TA93 · 8ème chambre — 10 février 2025

Vu la procédure suivante : 
 Par une requête et un mémoire complémentaire, enregistrés le 15 juin 2023 et le  
 24 mai 2024, la société Lemer Pax, représentée par Me Thoumazeau, demande au tribunal : 
 1°) d'annuler la décision par laquelle la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a implicitement rejeté sa demande du  
 29 mars 2023 tendant à ce qu'elle suspende l'utilisation de tout produit " A " exploité sur le territoire français, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, la prescription, la délivrance ou l'administration du produit " A " de la société Trasis, jusqu'à sa mise en conformité au titre des articles L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique ; à ce qu'elle enjoigne à la société Trasis de procéder au retrait des dispositifs médicaux " A " en tout lieu où ils se trouvent, dans les meilleurs délais, au titre de l'article L. 5312-3 du code de la santé publique et à ce qu'elle ordonne la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi au titre de l'article L. 5312-3 du code de la santé publique ; 
 2°) d'enjoindre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous astreinte de 500 euros par jour de retard à compter de la notification du jugement à intervenir, de suspendre l'utilisation de tout produit " A " exploité sur le territoire français, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, la prescription, la délivrance ou l'administration du produit " A " de la société Trasis, jusqu'à sa mise en conformité ; 
 3°) d'enjoindre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous astreinte de 500 euros par jour de retard à compter de la notification du jugement à intervenir d'ordonner à la société Trasis de procéder au retrait des dispositifs médicaux " A " en tout lieu où ils se trouvent, dans les meilleurs délais ; 
 4°) d'enjoindre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous astreinte de 500 euros par jour de retard à compter de la notification du jugement à intervenir d'ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi ; 
 5°) de mettre à la charge de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative et de la condamner aux entiers dépens. 
 La société requérante soutient que : 
 - la décision attaquée méconnait les articles R. 5211-12 et R. 5211-17 du code de la santé publique qui imposent que tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France soit revêtu du marquage CE attestant de leur conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé ; 
 - en ne procédant pas à la suspension des enceintes " A " installés sur le territoire, en n'enjoignant pas à leur retrait et en ne diffusant pas de mise en garde, la décision attaquée méconnait les articles L. 5312-1, L. 5312-2 et L. 5312-3 du code de la santé publique ; 
 - les mesures prises par la société Trasis sont insuffisantes et non conformes.  
 Par un mémoire en défense enregistré le 13 mars 2024, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conclut au rejet de la requête.  
 Elle soutient que les moyens soulevés par la société requérante ne sont pas fondés. 
 Vu les autres pièces du dossier. 
 Vu : 
 - le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; 
 - la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines ; 
 - le code de la santé publique ;  
 - le code de justice administrative.  
 Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience. 
 Ont été entendus au cours de l'audience publique : 
 - le rapport de Mme Lamlih, rapporteure ; 
 - les conclusions de Mme Parent, rapporteure publique ; 
 - les observations de Me Lecocq substituant Me Thoumazeau représentant la société Lemer Pax ; 
 - et, les observations de Mme B, représentant l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
 Considérant ce qui suit : 
 1. La société Lemer Pax s'est portée candidate à un appel d'offres ouvert en septembre 2013 par le centre hospitalier universitaire de Nice en vue d'équiper son service de médecine nucléaire par le biais d'une " location-vente d'une enceinte blindée automatisée avec la maintenance pour la préparation de doses de radio-isotopes de haute énergie et l'injection au patient, et fourniture de consommables associés ". Le marché a été conclu avec la société Trasis et l'avis d'attribution a été publié le 30 juillet 2014. La société Lemer Pax, estimant  que les activimètres intégrés à l'enceinte blindée proposée par la société Trasis, dit " A ", constituent un dispositif médical au sens de l'article 1er de la directive 93/42/CE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, dans sa version résultant de la directive 2007/47/CE du  
 5 septembre 2007 et de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique et qu'en conséquence, l'offre présentée par la société Trasis était irrégulière, a contesté la validité du contrat en demandant notamment au tribunal administratif de Nice, le 25 septembre 2014, d'annuler ce marché. Par un jugement n° 1404021 du 15 décembre 2016, le tribunal administratif de Nice a rejeté la demande de la société Lemer Pax. Par un arrêt n° 17MA01271 du 16 avril 2018, la cour administrative d'appel de Marseille a rejeté l'appel formé par la société Lemer Pax contre ce jugement mais par une décision n° 421576 du 10 février 2020, rendue sur pourvoi de la société Lemer Pax, le Conseil d'Etat statuant au contentieux, a notamment jugé que les activimètres, eu égard à leur finalité et à leurs effets immédiats, constituent des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, a, en conséquence, annulé l'arrêt du 16 avril 2018 de la cour administrative d'appel de Marseille et lui a renvoyé l'affaire. Par un arrêt n° 20MA00619 du 25 janvier 2021, la cour administrative d'appel de Marseille a prononcé la résiliation du marché public conclu le 11 juillet 2014 à compter du 1er juillet 2021. Par un courrier du 23 mars 2023 reçu le 31 mars suivant, la société Lemer Pax a demandé à la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à ce qu'elle suspende l'utilisation de tout produit " A " exploité sur le territoire français, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, la prescription, la délivrance ou l'administration du produit " A " de la société Trasis, jusqu'à sa mise en conformité au titre des articles L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique ; à ce qu'elle enjoigne à la société Trasis de procéder au retrait des dispositifs médicaux " A " en tout lieu où ils se trouvent, dans les meilleurs délais, au titre de l'article L. 5312-3 du code de la santé publique et à ce qu'elle ordonne la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi au titre de ce même article. Par la présente requête, la société Lemer Pax demande au tribunal d'annuler la décision par laquelle la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a implicitement rejeté sa demande.  
 2. Aux termes de l'article 5 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement et du Conseil du 5 avril 2017 susvisé : " 1. Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme au présent règlement au moment où il est dûment fourni et dès lors qu'il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination. ". Aux termes de l'article 20 de ce même règlement : " 1. Les dispositifs, autres que les dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation, réputés conformes aux exigences du présent règlement, portent le marquage de conformité CE présenté à l'annexe V. / (). ". Aux termes de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique : " I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre. / (). / II.-On entend par dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales mentionnées ci-après et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens : / 1° Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ; ". Aux termes de l'article  
 R. 5211-12 du même code : " Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article  
 R. 5211-17 ". Aux termes de l'article R. 5211-17 du même code : " Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France s'il n'est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables. Il doit être également dûment fourni, correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination ". 
 3. Aux termes de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique : " I. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. / II. L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. / () / L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent II, et notamment : / 1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; /2° Les produits contraceptifs et contragestifs ; / 3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; /3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ; / 4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; / 5° Les produits sanguins labiles ; / 6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; 7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; / 8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; / 9° (Abrogé) ; / 10° (Abrogé) ; / 11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ; / 12° (Abrogé) ; / 13° (Abrogé) ; / 14° (Abrogé) ; / 15° (Abrogé) ; / 16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article  
 L. 5139-1 ; / 17° (Abrogé) ; / 18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 et de l'archivage des résultats ; / 19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ; / 20° (Abrogé) ; / 21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament." Aux termes de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique : " L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires. / (). ". Aux termes de l'article  
 L. 5312-2 du code de la santé publique : " Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit ou groupe de produits, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit ou groupe de produits. / (). ". Aux termes de l'article L. 5312-3 du même code : " Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1 et L. 5312-2, ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit ou groupe de produits en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne. ". 
 4. Il ressort des motifs de la décision n° 421576 du 10 février 2020 du Conseil d'Etat statuant au contentieux, évoquée au point 1, que l'installation " A " proposée par la société Trasis consiste à préparer de manière automatisée des solutions liquides de produit radio-pharmaceutique, destinées à être injectées sans délai au patient pour réaliser des imageries de diagnostic. Cette préparation est effectuée par un automate de répartition lui-même logé dans une " enceinte blindée " et incluant deux activimètres mesurant la radioactivité. La solution liquide obtenue est placée dans un conteneur étanche appelé " carpule ", qui est lui-même transporté jusqu'au patient dans une " chope " blindée manuellement, la solution étant alors administrée au patient à l'aide d'un " kit d'injection ". Ces opérations successives se déroulent en quelques minutes. Eu égard, d'une part, à la finalité des activimètres qui, en l'espèce, sont destinés à être utilisés à des fins médicales lors de la préparation de doses de radio-isotopes au moment de leur administration aux patients, et, d'autre part, aux effets immédiats qui s'attachent aux mesures réalisées, les activimètres, qui font partie intégrante de l'automate de répartition, étant seuls susceptibles de mesurer le niveau de radioactivité des doses injectées aux patients, et la précision des mesures effectuées pouvant impliquer des conséquences significatives sur la santé et la sécurité des patients, constituent des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique. 
 5. La société Lemer Pax soutient que, depuis la décision du Conseil d'Etat du  
 10 février 2020 citée au point 1, les équipements " A " installés dans les établissements hospitaliers en France sont toujours dotés, à l'exception de celui installé au CHU de Nice, pour lequel l'activimètre non conforme a été remplacé par un activimètre externe doté du marquage CE, dont elle conteste d'ailleurs la conformité, d'activimètres dépourvus de marquage CE propres aux dispositifs médicaux. Elle soutient ainsi que la décision en litige, par laquelle l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a refusé de mettre en œuvre les pouvoirs de police qui lui sont conférés par les articles L. 5312-2 et L. 5312-3 du code de la santé publique à l'égard de l'intégralité des équipements " A " installés en France, qui intègrent des activimètres non conformes, est illégale. Toutefois, s'il résulte de ce qui a été dit au point 5 que les activimètres constituent des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, il n'en va pas de même des équipements " A ". Dans ces conditions, alors que cet équipement " A " ne relève pas de l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du parlement et du conseil du 5 avril 2017 auquel renvoie l'article L. 5311-1 du code de la santé publique ni des produits mentionnés aux 1°) à 21°) de son II, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi qu'elle le fait valoir en défense, n'a pas compétence pour prendre de telles mesures de police concernant les équipements " A ". 
 6.  Il résulte de tout ce qui précède que la société Lemer Pax n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision attaquée. Il s'ensuit que ses conclusions à fin d'annulation doivent être rejetées. Par voie de conséquence, les conclusions à fin d'injonction et d'astreinte et en tout état de cause celles présentées au titre des articles L. 761-1 et R. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent qu'être rejetées. 
 D E C I D E : 
 Article 1er : La requête de la société Lemer Pax est rejetée. 
 Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Lemer Pax et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
 Délibéré après l'audience du 22 janvier 2025, à laquelle siégeaient : 
 M. Gauchard, président ; 
 M. Guiral, premier conseiller ;  
 Mme Lamlih, première conseillère. 
 Rendu public par mise à disposition au greffe le 10 février 2025. 
 La rapporteure, 
 D. Lamlih 
 Le président, 
 L. Gauchard 
 La greffière, 
 S. Jarrin 
 La République mande et ordonne à la ministre chargée de la santé en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.