Cour de Cassation · civ1 — 10 octobre 2018

CIV. 1

CF



COUR DE CASSATION
______________________


Audience publique du 10 octobre 2018




Cassation


Mme BATUT, président



Arrêt n° 613 FS-D

Pourvoi n° X 15-28.531








R É P U B L I Q U E F R A N Ç A I S E

_________________________

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS
_________________________


LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant :

Statuant sur le pourvoi formé par :

1°/ Mme Anita X..., domiciliée [...] (Pays-Bas),

2°/ Mme Anneke Y..., épouse Z..., domiciliée [...] (Pays-Bas),

3°/ Mme Johanna A..., épouse B..., domiciliée [...] (Pays-Bas),

4°/ Mme Saskia BB... , épouse CC... , domiciliée [...] (Pays-Bas),

5°/ Mme Simona DD... , domiciliée [...] (Pays-Bas),
6°/ Mme Wilhelmina C..., épouse D..., domiciliée [...] , (Pays-Bas),

7°/ Mme Tamara E..., domiciliée [...] (Pays-Bas),

8°/ Mme Patricia M. H. G..., domiciliée [...] (Pays-Bas),

9°/ Mme Christel EE... , domiciliée [...] (Pays-Bas),

contre l'arrêt rendu le 2 juillet 2015 par la cour d'appel d'Aix-en-Provence (2e chambre), dans le litige les opposant :

1°/ à la société TÜV Rheinland LGA Products GmbH, dont le siège est [...] (Allemagne), société de droit allemand, venant aux droits de la société TÜV Rheinland Product Safety GmbH,

2°/ à la société TÜV Rheinland France, société par actions simplifiée, dont le siège est [...] ,

défenderesses à la cassation ;

Les sociétés TÜV Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France ont formé un pourvoi incident contre le même arrêt ;

Les demandeurs au pourvoi principal invoquent, à l'appui de leur recours, les six moyens de cassation annexés au présent arrêt ;

Les demanderesses au pourvoi incident invoquent, à l'appui de leur recours, les quatre moyens de cassation également annexés au présent arrêt ;

Vu la communication faite au procureur général ;

LA COUR, composée conformément à l'article R. 431-5 du code de l'organisation judiciaire, en l'audience publique du 15 mai 2018, où étaient présents : Mme Batut, président, .., conseiller rapporteur, Mme Kamara, conseiller doyen, Mmes Duval-Arnould, Teiller, MM. Betoulle, Acquaviva, Avel, conseillers, Mme Canas, M. Vitse, Mmes Barel, Le Gall, Kloda, conseillers référendaires, M. I..., avocat général, Mme Randouin, greffier de chambre ;

Sur le rapport de M. H..., conseiller, les observations et les plaidoiries de la SCP Potier de La Varde, Buk-Lament et Robillot, avocat de Mmes X..., Y..., A..., BB... , DD... , C..., E..., G... et EE... , de la SCP Célice, Soltner, Texidor et Périer, avocat des sociétés TÜV Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France, l'avis de M. I..., avocat général, à la suite duquel le président a demandé aux avocats s'ils souhaitaient présenter des observations complémentaires, et après en avoir délibéré conformément à la loi ;

Attendu, selon l'arrêt attaqué, que la société Poly implant prothèse (la société PIP), qui fabriquait et commercialisait des implants mammaires, a demandé à la société TÜV Rheinland Product Safety GmbH, devenue la société TÜV Rheinland LGA Products GmbH (la société TRLP), de procéder à l'évaluation du système de qualité mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final ainsi qu'à l'examen du dossier de conception de ces dispositifs médicaux ; que la société TRLP, membre du groupe TÜV Rheinland Group (groupe TÜV), est l'un des organismes notifiés par les Etats membres à la Commission européenne et aux autres Etats membres, au sens de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, aux fins de l'évaluation de la conformité de ces dispositifs aux exigences de la directive ; que les organismes notifiés sont chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification et d'évaluation prévues, en droit interne, par les dispositions du code de la santé publique relatives aux dispositifs médicaux, et sont habilités à cet effet par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (l'AFSSAPS), à laquelle a succédé l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; qu'une première inspection de certification a été réalisée auprès de la société PIP, suivie d'inspections de surveillance et d'inspections visant à renouveler la première certification ; que la société TRLP a confié la réalisation d'inspections à la société TÜV Rheinland France (la société TRF), également membre du groupe TÜV ; qu'ainsi, le 22 octobre 1997, la société TRLP a rendu une décision d'approbation du système de qualité de la société PIP, qu'elle a renouvelée les 17 octobre 2002, 15 mars 2004 et 13 décembre 2007 ; que, le 25 février 2004, la société PIP a soumis la conception du dispositif médical dénommé « Implants mammaires pré-remplis de gel de silicone à haute cohésivité (IMGHC) » à la société TRLP, qui a délivré, le 15 mars 2004, un certificat d'examen CE, valable jusqu'au 14 mars 2009 ; que, le 27 mai 2009, saisie d'une nouvelle demande de la société PIP, la société TRLP a émis un second certificat ; qu'à la suite d'une inspection, les 16 et 17 mars 2010, l'AFSSAPS a constaté que de nombreux implants avaient été fabriqués à partir d'un gel de silicone différent du gel de marque Nusil qui figurait dans le dossier de marquage CE de conformité aux dispositions de la directive ; qu'en raison du risque de rupture précoce des implants fabriqués par la société PIP et du caractère inflammatoire du gel utilisé, le ministère de la santé français a recommandé à l'ensemble des femmes concernées de faire procéder, à titre préventif, à l'explantation de ceux-ci ; que la société Allianz, assureur de la société PIP, a assigné celle-ci en annulation des contrats d'assurance par elle souscrits ; que les sociétés GF Electromedics Srl, EMI Importacao E Distribuicao Ltda et J et D Medicals, distributeurs d'implants mammaires, sont intervenues volontairement à l'instance pour soutenir que l'assureur devait sa garantie ; qu'elles ont assigné en intervention forcée les sociétés TRLP et TRF, aux fins de déclaration de responsabilité et d'indemnisation ; que d'autres distributeurs et plusieurs personnes physiques, alléguant être victimes des agissements de la société PIP, de ses dirigeants et de son personnel, sont intervenus volontairement à l'instance aux mêmes fins ;

Sur le premier moyen, le deuxième moyen, pris en ses quatrième, cinquième, sixième et septième branches, le troisième moyen, pris en sa deuxième branche, du pourvoi principal et le quatrième moyen du pourvoi incident, pris en sa troisième branche, ci-après annexés :

Attendu que ces griefs ne sont manifestement pas de nature à entraîner la cassation ;

Sur le premier moyen du pourvoi incident, dont l'examen est préalable :

Attendu que les sociétés TRLP et TRF font grief à l'arrêt d'admettre la compétence de la juridiction française pour connaître des demandes indemnitaires formées contre la société TRLP, alors, selon le moyen :

1°/ qu'aux termes de l'article 5, § 3, du règlement (CE) n° 44/2001 du Conseil du 22 décembre 2000 concernant la compétence judiciaire, la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière civile et commerciale (dit « règlement Bruxelles I »), la juridiction compétente pour connaître d'une action en responsabilité délictuelle est le tribunal du lieu où le fait dommageable s'est produit ; que le lieu du fait dommageable s'entend du lieu où le dommage a été subi par cette dernière ou du lieu de survenance du fait générateur de responsabilité ; que ce fait générateur s'entend de la faute d'action ou d'omission spécialement imputée à la partie dont la responsabilité est recherchée ; qu'en retenant la compétence des juridictions françaises pour connaître des demandes formées par les intervenantes personnes physiques et distributeurs étrangers contre la société TRLP au motif que « l'événement causal à l'origine du dommage est la fabrication des prothèses réalisées de manière frauduleuse par la société PIP dont le siège est situé dans le département du Var », quand il lui appartenait de localiser le fait générateur de responsabilité spécialement imputé à la société TRLP, dont la responsabilité était ici recherchée, la cour d'appel s'est déterminée par un motif impropre à fonder sa propre compétence juridictionnelle pour connaître des demandes dirigées contre cette société, privant sa décision de base légale au regard du texte susvisé ;

2°/ que le fait générateur de responsabilité qui détermine le for compétent en matière délictuelle s'entend de la faute qui constitue prétendument la cause directe, impulsive et déterminante du dommage allégué par le demandeur à l'action ; qu'en l'espèce, les distributeurs et intervenantes personnes physiques reprochant en substance à la société TRLP d'avoir certifié le système de qualité de la société PIP ainsi que son dossier de conception, sans détecter la fraude commise par cette dernière, le fait générateur, au sens de l'article 5, § 3, du règlement Bruxelles I, devait être localisé en Allemagne, Etat à partir duquel avaient été émises les certifications litigieuses, qui constitueraient la cause directe, impulsive et déterminante des dommages invoqués par les distributeurs et intervenantes personnes physiques ; qu'en retenant, néanmoins, sa compétence pour connaître de l'action en responsabilité dirigée contre la société TRLP au motif que les distributeurs et intervenantes personnes physiques invoquaient, au soutien de leurs demandes, un manquement allégué de l'organisme notifié à de prétendues obligations de contrôle et de surveillance qui s'étaient déroulées en France, sans rechercher, comme elle y était invitée, si, abstraction faite des audits, qui ne constituaient qu'un aspect du processus de certification, les demandes formulées contre la société TRLP ne se rattachaient pas en fait à des décisions prises en Allemagne tenant à la délivrance de certificats, au maintien et au renouvellement de ces certificats ou encore au fait de confier des missions à des auditeurs, et si ces décisions prises en Allemagne ne constituaient pas, parmi les faits imputés à TRLP, la prétendue cause directe, impulsive et déterminante des préjudices allégués par les distributeurs et intervenantes personnes physiques, la cour d'appel a derechef privé sa décision de base légale au regard de l'article 5, § 3, du règlement Bruxelles I ;

3°/ qu'il résulte de l'article 6, § 2, du règlement Bruxelles I que toute personne domiciliée sur le territoire d'un Etat membre peut être attraite, s'il s'agit d'une demande en garantie ou d'une demande en intervention, devant le tribunal saisi de la demande originaire, à moins que l'intervention ne présente aucun lien avec la demande initiale ; qu'en retenant sa compétence sur le fondement de cette disposition sans rechercher, comme elle y était invitée, si la société TRLP n'avait pas été artificiellement attraite dans un litige auquel elle était étrangère, dès lors que le litige originaire dans lequel elle avait été appelée, par le jeu d'interventions volontaire et forcée successives, opposait la compagnie d'assurances Allianz à la société PIP et concernait la seule validité du contrat d'assurance, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 6, § 2, du règlement Bruxelles I ;

4°/ que ni « le bon sens », notion inexistante en droit et indéfinissable, ni la connexité ne constituent des chefs de compétence au sens du règlement Bruxelles I ; qu'en retenant la compétence des juridictions françaises pour connaître des demandes formées contre la société TRLP au motif adopté des premiers juges que « le bon sens et une bonne administration de la Justice veulent qu'il n'y ait aucun éparpillement d'instances saisies pour des demandes ayant trait à une même cause », la cour d'appel a violé les articles 2 à 24 du règlement susvisé ;

Mais attendu qu'aux termes de l'article 5, point 3, du règlement (CE) n° 44/2001 du Conseil du 22 décembre 2000 concernant la compétence judiciaire, la reconnaissance et l'exécution de décisions en matière civile et commerciale, une personne domiciliée sur le territoire d'un État membre peut être attraite, dans un autre État membre, en matière délictuelle ou quasi délictuelle, devant le tribunal du lieu où le fait dommageable s'est produit ou risque de se produire ; que l'arrêt relève que la responsabilité de la société allemande TRLP est recherchée en raison de manquements tant dans la conduite de la procédure de certification que dans la mise en oeuvre des opérations de surveillance et de celles visant à la délivrance d'une nouvelle certification, prévues par la directive 93/42, notamment à l'occasion de la surveillance de la qualité effectuée dans les locaux de la société PIP, situés en France ; qu'il s'en déduit que le fait générateur du dommage était localisé dans cet Etat membre ; que, par ce motif de pur droit, substitué à ceux critiqués, dans les conditions de l'article 1015 du code de procédure civile, l'arrêt se trouve légalement justifié de ce chef ;

Sur le deuxième moyen du même pourvoi :

Attendu que les sociétés TRLP et TRF font grief à l'arrêt de rejeter les fins de non-recevoir par elles invoquées à l'encontre des interventions volontaires et forcées, alors, selon le moyen :

1°/ que l'intervention forcée doit, à peine d'irrecevabilité et afin d'éviter toute dilution du litige, présenter un lien suffisant avec les demandes originaires ; qu'en l'espèce, il résulte des constatations mêmes de l'arrêt attaqué qu'alors que l'instance originaire avait été introduite par la compagnie d'assurances Allianz à la seule fin de provoquer l'annulation du contrat d'assurance la liant à la société PIP, les sociétés GF, EMI et J et D Medicals, distributeurs étrangers d'implants fabriqués par PIP, étaient intervenus volontairement, d'abord à titre accessoire aux fins de soutenir la validité du contrat d'assurance, puis à titre principal, afin d'obtenir le versement d'indemnités provisionnelles de la part de cette compagnie d'assurance, avant d'assigner elles-mêmes en intervention forcée les sociétés TRLP et TRF aux fins de voir engager la responsabilité délictuelle de ces dernières sur le fondement de la directive 93/42/CEE du Conseil sur les dispositifs médicaux ; qu'en déclarant recevable une telle intervention forcée au motif propre que cette intervention présentait un lien suffisant avec des demandes formulées par les distributeurs précités, eux-mêmes intervenants volontaires, et au motif adopté que la certification des implants PIP par TRLP conférait aux distributeurs étrangers un intérêt suffisant à faire intervenir celle-ci et la société TRF, sans rechercher, comme elle y était invitée, si cette intervention forcée n'était pas dépourvue de tout lien avec le litige originaire, qui concernait la seule validité du contrat d'assurance conclu entre PIP et Allianz, et si les sociétés TRLP et TRF n'avaient pas été ainsi attraites dans une instance à laquelle elles étaient totalement étrangères, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 325 du code de procédure civile, ensemble l'article 331 du même code ;

2°/ qu'en déclarant recevables les demandes formulées par voie d'interventions volontaires par les sociétés Ofok, Imosa, J&D Aestheticals et des personnes physiques affirmant porter ou avoir porté des implants PIP à l'encontre des sociétés TRLP et TRF, consécutivement à la demande en intervention forcée formée par les sociétés GF, EMI et J et D Medicals contre TRLP et TRF, alors que cette intervention forcée était elle-même irrecevable et que les sociétés TRLP et TRF n'auraient jamais dû être mises en cause dans un litige qui ne les concernait pas, la cour d'appel a violé les articles 325 du code de procédure civile et 328 du même code ;

3°/ qu'en déclarant recevables les demandes formées par les sociétés Ofok, Imosa, J&D Aestheticals et des personnes physiques affirmant porter ou avoir porté des implants PIP, toutes intervenantes volontaires, contre les sociétés TRLP et TRF sans rechercher si ces interventions volontaires et ces demandes présentaient un lien suffisant avec le litige originaire, qui concernait la seule validité du contrat d'assurance conclu entre la société PIP et la compagnie d'assurances Allianz, la cour d'appel a violé l'article 325 du code de procédure civile ;

Mais attendu que l'arrêt relève qu'initialement, la société Allianz a assigné son assurée, la société PIP, afin de voir constater son droit à ne pas garantir les dommages résultant des sinistres occasionnés par les fautes de cette dernière et que les sociétés GF Electromedics Srl, EMI Importacao E Distribuicao Ltda et J et D Medicals, distributeurs, sont intervenues à l'instance pour soutenir que l'assureur devait sa garantie ; qu'il constate que ces mêmes sociétés ont assigné en intervention forcée les sociétés TRLP et TRF et que leur intervention volontaire, dirigée contre la société Allianz, puis contre les sociétés TRLP et TRF, ainsi que l'intervention volontaire des sociétés Ofok, Imosa, J&D Aestheticals et de plusieurs personnes physiques, visaient à obtenir réparation du préjudice causé par la fraude commise par la société PIP dans la fabrication des prothèses ; qu'en l'état de ces constatations et appréciations, dont elle a souverainement déduit que les interventions litigieuses se rattachaient par un lien suffisant aux prétentions originaires des parties à l'instance introduite par la société Allianz, la cour d'appel, qui a procédé aux recherches visées par les première et troisième branches, a décidé à bon droit que ces interventions étaient recevables ; que le moyen n'est pas fondé ;

Sur le quatrième moyen du même pourvoi, pris en ses deux premières branches :

Attendu que les sociétés TRLP et TRF font grief à l'arrêt de déclarer la loi française applicable au litige, alors, selon le moyen :

1°/ que les dispositions du règlement (CE) n° 864/2007 du Parlement européen et du Conseil du 11 juillet 2007 sur la loi applicable aux obligations non contractuelles (dit règlement « Rome II ») ne s'appliquent qu'aux faits générateurs de responsabilité survenus après son entrée en vigueur, fixée au 11 janvier 2009 ; qu'en se fondant uniquement sur les dispositions de ce règlement pour déclarer la loi française applicable au litige, alors qu'il résultait de ses propres constatations que les faits dommageables imputés aux sociétés TRLP et TRF étaient pour l'essentiel antérieurs au 11 janvier 2009 et que la société TRLP avait été mandatée par PIP en qualité d'organisme notifié entre 1997 et 2010, la cour d'appel a violé l'article 31 du règlement Rome II ;

2°/ que la loi applicable à la responsabilité extracontractuelle est celle du pays sur le territoire duquel le fait dommageable a été commis, lorsque celui-ci est survenu avant l'entrée en vigueur du règlement Rome II ; que, lorsque la responsabilité recherchée prend sa source dans une pluralité de faits générateurs localisés dans plusieurs Etats, il appartient au juge d'appliquer la loi du pays avec lequel le fait dommageable présente les liens les plus étroits ; qu'en jugeant que la loi française était applicable au litige, au motif que « le fait dommageable s'est produit dans les usines françaises de la société PIP situées dans le Var, lieu où ont été réalisés les audits », sans rechercher, comme elle y était invitée, si, abstraction faite de ces audits, qui ne constituaient qu'un aspect du processus de certification, les demandes formulées contre les sociétés TRLP et TRF ne se rattachaient pas principalement à des analyses réalisées et des décisions prises en Allemagne, tenant essentiellement à la délivrance, au maintien ou au renouvellement de certificats ou encore au fait de confier des missions à des auditeurs, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 3 du code civil, ensemble l'article 4 du règlement Rome II pour la part des faits générateurs de responsabilité survenus après son entrée en vigueur ;

Mais attendu qu'aux termes tant de l'article 3 du code civil, tel qu'interprété de manière constante par la Cour de cassation avant l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 864/2007 du Parlement européen et du Conseil du 11 juillet 2007 sur la loi applicable aux obligations non contractuelles (Rome II), que de l'article 4, paragraphe 1, de ce règlement, qui s'applique aux faits générateurs de dommages survenus depuis le 11 janvier 2009, la loi applicable à une obligation non contractuelle résultant d'un fait dommageable est, sauf dispositions contraires du règlement, celle du pays où le dommage survient, quel que soit le pays où le fait générateur du dommage se produit et quels que soient le ou les pays dans lesquels des conséquences indirectes de ce fait surviennent ;

Et attendu que l'arrêt relève, d'abord, que la responsabilité de la société TRLP est recherchée à raison de manquements tant dans la conduite de la procédure de certification que dans la mise en oeuvre des opérations de surveillance et de recertification, prévues par la directive 93/42, notamment à l'occasion des inspections de surveillance de la qualité effectuées dans les locaux de la société PIP, situés en France ; qu'il constate, ensuite, que les interventions de la société TRLP se sont échelonnées de 1997 à 2010 ; qu'en l'état de ces énonciations et constatations, la cour d'appel a pu retenir que le dommage était survenu dans les usines de la société PIP où les implants mammaires défectueux avaient été fabriqués et les inspections réalisées, faisant ainsi ressortir que le fait dommageable présentait également les liens les plus étroits avec la France, au sens de l'article 4, paragraphe 3, du règlement Rome II ; que, dès lors, elle en a exactement déduit, sans méconnaître les dispositions de l'article 31 du même règlement, que la loi française était applicable ; que le moyen n'est pas fondé ;

Sur le deuxième moyen du pourvoi principal, pris en sa troisième branche :

Attendu que Mme X... et huit autres personnes, invoquant la qualité de victimes des agissements de la société PIP, de ses dirigeants et de son personnel (les demandeurs), font grief à l'arrêt de rejeter leurs demandes en responsabilité et en paiement d'une provision dirigées contre les sociétés TRLP et TRF, alors, selon le moyen, que l'organisme notifié en matière de dispositifs médicaux ne peut avoir recours à un sous-traitant qu'à la condition que celui-ci respecte les dispositions de la directive n° 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, ce qui implique que le sous-traitant soit lui-même un organisme notifié en matière de dispositifs médicaux ; qu'en considérant que la société TÜV Rheinland Product Safety avait pu avoir recours à la sous-traitance en faisant appel aux salariés de la société TRF, la cour d'appel, qui avait pourtant relevé que la société française n'était pas un organisme notifié pour les dispositifs médicaux, n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations dont il résultait que l'intervention de la société française dans les audits de la société PIP était irrégulière, violant ainsi les dispositions du premier paragraphe de l'article 2 de l'annexe 11 de la directive n° 93/42/CEE du 14 juin 1993 ;

Mais attendu que, d'une part, il ne résulte d'aucune disposition du code de la santé publique transposant la directive 93/42 en droit interne, ni de la directive elle-même, qu'un organisme notifié ne peut avoir recours à un sous-traitant que si celui-ci a lui-même la qualité d'organisme notifié ;

Que, d'autre part, le point 2, alinéa 2, de l'annexe XI des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et l'article R. 5211-56, 2°, du même code, successivement applicables en la cause, prévoient que, lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que les dispositions du livre V bis du code précité, dans sa rédaction applicable en la cause, et, en particulier, de l'annexe XI des articles R. 665-1 à R. 665-47, laquelle fixe les critères minimaux pour la désignation des organismes habilités, soient respectées par le sous-traitant ; qu'il en résulte qu'ils imposent à celui-ci le respect de ces critères sans faire dépendre la régularité du contrat de sous-traitance de la qualité d'organisme habilité du sous-traitant ;

D'où il suit que le moyen n'est pas fondé ;

Mais sur le troisième moyen du pourvoi incident, pris en sa première branche :

Vu l'article 31 du code de procédure civile ;

Attendu que, pour écarter la fin de non-recevoir invoquée par les sociétés TRLP et TRF, tendant à faire déclarer plusieurs personnes physiques irrecevables en leurs demandes pour défaut d'intérêt direct et personnel à agir, l'arrêt retient que la cour d'appel ne pourra se prononcer sur le bien-fondé de chacune des prétentions reposant sur l'existence d'un préjudice indemnisable que si une faute de la société TRLP et/ou de la société TRF est prouvée, ainsi qu'un lien de causalité entre la faute et le dommage invoqué, de sorte que les personnes porteuses d'implants mammaires justifient d'un intérêt à agir ; qu'il déclare recevables, par le même motif, les demandes d'une autre personne au titre d'implants mis sur le marché avant les certificats délivrés par la société TRLP ;

Qu'en se déterminant ainsi, par des motifs impropres à caractériser l'intérêt à agir de ces personnes, auxquelles il appartenait d'établir qu'elles étaient porteuses ou anciennes porteuses d'implants mammaires préremplis de gel IMGHC, fabriqués par la société PIP et mentionnés dans les certificats émis par la société TRLP, la cour d'appel a privé sa décision de base légale ;

Sur le troisième moyen du pourvoi principal, pris en sa première branche :

Vu les points 2 et 5 de l'annexe XI des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et l'article R. 5211-56, 2° et 4°, du même code, transposant en droit interne les points 2 et 5 de l'annexe XI de la directive 93/42 et successivement applicables en la cause, ensemble l'article 1382, devenu 1240 du code civil ;

Attendu qu'il résulte de la combinaison du premier point 2 précité et de l'article R. 5211-56, 2°, du code de la santé publique que, lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que les dispositions du livre V bis du code de la santé publique et, en particulier, de l'annexe XI, et les dispositions du livre II de la partie V du même code, soient respectées par le sous-traitant ; qu'il ressort des mêmes textes que l'organisme et le personnel chargés du contrôle doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressées par les résultats des vérifications, de sorte que l'exécution des opérations d'évaluation et de vérification soit conduite en toute indépendance ; qu'il résulte du premier point 5 précité et de l'article R. 5211-56, 4°, du code de la santé publique que l'indépendance du personnel chargé du contrôle est garantie ;

Attendu que, pour écarter le moyen pris de l'absence d'indépendance de la société TRF à l'égard de la société PIP, l'arrêt retient, d'abord, que les contrats passés en 1999 et 2001 entre les sociétés TRLP et TRF définissent les conditions d'indépendance du sous-traitant, ces dispositions ne faisant que reprendre les termes du point 2 de l'annexe II de la directive 93/42, ensuite, que les factures émises par la société TRF pour la réalisation, à l'intention de la société PIP, d'autres prestations que celles effectuées au titre des audits de vérification du système de qualité de cette dernière, portaient sur des prestations totalement indépendantes de ces audits et qui ne pouvaient interférer avec ceux-ci ; qu'il relève, également, que les rapports d'audit, dans lesquels figurent des observations visant à améliorer la gestion du produit, confirment cette analyse, et, enfin, que les contrats passés en 1999 et 2001 prévoyaient qu'« en principe, le Mandataire facture directement au client les prestations qu'il a fournies » ; qu'il en déduit que le sous-traitant n'était soumis à aucune pression et incitation, notamment d'ordre financier, pouvant influencer son jugement ou les résultats de son contrôle ;

Qu'en se déterminant ainsi, par des motifs impropres à caractériser l'indépendance du personnel de la société TRF à l'égard de la société PIP, la cour d'appel a privé sa décision de base légale ;

Et sur le quatrième moyen du même pourvoi :

Vu l'article 455 du code de procédure civile ;

Attendu que, pour juger que les sociétés TRLP et TRF n'ont commis aucune faute dans l'exécution de leur mission de surveillance, l'arrêt retient que les distributeurs, qui prétendent qu'il appartenait aux auditeurs d'étudier la comptabilité de la société PIP, ce qui aurait permis de constater la quantité réduite de gel Nusil acheté, invoquent un document interne à PIP intitulé « Processus d'achat / purchase process » du 20 avril 2001, pour soutenir qu'en marge de la certification des prothèses elles-mêmes, la société TRLP a réalisé en 2001 un audit processus d'achat/ commande fournisseur chez la société PIP, puisque ce document porte la mention : « 03/01/2000 Mise en place d'un circuit informatique des commandes fournisseurs suite à audit de TÜV Rheinland : non-conformité n° TÜV . 4/8 », qu'un audit a été effectué les 18 et 19 janvier 2000 et qu'aucun document édité à la suite de cette inspection ne fait référence au contenu de la pièce précitée qui, il faut le rappeler, est un document interne à la société PIP ; qu'il relève qu'aucune des dispositions de la directive ne prévoit que les auditeurs ont le droit d'effectuer des vérifications de la comptabilité de l'entreprise auditée et que M. K..., assistant spécialisé-pharmacien inspecteur de santé publique indique qu'un contrôle exhaustif et détaillé de la comptabilité matière du fabricant ne lui semble pas entrer dans les attributions et dans les objectifs poursuivis par cette « inspection » ou « visite » sur place ;

Qu'en statuant ainsi, sans répondre aux conclusions des demandeurs, qui soutenaient que la société TRLP avait eu communication des données relatives aux achats de la société PIP et que, si celles-ci n'apparaissaient pas lorsqu'elles portaient sur les produits prohibés, elles mentionnaient, en revanche, les véritables quantités de gel de silicone de marque Nusil acquises par cette société, manifestement sans rapport avec le nombre de prothèses produites, la cour d'appel n'a pas satisfait aux exigences du texte susvisé ;

PAR CES MOTIFS et sans qu'il y ait lieu de statuer sur les autres griefs :

CASSE ET ANNULE, en toutes ses dispositions, l'arrêt rendu le 2 juillet 2015, entre les parties, par la cour d'appel d'Aix-en-Provence ; remet, en conséquence, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et, pour être fait droit, les renvoie devant la cour d'appel de Paris ;

Condamne les sociétés TÜV Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France aux dépens ;

Vu l'article 700 du code de procédure civile, rejette leur demande et les condamne à payer aux demandeurs la somme globale de 12 000 euros ;

Dit que sur les diligences du procureur général près la Cour de cassation, le présent arrêt sera transmis pour être transcrit en marge ou à la suite de l'arrêt cassé ;

Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du dix octobre deux mille dix-huit. MOYENS ANNEXES au présent arrêt

Moyens produits au pourvoi principal par la SCP Potier de La Varde, Buk-Lament et Robillot, avocat aux Conseils, pour Mmes X..., Y..., A..., BB... , DD... , C..., E..., G... et EE... .

PREMIER MOYEN DE CASSATION

Les victimes intervenantes en appel font grief à l'arrêt infirmatif attaqué de les avoir déboutées de leur demandes tendant d'une part, à voir confirmées les fautes et la responsabilité quasi-délictuelle des sociétés TÜV Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France et, d'autre part, au paiement d'une provision et au prononcé d'une mesure d'expertise ;

AUX MOTIFS QUE, sur l'intervention de la société TÜV Rheinland France au stade de la certification, les appelantes personnes physiques, les intervenantes et intimés prétendent que la société TRF est intervenue dans la certification des implants, alors qu'elle n'avait pas en ce domaine la qualité d'organisme notifié ; qu'il doit être relevé que si un contrat a été passé en 1997 entre la société PIP et la société TÜV Rheinland France, les conditions générales de ce contrat (traduites en français) font apparaître que cette société ne jouait qu'un rôle d'intermédiaire pour la signature de cette convention, celle-ci étant intitulée «contrôle certification et conditions générales dc TÜV Rheinland Product Safety» ; que dans un document daté du 7 juillet 1997, la société TÜV Rheinland Product Safety relevait des imprécisions rencontrées lors des études documentaires fournies par la société PIP, et indiquait au paragraphe 4.1 «l'organisme auquel vous demandez d'intervenir n'est pas le TÜV Rheinland France mais le TÜV Rheinland Product Safety notifié par Bruxelles sous le n° 0197» ; que par courrier du 7 janvier 2000, ayant pour objet «2ème audit dans le cadre de votre certification annexe II», la société TÜV Rheinland France rappelait à un responsable de la société PIP que celle-ci avait choisi la société TÜV Rheinland Product Safety pour certifier l'entreprise ; que la société TÜV Rheinland France n'a donc pas contracté avec la société PIP en tant qu'organisme certificateur ; qu'en outre, lors de l'autorisation de mise sur le marché par I'AFFSAPS des prothèses remplies de gel de silicone, ce contrat avait été remplacé par un contrat en date des 13 et 20 juin 2001, conclu directement entre la société PIP et la société TÜV Rheinland Product Safety, étant précisé que le dirigeant de la société PIP avait accepté la résiliation du précédent contrat et de signer ce nouveau contrat ; qu'un dernier contrat a été passé les 20 juin 2007 et 2 juillet 2007 entre ces mêmes parties ; que les conditions générales d'application de ces deux derniers contrats intitulés «testing and certificate regulations and general terms and conditions of TÜV Rheinland Product Safety» ne sont pas écrites en langue française et aucune traduction intégrale de ces documents n'est fournie, les sociétés appelantes ne faisant état que d'éléments parcellaires en français dans leurs conclusions ; que si en page 141 de leurs écritures, les distributeurs traduisent quelques phrases des « conditions générales» ils n'indiquent pas la référence de celles- ci et ne remettent pas une traduction des conditions générales de 2001 et 2007 ; que les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes ne prouvent pas une intervention à un quelconque stade de la société TRF lors de l'homologation du dossier de la société PIP dans le cadre des prothèses IMGHC dans l'optique du marquage CE ; qu'il n'est pas démontré que la société TRLP aurait conclu avec la société PIP des contrats autres que ceux précités, et l'organisme habilité a donc respecté les exigences d'impartialité et d'indépendance prévues la directive 93/42 ;

1) ALORS QUE la convention signée en 1997 entre la société PIP et la société TÜV Rheinland France désigne expressément cette dernière en tant que centre de vérification et que les conditions générales annexées ne comportent aucune stipulation indiquant, impliquant ou suggérant qu'elle n'a pas contracté en son nom propre ; qu'en considérant néanmoins que la société TÜV Rheinland France n'était intervenue qu'en tant qu'intermédiaire de la société TÜV Rheinland Product Safety pour la seule signature du contrat, la cour d'appel a dénaturé les termes clairs de la convention et des conditions générales, violant ainsi l'article 1134 du code civil ;

2) ALORS QUE les conventions légalement formée tiennent lieu de loi à ceux qui les ont faites ; qu'en se bornant à relever, pour retenir que la convention passée en 1997 entre la société PIP et la société TÜV Rheinland France avait trouvé son terme en 2001, qu'une nouvelle convention avait été passée les 13 et 20 juin 2001 entre la société TÜV Rheinland Product Safety et la société PIP et que le dirigeant de cette dernière avait accepté la résiliation de la convention précédente et la signature de la nouvelle, sans rechercher, comme elle y était invitée, si la convention passée en 1997 avait bien fait l'objet d'une résiliation par écrit ainsi que ses propres stipulations l'exigeaient, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1134 du code civil ;

3) ALORS QUE tout jugement doit être motivé ; qu'en se bornant à considérer que les victimes ne prouvaient pas que la société TÜV Rheinland France était, à un stade quelconque, intervenue dans la procédure d'homologation du dossier PIP dans le cadre des prothèses IMGHC dans l'optique du marquage CE, sans examiner, même sommairement, les factures adressées par la société TÜV France à la société PIP produites tant par les victimes que par les distributeurs, desquelles ressortait la facturation de prestations réalisées par les salariés de la première lors de la procédure d'homologation des prothèses, la cour d'appel a violé l'article 455 du code de procédure civile.

DEUXIEME MOYEN DE CASSATION

Les victimes intervenantes en appel font grief à l'arrêt infirmatif attaqué de les avoir déboutées de leur demandes tendant d'une part, à voir confirmées les fautes et la responsabilité quasi-délictuelle des sociétés TÜV Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France et, d'autre part, au paiement d'une provision et au prononcé d'une mesure d'expertise ;

AUX MOTIFS QUE, sur l'intervention des auditeurs dans le cadre de la procédure de surveillance et de recertification, les intimés et intervenantes soutiennent que les auditeurs français se rendant sur le site y étaient envoyés par la société TRF et ne pouvaient effectuer les audits, cette société n'étant pas un organisme habilité pour certifier les prothèses mammaires ; que le 2ème paragraphe de l'article XI de l'annexe de la directive prévoit que « lorsqu'un organisme notifié confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que les dispositions de la directive et, en particulier, de la présente annexe, soient respectées par le sous-traitant ; que l'organisme notifié tient à la disposition des autorités nationales les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans le cadre de la présente directive » ; que les distributeurs, qui soutiennent que la société TRF serait une filiale de la société TRLP n'en justifient pas, cette affirmation étant démentie par cette dernière société qui établit être une filiale de la société TÜV Rheinland Holding ; que la société TRLP remet aux débats deux « Contrats cadre relatif à la réalisation des audits du système de gestion de la qualité et des contrôles du produit » passé entre «TÜV Rheinland Product Safety GmbH désigné par « TRPS » et TÜV Rheinland France désignée par « le Mandataire » les 30avril 1999 et 18 décembre 2001 et dont l'objet est « la fourniture des prestations demandées par TRPS dans le cadre des directives de la CE 90/385/CEE (implants actifs) et 93/42/CEE (produits médicaux) ; que cela comprend entre autres la réalisation d'audits du système de gestion de la qualité, des contrôles du produit, des contrôles sur des aspects partiels ainsi que la réalisation de contrôles d'efficacité et d'essais en rapport avec les produits médicaux » ; que ces conventions définissent les modalités d'exécution et précisent notamment que « les collaborateurs du Mandataire n'ont le droit d'être sollicités lors de l'exécution des commandes dans le cadre du présent contrat que pour les tâches pour lesquelles ils ont été expressément habilités par TRPS » ; qu'il est démontré que les entités TRF et TRLP avaient conclu à deux reprises un contrat fixant leurs relations pour la désignation d'auditeurs français pouvant intervenir pour l'organisme allemand habilité ;
que les distributeurs ne peuvent prétendre (p. l0l), à une absence totale de contrat de sous-traitance entre TRF et TRLP ; que ces contrats, conformément à la directive, limitaient les tâches du sous-traitant à un aspect technique, lequel résulte d'ailleurs des rapports d'audit décrits ci-après ; que la société TRLP produit un document intitulé « contract of employment » signé par elle-même le 22 décembre 2006 et par M. PP..., auditeur français, lequel a effectué un audit de surveillance les 18 et 20 février 2009 ; qu'elle remet un contrat de même type daté du 14 mars et 2 avril 2008 passé avec M. L..., qui a effectué un audit en janvier 2010 ; que la société TRLP justifie aussi que les audits effectués par les auditeurs français étaient précédés par des formulaires de sous-commande interne au groupe TÜV Rheinland ; que les auditeurs de la société TRF, sous-traitants de la société TRLP sont donc intervenus conformément au 2ème paragraphe de l'article 2 de l'annexe XI de la directive pour effectuer des tâches précises et limitées ; que la société TRF n'a donc pas effectué de mission en sa qualité d'organisme notifié au titre de la directive 93/42 CE pour les prothèses mammaires litigieuses ;

ET AUX MOTIFS QUE le rapport d'audit des 24, 25 et 26 novembre 2004 effectué par M. M... démontre (pièce tuv 61 p7) que les dispositions précitées ont été respectées puisqu'il est indiqué : «Au cours de l'audit, l'application concrète des processus de la société Poly Implant Prothèses a été auditée en vue d'une compréhension complète de son fonctionnement. La conformité des déroulements a été vérifiée par rapport aux exigences de la norme et aux descriptifs fournis dans le manuel, les procédures et instructions s'y rapportant. Ceci a été fait par sondage, en questionnant et en prenant connaissance des documents de travail correspondants. Au cours de l'audit (p8) l'atelier de fabrication a été visité. Les supports documentaires de type instructions de travail sont clairs, précis et présents dans le poste de travail. Le processus de traçabilité a pu être revu au cours des examens de dossiers de lots. Les gammes de fabrication sont détaillées et tiennent compte des opérations de fabrication et de contrôle. Les exigences de la norme ont été intégrées dans la définition du processus de conception / développement. Le dossier de conception implant mammaire pré rempli de gel à haute cohésivité », N°SQ1/02 DOC4 TA daté du 18/08/2004 a été revu par l'auditeur. Les phases de planification, de définition des données d'entrée, de revue de conception, d'analyse de risque, de vérification, de validation et de données de sortie constituent la structure du dossier de conception. Les exigences réglementaires et normatives spécifiques aux dispositifs sont prises en compte. Le dossier de validation de stérilisation par Oxyde d'éthylène a été revu, les actions nécessaires à l'opération de revalidation sont planifiées. Les non-conformités majeures relevées par le Dr Wilma N... lors de la revue du dossier de classe III de ces dispositifs en avril 2004 ont été prises en compte » ; que l'audit des 27, 28 et 29 mars 2006, effectué par un auditeur allemand, fait ressortir une visite des lieux et des inspections, (pièce tuv 6p) et des observations (6 écarts) ont été formulées, qui ne remettaient nullement en cause le procédé de fabrication déposé par le fabricant ; qu'il était précisé que l'audit avait été réalisé par échantillonnage de preuves objectives ; qu'il était rappelé que «TÜV Rheinland Product Safety GmbH demande à être avertie en cas de modifications importantes du système de management de la qualité de la société (par ex. modifications des procédures concernant le développement, la production ou le contrôle final) pendant la durée de validité du certificat ; que de plus, TÜV Rheinland Product Safety GmbH demande à être avertie en cas de rappels de produits pour des raisons médicales ou techniques ainsi que de tous rapports sur des incidents ou quasi incidents, tel que cela est défini dans la version actuelle de MEDDEV 2.12/1 (Directives concernant un Système de vigilance pour les dispositifs médicaux) » ; que l'audit de recertification des 4 et 7 septembre 2007 (pièce tuv8b) effectué par un auditeur allemand, assisté par un auditeur français, M. PP... indique notamment : « La production a lieu dans un environnement avec un contrôle adéquat des conditions pertinentes comme le contrôle de la biocontamination et de la température. Le processus a été audité en commençant par l'inspection à la réception (examen de la documentation, contrôle du statut des matériaux par étiquettes, statut documenté dans la base de données), la planification de la production, les zones de stockage et de rayonnage des matériaux, plusieurs zones de production comprenant le mélange, le trempage, le traitement de surface, le remplissage, le dégazage, la préparation de patchs, y compris l'impression laser, le collage, le nettoyage et l'emballage primaire sous blister spécifique.
L'emballage dans le deuxième blister/carton, l'ajout des consignes d'utilisation et les tests du CQ sont réalisés hors de la zone contrôlée » ; que lors de son audition par les militaires de la gendarmerie, M. PP..., (ingénieur de l'école centrale de Lille, ce qui prouve sa qualification), qui est intervenu comme auditeur en second en 2007 et comme auditeur principal en 2009, a précisé (pièce c2 consorts O...) qu'en 2008, la visite du lieu de stockage intermédiaire de Nusil n'apparaissant pas suffisant, il avait demandé à visiter l'entrepôt de stockage, et que dans un hangar, il avait constaté la présence de plusieurs barils portant l'étiquette Nusil ; qu'il précisait qu'au niveau des étiquetages, les auditeurs étaient très vigilants ; qu'il ajoutait qu'au cours de l'audit, tout le personnel était interrogé ; qu'il terminait son audition en affirmant que « nous n'avions pas la moindre suspicion de problèmes » ; que cette déclaration relate l'ensemble des diligences effectuées lors des audits et notamment la visite des deux sites de Six Fours Les Plages et de la Seyne sur Mer ; que le rapport d'audit effectué les 18 et 20 février 2009 par l'auditeur français M. PP... (pièce tuv 8h) montre que l'inspection a été réalisée suivant les dispositions de la directive ; qu'il est indiqué : « les tests du gel de silicone MED 3/6300 enregistrés dans le formulaire SQ 1/10 FOR 620 rév. F, lot matériel n°43215, ont été examinés, trois tests sont effectués concernant la teneur en solides, un test visuel et les propriétés mécaniques de la silicone. Pendant l'audit, les auditeurs ont vérifié que les processus étaient effectués conformément à la documentation du système de management de la qualité » ; que l'auditeur préconisait diverses améliorations ;

1) ALORS QUE toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement par un tribunal impartial ; qu'en prenant en considération, pour écarter l'argumentation des distributeurs et des victimes selon laquelle des agents de la société TÜV France, organisme non notifié en matière de dispositifs médicaux, étaient intervenus dans les audits de la société PIP sans avoir la qualité de sous-traitant, les documents produits par les sociétés TÜV dénommés « contract of employment », rédigés en langue anglaise et versés aux débats sans traduction en français, la cour d'appel qui a, par ailleurs, écarté les pièces rédigées en langue étrangère, selon elle sans traduction, que produisaient les distributeurs et les victimes, à savoir les conditions générales des contrats liant la société PIP à la société TÜV Rheinland Product Safety de 2001 et 2007 (p. 111 et 112) ainsi que la lettre de la MHRA adressée au dirigeant de la société PIP (p. 123) a méconnu l'exigence du caractère équitable de la procédure et ainsi violé l'article 6§ 1 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;

2) ALORS QUE, en toute hypothèse, lesdites conditions générales avaient été produites par les distributeurs accompagnées d'une traduction libre (pièce 144, prod.), ces documents n'étant d'ailleurs qu'une nouvelle communication de ceux produits par TÜV sous les n°32, 33 et 34 ; qu'en refusant d'examiner les conditions générales en raison de ce qu'elles n'auraient pas été traduites, la cour d'appel a dénaturé les pièces versées aux débats et ainsi violé l'article 1134 du code civil ;

3°ALORS QUE l'organisme notifié en matière de dispositifs médicaux ne peut avoir recours à un sous-traitant qu'à la condition que celui-ci respecte les dispositions de la directive n° 93/42/CEE du 14 juin 1993, ce qui implique que le sous-traitant soit lui-même un organisme notifié en matière de dispositifs médicaux ; qu'en considérant que la société TÜV Rheinland Product Safety avait pu avoir recours à la sous-traitance en faisant appel aux salariés de la société TÜV Rheinland France, la cour d'appel, qui avait pourtant relevé que la société française n'était pas un organisme notifié pour les dispositifs médicaux, n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations dont il résultait que l'intervention de la société française dans les audits de la société PIP était irrégulière, violant ainsi les dispositions du 1er paragraphe de l'article 2 de l'annexe 11 de la directive n° 93/42/CEE du 14 juin 1993 ;

4) ALORS QUE les sous-commandes passées en vertu des conventions cadres produites par la société TÜV Rheinland Product Safety en vue de démontrer que les personnels de la société TÜV Rheinland France