Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention

Article R5121-41-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 77 > 38

Code de la santé publique

/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.

Article R163-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 43 > 91 > 20

Code de la sécurité sociale

-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant le médicament, assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires

Article D1221-58

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 85

Code de la santé publique

Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article L5121-14-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 10 > 44

Code de la santé publique

Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments traditionnels à base de plantes qui remplissent les critères suivants : 1° Ils sont conçus pour être utilisés sans l'intervention d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription

Article R5121-201-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 40 > 52

Code de la santé publique

, à l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement à un patient.

Article L5423-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 51 > 28 > 51

Code de la santé publique

d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, quand l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé l'informe

Article L4211-9-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 31 > 92 > 17

Code de la santé publique

Par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1 et dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1, peuvent assurer la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution et l'exploitation des médicaments de

Article L5121-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 37 > 95 > 09

Code de la santé publique

Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique ou hybride, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité

Article R5211-40

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 86

Code de la santé publique

Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang,

Article R4211-43

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 18 > 77

Code de la santé publique

: 1° A la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; 2° Aux types d'activités autorisées ; 3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités

Article L1127-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 22

Code de la santé publique

L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine soumises aux dispositions

Article L1128-10

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 46 > 12 > 19

Code de la santé publique

Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'article L. 1124-1 le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant,

Article R5121-74-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 44 > 94 > 46

Code de la santé publique

-L'autorisation d'accès compassionnel est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la durée de traitement du patient considéré, dans la limite maximale d'un an.

Article L5421-6-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 35 > 19

Code de la santé publique

Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître les obligations de signalement d'un effet indésirable grave suspecté

Article R5124-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 85 > 69

Code de la santé publique

ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 qui ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée

Article R1127-7

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 49

Code de la santé publique

Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits

Article R5121-35

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 59 > 66

Code de la santé publique

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet.

Article 2

—

du médicament et des produits de santé.

Article R5121-96

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 19 > 37 > 82

Code de la santé publique

Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au classement mentionné au 1°, au 2° ou au 3° de l'article R. 5121-77 autorise cependant l'administration directe prévue par l'alinéa précédent, elle peut réserver cette possibilité

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