Conseil d'État · Juge des référés — 9 décembre 2021

Vu la procédure suivante :
Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 29 octobre et 29 novembre 2021 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Centre spécialités pharmaceutiques et la société Proveca Pharma Limited demandent au juge des référés du Conseil d'Etat, statuant sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative :
1°) de suspendre l'exécution de la décision du 6 septembre 2021 par laquelle le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'économie, des finances et de la relance ont refusé l'inscription de la spécialité pharmaceutique Sialanar sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux mentionnée à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ;
2°) d'enjoindre aux ministres compétents de procéder à l'inscription de la spécialité Sialanar sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, au prix fabricant hors taxe de 315 euros par flacon, dans un délai de sept jours à compter de la notification de l'ordonnance à intervenir, sous astreinte de 500 euros par jour de retard ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elles soutiennent que :
- la condition d'urgence est satisfaite dès lors que cette décision porte atteinte, de manière grave et immédiate, d'une part, à leurs intérêts économiques, en termes de perte de chiffre d'affaires, de perte de confiance des investisseurs et de risque d'exclusion durable du marché, et, d'autre part, à l'intérêt public en ce que, en premier lieu, elle méconnaît l'autorité de la chose jugée, en deuxième lieu, son exécution présente un risque pour la santé publique en privant les patients d'un traitement efficace et sûr pour une pathologie gravement invalidante, en troisième lieu, elle porte atteinte au droit à la continuité des soins des patients bénéficiant actuellement du traitement au titre de l'essai clinique en cours et, en dernier lieu, elle méconnaît le principe de précaution et crée une situation d'inégalité entre les familles, notamment en laissant subsister un recours aux patchs de scopolamine en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché et sans prise en charge de son coût par la solidarité nationale ;
- il existe un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée ;
- la décision contestée est entachée d'un vice de procédure en ce qu'elle a été prise au vu de critères non applicables à l'examen de leur demande et sur lesquels elles n'ont pas pu compléter leur dossier, faute que les ministres aient accepté de les recevoir ;
- cette décision est entachée d'une erreur de droit en ce qu'elle se fonde sur les critères mentionnés au II de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale ;
- elle est entachée d'erreurs matérielles sur les prix fabricants hors taxe du Scopoderm, en France comme en Allemagne, qui conduisent à une minoration du coût de ce traitement ;
- elle est entachée d'erreur manifeste d'appréciation en ce qu'elle sous-estime le coût du traitement annuel par Scopoderm, en ce qu'elle surestime le coût du traitement annuel par Sialanar et aussi en ce que, pour procéder à leur comparaison, elle omet de prendre en compte le critère des volumes de vente prévisionnels et les conditions réelles et prévisibles d'utilisation de ces spécialités ;
- le prix de la spécialité Sialanar et le coût engendré par sa prise en charge sont justifiés.
Par un mémoire en défense, enregistré le 25 novembre 2021, le ministre des solidarités et de la santé conclut au rejet de la requête. Il soutient que la condition d'urgence n'est pas satisfaite et que les moyens soulevés ne sont pas fondés.
La requête a été communiquée au ministre de l'économie, des finances et de la relance qui n'a pas produit d'observations.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- la décision n° 440246 du 7 juillet 2021 du Conseil d'Etat statuant au contentieux ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, les sociétés Centre spécialités pharmaceutiques et Proveca Pharma Limited et, d'autre part, le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé ;
Ont été entendus lors de l'audience publique du 30 novembre 2021, à 14 heures 30 :
- Me Lyon-Caen, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la société Centre spécialités pharmaceutiques et de la société Proveca Pharma Limited ;
- les représentants de la société Centre spécialités pharmaceutiques et la société Proveca Pharma Limited ;
- les représentants du ministre des solidarités et de la santé ;
à l'issue de laquelle le juge des référés a clos l'instruction ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ".
2. La possibilité pour le juge des référés d'ordonner la suspension de l'exécution d'une décision administrative est subordonnée notamment à la condition qu'il y ait urgence. Il lui appartient d'apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l'acte litigieux sont de nature à porter à un intérêt public, à sa situation ou aux intérêts qu'il entend défendre une atteinte suffisamment grave et immédiate pour caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l'exécution de la décision soit suspendue.
3. Par une décision du 7 juillet 2021, le Conseil d'Etat statuant au contentieux a annulé la décision du 29 octobre 2019 par laquelle le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'économie, des finances et de la relance ont refusé d'inscrire la spécialité pharmaceutique Sialanar, solution buvable, sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Par une nouvelle décision du 6 septembre 2021, prise pour l'exécution de cette décision juridictionnelle, le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'économie, des finances et de la relance ont de nouveau refusé l'inscription de la spécialité Sialanar sur cette liste. Les sociétés Centre spécialités pharmaceutiques et Proveca Pharma Limited demandent, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution de cette décision.
4. Il résulte de l'instruction et des échanges à l'audience que si les sociétés requérantes, titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de la spécialité Sialanar en vue d'un usage pédiatrique exclusif, ont obtenu l'inscription de cette spécialité sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, elles ont fait le choix, par égard pour les familles concernées, d'attendre son inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux pour la commercialiser en France, notamment pour éviter une rupture dans la continuité des soins dispensés aux enfants.
5. Pour justifier l'urgence à suspendre le refus qui leur a été opposé, les requérantes invoquent, en premier lieu, l'intérêt public qui s'attache, en termes de protection de la santé des patients et au regard du principe de précaution et du principe d'égalité, à l'accès à la spécialité Sialanar de tous les enfants atteints de sialorrhée sévère de façon gravement invalidante, notamment ceux pour lesquels le traitement par patchs de scopolamine se fait actuellement hors de toute indication. Elles font en outre état de la situation particulière des enfants bénéficiant actuellement d'un traitement par Sialanar dans le cadre d'un essai clinique en cours, qui se trouvent exposés au risque d'une interruption de ce traitement à la fin de l'essai, prévue pour février 2022. Toutefois, il n'est pas contesté que la Haute autorité de santé n'a reconnu au Sialanar, dans un avis du 3 octobre 2018, qu'un service médical rendu modéré dans l'indication d'un traitement de deuxième intention après échec de la rééducation et une absence d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge de la sialorrhée sévère de l'enfant à partir de 3 ans et de l'adolescent. Dans ces conditions, et dès lors que le traitement par patchs de scopolamine ne saurait être prescrit à des enfants que dans le strict respect du principe de précaution, il ne résulte pas de l'instruction que l'exécution de la décision contestée compromettrait la protection de la santé des patients de telle façon qu'il en résulterait une situation d'urgence.
6. Les sociétés requérantes invoquent, en deuxième lieu, une atteinte grave et immédiate à leur situation, en termes de pertes financières au regard du chiffre d'affaires attendu, de perte de confiance des investisseurs et d'effet anti-concurrentiel. Il ne résulte cependant pas de l'instruction que l'exécution de la décision contestée, qui n'empêche pas, par elle-même, la commercialisation en France du Sialanar, serait de nature à porter à leurs intérêts une atteinte suffisamment grave et immédiate pour créer une situation d'urgence au sens de l'article L. 521-1 du code de justice administrative.
7. Enfin, si les requérantes invoquent l'autorité de la chose jugée par la décision du 7 juillet 2021 du Conseil d'Etat statuant au contentieux, il ne résulte pas des motifs de cette décision qu'une situation d'urgence justifierait la suspension de l'exécution de la décision contestée.
8. Il résulte de ce qui précède que la condition d'urgence prévue par l'article L. 521-1 du code de justice administrative ne peut être regardée comme remplie. Par suite, sans qu'il soit besoin de se prononcer sur la condition tenant à l'existence d'un doute sérieux sur la légalité de la décision contestée, la requête des sociétés Centre spécialités pharmaceutiques et Proveca Pharma Limited doit être rejetée, y compris les conclusions aux fins d'injonction et celles présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête des sociétés Centre spécialités pharmaceutiques et Proveca Pharma Limited est rejetée.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société Centre spécialités pharmaceutiques, première requérante dénommée, et au ministre des solidarités et de la santé.
Copie en sera adressée au ministre de l'économie, des finances et de la relance.
Fait à Paris, le 9 décembre 2021
Signé : Suzanne von Coester