Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment

Article R1245-30

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 28 > 71

Code de la santé publique

biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie

Article L1222-14

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 28 > 11

Code de la santé publique

Le schéma directeur national de la transfusion sanguine détermine les principes régissant l'organisation de la transfusion sanguine de nature à garantir l'autosuffisance nationale et la sécurité sanitaire, notamment les principes relatifs : 1° A la

Article R1221-36

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 32 > 48 > 14

Code de la santé publique

-Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes : 1° L'identification du don de sang ou de composants du sang

Article R5121-200

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 78

Code de la santé publique

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Etablissement français du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement.

Article D1221-63

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 85

Code de la santé publique

L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de transfusion

Article 15

—

Les assujettis doivent, lorsque la demande leur en est faite par le comité, fournir la preuve des charges qu'ils ont déclaré avoir supportées et produire toutes justifications nécessaires.

Article R1222-60

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 35 > 32 > 28

Code de la santé publique

En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits

Article R1221-22

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 29 > 46 > 01

Code de la santé publique

L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle.

Article R1222-48

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 35 > 32 > 39

Code de la santé publique

Chaque schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine détermine : 1° Les sites fixes de collecte ; 2° Les plateaux techniques de qualification biologique des dons ; 3° Les plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles

Article R1221-18

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 50 > 20

Code de la santé publique

-La distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires aux besoins des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang sont assurées par un établissement de transfusion sanguine

Article 2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 06 > 71 > 63

Arrêté du 3 février 1986 portant création d'un Comité national pour la diffusion des produits biologiques obtenus par fractionnement du sang et des substituts sanguins obtenus par d'autres méthodes.

Ce comité national peut être consulté par le ministre chargé de la santé sur : a) Les capacités de production des établissements français de transfusion sanguine et les possibilités d'optimiser cette production ; b) Toute mesure relative à une politique

Article R1221-49-4

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 29 > 45 > 09

Code de la santé publique

I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'une information post-don la signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine où a été effectué le don de sang

Article R1221-48

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 29 > 46 > 02

Code de la santé publique

I. - La commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute

Article L1222-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 36 > 64 > 34

Code de la santé publique

Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques.

Article R1222-61

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 35 > 32 > 29

Code de la santé publique

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1221-18, le centre de transfusion sanguine des armées peut distribuer et délivrer des produits sanguins labiles dont il est seul à disposer aux hôpitaux des armées dont il n'est pas l'établissement de transfusion

Article R5313-6-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 35 > 33 > 39

Code de la santé publique

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au moins une fois tous les deux ans.

Article D412-56

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 48 > 18 > 03

Code de la consommation

Les opérateurs économiques mentionnés aux articles D. 412-51 à D. 412-54 : 1° Identifient, sur demande des autorités de contrôle et de surveillance du marché : a) Tout opérateur économique qui leur a fourni un produit ; b) Tout autre opérateur économique

Article 2

—

Le comité de sécurité transfusionnelle est chargé : - d'exercer une fonction de vigilance sur l'ensemble de l'activité transfusionnelle ; - de proposer toute mesure utile destinée à améliorer la sécurité transfusionnelle ; - d'alerter le ministre chargé

Article L1222-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 28 > 11

Code de la santé publique

L'Etablissement français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées, pour les activités de collecte, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution, de délivrance des produits sanguins labiles et leur contrôle de qualité

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