TA93 · 8ème chambre — 20 septembre 2023

Vu la procédure suivante : 
 Par une requête et des mémoires, enregistrés les 2 décembre 2021, 23 juin et 22 novembre 2022, l'association des papillons libres de France, Mme I AX, Mme HK J, Mme FQ BA, Mme FT GA, Mme DF BB, Mme FT CN, Mme DX BC, Mme CZ BD, Mme BR GB, Mme EH CO, Mme HB L, Mme M EN, Mme FX BE, Mme BF GC, Mme BX GV, Mme DX EO, Mme DI CP, Mme BZ EQ, Mme CZ CR, Mme AJ IJ CS, Mme BV CT, Mme CB ER, Mme FQ HH, Mme FZ CV, Mme HS CW, Mme CM CX, Mme IG GD GG, Mme GI HI, Mme K ET, Mme GK N, Mme K O, Mme IB DA, Mme S Q, Mme HL ID, Mme DV GX, Mme FN BH, Mme GW DC, Mme GW EU, Mme GU HR, Mme AJ II D, Mme GE GJ, Mme CH EV, Mme BU EW, Mme FE GY, Mme FE BI, Mme EG T, Mme CK EY, Mme AD U, Mme FQ EZ, Mme FC V, Mme FC GZ, Mme FD W, Mme AG HT, Mme FQ F, Mme AL BJ, Mme FV DG, Mme AJ BK, Mme AJ IH DH, Mme FX X, Mme AA FB, Mme FC IF, Mme FJ HA, Mme EX GL, Mme DE Y, Mme GW Z, Mme AL HC, Mme HG BN, Mme IG AJ GM, Mme GR FG, Mme ES DM, Mme DL BO, Mme BW DN, Mme EM DO, Mme GH FI, Mme R HW, M. HD DP, Mme FQ AC, Mme EE G, Mme FV BQ, Mme CG HY, Mme FR DQ, Mme HF FK, Mme GT GN, Mme BZ DR, Mme BF HE, Mme AZ BP, Mme FZ DS, Mme DB DS, Mme BL DS, Mme FJ DT, Mme FM DU,  Mme DK AE, Mme CG FL, Mme A AF, Mme GD GO, Mme BZ AH, Mme IJ AJ AZ AI, Mme GP DW, Mme FQ DW, Mme BG BS, Mme AJ GE DZ, Mme GF FO, Mme GQ EA, Mme CU FP, Mme AJ BT, Mme FA EC, Mme CF HM, Mme BV AK, Mme BM BY, M. EI CA, Mme CK AM, Mme FE ED, Mme EP HN, Mme FH AN, Mme FH AO, Mme CK CC,  Mme AJ IH EF,  Mme FF CD, Mme BZ B, Mme FQ AP, Mme C GS, Mme BF AQ, Mme P HZ, Mme CQ H, Mme EB FS, Mme AB CE, Mme BF FU, Mme BM HO, Mme BM AS, Mme GT HP, Mme CY CI, Mme AR CJ, Mme DJ AT, Mme HU IC, Mme GD IA, Mme FW IE, Mme DD AU, Mme AY EJ, Mme FJ HX, Mme CH EK, Mme EL HQ, Mme DF AV, Mme DF HV, Mme R AW, Mme DY CL, Mme E FY, représentés par Me Sameron-Albert, demandent au tribunal, dans le dernier état de leurs écritures : 
 1°) prendre acte de ce que le laboratoire Merck ne s'oppose pas à une autorisation de mise sur le marché (" AMM ") de son ancienne formule du médicament Lévothyrox au lactose ; 
 2°) constater que : 
 - le rapport d'expertise judiciaire rendu met en exergue les défaillances exposées par les requérants et que les malades n'ont donc aucun traitement leur permettant de vivre mieux ni de se soigner ; 
 - l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (" ANSM ") a manqué à sa mission de santé publique ; 
 3°) constater que la décision de l'ANSM de suspendre ou de ne pas renouveler l'AMM de l'ancienne formule du médicament Lévothyrox était entachée d'une erreur manifeste d'appréciation et que cette décision doit être annulée ; 
 4°) constater que : 
 - l'ANSM n'a pas examiné de manière sérieuse le retrait de l'ancienne formule du médicament Lévothyrox ainsi que la demande d'AMM des nouvelles formules de ce médicament ; 
 - le laboratoire Merck n'a pas produit des études requises pour un tel médicament faites dans le respect des règles de l'art et des obligations qui lui incombaient ; 
 5°) d'enjoindre à l'ANSM d'annuler sa décision de ne pas reconduire l'AMM en France de l'ancienne formule du médicament Lévothyrox ; 
 6°) d'annuler en conséquence la mise sur le marché et le brevet de la nouvelle formule de ce médicament ; 
 7°) d'enjoindre à l'ANSM de délivrer une AMM de l'ancienne formule du médicament Lévothyrox, en application de l'article L. 1413-4 du code de la santé publique, et de prendre toute mesure appropriée en son pouvoir pour garantir, de manière pérenne et en quantité suffisante, la distribution en France du médicament " Lévothyrox Merck au lactose ", fabriqué en Allemagne et vendu en Tunisie et au Sénégal, pour les malades intolérants aux alternatives commercialisées en France ; 
 8°) d'enjoindre à l'ANSM et au laboratoire Merck : 
 - solidairement, de prendre toutes les mesures nécessaires afin que l'ancienne formule du médicament Lévothyrox soit commercialisée de manière pérenne et sans discontinuité en France ; 
 - de prendre et ordonner toutes mesures en leur pouvoir afin de garantir aux malades de la thyroïde présentant des effets indésirables persistants avec la nouvelle formule du médicament Lévothyrox ou tout autre traitement de substitution, leur droit d'accéder à un traitement thérapeutique adapté, en l'occurrence l'ancienne formule du médicament Lévothyrox ; 
 - d'assurer la distribution de l'ancienne formule du médicament Lévothyrox dès lors que ceux commercialisés n'ont pas la même formule ; 
 9°) de rappeler que l'ANSM, dans le cadre de sa mission de police sanitaire régissant la fabrication, la distribution et la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques, dispose ainsi de la compétence exclusive pour autoriser la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et en fixer les conditions d'utilisation et de lui enjoindre d'autoriser à nouveau la mise sur le marché de l'ancienne formule du médicament Lévothyrox fabriqué en Allemagne ; 
 10°) d'enjoindre à l'ANSM et au laboratoire Merck de prendre sans délai les mesures nécessaires à la production et à la constitution de stocks de l'ancienne formule du médicament Lévothyrox, fabriqué si nécessaire en Allemagne, en enjoignant si nécessaire d'obtenir une AMM européenne ; 
 11°) de constater que les essais cliniques nécessitent une autorisation délivrée par l'ANSM, celle-ci vérifiant les lieux de leur réalisation, les modalités des tests de tolérance, effectués sur des sujets volontaires non malades, puis sur un nombre restreint de malades et sur des centaines de malades voire des milliers, les essais relatifs au développement industriel et au mode d'administration et de conditionnement, et d'enjoindre à l'ANSM et au laboratoire Merck de délivrer ces documents, à défaut retirer l'AMM des nouvelles formules du médicament Lévothyrox eu égard au principe de précaution ; 
 12°) à titre subsidiaire, d'ordonner avant dire droit une expertise de l'ensemble des médicaments commercialisés en France, au Sénégal et en Tunisie afin de déterminer avec précision les différences de composition et leurs effets sur les malades intolérants et de rapporter ainsi la preuve que l'ancienne formule du médicament Lévothyrox est toujours fabriquée en Allemagne et commercialisée au Sénégal et en Tunisie, de recueillir notamment les éléments relatifs à l'article R. 5121-36-1 du code de la santé publique et en conséquence de réquisitionner sur le champ le stock nécessaire aux fins de réalisation de l'expertise ; 
 13°) à titre infiniment subsidiaire, d'enjoindre à l'ANSM : 
 - dans un délai de quarante-huit heures à compter du jugement à intervenir, de saisir et réunir le Haut conseil de la santé publique ; 
 - de prendre, sans attendre l'avis de cette autorité, toutes les mesures imposées par l'urgence vitale des malades et notamment de réquisitionner les stocks existants du médicament " Lévothyrox Merck au lactose " fabriqué en Allemagne et d'en assurer la distribution pérenne sur le territoire national, y compris outre-mer ; 
 - dès réception de ces avis, de prendre toutes les mesures prévues par l'article L. 3131-1 du code de la santé publique et notamment de procéder à la réquisition précitée ; 
 - de délivrer une AMM pour le médicament " Lévothyrox Merck Serono au lactose " distribué au Sénégal et en Tunisie ; 
 14°) en tout état de cause, de : 
 - condamner solidairement l'ANSM et le laboratoire Merck à commercialiser l'ancienne formule du médicament Lévothyrox en France sous astreinte de 1 000 euros par jour de retard à compter de la décision à intervenir ; 
 - à défaut, enjoindre le laboratoire Merck, muni d'une AMM renouvelée, de commercialiser en France la formule fabriquée en Allemagne, sous astreinte de 1 000 euros par jour de retard à compter de la décision à intervenir ; 
 15°) en tout état de cause, de condamner solidairement l'ANSM et le laboratoire Merck à verser à chacun des requérants la somme de 1 000 euros au titre des frais irrépétibles ainsi qu'aux entiers dépens. 
 Ils soutiennent que : 
 - le laboratoire Merck justifie le changement de formule de la spécialité Lévothyrox par le refus de l'ANSM de renouveler ou reconduire l'AMM ; 
 - la nouvelle formule de la spécialité Lévothyrox n'a pas acquis toutes les phases obligatoires ; 
 - il n'y a pas eu de mise en œuvre d'une procédure de bioéquivalence sérieuse, ainsi que l'atteste notamment le rapport d'expertise rendu dans le cadre de l'instruction pénale en cours devant le tribunal judiciaire de Marseille. 
 Par des mémoires en défense, enregistrés les 24 octobre et 12 décembre 2022, l'ANSM conclut au rejet de la requête. 
 Elle soutient que : 
 - les développements relatifs à la procédure de délivrance d'une AMM sont inopérants car la nouvelle formule de la spécialité Lévothyrox a bénéficié de la procédure de modification de l'AMM existante ; 
 - l'autre moyen n'est pas fondé. 
 Par un mémoire en défense, enregistré le 12 décembre 2022, la société par actions simplifiée à associé unique Merck Santé et la société par action simplifiée Merck Serono, représentées par Me Robert, concluent au rejet de la requête, à tout le moins à une limitation de l'astreinte qui serait prononcée dans le cadre de la mise à disposition de l'ancienne formule de la spécialité Lévothyrox, et à la mise à la charge des requérants de la somme de 2 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. 
 Elles soutiennent que :  
 - le juge administratif n'est pas compétent pour connaître des demandes formées contre elle ; 
 - l'association des papillons libres de France n'a pas capacité à ester en justice ; 
 - la requête est irrecevable en application de l'article R. 411-1 du code de justice administrative dès lors que les conclusions et moyens ne sont pas identifiables ; 
 - à supposer même qu'elle existe, aucune décision susceptible de s'apparenter à une décision de suspendre ou de ne pas renouveler l'AMM de l'ancienne formule de la spécialité Lévothyrox n'est jointe à la requête, ce qui rend les conclusions irrecevables en application de l'article R. 412-1 du code de justice administrative ; 
 - les requérants sont forclos pour contester la décision de modification d'AMM ; 
 - les conclusions d'injonction sont irrecevables dès lors qu'elles ne sont pas l'accessoire du principal et ne relèvent pas du pouvoir de l'ANSM et de Merck ; 
 - à supposer que des conclusions indemnitaires soient formulées, elles sont irrecevables en l'absence de liaison du contentieux et le juge administratif n'est pas compétent pour engager la responsabilité de Merck ; 
 - à titre subsidiaire, la requête n'est pas fondée. 
 En réponse à la demande de désignation d'un représentant unique, en application de l'article R. 751-3 du code de justice administrative, le conseil des requérants a désigné Mme FJ DT. 
 Vu les autres pièces du dossier. 
 Vu : 
 - le code de la santé publique ; 
 - le code de la propriété intellectuelle ; 
 - le code de justice administrative. 
 Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience. 
 Ont été entendus au cours de l'audience publique : 
 - le rapport de Mme Caron-Lecoq, 
 - les conclusions de M. Terme, rapporteur public, 
 - et les observations de Me Lefebvre-Goirand, substituant Me Salmeron-Albert, représentant les requérants, celles de Mme Le Saulnier représentant l'ANSM et celles de Me Robert, représentant les sociétés Merck-Santé SAS et Merck Serono-SAS.   
 Des notes en délibéré, présentée par l'association des papillons libres de France, ont été enregistrées les 18 et 20 septembre 2023. 
 Considérant ce qui suit : 
 1. A la suite de remontées d'observations de perturbations de l'équilibre thyroïdien de patients traités par des spécialités pharmaceutiques ayant pour substance active la lévothyroxine, une enquête de pharmacovigilance a été ouverte le 20 septembre 2010, à l'issue de laquelle  la commission nationale de pharmacovigilance a conclu, le 24 janvier 2012, que les différences de teneur de cette  substance active entre les lots et au cours du temps pourraient expliquer la survenue de déséquilibres et qu'il convenait de demander aux laboratoires titulaires d'une spécialité à base de lévothyroxine de resserrer les valeurs de spécifications en principe actif pendant toute la durée de vie du produit. Par courriers du 21 février 2012, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (" ANSM ") a demandé à l'ensemble des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (" AMM ") de spécialité à base de lévothyroxine de resserrer les valeurs de spécifications en principe actif. Pour atteindre cet objectif, la société Merck, titulaire d'une AMM de la spécialité " Levothyrox " à base de lévothyroxine pour chacun des dosages de 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 et 200 microgrammes, a déposé, le 16 février 2015, une demande de modification de formule pour chacun de ces dosages, plus précisément de leurs excipients, consistant en un remplacement du lactose par le mannitol et à l'ajout de l'acide citrique anhydre. Par décisions du 27 septembre 2016, l'ANSM a autorisé la mise sur le marché de ces nouvelles formules. Elles ont été commercialisées le 27 mars 2017. 
 Sur les conclusions tendant à l'annulation " de la mise sur le marché et du brevet de la nouvelle formule " de la spécialité Lévothyrox, visées ci-dessus au point 6°) : 
 2. Aux termes de l'article L. 615-17 du code de la propriété intellectuelle : " Les actions civiles et les demandes relatives aux brevets d'invention, y compris dans les cas prévus à l'article L. 611-7 ou lorsqu'elles portent également sur une question connexe de concurrence déloyale, sont exclusivement portées devant des tribunaux judiciaires, déterminés par voie réglementaire, à l'exception des recours formés contre les actes administratifs du ministre chargé de la propriété industrielle qui relèvent de la juridiction administrative. / Les dispositions qui précèdent ne font pas obstacle au recours à l'arbitrage, dans les conditions prévues aux articles 2059 et 2060 du code civil. / Les tribunaux judiciaires mentionnés au premier alinéa du présent article sont seuls compétents pour constater que le brevet français cesse de produire ses effets, en totalité ou en partie, dans les conditions prévues à l'article L. 614-13 du présent code. ". 
 3. Il résulte des dispositions précitées au point 2, ainsi que le relèvent les sociétés Merck Santé et Merck Serono en défense, que la juridiction administrative n'est pas compétente pour statuer sur les conclusions tendant à l'annulation du brevet de la nouvelle formule de la spécialité Lévothyrox. Par suite, il y a lieu d'accueillir la fin de non-recevoir opposée en défense, tirée de l'incompétence de la juridiction administrative et de rejeter ces conclusions comme portées devant une juridiction incompétente pour en connaître. 
 Sur les conclusions visées ci-dessus aux points 1°), 2°), 4°), 9°) et 11°) : 
 4. Il n'appartient pas au juge administratif de " prendre acte ", " constater " ou " rappeler ". Par suite, les conclusions susvisées ne peuvent qu'être rejetées. 
 Sur les conclusions visées ci-dessus au point 3°) et 5°) : 
 5. Aux termes de ces conclusions, les requérants demandent au tribunal de " constater que la décision de l'ANSM de suspendre ou de ne pas renouveler l'AMM de l'ancienne formule du médicament Lévothyrox était entachée d'une erreur manifeste d'appréciation et que cette décision doit être annulée " et " d'enjoindre à l'ANSM d'annuler sa décision de ne pas reconduire l'AMM en France de l'ancienne formule du médicament Lévothyrox ". Pour leur donner une portée utile, il y a lieu de regarder de telles conclusions comme tendant à l'annulation d'une décision par laquelle l'ANSM aurait suspendu ou n'aurait pas renouvelé l'AMM de l'ancienne formule du médicament Lévothyrox.6. Aux termes de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique : " Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. (). " Et l'article L. 5121-9 du même code précise que : " () L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat () ". Aux termes du premier alinéa de l'article R. 5121-45 dudit code : " L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard neuf mois avant sa date d'expiration. ". 
 6. Si, comme il a été dit plus avant, l'ANSM a, par courrier du 21 février 2012, demandé à la société Merck, titulaire d'AMM des spécialités " Lévothyrox " à base de lévothyroxine, de resserrer les valeurs de spécifications en principe actif de ces médicaments, ce qui impliquait que la société dépose des demandes de modification d'AMM, il ne résulte pas de l'instruction que l'ANSM aurait suspendu les AMM dont elle demandait la modification, dites AMM " anciennes formules ", ni que le laboratoire Merck aurait demandé à l'ANSM le renouvellement de ces AMM " anciennes formules ". Par suite et ainsi que le soulèvent les sociétés Merck en défense, ces décisions sont inexistantes et, par voie de conséquence, les conclusions d'annulation dirigées à leur encontre ne peuvent qu'être rejetées comme irrecevables. 
 Sur les conclusions aux fins d'injonction visées ci-dessus aux points 7°), 8°), 10°), 13°) et 14°) : 
 7. Les conclusions visées ci-dessus aux points 7°), 8°), 10°), 13°) et 14°) ne sont l'accessoire d'aucune demande d'annulation. Présentées à titre principal elles sont, comme telles, irrecevables. Dans ces conditions, il y a lieu d'accueillir la fin de non-recevoir opposée en défense et de rejeter de telles conclusions comme irrecevables.  
 Sur la demande d'expertise et les conclusions subsidiaires tendant à réquisitionner le stock nécessaire de médicament, visées ci-dessus au point 12°) : 
 8. Aux termes de l'article R. 621-1 du code de justice administrative : " La juridiction peut, soit d'office, soit sur la demande des parties ou de l'une d'elles, ordonner, avant dire droit, qu'il soit procédé à une expertise sur les points déterminés par sa décision. () ". 
 9. La mesure d'expertise sollicitée, ne présente pas de caractère d'utilité à la solution du litige dont, comme il résulte de ce qui a été dit aux points 2 à 7, les conclusions principales soit ne relèvent pas de la compétence du juge administratif soit sont irrecevables. Par suite, la demande d'expertise et, en tout état de cause, celle tendant à réquisitionner le stock nécessaire de médicament doivent être rejetées. 
 Sur les dépens : 
 10. Les requérants ne justifiant avoir exposé aucun dépens, leurs conclusions doivent, en tout état de cause, être rejetées. 
 Sur les frais liés au litige : 
 11. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à la charge solidaire de l'ANSM et des sociétés Merck, qui ne sont pas parties perdantes, au titre des frais exposés et non compris dans les dépens. Il n'y a pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire droit aux conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative par les sociétés Merck Santé et Merck Serono. 
 D E C I D E : 
 Article 1er : La requête n° 2116584 est rejetée. 
 Article 2 : Les conclusions de la société par actions simplifiée à associé unique Merck Santé et de la société par action simplifiée Merck Serono sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées. 
 Article 3 : Le présent jugement sera notifié à Mme FJ DT, représentante désignée, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la société par actions simplifiée à associé unique Merck Santé et à la société par action simplifiée Merck Serono. 
 Délibéré après l'audience du 6 septembre 2023, à laquelle siégeaient : 
 M. Gauchard, président, 
 Mme Caron-Lecoq, première conseillère, 
 M. Guiral, conseiller. 
 Rendu public par mise à disposition au greffe le 20 septembre 2023. 
 La rapporteure, 
 C. Caron-Lecoq 
 Le président, 
 L. GauchardLa greffière, 
 S. Jarrin 
 La République mande et ordonne au ministre de la santé et de la prévention, en ce qui le concerne et à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision. 
 N°2116584