TA75 · 6e Section - 1re Chambre — 9 décembre 2022

Vu la procédure suivante : 
 Par une requête et des mémoires, enregistrés le 22 avril 2021, le 3 mars 2022 et le 20 avril 2022, la société Recordati Rare Diseases (RRD - anciennement Orphan Europe), représentée par la SAS De Gaulle Fleurance et associés, demande au tribunal : 
 1°) condamner l'Etat à lui verser la somme de 2 390 031 euros en réparation des préjudices que lui a causé l'illégalité de la décision du comité économique des produits de santé (CEPS) du 15 mars 2018 instituant et fixant le tarif unifié pour le groupe générique " acide carglumique 200 milligrammes " ;  
 2°) de de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.  
 Elle soutient que : 
 - la responsabilité de l'Etat est engagée ; le Conseil d'Etat a annulé la décision du 15 mars 2018 du CEPS publiée au Journal officiel de la République française le 26 septembre 2018 par une décision du 5 février 2020 ; toute illégalité commise par l'administration constitue une faute susceptible d'engager sa responsabilité, pour autant qu'il en soit résulté un préjudice direct et certain ;  
 - le lien de causalité entre la faute du CEPS et son préjudice est établi dès lors que le Conseil d'Etat a jugé que le CEPS avait adopté une mesure qui, en assimilant la spécialité Carbaglu commercialisée par le société RRD, y compris dans ses indications bénéficiant encore d'une exclusivité commerciale, à une spécialité similaire ne bénéficiant pas d'une autorisation dans les mêmes indications, fait obstacle à ce que cette société puisse tirer de l'exclusivité commerciale, qui lui est reconnue pour ses trois nouvelles indications, les bénéfices attendus, destinés à rémunérer l'investissement consenti, conformément à l'objectif poursuivi par le règlement (CE) n° 141/2000 et qu'une telle mesure est susceptible de priver d'effet utile les dispositions de l'article 8 du règlement 141/2000/CE. En outre, ce lien de causalité direct et certain s'établit au regard du " fait du prince " dans l'exécution des marchés publics de Carbaglu ;  
 - dans ces conditions, elle a été contrainte d'aligner le prix de spécialité Carbaglu au niveau de la base de remboursement, dit " tarif unifié " équivalent au prix de la spécialité générique afin de maintenir ses ventes auprès des acheteurs hospitaliers dans les trois indications protégées, ces derniers étant tenus de choisir l'offre économiquement la plus avantageuse et son préjudice provient de la perte financière résultant de la différence entre le prix de vente tel que résultant de la convention passée avec le CEPS, soit 70,13 euros, et le nouveau prix induit par la décision illégale du CEPS de fixer la base de remboursement par la sécurité sociale à un montant de 42,078 euros, soit une baisse de 40% et un manque à gagner unitaire de 28 euros ;  
 - ce préjudice s'obtient en multipliant, pour chaque acheteur, le manque à gagner unitaire par les ventes réalisées entre le passage au prix de 42,078 euros et le retour au prix initial de 70,13 euros à la suite de la décision du Conseil d'Etat, ce qui représente une somme totale de 2 390 031 euros.  
 Par des mémoires en défense enregistrés le 3 février 2022 et le 25 mars 2022, le comité économique des produits de santé conclut au rejet de la requête.  
 Il fait valoir que :  
 - le lien de causalité n'est pas direct dès lors que la fixation de la base de remboursement par le CEPS n'a pas d'incidence sur la relation contractuelle entre les acheteurs hospitaliers et la société RRD s'agissant de la fourniture de Carbaglu pour les trois indications pour lesquelles elle dispose d'une exclusivité ; 
 - le lien de causalité n'est pas certain dès lors qu'il résulte des pièces produites par la société RRD qu'elle a choisi d'offrir aux acheteurs hospitaliers une remise de 40% équivalente à la différence entre son prix initial et le tarif de remboursement dans le cadre de sa pratique commerciale :  
 - en tout état de cause, la société RRD étant le seul fabricant autorisé à commercialiser sa spécialité dans les trois indications protégées par le biais de ventes de gré à gré, elle n'est pas fondée à soutenir qu'elle aurait été contrainte de modifier ses prix en raison de la demande des acheteurs hospitaliers ou du risque de perdre l'accès à des marchés publics dès lors qu'aucun autre opérateur n'était à même de répondre aux besoins des hôpitaux en " acide carglumique 200mg " pour ces indications ;  
 - enfin l'estimation de son préjudice par la société RRD fait apparaitre des imprécisions et des différences avec les statistiques du ministère de la santé en matière de prescription de la spécialité Carbaglu par les hôpitaux.  
 Vu les autres pièces du dossier ; 
 Vu : 
 - le code de la santé publique ; 
 - la décision du Conseil d'Etat du 5 février 2020, Société Orphan Europe, n° 425578, 
 - le code de justice administrative. 
 Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience. 
 Ont été entendus au cours de l'audience publique : 
 - le rapport de M. A, 
 - les conclusions de Mme Pestka, rapporteur public, 
 - et les observations de Me Destal, représentant la société RRD. 
 Considérant ce qui suit : 
 1. La société Recordati rare diseases (RRD, anciennement Orphan Europe) commercialise la spécialité Carbaglu 200 milligrammes, comprimé dispersible, qui bénéficie d'une autorisation européenne de mise sur le marché délivrée le 24 janvier 2003 pour le traitement de l'hyperammoniémie secondaire au déficit primaire en N-acétylglutamate synthase , ainsi que d'une extension d'indications thérapeutiques, obtenue le 27 mai 2011, pour le traitement des hyperammoniémies secondaires à une acidémie isovalérique, méthylmalonique ou propionique. Elle dispose à ce titre d'une exclusivité commerciale d'une durée de 10 ans pour chaque indication, à compter de la date d'obtention de l'autorisation européenne de mise sur le marché, en vertu des dispositions combinées des articles 5 et 8 du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins. Par convention conclue avec le comité économique des produits de santé, le tarif de responsabilité de cette spécialité a été fixé à 70,13 euros. A l'issue de la période de 10 ans consécutive à l'autorisation européenne de mise sur le marché délivrée le 24 janvier 2003, la spécialité Ucedane 200 milligrammes, comprimé dispersible, commercialisée par la société Lucane Pharm a bénéficié d'une autorisation européenne de mise sur le marché délivrée le 23 juin 2017 pour la seule première indication de Carbaglu, dont il constitue un générique. Par une décision du 14 novembre 2017, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a créé le groupe générique " acide carglumique 200 milligrammes ", qui comprend le Carbaglu et l'Ucédane. Par une décision du 15 mars 2018, publiée au Journal officiel de la République française le 26 septembre 2018, le comité économique des produits de santé (CEPS), sur le fondement des dispositions du IV de l'article L. 162-16-5 et du IV de l'article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale, a instauré, à compter du 31 octobre 2018, un tarif unifié pour ce groupe générique, fixé à un montant unitaire de 42,078 euros. Par une décision n° 425578 du 5 février 2020, le Conseil d'Etat a annulé cette décision. La société RRD a adressé le 22 décembre 2020 une demande indemnitaire préalable au ministre chargé de la santé, réceptionnée le 23 décembre de la même année et restée sans réponse. Par la présente requête, la société RRD demande au tribunal de condamner l'Etat à lui verser la somme de 2 390 031 euros en réparation des préjudices que lui a causé l'illégalité de la décision du CEPS du 15 mars 2018.  
 2. D'une part, aux termes du IV de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale, applicable aux spécialités pharmaceutiques que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public : " La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique () ". Le IV de l'article L. 162-16-6 du même code prévoit, dans des termes identiques, que le comité économique des produits de santé peut fixer un tarif unifié pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques dispensées aux patients dans les établissements de santé qui peuvent être prises en charge par l'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation.  
 3. D'autre part, il résulte de l'article 5 du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins, que la Commission européenne peut désigner un médicament comme " médicament orphelin " si, ainsi que le prévoit le 1 de l'article 3 de ce règlement : " son promoteur peut établir : / a) qu'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté, au moment où la demande est introduite, ou / qu'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement, dans la Communauté, d'une maladie mettant la vie en danger, d'une maladie très invalidante ou d'une affection grave et chronique, et qu'il est peu probable que, en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire / et / b) qu'il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de cette affection ayant été autorisée dans la Communauté, ou, s'il en existe, que le médicament en question procurera un bénéfice notable à ceux atteints de cette affection ". Aux termes du 1 de l'article 8 " Exclusivité commerciale " de ce règlement : " Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est accordée pour un médicament orphelin en application du règlement (CEE) n° 2309/93 ou lorsque tous les Etats membres ont accordé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament (), la Communauté et les Etats membres s'abstiennent, pendant dix ans, eu égard à la même indication thérapeutique, d'accepter une autre demande d'autorisation de mise sur le marché, d'accorder une autorisation de mise sur le marché ou de faire droit à une demande d'extension d'une autorisation de mise sur le marché existante pour un médicament similaire ". Pour garantir l'effet utile de ces dispositions, les autorités nationales doivent s'abstenir de toute mesure qui favoriserait des prescriptions hors indications d'un médicament pour des indications thérapeutiques couvertes par l'exclusivité commerciale dont bénéficie un autre médicament à ce titre. En outre, si les autorités nationales sont compétentes pour fixer les prix et décider du remboursement des médicaments, quelle que soit la procédure selon laquelle leur mise sur le marché a été autorisée, elles doivent, dans l'exercice de cette compétence, s'abstenir de mesures qui, en assimilant un médicament bénéficiant d'une exclusivité commerciale pour une ou plusieurs de ses indications à un médicament similaire qui n'est pas autorisé dans les mêmes indications, priverait le premier médicament des bénéfices attendus de cette exclusivité, dont l'objet était d'inciter à sa commercialisation en dépit du montant de l'investissement nécessaire. 
 4. En premier lieu, si l'illégalité dont est entachée une décision administrative constitue une faute de nature à engager la responsabilité de la puissance publique, elle n'est de nature à ouvrir droit à réparation que dans la mesure où son application a entraîné un préjudice direct et certain. Lorsque l'acte litigieux a pour objet de fixer les prix ou les tarifs applicables dans un secteur économique, le préjudice indemnisable correspond à la différence existant, le cas échéant, entre les recettes qu'a perçues chacun des opérateurs de ce secteur sur la base des prix illégalement fixés et les recettes qu'il aurait perçues sur la base de tarifs tels qu'ils pouvaient être légalement déterminés.  
 5. Par une décision n° 425578 du 5 février 2020, le Conseil d'Etat a jugé que la décision du 18 mars 2018 du CEPS avait été prise en méconnaissance des dispositions précitées de l'article 8 du règlement 141/2000/CE dès lors qu'elle était susceptible de les priver d'effet utile.  
 6. La société requérante demande uniquement l'indemnisation d'une perte financière de 2 390 031 euros résultant, pour les marchés en cours d'exécution entre le mois de décembre 2018 et le mois de décembre 2020, d'une remise de 40% concédée aux acheteurs hospitaliers à la suite de la décision illégale du CEPS. Elle fait valoir que la décision illégale du CEPS l'a contrainte, s'agissant des opérations commerciales concernant les trois indications pour lesquelles elle continuait à bénéficier d'une exclusivité, à aligner ses prix de vente aux acheteurs hospitaliers sur le tarif unifié instauré et fixé par le CEPS afin de maintenir ses volumes de vente et de ne pas être évincée des futures procédures des marchés publics par l'application du critère de l'offre la plus économiquement avantageuse. Il ne résulte toutefois pas des seuls courriers produits par la société requérante et adressés par elle à ses acheteurs hospitaliers, que cette remise aurait résulté d'une contrainte ou d'une demande des acheteurs hospitaliers, ni même qu'elle soit le résultat d'une négociation entre les parties au marché. La société RRD ne produit en outre aucun élément quant à la date d'échéance de ces marchés alors même qu'elle n'aurait eu, s'agissant des indications encore protégées, aucun droit à leur renouvellement après le 27 mai 2021, date de fin de la période d'exclusivité de 10 ans. En outre, la société RRD n'établit pas que la fixation d'un tarif unifié aurait eu pour conséquence de conduire les établissements de santé, en l'absence de cette remise, à mettre fin à la dispensation aux patients de la spécialité Carbaglu pour traiter les trois indications pour lesquelles cette spécialité était le seul médicament disponible, alors même qu'elle indique dans ses propres écritures qu'elle était la seule entreprise sûre d'être attributaire des marchés publics d'achat d'acide carglumique dans les indications toujours protégées par l'exclusivité commerciale. Par ailleurs, si la société RRD produit à l'appui de sa demande deux courriers par lesquels un hôpital et un groupement d'achat lui notifient le rejet de son offre pour la fourniture " d'acide carglumique 200 milligrammes ", elle ne demande pas l'indemnisation du préjudice financier tiré directement de la perte de ces marchés. En tout état de cause, il résulte de ces courriers que le critère du prix n'a pas été le seul déterminant du choix opéré au profit de son concurrent et la société RRD n'établit pas que ces marchés avaient pour finalité le traitement des indications pour lesquelles elle bénéficiait toujours de l'exclusivité commerciale. Dans ces conditions, il ne résulte pas de l'instruction que le préjudice financier dont la société RRD demande réparation ne serait pas uniquement imputable à ses choix commerciaux. Par suite, il ne peut pas être regardé comme ayant un lien direct avec l'illégalité fautive commise par le CEPS. 
 7. En second lieu, dès lors que ni le CEPS ni même l'Etat n'ont la qualité de cocontractant dans les marchés publics de Carbaglu passés avec les acheteurs hospitaliers, la société requérante n'est pas fondée à demander, par référence à la théorie du fait du prince, la condamnation de l'Etat sur le fondement de la responsabilité sans faute au titre de l'adoption d'un acte unilatéral.  
 8. Il résulte de ce qu'il précède que les conclusions de la société RRD tendant à l'indemnisation de ses préjudices doivent être rejetées. Par suite, sa requête ne peut qu'être rejetée en toutes ses conclusions.   
 D E C I D E  : 
 Article 1er : La requête de la société Recordati rare diseases est rejetée.  
 Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Recordati rare diseases, au comité économique des produits de santé et au ministre de la santé et de la prévention.  
 Délibéré après l'audience du 25 novembre 2022, à laquelle siégeaient : 
 M. Marino, président, 
 M. Thulard, premier conseiller,  
 M. Lautard-Mattioli, conseiller. 
 Rendu public par mise à disposition au greffe le 9 décembre 2022. 
 Le rapporteur, 
 B. A 
 Le président, 
 B. ALe greffier, 
 A. Lemieux 
 La République mande et ordonne au ministre de la santé et de la prévention en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision. 
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