TA95 · Tribunal Administratif de Cergy-Pontoise — 19 octobre 2022

Vu la procédure suivante : 
 Par une requête enregistrée le 27 septembre 2022, la société EFFIK, représenté par Me Devulder et Me Vanlierde, demande au juge des référés, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : 
 1°) de suspendre l'exécution de la décision du 28 juillet 2022 par laquelle l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a autorisé la mise sur le marché de la spécialité Trinara, comprimé pelliculé ; 
 2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement d'une somme de 15 000 euros sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. 
 Elle soutient que : 
 - la condition d'urgence est remplie, dès lors qu'en raison d'une bioéquivalence insuffisamment démontrée entre la spécialité générique Trinara et la spécialité de référence Triafemi, la décision en litige, qui produira des effets à compter du 28 septembre 2022 avec l'inscription de la spécialité Trinara au répertoire des groupes génériques par le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, aura pour conséquence, d'une part, d'entrainer des incertitudes quant à l'efficacité du traitement contraceptif administré aux patientes ainsi que d'augmenter le risque d'évènements thrombotiques, notamment sur les populations concernées par l'obésité, le surpoids et le tabagisme et, d'autre part, de menacer son équilibre social, économique et financier du fait d'une perte de part de marché significative impactant de 59% sa marge commerciale avec une diminution d'un tiers de ses bénéfices avant intérêts et impôts et provoquant inévitablement le licenciement de dix salariés occasionnant un coût supplémentaire de 280 000 euros ; 
 - la condition tenant au doute sérieux quant à la légalité de la décision litigieuse est également remplie dès lors que : 
 * il n'est pas démontré que le rapport d'évaluation prévu par l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique ait été adopté par l'Italie, la France et l'Allemagne dans le respect de la procédure décentralisée issue du droit communautaire et transposée en droit français ;  
 * en l'absence d'études de biodisponibilité appropriées, la bioéquivalence de la spécialité Trinara avec la spécialité de référence Triafemi n'est pas démontrée au sens du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et, en conséquence, la demande d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Trinara ne pouvait être autorisée dans le cadre de la procédure décentralisée instituée par l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique, alors que ne s'applique aucun des quatre cas d'exonération prévus à l'article R. 5121-29 du code de la santé publique et par les lignes directrices adoptées par le comité des médicaments humains de l'agence européenne du médicament en juillet 2001et actualisées le 20 janvier 2010. 
 Par un mémoire en défense, enregistré le 10 octobre 2022, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conclut au rejet de la requête.  
 Elle fait valoir que : 
 - l'urgence n'est pas établie dès lors que : 
 * d'une part, qu'aucune atteinte grave et immédiate à la santé publique n'est caractérisée, la bioéquivalence de la spécialité Trinara avec la spécialité de référence Triafemi étant démontrée par la production d'études biodisponibilité pertinentes ; 
 * d'autre part, que les conséquences sur la situation économique de la société requérante de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique ayant pour référence une spécialité qu'elle commercialise et qui ne représente que 20% de son chiffre d'affaires sont exagérées et auraient pu être anticipées ; 
 - la condition tenant au doute sérieux quant à la légalité de la décision litigieuse n'est pas davantage remplie : 
 * d'une part, le moyen tiré de ce que le rapport d'évaluation n'aurait pas été adopté dans le respect de la procédure décentralisée est manifestement irrecevable, celui-ci n'étant pas assorti des précisions suffisantes qui permettraient d'en apprécier le bien-fondé ou la portée ; en tout état de cause le moyen manque en fait dès lors qu'il ressort du rapport d'évaluation que l'ensemble des prescriptions procédurales et formelles relatives à la mise en œuvre de la procédure décentralisée d'autorisation de mise sur le marché a bien été respectée ; 
 * d'autre part, que la bioéquivalence de la spécialité Trinara avec la spécialité de référence est démontrée par une étude de biodisponibilité réalisée le 15 mars 2021 par le laboratoire Pharma Medica Research, à la demande du fabricant du Trinara. 
 Par un mémoire enregistré le 13 octobre 2022, la société EFFIK conclut aux mêmes fins par les mêmes moyens. 
 Elle soutient en outre que le rapport d'évaluation adopté par consensus de l'Italie et de la France est entaché d'illégalité dès lors que si l'étude de biodisponibilité réalisée permet de démontrer la bioéquivalence entre la spécialité Trinara et la spécialité de référence Triafemi pour le dosage le plus fort, aucun essai remplissant les conditions posées par les lignes directrices n'a été fourni pour les deux autres dosages, notamment par la production de tests de dissolution in-vitro réalisés avec succès ou par la fourniture de données appropriées. 
 Vu : 
 - les autres pièces du dossier ; 
 - la requête au fond n° 2213370. 
 Vu : 
 - la directive européenne 2001/83/CE modifiée ;  
 - le code de la santé publique ; 
 - le code de justice administrative. 
 Le président du tribunal a désigné, en application de l'article L. 511-2 du code de justice administrative, M. Weiswald, premier conseiller, pour statuer sur les requêtes en référé. 
 Les parties ont été régulièrement convoquées à l'audience publique du 14 octobre 2022 à 14 heures. 
 Ont été entendus, au cours de l'audience publique, tenue en présence de M. Grospierre, greffier d'audience : 
 - le rapport de M. Weiswald, juge des référés ; 
 - les observations de Me Devulder, représentant la société Effik qui reprend les conclusions et les moyens développés dans les écritures ; elle indique en outre qu'elle renonce au moyen tiré de ce que le rapport d'évaluation adopté par l'Italie et la France méconnaît la procédure décentralisée issue du droit communautaire et transposée en droit français et insiste sur les risques pour la santé publique qu'engendreraient l'autorisation de mise sur le marché en litige ; 
 - et les observations de Me Pinatel, représentant l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui fait valoir que la France et, en conséquence, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé étaient en situation de compétence liée pour délivrer l'autorisation de mise sur le marché contestée et ne pouvait s'y opposer qu'en cas d'atteinte grave et imminente à la protection de la santé publique, condition qui n'est pas remplie en l'espèce. 
 La clôture de l'instruction a été prononcée à l'issue de l'audience. 
 Une note en délibéré, présentée pour l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, a été enregistrée 14 octobre 2022. 
 Considérant ce qui suit :  
 1. La société anonyme Effik commercialise la spécialité Triafemi, un contraceptif oral indiqué chez la femme ayant une acné légère à modérée, pour laquelle une autorisation de mise sur le marché lui a été délivré le 23 décembre 2002. Par un courrier daté du 28 juillet 2022, la directrice adjointe de la direction des autorisations de l'agence nationale de sécurité du médicament l'a informée, en application de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, que, par une décision du même jour, une autorisation de mise sur le marché avait été délivrée à la société Exeltis Healthcare S.L. pour la spécialité Trinara, comprimé pelliculé, générique de la spécialité Triafemi, comprimé. Par la présente requête, la société Effik demande au juge des référés, sur le fondement des dispositions de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de cette décision. 
 2. Aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ". 
 3. En l'état de l'instruction, le moyen tiré de l'illégalité du rapport d'évaluation sur lequel repose l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Trinara, invoqué par la S.A. Effik à l'appui de sa demande de suspension n'est pas de nature à faire naître un doute sérieux quant à la légalité de la décision du 28 juillet 2022 par laquelle l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché pour cette spécialité à la société Exeltis Healthcare S.L.. Par suite, et sans qu'il soit besoin de déterminer si la condition d'urgence est remplie, il y a lieu de rejeter la requête de la société requérante dans toutes ses conclusions. 
 O R D O N N E : 
 Article 1er : La requête de la société EFFIK est rejetée.  
 Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société EFFIK et l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.  
 Fait, à Cergy-Pontoise, le 19 octobre 2022. 
 Le juge des référés, 
 signé 
 J.-B. Weiswald 
 La République mande et ordonne au ministre de la santé et de la prévention en ce qui le concerne et à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision. 
 No 2213071