la distribution et l'exploitation des médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive

Article L1151-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 47 > 29 > 16

Code de la santé publique

pratique des actes, des procédés, des techniques et des méthodes relatifs aux groupes de produits mentionnés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive

Article R1124-1-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 97 > 41

Code de la santé publique

innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive

Article R5121-107-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 18 > 77 > 65

Code de la santé publique

médicament à base de plantes est composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci inscrites sur la liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive

Article R5121-138-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 38 > 63 > 67

Code de la santé publique

dotés de l'identifiant unique mentionné à l'article R. 5121-138-2, à moins qu'ils n'en soient exonérés en raison de leur présence sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive

Article R5121-116

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 79

Code de la santé publique

motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies : 1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens de l'article 77 de la directive

Article R811-83-8-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 80 > 52

Code rural (nouveau)

Les articles R. 811-83-3, D. 811-83-7 et D. 811-83-8, le deuxième alinéa du I, le II et le III de l'article R. 811-83-9 et les articles D. 811-83-10 à R. 811-83-21 sont applicables au conseil de discipline régional.

Article 1

—

les bureaux de normalisation agréés dans les conditions définies par le décret n° 84-74 du 26 janvier 1984 modifié fixant le statut de la normalisation ; Les organismes chargés d'élaborer des normes au niveau européen qui sont visés en annexe à la directive

Article L5121-1-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 28 > 65 > 46

Code de la santé publique

de l'article L. 5121-1, à l'article L. 5121-3, ainsi qu'aux points a et d du 1 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive

Article 49 septies I bis

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 06 > 29 > 84

Code général des impôts, annexe III

Article R5121-107-14

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 77 > 27

Code de la santé publique

la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, de la révision d'une monographie existante ou de la révision de la liste établie par la Commission européenne en application de l'article 16 septies de la directive

Article L5121-1-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 31 > 93 > 04

Code de la santé publique

mentionnés aux 6°, 14°, 15° et 18° de l'article L. 5121-1, ainsi qu'aux a et d du 1 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive

Article L822-24

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 51 > 55 > 96

Code de commerce

sur la conformité aux articles L. 22-10-36, L. 232-6-3 et L. 233-28-4, selon le cas, y compris sur : 1° Les normes d'information en matière de durabilité adoptées par la Commission européenne en application des articles 29 ter ou 29 quater de la directive

Article R5138-9

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 26 > 89 > 91

Code de la santé publique

Si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a recours à cette disposition, elle en informe la Commission européenne conformément à l'article 46 ter de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre

Article R5121-209

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 45 > 18 > 77

Code de la santé publique

Article R5121-138-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 36 > 83 > 01

Code de la santé publique

Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents si : 1° Ils répondent aux exigences fixées dans le règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil

Article R617-2-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 31 > 44 > 74

Code de la propriété intellectuelle

alinéa sont applicables aux demandes de prorogation présentées conformément aux dispositions de l'article 36 du règlement (CE) n° 1901/2006 du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, les directives

Article L5124-9-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 23 > 75 > 37

Code de la santé publique

17° de l'article L. 5121-1 et sur les médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive

Article R5121-21

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 81

Code de la santé publique

La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur

Article R5121-51-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 80

Code de la santé publique

A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil s'applique.

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