à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre

Article R543-171-2

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 69 > 50

Code de l'environnement

médical " : un dispositif médical au sens de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique et qui est aussi un équipement électrique et électronique ; 21° " Dispositif médical de diagnostic in vitro " : un dispositif médical de diagnostic in vitro

Article R5211-39

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 70

Code de la santé publique

Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures correctives nécessaires.

Article Annexe III

—

LISTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX QUE L'INFIRMIER EXERCANT EN PRATIQUE AVANCÉE EST AUTORISÉ À PRESCRIRE Dispositifs médicaux figurant dans la liste relevant de l'article L. 4311-1 du code de la santé publique.

Article R5211-5

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 37 > 01 > 12

Code de la santé publique

Pour l'application du présent titre, on entend par : 1° Exploitant d'un dispositif médical, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible

LEGIARTI000033547018

—

DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 1° OU AU 2° DE L'ARTICLE L. 1121-1 PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Article R4312-38

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 33 > 49 > 66

Code de la santé publique

L'infirmier vérifie que le médicament, produit ou dispositif médical délivré est conforme à la prescription. Il contrôle également son dosage ainsi que sa date de péremption. Il respecte le mode d'emploi des dispositifs médicaux utilisés.

Article L6211-12

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 27 > 48 > 06

Code de la santé publique

Lorsque le parcours de soins suivi par le patient comporte des tests, recueils et traitements de signaux biologiques ayant fait l'objet d'une prescription et nécessitant un appareil de mesure, le biologiste médical s'assure, à l'occasion d'un examen,

Article R1333-80

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 37 > 01 > 72

Code de la santé publique

Les informations concernant les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants prévues à l'article L. 1333-25 sont transmises, par les fournisseurs, le cas échéant, par voie électronique, à l'acquéreur du dispositif médical.

Article R5211-40-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 56 > 70

Code de la santé publique

Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne

Article D1221-15

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 27 > 01 > 23

Code de la santé publique

Toutefois, un dispositif médical de diagnostic in vitro peut être fabriqué à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses mentionnés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce dispositif

Article R5222-18-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 24 > 47 > 92

Code de la santé publique

On entend par revente d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion toute cession d'un dispositif médical ni neuf, ni remis à neuf au sens du 6° de l'article R. 5221-4.

Article ANNEXE II

—

Règle 5 Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif ou qui sont destinés à être raccordés à un

Article R543-171-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 39 > 69 > 50

Code de l'environnement

médicaux ; 9° Instruments de contrôle et de surveillance, y compris instruments de contrôle et de surveillance industriels ; 10° Distributeurs automatiques ; 11° Autres équipements électriques et électroniques n'entrant pas dans les catégories ci-dessus

Article 3

—

médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro ; 6° En cas de soumission de données relatives à un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche, appartenant à un tiers, en application du 4°

Article R165-76

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 34 > 61 > 84

Code de la sécurité sociale

Le prestataire détermine le niveau d'utilisation du dispositif médical en fonction des données recueillies et des conditions fixées par l'arrêté inscrivant le dispositif sur la liste prévue à l'article L. 165-1.

Article R5213-3

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 85 > 06

Code de la santé publique

Les informations contenues dans chaque publicité sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre, selon le cas, au grand public de comprendre l'utilisation à laquelle le dispositif médical est destiné et aux professionnels d'apprécier

Article R5211-41

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 25 > 78 > 72

Code de la santé publique

Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification importante apportée au dispositif approuvé ou de toute modification lorsqu'il s'agit d'un dispositif médical implantable actif.

Article L5435-1

LEGI > ARTI > 00 > 00 > 20 > 63 > 13

Code de la santé publique

La vente, par les fabricants et négociants en appareils gynécologiques, de dispositifs médicaux utilisables pour une interruption volontaire de grossesse à des personnes n'appartenant pas au corps médical ou ne faisant pas elles-mêmes profession de vendre

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