TA34 · Tribunal Administratif de Montpellier — 13 juillet 2022

Vu la procédure suivante :  
 Par une requête et un mémoire enregistrés respectivement le 30 juin et le 13 juillet 2022, la société à responsabilité limitée (SARL) Pharma Nature et la société à responsabilité limitée (SARL) Next BW, représentées par CGCB, avocats, demandent, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, au juge des référés : 
 1°) d'ordonner la suspension de l'exécution de l'arrêté du préfet de l'Hérault n° 2022-XIX-043 en date du 16 mai 2022, notifié le 20 juin suivant, ordonnant la suspension de mise sur le marché, le retrait et le rappel des produits dénommés " Masque haute protection - FFP2 RD " qu'elles conditionnent et commercialisent en sachet à l'unité ; 
 2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. 
 Elles soutiennent que : 
 -  il y a urgence à prononcer la suspension de l'exécution de la décision qui leur impose notamment de retirer, sans délai, les masques en cause dès lors que, d'une part, tout manquement à l'exécution est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de            15 000 euros aux termes de l'article L.532-3 du code de la consommation, d'autre part, elles ne pourront faire financièrement face au décaissement de l'ensemble des coûts induits par ce retrait, même en prenant en compte l'hypothèse basse de l'administration, et seront exposées à une situation de cessation des paiements, puis de liquidation qui entraînera le licenciement de 47 salariés ; en effet, elles ont vendu plus de 370 000 masques " FFP2 RD " à des revendeurs, notamment des pharmacies, au prix de 6,5 €, qui les ont revendus à des consommateurs finaux à un prix moyen de 12,90 €, et c'est sur cette base que le remboursement des produits rappelés devra être effectué ; les conséquences seront aussi importantes s'agissant de la réputation de leurs dirigeants ; parallèlement, en raison de l'innocuité du sulfate de cuivre pantahydraté utilisé dans les masques en cause, et donc de l'absence de risque pour les utilisateurs, aucun motif d'ordre sanitaire ne vient contrebalancer cette urgence ; 
 - et, l'existence d'un doute sérieux quant à la légalité de la décision en litige est avérée : 
 . la décision n'est pas motivée sur le fond en méconnaissance de l'article L. 211-2 du code de justice administrative ; 
 . aucune autorisation préalable de mise sur le marché n'est requise selon l'article 58.2  du règlement  UE n° 528/2012 du 22 mai 2012 sur les produits biocides (RPB), les masques n'étant ni des " produits biocides " ni des " articles traités ayant une fonction principalement biocide " au sens de l'article 3.1.a du RPB éclairé par l'interprétation de la Commission européenne, mais des " articles traités avec un produit biocide "  au sens de l'article 3.1.l du même règlement, dès lors que leur fonction principale est de filtrer l'air ambiant avant l'inspiration et de retenir les virus éventuels lors de l'expiration ; à cet égard, l'ANSES, pourtant l'autorité chargée de délivrer en France les autorisations de mises sur le marché, n'a, dans un avis du 23 octobre 2020, pas évoqué la nécessité d'une autorisation de mise sur le marché pour des masques traités avec de la zéolithe d'argent et de la zéolithe d'argent et de cuivre ; en l'espèce, seule la couche externe du masque " FFP2 RD " est imprégnée de sulfate de cuivre pentahydraté, laquelle est approuvée comme substance active par un règlement d'exécution de la Commission européenne du 24 octobre 2013 sous le numéro CAS 7758-99-8, et est considérée à l'annexe V du règlement précité du 22 mai 2012 comme des " Produits utilisés pour être incorporés dans les textiles, les tissus, les masques, les peintures et d'autres articles ou matériaux, afin de produire des articles traités possédant des propriétés désinfectantes. " ; en outre, cette première couche n'est pas en contact direct avec la peau de l'utilisateur, lequel est protégé des virus par la filtration des deux couches filtrantes performantes qui se situent dans la structure du masque entre la couche externe et le visage ; du reste l'emballage du masque FFP2 RD ne comporte aucune allégation biocide ; le masque étant conçu pour être porté longtemps par son utilisateur et pour être réutilisable, une action " auto-désinfectante " présente un grand intérêt, d'une part, pour assurer l'hygiène du masque au cours de la journée et, d'autre part, pour limiter les lavages susceptibles de l'altérer à la longue ; l'action désinfectante du sulfate de cuivre est opérée en plusieurs heures, ce qui est d'un intérêt relatif pour le porteur du masque du point de vue de la prévention épidémique du covid-19, c'est donc bien l'action de filtration du virus, laquelle est instantanée, qui présente l'intérêt principal du masque ; enfin, la concentration de la substance active dans le masque, n'est pas comparable à celle dans un produit biocide existant, le masque FFP2-RD ne comporte que des traces de cuivre de l'ordre de 3,477 mg de sulfate de cuivre par masque, la concentration est 6 fois moindre que celle de l'algicide auquel l'administration le compare. 
 Par un mémoire, enregistré le 12 juillet 2022, le préfet de l'Hérault conclut au rejet de la requête.  
 Il fait valoir que : 
 - l'urgence n'est pas établie, dès lors que : 
 .  les deux sociétés sont en bonne santé financière, la vente de compléments alimentaires leur a permis de réaliser une hausse significative de leur profit ces dernières années qui, entre 2019 et 2021, est passé d'environ 4,2 millions d'euros à environ 5,2 millions d'euros pour Pharma Nature et d'environ 300 000 euros à plus de 900 000 euros pour Next BW et elles disposaient, en outre, de solutions pour faire face à la procédure de retrait-rappel, événement qui fait partie des aléas de la vie d'une entreprise, les usages commerciaux permettant une compensation des flux par le biais de la création d'avoirs ce qui a pour conséquence de pouvoir étaler la charge dans le temps, de plus, les dirigeants pourraient faire l'effort de concéder une diminution de leurs perceptions financières individuelles ; et enfin,  informées depuis le mois de juillet 2021 sur la problématique de l'utilisation d'une substance active biocide dans leurs masques et les éventuelles conséquences, les sociétés avaient eu le temps d'anticiper comptablement cet aléa, en tout état de cause, elles ont également la possibilité de solliciter un prêt avec échéancier, par le biais d'un compte courant d'associés afin d'y faire face ; 
 . le coût allégué du rappel des masques est disproportionné, l'envoi par courriel d'un document informatique à imprimer par les pharmaciens, peut être utilisé ; le renvoi postal ne constitue pas une obligation, les opérateurs pouvant  convenir avec leurs clients-détenteurs de stocks de la destruction des produits détenus en la conditionnant à une preuve de destruction, et les pharmaciens ont également la possibilité de confier aux commerciaux, lors de leurs visites en officine, les produits retournés par les clients ; le montant du remboursement estimé par les requérantes, entre 1,25 et 3,2 millions d'euros respectivement pour les deux sociétés, qui se basent sur le taux de retour de 29,4 % obtenus pour les masques NanoProtect retirés du marché, n'est pas réaliste ;  l'assiette du calcul du coût est erronée puisqu'une partie des produits comptabilisés par les requérantes a été intégralement utilisée, ainsi le taux de retour, estimé par l'administration n'excéderait pas les 15 % des produits vendus, en prenant une fourchette haute ; 
 .  le risque d'atteinte à l'image résulte de la seule négligence des requérantes qui sont à l'origine de la présente procédure de rappel, l'attention du gérant des sociétés requérantes ayant été attirée, dès le mois de juillet 2021, sur la problématique de l'utilisation des substances active biocide dans les masques ;  
 - la légalité de la décision est dépourvue de doute sérieux : 
 . les masques sont des produits biocides, dès lors qu'un consommateur qui achète un simple masque FFP2 le fera pour la fonction de filtration de l'air, mais un consommateur qui achète un masque FFP2 présenté comme certifié anti-Covid 19 le fera pour son traitement biocide et, c'est cet élément, mis en avant dans la communication des deux sociétés, qui constitue le déclencheur de l'acte d'achat ; du reste, si les requérantes mettent en avant le délai d'une durée de 8 heures d'action du masque avant l'apparition de l'effet biocide, selon le test complet effectué par le laboratoire AQMC qui est fourni, cette disparition, certes progressive,  se fait avec une très nette diminution de la charge virale en moins de 8 heures ; les requérantes ont produit le 27 juillet 2021 un rapport d'essai n° A2210184964101 indiquant une concentration en cuivre de 2 711 mg/kg, soit 2,7 g/kg et la fiche de données de sécurité fournie par les requérantes mentionne en outre une fourchette de concentration comprise entre 0 et 2,5 % et c'est la fourchette haute de 25 g/kg  qui a été retenue dans les calculs ; dans une publication du 23 mars 2021, l'ANSES apporte les précisions selon lesquelles si un masque traité revendique de protéger le porteur contre des virus et bactéries, la Commission européenne estime qu'il doit être considéré en premier lieu pour sa fonction biocide et qu'il est par conséquent lui-même un produit biocide, mais si le traitement du masque ne revendique pas la protection de l'utilisateur (par exemple si il est destiné à conserver le tissu ou à le désinfecter), il est considéré comme un article traité ; or, en l'espèce, ces masques ont été vendus en pleine crise sanitaire avec des allégations anti-Covid 19, donc, dans l'esprit du consommateur, ce traitement avait pour but de le protéger lui et non de protéger le tissu, comme cela ressort du contrôle effectué le 25 novembre 2020 par la DDPP des Alpes-Maritimes  ; faire disparaître les allégations biocides de l'emballage des masques ne permet pas de s'exonérer de la réglementation biocides, d'autant plus lorsque les masques ont été vendus avec ces allégations au cœur de la crise sanitaire. 
 Vu :  
 - les autres pièces du dossier ; 
 Vu : 
 - le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides ; 
 - le code de la consommation ; 
 - le code de justice administrative. 
 M. Souteyrand, vice-président, a été désigné par le président du tribunal pour statuer sur les demandes de référé. 
 Au cours de l'audience publique M. D a lu son rapport et entendu les observations de Me Aldigier et de M. C pour les requérantes ainsi que de Mme B, accompagnée de M. A, pour le préfet de l'Hérault. 
 L'instruction a été close à l'issue de l'audience. 
 Considérant ce qui suit :  
 1. La Sarl Pharma Nature et la Sarl Next BW demandent au tribunal d'ordonner la suspension de l'exécution de l'arrêté du préfet de l'Hérault n° 2022-XIX-043, en date du 16 mai 2022, notifié le 20 juin 2022, ordonnant la suspension de mise sur le marché, le retrait et le rappel des produits dénommés " Masque haute protection - FFP2 RD " qu'elles conditionnent et commercialisent en sachet à l'unité, au motif que ces produits traités, qui ont une fonction principalement biocide, n'ont pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché. 
 Sur les conclusions présentées au titre de l'article L.521-1 du code de justice administrative : 
 2. Aux termes de l'article L.521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision. ". 
 3. En premier lieu, et d'une part, en admettant même, comme le préfet de l'Hérault le fait valoir, que le taux de rappel des masques " Masque haute protection - FFP2 RD " en cause n'excèderait pas 13,85 % du total des ventes réalisées par La Sarl Pharma Nature et la Sarl Next BW, il ressort des pièces du dossier, qu'en prenant en compte à la fois la valeur de rachat et les frais inhérents tels qu'exposés par les sociétés requérantes, et qui n'apparaissent pas erronés,  le coût total de ces rappels devrait atteindre 278 789 euros pour la société Pharma Nature et 166 535 euros pour la société Next BW, lesquels montants sont supérieurs au résultat d'exploitation respectif de ces deux sociétés pour 2021. D'autre part, les deux sociétés sont fondées à soutenir que la campagne de rappels des produits en cause est de nature à porter atteinte à leur image commerciale auprès de leurs distributeurs. Par suite, et nonobstant la circonstance avancée par l'Etat que les intéressées pourraient faire appel à un prêt pour faire face aux conséquences financières de ces retraits, l'urgence à prononcer la suspension de la décision en litige est établie. 
 4. En deuxième lieu,  aux termes du 1  de l'article 3 du règlement (UE) n°528/2012 du 22 mai 2012 : " a) produit biocide / -  toute substance ou mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l'utilisateur, constitué d'une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir 1'action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu'une simple action physique ou mécanique, / - toute substance ou tout mélange généré par des substances ou des mélanges qui ne relèvent pas eux-mêmes du premier tiret, destiné à être utilisé pour détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, pour en prévenir l'action ou pour les combattre de toute autre manière par une action autre qu'une simple action physique ou mécanique. / Un article traité ayant une fonction principalement biocide est considéré comme un produit biocide. ". Et, selon l'article 58 du même règlement, un article traité dont toutes les substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels il a été traité ou qui lui ont été incorporés sont inscrites sur la liste établie conformément à l'article 9, paragraphe 2, pour le type de produit et l'utilisation concernés, ou à l'annexe I, et si toutes les conditions ou restrictions spécifiées dans cette annexe sont remplies, est directement mis sur le marché sous la responsabilité du diffuseur, sans besoin de recourir préalablement à une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSES. 
 5. Il ressort des pièces du dossier, d'une part, de l'étiquetage de leurs emballages, que les " Masques haute protection - FFP2 RD " réutilisables en cause sont constitués de quatre couches de protection, dont la première est imprégnée, selon une concentration affichée de 115g/m², de sulfate de cuivre pentahydraté, substance biocide, dont il est constant qu'elle a été approuvée comme substance active sous le n° CAS 7758-99-8 au règlement du 24 octobre 2013 et qu'elle entre à l'annexe V du règlement précité dans le type de produit 2 : désinfectants et produits algicides destinés à l'application directe sur les êtres humains ou les animaux, notamment utilisés pour être incorporés  notamment dans les textiles, les tissus ou les masques afin de produire des articles traités possédant des propriétés désinfectantes. D'autre part, que si ces masques sont commercialement présentés, au moins jusqu'en janvier 2021, notamment s'agissant des sites de vente par internet, comme bénéficiant, sous la dénomination " Technologie Stéril'Activ " d'une couche infusée aux ions de cuivre, leur capacité de filtration de 99% des projections de goutelettes et de 98% contre l'inhalation des agents infectieux y est préalablement mise en avant, et c'est sur ces seules performances qu'ils ont obtenu la certification CE anti-covid n° 2845. Enfin, s'il ressort des tests produits que la charge virale présente sur le tissu ainsi imprégné est nulle à l'issue d'une durée d'exposition de huit heures, elle ne commence à baisser sensiblement qu'à compter de 4 heures. Par suite, ces masques traités au sulfate de cuivre pentahydraté n'ont pas une fonction principalement biocide. Par conséquent, le moyen, tiré de ce qu'en ayant opposé aux sociétés requérantes que, préalablement à leur commercialisation en France, les masques en cause devaient être considérés comme produits biocides et faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, le préfet s'est mépris sur l'application de la règlementation susmentionnée de l'Union européenne, est de nature à faire naître un doute sérieux sur la légalité de la décision en litige. 
 6. Il résulte de ce qui précède qu'il y a lieu de suspendre l'exécution de l'arrêté du préfet de l'Hérault du 16 mai 2022. 
 Sur les conclusions en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative:  
 7. Dans les circonstances de l'espèce, il y a lieu de mettre à la charge de l'Etat la somme de 1 500 à verser aux sociétés requérantes au titre des frais exposés par elles et non compris dans les dépens. 
 DECIDE : 
 Article 1er : L'exécution de l'arrêté du préfet de l'Hérault du 16 mai 2022 est suspendue. 
 Article 2 : L'Etat versera la somme de 1 500 euros aux sociétés Pharma Nature et Next BW. 
 Article 3 : La présente décision sera notifiée à la société à responsabilité limitée (SARL) Pharma Nature et la société à responsabilité limitée (SARL) Next BW ainsi qu'au préfet de l'Hérault. 
 Fait à Montpellier, le 13 juillet 2022. 
 Le juge des référés,                                              La greffière,  
 E. D                                                 M-A Barthélémy    
 La République mande et ordonne au ministre de l'économie en ce qui le concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision. 
 Pour expédition conforme, 
 Montpellier, le 13 juillet 2022. 
 La greffière,  
 M-A Barthélémy    
 N°2203391