Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze

Article 1

—

ou à la mesure de toute caractéristique physique ou physiologique chez l'animal ; 5° Les dispositifs médicaux à usage individuel y compris les assistants d'écoute préréglés d'une puissance maximale de 20 décibels, les dispositifs intra-utérins, les diaphragmes

Article R1125-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 49 > 98 > 70

Code de la santé publique

cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe I ou de classe IIa non invasif, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ; 2° Les investigations cliniques à

Article R5213-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 85 > 71

Code de la santé publique

La publicité auprès du public pour un dispositif médical : 1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical ; 2° Précise la date à laquelle elle a

Article L1111-23

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 42 > 65 > 60

Code de la santé publique

Afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1 et des dispositifs médicaux implantables, il est ouvert automatiquement, pour chaque

Article R5211-44

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 06 > 91 > 62

Code de la santé publique

Pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-43 s'appliquent sous réserve des modifications suivantes : 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme

Article 2

—

Dans l'attente de la disponibilité d'alternatives, la concentration maximale admise en di-(2-éthylhexyl) phtalate est de 40 % masse/masse de matière plastifiée, lorsque les tubulures concernées appartiennent aux catégories de dispositifs médicaux suivantes

Article Annexe

—

ANNEXE I A l'exception des dispositifs médicaux pour lesquels ils sont en mesure de justifier qu'une maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination, les exploitants sont tenus de s'assurer de la maintenance des dispositifs

Article R5211-47

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 70

Code de la santé publique

Pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-46 s'appliquent sous réserve des modifications suivantes : 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme

Article R6111-21

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 22 > 80 > 64

Code de la santé publique

Ce système : 1° Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de l'état stérile des dispositifs médicaux jusqu'à leur utilisation ; 2° Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs

Article R5221-6

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71

Code de la santé publique

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories : 1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Article R5211-50

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 71

Code de la santé publique

Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-49 s'appliquent

Article R5211-40

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 30 > 42 > 86

Code de la santé publique

Le fabricant s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et à appliquer les mesures correctives nécessaires.

Article ANNEXE

—

INFORMATIONS FIGURANT DANS LA DÉCLARATION D'UNE SUSPICION D'EFFET INDÉSIRABLE GRAVE INATTENDU OU D'UN ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE GRAVE POUVANT ÊTRE LIÉ AU GESTE DE MISE EN OEUVRE DU DISPOSITIF MÉDICAL SURVENANT AU COURS D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE PORTANT

Article ANNEXE

—

CONTENU DU PROTOCOLE D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Article R1112-1-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 92 > 44

Code de la santé publique

Elle est adressée par messagerie sécurisée répondant aux conditions prévues à l'article L. 1110-4-1, ou par tout moyen garantissant la confidentialité des informations, et versée dans le dossier médical partagé du patient si ce dossier a été créé.

Article D6211-11

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 31 > 93 > 71

Code de la santé publique

Pour les dispositifs médicaux et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés à l'article D. 6211-9, le contrôle est réalisé, le cas échéant, selon les modalités prévues dans la notice d'instruction du dispositif concerné

Article R5212-36

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 71

Code de la santé publique

traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient.

Article R5212-26

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 37 > 01 > 12

Code de la santé publique

En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe

Article ANNEXE

—

FORMAT ET PRÉSENTATION D'UNE BROCHURE POUR L'INVESTIGATEUR D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO

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