 



25. En troisième lieu, la société Ethypharm fait valoir que l'ANSM a effectivement utilisé ces données protégées reprises par la société Zentiva France en ce que': 

-la société Zentiva France a utilisé dans son dossier trois études protégées, dont deux, Alpadir et Bacoville, sont considérées comme exclues par l'ANSM de son champ d'analyse, mais également quatre méta-analyses visant expressément les études protégées qui ont quant à elles été prises en compte par l'ANSM ainsi qu'elle l'a reconnu dans son rapport d'évaluation de la demande de modification de l'AMM';

-ces données appartiennent pourtant à la société Ethypharm et cette propriété est valable également lorsque les données sont utilisées à des fins de méta-analyses ainsi que l'ont reconnu l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD) sur saisine de l'ANSM sur cette question'; 

-ce sont les données protégées de la société Ethypharm, illégitimement présentées par la société Zentiva France dans sa demande de modification de l'AMM, qui lui ont permis d'obtenir une réponse favorable'; 

-l'argument selon lequel les méta-analyses utilisées constitueraient des données nouvelles est inopérant en ce qu'une méta-analyse est une transformation statistique de résultats existants dont la valeur dépend directement des études incluses, et que celles-ci auraient donc mécaniquement été différentes sans l'inclusion des études sources propriété de la société Ethypharm';

-l'ANSM s'est également fondée sur les études protégées Simon et al. et une étude relative à la posologie en cas d'insuffisance hépatique, qu'elle n'a pas écartées de son champ d'analyse et qui ont donc été illicitement utilisées par la société Zentiva France et effectivement reprises par l'ANSM';

-l'étude relative à la posologie en cas d'insuffisance hépatique a été utilisée en violation du secret des affaires en ce qu'elle n'a jamais été publiée mais simplement communiquée par la société Ethypharm à l'ANSM et consistant donc en une information protégée. 



26. Enfin, la société Ethypharm soutient que la violation de la protection administrative des données constitue une faute civile ouvrant droit à réparation, contrairement à ce que prétend la société Zentiva France, laquelle considère que la seule conséquence de l'utilisation illicite des données protégées serait la suppression d'une donnée du résumé des caractéristiques du produit.



27. La société Zentiva France répond qu'elle n'a commis aucune violation de la protection revendiquée des données issues du dossier d'AMM du Baclocur. 



28. En premier lieu, la société Zentiva France avance à ce titre que sa position est conforme à ce qu'a jugé le Conseil d'État en dernier ressort dans sa décision du 13 juin 2022, en ce que': 

-les arguments développés par la société Ethypharm sont sensiblement similaires à ceux développés dans le cadre de son recours devant le Conseil d'État contre le remboursement de Baclofène Zentiva, joint au recours contre le tribunal administratif contre l'extension de l'AMM, et que les éléments soulevés par la société Ethypharm ont donc déjà été jugés'; 

-les prétentions de la société Ethypharm ont été invalidées et ce recours rejeté, le Conseil d'État ayant estimé que la société Zentiva France n'avait violé aucune protection des données alléguée. 



29. En second lieu, la société Zentiva fait valoir que la protection des données issues d'une AMM est conditionnée à leur utilisation effective en ce que : 

-la Notice to Applicants dont se prévaut la société Ethypharm est traduite par elle-même à son avantage pour en tirer que les données protégées ne peuvent être «'invoquées'» par un autre demandeur, ce qui est une traduction fausse dès lors que seule l'utilisation des données protégées ou le fait de «'s'appuyer dessus'», qui est la bonne traduction du terme anglais «'rely on'», constitue une violation des règles d'exclusivité de ces données';

-la seule mention des études dans la bibliographie de la demande d'extension d'AMM de Baclofène Zentiva ne permet pas d'établir qu'elles ont été effectivement exploitées et utilisées, et la violation n'est ainsi pas caractérisée. 



30. Enfin, la société Zentiva France fait valoir l'absence d'utilisation effective des données protégées de la société Ethypharm.



31. S'agissant d'une part des méta-analyses, la société Zentiva France soutient qu'elles ne sont pas protégées et n'ont en tout état de cause pas été utilisées en ce que': 

-l'extension d'indication du Baclofène Zentiva n'a pas été obtenue sur le fondement des méta-analyses'; 

-les méta-analyses permettent d'agréger des données de différentes études de telle sorte qu'elles constituent une donnée scientifique supplémentaire distincte des études qu'elles référencent et ne peuvent donc pas être protégées au titre de la protection des données, tel que rappelé par l'ANSM'; 

-les positions de l'EMA et du CMDh, à partir desquelles la société Ethypharm interprète que les méta-analyses font partie des données protégées, ne sont pas pertinentes dès lors que la réponse de l'EMA n'a aucune force probatoire ni contraignante en ce qu'elle ne correspond pas à sa position officielle mais à la réponse d'un agent sur une adresse email «'AskEMA'» à une question posée par Ethypharm et détachée du contexte et que le compte-rendu de la réunion du CMDh n'a aucune force contraignante et ne correspond pas à une position prise par ce dernier mais à un simple document de travail, et en tout état de cause l'organe compétent est l'ANSM, les AMM concernées relevant de procédures nationales';

-il revient aux juridictions nationales de contrôler l'application du droit européen'; or le Conseil d'État a précisément validé la décision de l'ANSM portant modification de l'AMM de Baclofène Zentiva, invalidant d'autant plus les fondements soulevés par la société Ethypharm'; 

-quand bien même les méta-analyses auraient été utilisées, il ne s'agit pas d'une utilisation mais simplement d'une mention au sein des références bibliographiques de son dossier d'AMM par souci d'exhaustivité des ressources disponibles, ces méta-analyses n'ayant en tout état de cause pas été utilisées par l'ANSM';

-quand bien même elles auraient été protégées, ce qui n'est pas le cas, aucune utilisation illicite n'a eu lieu, ce qui a été précisé par l'ANSM, et la société Zentiva a obtenu l'extension de son AMM sans l'utilisation des méta-analyses dès lors que son dossier était complet et qu'elle avait bénéficié d'une RTU pendant plus de six ans.



32. S'agissant, d'autre part, des deux autres études prétendument utilisées illicitement par la société Zentiva France, celle-ci fait valoir que': 

-elle n'a pas utilisé l'étude Simon et al. d'août 2018 dès lors qu'elle disposait de données suffisantes concernant l'objet de cette étude et ne l'a pas soumise dans son dossier de modification de l'AMM et n'est dès lors pas responsable de son utilisation par l'ANSM dans l'exercice de ses pouvoirs souverains le cas échéant'; 

-elle n'a pas utilisé l'étude relative aux patients présentant une insuffisance hépatique dès lors qu'elle s'est, là aussi, appuyée sur d'autres études en la matière, que c'est l'ANSM qui a utilisé son pouvoir discrétionnaire d'harmonisation entre les résumés des caractéristiques du produit des deux médicaments concurrents pour des raisons de santé publique, et en tout état de cause la caractérisation de l'utilisation illicite ne pourrait conduire qu'à la modification du résumé des caractéristiques du produit dès lors qu'elle émane de l'ANSM et pas de la société Zentiva'; 

-aucune violation du secret des affaires ne peut être alléguée dès lors que le résultat d'essais cliniques ne constitue pas des informations protégées par le secret des affaires et que les dispositions du code de commerce ne sont pas applicables à ces données protégées qui relèvent du droit spécial, et que les informations utilisées afin de procéder à l'harmonisation étaient publiques dès lors qu'elles font partie du résumé des caractéristiques du produit du médicament Baclocur. 



Réponse de la cour



33. Le parasitisme économique est une forme de déloyauté, constitutive d'une faute au sens de l'article 1240 du code civil, qui consiste, pour un opérateur économique, à se placer dans le sillage d'un autre afin de tirer indûment profit de ses efforts, de son savoir-faire, de la notoriété acquise ou des investissements consentis.



34. Il appartient à celui qui se prétend victime d'actes de parasitisme d'identifier la valeur économique individualisée qu'il invoque, ainsi que la volonté d'un tiers de se placer dans son sillage.



35. Le savoir-faire et les efforts humains et financiers propres à caractériser une valeur économique identifiée et individualisée ne peuvent se déduire de la seule longévité et du succès de la commercialisation du produit et, les idées étant de libre parcours, le seul fait de reprendre, en le déclinant, un concept mis en 'uvre par un concurrent ne constitue pas, en soi, un acte de parasitisme (Com., 26 juin 2024, n°23-13.535'; Com., 5 mars 2025, pourvoi n°23-21.157). 



36. Ainsi, pour que le parasitisme soit caractérisé, il faut que son auteur se place dans le sillage de la victime, porte atteinte à la valeur économique attachée aux efforts, au savoir-faire, à la notoriété, la renommée, aux investissements ou au travail intellectuel d'un concurrent et que l'auteur du parasitisme tire profit de cette valeur.



37. Selon l'article L. 5121-10, 4° du code de la santé publique, les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de l'autorisation, les modalités de son actualisation sont déterminées par décret en Conseil d'État. 



38. L'article R. 5121-25 énonce les données cliniques et précliniques qui doivent être jointes à un dossier d'autorisation de mise sur le marché. 



39. Il résulte de l'article R. 5121-28 que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché se voit reconnaître une exclusivité sur l'utilisation des résultats des essais cliniques et précliniques réalisés afin d'obtenir une autorisation, et ce, pour une durée d'en principe huit années pendant laquelle une demande ne peut être formée par un tiers en se fondant sur les données protégées que sur son autorisation. 



40. L'article R. 5121-41-1 dispose que lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumises à autorisation toute modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement mentionné au premier alinéa. 



41. Il résulte de ces dispositions que les modifications d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement de la Commission du 24 novembre 2008. Ce dernier prévoit, par les dispositions citées au point 2, que l'ajout d'une nouvelle indication thérapeutique constitue une " modification majeure de type II ". Dans ce cas, selon les lignes directrices que l'article 4 du règlement charge la Commission européenne d'établir, le demandeur doit uniquement fournir " les données à l'appui de la ou les modifications proposées ". Par suite, le dossier accompagnant la demande d'extension d'indication thérapeutique présenté par la société Zentiva France devait comporter les données pertinentes permettant de garantir la sécurité et l'efficacité de la spécialité, sans qu'il soit nécessaire que le dossier comprenne les données cliniques et précliniques propres à la spécialité exigées par l'article R. 5121-25 du code de la santé publique pour la présentation d'une demande de nouvelle autorisation de mise sur le marché. Ne sont pas davantage applicables les lignes directrices portant sur l'hypothèse, différente, d'une demande d'ajout d'une indication thérapeutique sur la base d'un usage bien établi.



42. Au cas présent, la société Zentiva France n'était pas tenue de produire ses propres études à l'appui de sa demande d'extension d'AMM pour une nouvelle indication thérapeutique. 



43. Le dossier bibliographique produit à l'appui de la modification d'AMM sollicitée par cette dernière comprenait, notamment, outre les données recueillies dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation, trois études précliniques chez le rat, cinq études pharmacocinétiques, quatorze études cliniques et quatre méta-analyses récentes.



44. S'agissant des méta-analyses référencées dans le dossier bibliographique de la demande d'extension d'AMM présentée par la société Zentiva France, il ne saurait être retenu que la référence à ces méta-analyses constitue une violation de la protection administrative dont bénéficiaient les études Alpadir et Bacloville.



45. En effet, une méta-analyse consiste en une revue systématique de la littérature scientifique portant sur une question donnée, fondée sur la synthèse quantitative des résultats, et produit un résultat nouveau. En matière de médicament, il s'agit de prendre en compte tous les essais ayant inclus des patients similaires pour des traitements similaires, avec les mêmes critères de jugement. Les données disponibles sont agrégées avant d'être réanalysées dans leur ensemble. La méta-analyse peut aboutir à une conclusion ou mettre en lumière un effet indésirable là où chaque étude prise isolément ne le permettait pas, en raison d'un échantillon de patients plus étroit.



46. Ainsi, ces méta-analyses constituent une donnée scientifique nouvelle, distincte des études qu'elles référencent et ne peuvent pas bénéficier de la protection administrative des données dont feraient l'objet les études analysées.



47. En outre, il ressort du rapport d'évaluation établi par l'ANSM que la décision d'étendre l'AMM dont bénéficiait déjà le Baclofène Zentiva à l'indication de la réduction de la consommation d'alcool a été prise, non pas sur le fondement des données cliniques et précliniques propres à la demande d'AMM du Baclocur, ni sur celui des méta-analyses fournies par la société Zentiva France constituées par des articles scientifiques fondés sur la combinaison par des méthodes statistiques d'études indépendantes et dont les données étaient qualifiées de contradictoires, mais sur des données publiques relatives à la sécurité et à l'efficacité du baclofène issues des recommandations temporaires d'utilisation et de leurs suites, notamment de l'étude de pharmaco-épidémiologie menée par la CNAMTS, l'INSERM et l'ANSM sur les usages et la sécurité du baclofène en France entre 2009 et 2015, des conclusions de la commission mixte ad hoc sur l'évaluation de l'utilisation du baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants du 4 juillet 2018 ainsi que sur le fait que le besoin médical né de l'alcoolisme présentait un intérêt de santé public et qu'en cas de rupture de stock du Baclocur la disponibilité du Baclofène Zentiva pourrait être une alternative. 



48. Quant à l'étude «'Simon et al.'» d'août 2018 évoquée par la société Ethypharm, elle n'a pas été mentionnée dans le dossier bibliographique présentée par la société Zentiva France, qui comprend une autre étude «'Simon et al.'» publiée en octobre 2018 et ne figurant pas dans le dossier de demande d'AMM du Baclocur, de sorte qu'il ne peut être reproché à l'intimée de violation de la protection administrative des données à cet égard.



49. Enfin, le rapport d'évaluation établi par l'ANSM révèle que cette autorité a décidé, pour des raisons de santé publique, d'harmoniser les résumés des caractéristiques des produits (RCP) du Baclocur et du Baclofène Zentiva afin que les professionnels de santé disposent des mêmes informations utiles à la prescription de ces deux spécialités mettant en 'uvre la même substance active pour une même indication thérapeutique. À cette fin, l'ANSM a transposé au RCP du Baclofène Zentiva la valeur de 40'% d'augmentation de l'exposition systémique moyenne du baclofène chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère mentionnée dans l'étude ALP2001007/004 figurant au RCP du Baclocur, alors que cette donnée et la nécessaire adaptation de la posologie chez ces patients résultaient également d'une étude Heydtmann de 2015 mentionnée par la société Zentiva France dans son dossier bibliographique.



50. Aussi, aucune violation de la protection administrative des données bénéficiant à la société Ethypharm ne peut être imputée à la société Zentiva France à cet égard.



51. La transposition par l'ANSM au RCP du Baclofène Zentiva de la valeur de 40'% d'augmentation de l'exposition systémique moyenne du baclofène chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère mentionnée dans l'étude ALP2001007/004 ne saurait constituer une violation du secret des affaires, dès lors que cette donnée clinique figure au RCP du Baclocur accessible aux professionnels de santé et n'est ainsi pas une information à caractère secret au sens de l'article 151-1 du code de commerce.



52. Quant aux études Alpadir de 2017 et Bacloville de 2019 citées dans le dossier bibliographique déposé par la société Zentiva France, elles ont été réalisées à l'initiative de la société Ethypharm et financées par cette dernière en vue de l'obtention d'une AMM pour sa spécialité Baclocur. Justifiant du coût de ces études scientifiques, la société Ethypharm démontre que celles-ci constituent une valeur économique individualisée. Elles bénéficiaient à la date de la demande d'extension d'AMM présentée par la société Zentiva France de la protection administrative des données pendant une période de huit années et ne pouvaient donc être utilisées par des tiers que sur autorisation de la société Ethypharm, dont la société Zentiva France ne justifie pas.



53. À cet égard, la société Zentiva France ne saurait soutenir que, pour constituer une violation de la protection administrative des données, celle-ci suppose que l'autorité de santé ait fondé sa décision sur les données litigieuses. En effet, contrairement à ce que soutient l'intimée, pour qu'il y ait violation de la protection administrative des données au sens de la Notice to Applicants notamment en son article 6 (pièce 37 intimée) établie par la Commission européenne en juillet 2019 (Volume 2A Procedures for marketing autorisation Chapter 1 Marketing authorisation) il suffit que le requérant ait appuyé (rely on) sa demande sur des données protégées sans le consentement du titulaire de l'exclusivité sur ces données, ce qui est le cas lorsque une société ayant pour activité le développement et la commercialisation de médicaments fait figurer dans le dossier bibliographique déposé à l'appui de sa demande d'extension d'AMM pour sa spécialité des données bénéficiant d'une protection administrative au profit d'un tiers sans l'autorisation de celui-ci. 



54. Cependant, s'il ressort de l'avis de la commission de la transparence de l'HAS du 24 mars 2021 (pièce 22 Ethypharm, pages 14-15) que l'étude Bacloville a été prise en considération par cette commission, elle l'a été au titre des «'données de la littérature ayant évalué l'efficacité du Baclofène'», s'agissant d'une étude comparative «'promue par l'APHP sur financement PHRC et privé'» dont la commission a évalué le protocole modifié du laboratoire exploitant du Baclocur (Ethypharm) suite à l'acquisition des droits d'utilisation et des résultats afférents à ce protocole, et l'ANSM est la seule autorité décisionnaire en matière d'AMM.



55. Le rapport d'évaluation établi par l'ANSM révèle que ces études n'ont pas été prises en compte par l'ANSM dans l'examen de la demande d'extension d'AMM présentée par la société Zentiva France, l'ANSM ayant considéré que ces études étaient couvertes par la protection administrative des données et que la réponse apportée par la société Zentiva France sur son autorisation d'utilisation de ces données n'était pas satisfaisante (pièce 26 Zentiva France pages 2-3, 8). 



56. Or, le seul fait de mentionner dans le dossier bibliographique communiqué à l'appui d'une demande d'extension d'une AMM à une nouvelle indication thérapeutique des données scientifiques bénéficiant d'une protection administrative au profit d'un concurrent ne caractérise pas un acte de parasitisme lorsque ces données n'ont pas été effectivement prises en compte par l'ANSM dans l'attribution de cette extension, faute pour l'auteur de cette référence d'avoir tiré indûment profit des efforts, du savoir-faire, de la notoriété acquise ou des investissements consentis par son concurrent.



57. Le jugement entrepris sera donc confirmé sur ce point.



II. Sur la concurrence déloyale



1. Sur les fautes constitutives de concurrence déloyale



1-1 Sur le courriel «'Baclofène Zentiva 10 mg, comprimé sécable': information dans la prise en charge des patients alcoolodépendants'» de février 2021



Moyens des parties 



58. La société Ethypharm soutient que le courriel «'Baclofène Zentiva 10 mg, comprimé sécable': information dans la prise en charge des patients alcoolodépendants'» de février 2021 était promotionnel et dès lors illicite en ce que': 

-la diffusion d'informations, même objectives, est promotionnelle dès lors que le message vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments. Or, en février 2021, la société Zentiva France a adressé le courriel litigieux, dans lequel elle informait plusieurs professionnels de santé de l'extension de son AMM et du remboursement du Baclofène Zentiva, accompagné d'une copie d'un courriel de la Direction de la Sécurité Sociale adressée au directeur général de Zentiva, et les professionnels de santé ont dès lors été approchés par Zentiva au sujet de sa nouvelle indication et de la possibilité de prescrire le médicament à cet effet, d'autant que le courriel invitait à prendre attache avec la société via une adresse mail'; 

-les exceptions à la nature promotionnelle de l'information sur les médicaments ne sont pas applicables en l'espèce, dès lors que l'ANSM n'a pas autorisé cette diffusion, que celle-ci ne visait pas à répondre à une question précise, et que la Charte de l'ANSM ne s'applique pas puisqu'elle ne concerne que les informations présentes sur les sites internet ;

-la société Zentiva France prétend qu'un communiqué de presse de la société Ethypharm serait également constitutif de pratiques commerciales trompeuses et de concurrence déloyale, alors que ce communiqué se distingue du courriel litigieux en ce qu'il relatait une «'information institutionnelle parfaitement objective'» et renvoyait vers tous les documents nécessaires';

-dès lors qu'il est promotionnel, le courriel aurait dû comporter un visa de l'ANSM et des mentions obligatoires qu'il ne comporte pas, et favoriser le bon usage du médicament et être objective, alors qu'en l'occurrence la société Zentiva France a omis de préciser la fin de la RTU accordée au médicament qui conditionne pourtant l'accès à des informations essentielles sur le médicament. 



59. La société Zentiva France répond que le courriel litigieux n'était qu'un document neutre et informatif sans visée promotionnelle en ce que': 

-le courriel ne contient aucun élément promotionnel'; 

-une communication pour être qualifiée de promotionnelle doit «'viser à'» favoriser les actes de prescription, dispensation ou consommation du médicament concerné'; 

-les informations relatives à la situation d'un médicament n'ont pas de caractère promotionnel selon la Charte de l'ANSM et il est indifférent à cet égard qu'elles soient communiquées par courrier ou sur un site internet';

-l'examen concret des circonstances démontre que la communication n'était pas promotionnelle dès lors que la société Zentiva France a diffusé le courrier du Directeur de la sécurité sociale et quatre lignes explicatives à la suite de questions des professionnels de santé de façon factuelle afin d'éviter toute rupture dans la continuité des soins, a utilisé un ton neutre et objectif pour présenter ce courrier reçu et le contexte de la continuité de pris en charge du Baclofène Zentiva'; 

-l'argument selon lequel le courrier avait pour but de promouvoir la nouvelle indication du Baclofène Zentiva contre l'alcoolo-dépendance est inopérant dès lors qu'il était prescrit dans ce cadre depuis 2014 grâce à la RTU'; 

-l'adresse mail mentionnée dans le courriel n'a aucune portée promotionnelle et était légitimement mentionnée en cas de question d'un professionnel de santé'; 

-l'ANSM, autorité compétente qui avait pourtant connaissance du courriel, ne l'a jamais qualifié de promotionnel et souhaitait au contraire que la société Zentiva France communique sur la situation du Baclofène Zentiva';

-la société Ethypharm rédige elle-même des communiqués de presse librement accessibles sur internet qui violent les dispositions réglementaires relatives à la publicité des médicaments, avec des informations orientées et bien plus longues que le courriel litigieux'; 

-les mentions obligatoires ne s'appliquent qu'à un document promotionnel et ne sont donc pas pertinentes en l'espèce, et il ne peut être reproché à la société Zentiva France de ne pas avoir donné d'informations sur le bon usage du médicament dès lors que ce n'était pas l'objet du courriel qui visait simplement sa prise en charge. 



Réponse de la cour



60. Selon l'article L. 5122-1 du code de la santé publique, on entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments, à l'exception de l'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.

 

61. Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :

-la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier;

-les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament;

 -les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament.



62. En l'espèce, le courriel adressé courant février 2021 par la société Zentiva France aux médecins généralistes, addictologues, neurologues, psychiatres, pharmaciens de PUI et aux pharmaciens d'officine est ainsi libellé':



«'Baclofène Zentiva 10 mg, comprimé sécable': information dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants.

Information destinée aux médecins généralistes, addictologues, neurologues, psychiatres, pharmaciens de PUI et aux pharmaciens d'officine



Madame, monsieur,



Dans la cadre de la poursuite et la mise à disposition de la spécialité BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable pour les patients alcoolo-dépendants suite à l'obtention de son extension d'AMM le 27 novembre 2020, nous souhaitons attirer votre attention sur la lettre ci-dessous du 16 février 2021 de la Direction de la Sécurité sociale prévoyant la continuité de la prise en charge des patients.



Pour toute information complémentaire veuillez contacter InfoMed-france@zentiva.com.'»



63. L'objet de ce courriel est limité à la diffusion aux professionnels de santé susceptibles de prescrire la spécialité Baclofène Zentiva pour le traitement de patients alcoolo-dépendants de la lettre adressée à la société Zentiva France le 16 février 2021, par laquelle le directeur de la Sécurité sociale assure à cette dernière qu'il n'y aura pas de rupture dans le remboursement de cette spécialité à cette indication entre l'expiration de la RTU le 14 janvier 2021 et son remboursement au titre du droit commun en vertu de l'AMM octroyée le 27 novembre 2020, conformément à l'article R. 163-27-1 du code de la santé publique, et à l'information de ces professionnels de santé sur la continuité de la prise en charge de cette spécialité pour cette indication.



64. Si le remboursement d'une spécialité par la Sécurité sociale a bien une valeur économique sur le marché français des médicaments, en particulier sur le secteur du traitement des patients alcoolo-dépendants sur lequel sont en concurrence trois opérateurs, la formulation de ce courriel est neutre.



65. La lettre du directeur de la Sécurité sociale est jointe audit courriel, qui ne la dénature ni ne la modifie.



66. Le renvoi à une adresse électronique de la société Zentiva ne saurait être considéré comme une manière d'assurer la promotion de la spécialité litigieuse au sens des dispositions précitées, alors que cette adresse électronique est seulement dédiée à l'information sur les spécialités commercialisées par cette dernière et que l'objet du courriel en cause est la transmission d'un courrier émanant du directeur de la Sécurité sociale confirmant la continuité de la prise en charge d'un médicament pour une indication déterminée.



67. Ainsi, le courriel adressé en février 2021 par la société Zentiva France à des professionnels de santé ne vise pas à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de la spécialité Baclofène Zentiva aux patients alcoolo-dépendants.



68. Sa présentation et sa rédaction en font une correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier, en l'occurrence la continuité de sa prise en charge sur une indication déterminée, conformément à l'article L. 5122-1 alinéa 2 du code de la santé publique.



69. Il résulte de ces éléments que l'envoi du courriel en cause ne constitue pas un acte de concurrence déloyale imputable à la société Zentiva France.



70. Le jugement entrepris sera donc confirmé sur ce point.



1-2 Sur la communication «'Information Baclofène Zentiva': continuité de la prise en charge des patients'» du 24 juin 2022



Moyens des parties



71. La société Ethypharm conclut à la confirmation du jugement en ce qu'il a retenu que la communication litigieuse constituait une faute au titre de la concurrence déloyale, mais à son infirmation en ce qu'il a jugé qu'elle n'était ni constitutive d'un acte de dénigrement, ni d'une opération promotionnelle illicite. 



72. D'une part, elle fait valoir que la communication va à l'encontre de la décision du Conseil d'État du 13 juin 2022 en ce que': 

-cette décision statuant en dernier ressort était immédiatement exécutoire et emportait dès lors cessation du remboursement du Baclofène Zentiva 10 mg en ville, annulant l'acte administratif prévoya